Ambroxol-Zdorovya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMBROXOL-SALUD (AMBROXOL-SALUD)
Composición:
Principio activo: ambroxol;
2 ml (50 gotas) del medicamento contienen clorhidrato de ambroxol 15 mg;
Excipientes: ácido cítrico, fosfato sódico hidrogenado, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución para inhalación y uso oral.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios utilizados en la tos y enfermedades respiratorias comunes. Agentes mucolíticos.
Código ATC R05C B06.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El clorhidrato de ambroxol, un derivado del bencilamino sustituido, es un metabolito del bromexina. Se diferencia del bromexina por la ausencia del grupo metilo y la presencia de un grupo hidroxilo en posición para-trans del anillo ciclohexilo.
Estudios demuestran su efecto secretolítico y secretomotor en el tracto bronquial.
Tras la administración oral, el efecto comienza aproximadamente a los 30 minutos y dura entre 6 y 12 horas, dependiendo de la dosis individual.
Preclínicamente se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol aumenta la fracción del componente seroso del moco bronquial. El ambroxol potencia la eliminación del moco al reducir su viscosidad y al activar el epitelio cilíado.
El ambroxol activa el sistema del surfactante mediante un efecto directo sobre los neumocitos de tipo II en los alvéolos y las células de Clara en las vías respiratorias pequeñas. Estimula la formación y eliminación del material activo en la superficie en los alvéolos y en el árbol bronquial tanto del feto como del adulto. Estos efectos han sido demostrados in vitro en cultivos celulares y in vivo en diversas especies biológicas.
Además, en diversos estudios preclínicos se han demostrado efectos antioxidantes del ambroxol.
Farmacocinética.
Absorción
El ambroxol se absorbe casi completamente tras la administración oral. El Tmax tras la administración oral es de 1 a 3 horas. La biodisponibilidad absoluta del ambroxol tras la administración oral se reduce aproximadamente en un tercio debido al metabolismo presistémico.
Distribución
Aproximadamente el 85 % (80 – 90 %) del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. En el tejido pulmonar, el ambroxol alcanza concentraciones más altas que en el plasma sanguíneo tras la administración parenteral. El ambroxol puede atravesar la barrera hematoencefálica, la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
Biotransformación
La formación de metabolitos capaces de penetrar en los riñones (por ejemplo, ácido dibromantranílico, glucurónidos) tiene lugar en el hígado.
Eliminación
Casi el 90 % del fármaco se elimina por vía renal en forma de metabolitos hepáticos. Menos del 10 % del ambroxol se excreta sin cambios por los riñones. Debido al alto grado de unión a proteínas, al amplio volumen de distribución y a la lenta redistribución del fármaco desde los tejidos hacia la sangre, la eliminación significativa del ambroxol mediante diálisis o diuresis forzada es poco probable.
El período de semivida final de eliminación desde el plasma sanguíneo es de 7 a 12 horas. El período de semivida de eliminación del ambroxol y sus metabolitos desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 22 horas.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y renal
En pacientes con alteraciones hepáticas graves, el aclaramiento del ambroxol se reduce entre un 20 y un 40 %. En pacientes con alteraciones renales graves puede producirse acumulación de los metabolitos del ambroxol.
Características clínicas.
Indicaciones. Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y debilitamiento del desplazamiento del moco.
Contraindicaciones.
No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a otros componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administr游戏副本 simultáneo de este medicamento con fármacos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, dicha combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.
La administración concomitante de ambroxol y antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina y eritromicina) conduce a una mayor concentración de los antibióticos en el secreto broncopulmonar y en la expectoración.
Características de uso.
El medicamento contiene como conservante cloruro de benzalconio. Al administrarse por inhalación, el cloruro de benzalconio puede provocar broncoespasmo.
Se han notificado casos graves de afectación cutánea: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada, asociados con el uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparecen signos de empeoramiento de la erupción cutánea (a veces asociados con la aparición de ampollas o afectación de las membranas mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y buscar atención médica.
En pacientes con alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la discinesia ciliar primaria), el medicamento debe usarse con precaución debido al riesgo de acumulación de secreciones.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o con insuficiencia hepática grave deben tomar el medicamento únicamente tras consultar con el médico. Al usar ambroxol, como con cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, pueden acumularse los metabolitos hepáticos en pacientes con insuficiencia renal grave.
El medicamento contiene 42,8 mg de sodio en la dosis diaria recomendada. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria.
