Амброксол-здоровья

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВЬЕ (AMBROXOL-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: амброксол;

2 мл (50 капель) препарата содержат гидрохлорид амброксола 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТС R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид амброксола, замещённый бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексильного кольца.

Исследования подтверждают его секретолитическое и секретомоторное действие в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6–12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинически доказано, что гидрохлорид амброксола увеличивает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи за счёт снижения её вязкости и активации реснитчатого эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счёт прямого влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области мелких дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного вещества в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и in vivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального приёма. Tmax после перорального приёма составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Распределение

Около 85 % (80–90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В ткани лёгких амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

Образование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловой кислоты, глюкуронида), происходит в печени.

Выведение

Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизменённом виде. Из-за высокой степени связывания с белками, большого объёма распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе значительное выведение амброксола маловероятно.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы крови составляет приблизительно 22 часа.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

У пациентов с тяжёлыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40 %. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Клинические характеристики.

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение данного лекарственного средства с лекарственными средствами, подавляющими кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Совместное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и мокроте.

Особенности применения.

Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением гидрохлорида амброксола. При наличии признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанной с появлением пузырей или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение гидрохлорида амброксола и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует принимать только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого другого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью происходит накопление метаболитов, образующихся в печени.

Препарат содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим контролируемую по натрию диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер.

Клинические исследования применения препарата после 28-й недели беременности не выявили вредного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств во время беременности. Особенно в I триместре беременности применение препарата не рекомендуется.

Период кормления грудью. Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

1 мл раствора для перорального применения и ингаляций = 25 капель.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки.

Дети в возрасте до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Препарат можно использовать со всеми современными ингаляционными приборами (за исключением паровых ингаляторов).

Следует разводить в соотношении 1:1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения выделяемого прибором воздуха.

Не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Также не следует смешивать с другими растворами, при смешивании с которыми рН раствора превышает 6,3, например с щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Из-за повышения рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела перед началом ингаляции.

Если возможно проводить только одну ингаляцию в сутки, дополнительно следует применять лекарственное средство для перорального применения.

С учетом того, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для раскрытия легких.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, что соответствует 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что соответствует 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продолжена после консультации с врачом;

• дети в возрасте 6–12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–45 мг амброксола в сутки;
• дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки;
• дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или тяжелыми нарушениями функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшение поддерживающей дозы или увеличение интервала между введением лекарственного средства.

Лекарственное средство не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на приём препарата.

Препарат можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Можно принимать независимо от приёма пищи.

Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Секретолитическое действие препарата поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.

Дети.

Препарат можно применять детям. Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство следует применять только по назначению врача.

Передозировка.

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях неправильного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным действиям при применении препарата в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки побочных реакций использовалась следующая частота их проявлений:

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко – сыпь, крапивница;

частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – гиперсаливация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

очень редко – одышка и бронхоспазм;

частота неизвестна – одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл или 100 мл препарата в флаконе, укупоренном пробкой-капельницей под винтовую горловину и закрытом крышкой, с мерным стаканчиком в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.