Амброксол-тева

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Амброксол-Тева (Ambroxol-Teva)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 капсула пролонгированного действия содержит амброксола гидрохлорида 75 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, триэтилцитрат, диоксид кремния коллоидный водный, дисперсия сополимера метакрилата, желатин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы твердые пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: корпус капсулы: бесцветный прозрачный; крышечка: непрозрачная коричневого цвета. Содержимое капсул: гранулы от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доказано, что гидрохлорид амброксола усиливает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол стимулирует выделение легочного сурфактанта и усиливает цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение и выведение слизи (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса подтверждено в ходе клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют облегчению выведения слизи и уменьшению кашля.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола обратимо и в концентрационно-зависимой манере блокирует нейрональные натриевые каналы.

Исследования in vitro выявили, что гидрохлорид амброксола значительно снижает высвобождение цитокинов из крови и тканевую адгезию мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Сообщалось о значительном уменьшении боли и покраснения в горле у пациентов с фарингитом при применении амброксола.

Препарат быстро уменьшает боль и связанное с болью дискомфортное ощущение в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе при лечении верхних дыхательных путей.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков — амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина — в мокроте и бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Препарат характеризуется замедленной абсорбцией. После перорального применения максимальная концентрация (Tmax) достигается примерно через 9 часов.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85 %. Лекарственная форма Амброксол-Тева пролонгированного действия отличается длительным высвобождением активного вещества.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Образование метаболитов (дибромоантраниловой кислоты, глюкуронидов) происходит в печени.

Выведение. Почти 90 % препарата выводится почками в виде метаболитов. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизменённом виде.

Из-за высокой степени связывания с белками крови, большого объёма распределения и медленной перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе значительное выведение амброксола маловероятно. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20–40 %. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Применение лекарственного средства Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочную ткань. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется с терапевтической целью.

Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Всего поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением других препаратов. Также сообщалось о развитии таких тяжелых кожных реакций, как многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола. При появлении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

На ранней стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, схожие с признаками начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических симптомах, напоминающих признаки начала гриппа, может ошибочно применяться симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, капсулы пролонгированного действия Амброксол-Тева следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени амброксол следует применять только после консультации с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер. Результаты доклинических исследований не выявили прямого или опосредованного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, сократительную активность матки и роды или постнатальное развитие. Значительный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не выявил вредного влияния на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности применение этого препарата не рекомендуется.

Кормление грудью

Согласно результатам доклинических исследований, гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет данных клинических исследований, указывающих на прямое или опосредованное влияние на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, принимать перорально. Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством тёплой жидкости (воды, чая, фруктового сока), после еды.

Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые: по 1 капсуле в сутки. Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В целом ограничений по продолжительности применения нет, однако длительную терапию следует проводить под медицинским контролем. Не рекомендуется принимать Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, без назначения врача более 4–5 дней.

Если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на приём препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжёлых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшить дозу и увеличить интервал между приёмами препарата.

Дети. Лекарственное средство Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия, не применяют в педиатрической практике. Для детей рекомендуется применение лекарственного средства Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.

Передозировка.

На данный момент нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из отдельных сообщений о случаях передозировки и/или ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола при рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности;

неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – эритема, тяжелые поражения кожи (включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиля), мультиформную эритему и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота;

нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно – одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

Меркле ГмбХ.

Ацино Эстония ОУ.

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

Ул. Яама 55б, г. Пилва, район Пилва, 63308, Эстония.