Ambroxol-teva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ambroxol-Teva (Ambroxol-Teva)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

1 cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica - celulosa microcristalina, hipromelosa, citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, dispersión de copolímero de metacrilato, gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas de liberación prolongada, duras.

Propiedades físicas y químicas principales: cuerpo de la cápsula: transparente incoloro; tapa: opaca, de color marrón. Contenido de las cápsulas: gránulos de color blanco a amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol aumenta la secreción de las glándulas de las vías respiratorias. El ambroxol estimula la secreción del surfactante pulmonar y activa la actividad ciliar, facilitando así la expulsión de la mucosidad (aclaramiento mucociliar). La mejora del aclaramiento mucociliar ha sido demostrada en estudios clínico-farmacológ游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento mucolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones de la secreción bronquial y debilitamiento del desplazamiento del moco.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ambroxol y/o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante del medicamento Ambroxol-Teva, cápsulas de liberación prolongada, y medicamentos antitusígenos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, dicha combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

La administración del medicamento Ambroxol-Teva, cápsulas de liberación prolongada de 75 mg, en combinación con antibióticos (con amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) puede mejorar la penetración de los antibióticos en los tejidos pulmonares. Esta interacción con doxiciclina se utiliza ampliamente con fines terapéuticos.

No existen informes sobre interacciones adversas con otros medicamentos.

Características de uso.

Se han notificado muy pocos casos de lesiones graves de la piel: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), asociados al uso de medicamentos expectorantes como el clorhidrato de ambroxol. En general, estos casos podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base en los pacientes y/o por la administración concomitante de otros medicamentos. También se han notificado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme y pustulosis exantemática aguda generalizada, relacionadas con el uso de ambroxol. Ante la aparición o el empeoramiento de erupciones cutáneas (a veces asociadas con ampollas o lesión de las membranas mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar al médico.

En las fases iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un comienzo de gripe, como fiebre, malestar general, rinorrea, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas inespecíficos, similares a los de un resfriado, podría administrarse erróneamente tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y resfriados.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, las cápsulas de liberación prolongada de Ambroxol-Teva deben utilizarse con precaución en caso de alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción mucosa (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia primaria de los cilios).

En pacientes con insuficiencia renal grave, puede producirse acumulación de metabolitos hepáticos del ambroxol. Los pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves deben usar ambroxol únicamente tras consultar con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los resultados de estudios preclínicos no han mostrado efectos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, la actividad contráctil uterina, el parto o el desarrollo postnatal. La amplia experiencia clínica con el uso del medicamento después de la semana 28 de gestación no ha revelado efectos adversos sobre el feto. Sin embargo, deben tomarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre del embarazo, no se recomienda el uso de este medicamento.

Lactancia

Según los resultados de estudios preclínicos, el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. El ambroxol no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos de estudios clínicos que indiquen un efecto directo o indirecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Ambroxol Teva, cápsulas de liberación prolongada de 75 mg, se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido tibio (agua, té, jugo de frutas), después de las comidas.

El efecto mucolítico del ambroxol se potencia con la ingesta abundante de líquidos.

Adultos: 1 cápsula al día. La duración del tratamiento depende de las características del curso de la enfermedad. En general, no existen limitaciones respecto a la duración del uso, pero el tratamiento prolongado debe realizarse bajo supervisión médica. No se recomienda tomar Ambroxol Teva, cápsulas de liberación prolongada de 75 mg, por más de 4 a 5 días sin prescripción médica.

Si los síntomas no desaparecen y/o empeoran a pesar del tratamiento, se debe consultar al médico.

En caso de alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves, el medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica. En estos casos, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo entre las tomas.

Niños. El medicamento Ambroxol Teva, cápsulas de liberación prolongada, no se utiliza en la práctica pediátrica. Para niños se recomienda el uso del medicamento Ambroxol Teva en forma de jarabe o gotas.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosis y/o casos de uso inadecuado corresponden a los efectos adversos conocidos del ambroxol en las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); desconocido (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

raras – reacciones de hipersensibilidad;

desconocido – angioedema, prurito, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), otras reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y del tejido celular subcutáneo:

raras – erupción cutánea, urticaria;

desconocido – eritema, lesiones graves de la piel (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes – náuseas;

poco frecuentes – vómitos, dispepsia, dolor abdominal, diarrea;

muy raras – sialorrea.

Del sistema respiratorio:

desconocido – disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Trastornos generales:

poco frecuentes – fiebre, reacciones en las mucosas.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación.
Sin receta médica.

Fabricantes.

Merkle GmbH.

Acino Estonia OÜ.

Direcciones de los fabricantes y lugares de ejercicio de su actividad.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.

Calle Jaama 55b, ciudad de Põlva, condado de Põlva, 63308, Estonia.