Estudios clínicos no han mostrado efectos perjudiciales del medicamento sobre el feto ni sobre el curso del embarazo cuando se administra después de la semana 28 de gestación. Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal. Sin embargo, deben observarse las precauciones habituales al tomar medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Periodo de lactancia. El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
Fertilidad. Los estudios preclínicos no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el impacto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
1 ml de solución para uso oral e inhalación = 25 gotas.
Solución para inhalación
Adultos y niños a partir de 6 años: 1-2 inhalaciones de 2-3 ml de solución por día.
Niños menores de 6 años: 1-2 inhalaciones de 2 ml de solución por día.
El medicamento puede utilizarse con todos los dispositivos inhaladores modernos (excepto inhaladores de vapor).
Debe diluirse en proporción 1:1 con solución fisiológica para garantizar una humectación óptima del aire liberado por el dispositivo.
No debe mezclarse con ácido crómico. Tampoco debe mezclarse con otras soluciones cuyo pH en mezcla supere 6,3, por ejemplo con la sal alcalina para inhalación (Emser Salt). Debido al aumento del pH, podría producirse un incremento en la capacidad de precipitación de la base libre del clorhidrato de ambroxol o un enturbiamiento de la solución.
Generalmente se recomienda calentar la solución para inhalación hasta la temperatura corporal antes de iniciar la inhalación.
Si solo es posible realizar una inhalación al día, debe administrarse adicionalmente el medicamento por vía oral.
Dado que el proceso de inhalación puede provocar tos, se recomienda que el paciente respire normalmente durante la inhalación.
A los pacientes con asma bronquial se les debe administrar un broncodilatador antes de la inhalación para abrir los pulmones.
Solución para uso oral
Adultos y niños a partir de 12 años: 4 ml 3 veces al día durante los primeros 2-3 días, lo que equivale a 90 mg de ambroxol por día; posteriormente, 2 ml 3 veces al día, lo que equivale a 45 mg de ambroxol por día. La dosis de 4 ml 3 veces al día puede prolongarse tras consulta médica.
- Niños de 6 a 12 años: 2 ml 2-3 veces al día, lo que equivale a 30-45 mg de ambroxol por día.
- Niños de 2 a 6 años: 1 ml (25 gotas) 3 veces al día, lo que equivale a 22,5 mg de ambroxol por día.
- Niños menores de 2 años: 1 ml (25 gotas) 2 veces al día, lo que equivale a 15 mg de ambroxol por día.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, el medicamento debe administrarse únicamente tras consulta médica, ya que podría ser necesario reducir la dosis de mantenimiento o prolongar el intervalo entre las administraciones.
El medicamento no debe administrarse durante más de 4-5 días sin consulta médica.
En caso de enfermedades agudas, debe consultarse al médico si los síntomas no desaparecen o empeoran a pesar del tratamiento.
La solución puede diluirse en agua, té, zumo de frutas o leche. Puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El medicamento no debe administrarse durante más de 4-5 días sin consulta médica.
La acción secretolítica del medicamento se mantiene bajo la condición de una ingesta adecuada de líquidos.
- Niños.*
El medicamento puede administrarse a niños. En niños menores de 2 años, debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.
Sobredosis.
Hasta la fecha no hay informes sobre casos de sobredosis. Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosis y/o errores en la administración del medicamento corresponden a los efectos adversos conocidos tras la administración del fármaco en las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Para la evaluación de las reacciones adversas se utilizó la siguiente frecuencia de aparición:
| Muy frecuente |
≥1/10 |
| Frecuente |
≥1/100 - <1/10 |
| Infrecuente |
≥1/1000 - <1/100 |
| Raro |
≥1/10000 - <1/1000 |
| Muy raro |
<1/10000 |
| Frecuencia desconocida |
no es posible estimarla a partir de los datos disponibles. |
De sistema inmunológico:
rara vez – reacciones de hipersensibilidad;
frecuencia desconocida – reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito.
De piel y tejido subcutáneo:
rara vez – erupciones cutáneas, urticaria;
frecuencia desconocida – reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
De sistema nervioso:
frecuente – disgeusia (alteraciones del gusto).
Del tracto gastrointestinal:
frecuente – náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad bucal;
poco frecuente – vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca;
rara vez – sequedad de garganta;
muy rara vez – sialorrea.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:
frecuente – disminución de la sensibilidad en la faringe;
muy rara vez – disnea y broncoespasmo;
frecuencia desconocida – disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).
Trastornos generales:
poco frecuentes – fiebre, reacciones en las membranas mucosas.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
50 ml o 100 ml del medicamento en frasco, cerrado con tapón cuentagotas con rosca y tapa, con vaso dosificador, en caja.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.