Ambroxolo Teva

ISTRUZIONE PER L'USO DEL MEDICINALE Ambroxolo Teva (Ambroxol-Teva)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di ambroxolo;

1 capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di cloridrato di ambroxolo;

eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa-cellulosa microcristallina, ipromellosa, citrato di trietile, biossido di silicio colloidale idrato, dispersione di copolimero di metacrilato, gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule a rilascio prolungato, dure.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: corpo della capsula: incolore e trasparente; cappuccio: opaco, di colore marrone. Contenuto delle capsule: granuli da bianco a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e le affezioni da raffreddamento. Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

È stato dimostrato che il cloridrato di ambroxolo aumenta la secrezione delle ghiandole delle vie respiratorie. L'ambroxolo potenzia l'escrezione del surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare, favorendo così l'espulsione del muco (clearance mucociliare). Il miglioramento della clearance mucociliare è stato dimostrato durante studi clinico-farmacologici. L'attivazione della secrezione di liquido e l'aumento della clearance mucociliare facilitano l'eliminazione del muco e riducono la tosse.

L'effetto anestetico locale del cloridrato di ambroxolo può essere spiegato dalla capacità di bloccare i canali del sodio. Studi in vitro hanno mostrato che il cloridrato di ambroxolo blocca i canali del sodio neuronali; tale legame è reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Studi in vitro hanno evidenziato che il cloridrato di ambroxolo riduce significativamente il rilascio di citochine dal sangue e il legame tissutale delle cellule mononucleate e polimorfonucleate.

Sono stati riportati una riduzione significativa del dolore e dell'arrossamento della gola nei pazienti con faringite trattati con ambroxolo.

Il medicinale allevia rapidamente il dolore e il disagio correlato al dolore nella cavità nasale, nell'area dell'orecchio e nella trachea durante l'inspirazione, nel trattamento delle vie respiratorie superiori.

L'uso di ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina nel muco e nel secreto broncopolmonare.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Il farmaco viene assorbito in modo prolungato. Dopo somministrazione orale, la concentrazione massima (Tmax) viene raggiunta approssimativamente dopo 9 ore.

Distribuzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa l'85%. La formulazione del medicinale Ambroxolo Teva a rilascio prolungato si distingue per un rilascio prolungato del principio attivo.

L'ambroxolo penetra nel liquido cerebrospinale, attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.

Metabolismo. La formazione di metaboliti (acido dibromoantranilico, glucuronidi) avviene nel fegato.

Eliminazione. Quasi il 90% del farmaco viene eliminato dai reni sotto forma di metaboliti. Meno del 10% di ambroxolo viene escreto immodificato dai reni.

A causa dell'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche, del grande volume di distribuzione e del lento ripartizionamento del farmaco dai tessuti al sangue, l'eliminazione significativa di ambroxolo durante dialisi o diuresi forzata è improbabile. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 10 ore.

Alterazioni della funzionalità epatica e renale

Nei pazienti con gravi malattie epatiche, il clearance di ambroxolo è ridotto del 20–40%. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale si osserva un prolungamento del tempo di dimezzamento dei metaboliti di ambroxolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche associate a alterazioni della secrezione bronchiale e ridotta mobilizzazione del muco.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al bromexina e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante del medicinale Ambroxolo Teva, capsule a rilascio prolungato, con farmaci antitussivi può determinare un'eccessiva ritenzione di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale associazione è possibile solo dopo un'accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale dell'uso.

L'uso del medicinale Ambroxolo Teva, capsule a rilascio prolungato da 75 mg, in associazione con antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) può migliorare il livello degli antibiotici nei tessuti polmonari. Tale interazione con la doxiciclina è comunemente utilizzata a scopo terapeutico.

Non sono stati riportati casi di interazioni indesiderate con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Sono stati segnalati solo pochi casi di gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), associate all'uso di espettoranti come il cloridrato di ambroxolo. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base del paziente e/o dall'uso concomitante di altri farmaci. Sono state inoltre segnalate reazioni cutanee gravi come eritema multiforme e pustolosi esantematica acuta generalizzata, associate all'uso di ambroxolo. In caso di comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee (talvolta associate a vesciche o lesioni delle mucose), si deve interrompere immediatamente l'assunzione di ambroxolo e consultare un medico.

Nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi aspecifici simili a quelli dell'inizio di un'influenza, come febbre, mialgia, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell'influenza, potrebbe essere erroneamente iniziato un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e i raffreddori.

Poiché l'ambroxolo può aumentare la secrezione di muco, Ambroxolo Teva, capsule a rilascio prolungato, deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della motilità bronchiale e di ipersecrezione mucosa (ad esempio, in patologie rare come la dischinesia ciliare primaria).

Nei pazienti con grave insufficienza renale, è possibile un accumulo dei metaboliti epatici dell'ambroxolo. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con gravi malattie epatiche devono assumere ambroxolo solo dopo aver consultato un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentare. Gli studi preclinici non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sull'attività contrattile dell'utero, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Un'ampia esperienza clinica relativa all'uso del farmaco dopo la 28ª settimana di gravidanza non ha evidenziato effetti dannosi sul feto. Tuttavia, è necessario adottare le normali precauzioni nell'assunzione di medicinali durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre di gravidanza, l'uso di questo farmaco non è raccomandato.

Allattamento

Gli studi preclinici hanno dimostrato che il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno. L'ambroxolo non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici che indichino un effetto diretto o indiretto sull'infertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto di ambroxolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di ambroxolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Ambroxolo Teva, capsule a rilascio prolungato da 75 mg, va assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnate da una sufficiente quantità di liquido tiepido (acqua, tè, succo di frutta), dopo i pasti.

L'effetto mucolitico dell'ambroxolo viene potenziato dall'assunzione di una grande quantità di liquidi.

Adulti: 1 capsula al giorno. La durata del trattamento dipende dalle caratteristiche del decorso della malattia. In generale, non vi sono limitazioni riguardo alla durata dell'utilizzo, ma una terapia prolungata deve essere condotta sotto controllo medico. Non è raccomandato assumere Ambroxolo Teva, capsule a rilascio prolungato da 75 mg, per più di 4–5 giorni senza prescrizione medica.

Se i sintomi non migliorano o peggiorano nonostante l'assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico.

In caso di alterazioni della funzionalità renale o di gravi malattie epatiche, il medicinale può essere assunto solo sotto controllo medico. In tale evenienza si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

Bambini. Il medicinale Ambroxolo Teva, capsule a rilascio prolungato, non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica. Per i bambini si raccomanda l'utilizzo del medicinale Ambroxolo Teva in forma di sciroppo o gocce.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi noti da singoli casi di sovradosaggio e/o errori di somministrazione corrispondono agli effetti indesiderati noti dell'ambroxolo alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario:

raro – reazioni di ipersensibilità;

non noto – angioedema, prurito, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), altre reazioni di ipersensibilità.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

raro – eruzione cutanea, orticaria;

non noto – eritema, gravi lesioni cutanee (incluso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme ed esantema pustoloso acuto generalizzato).

Apparato gastrointestinale:

comune – nausea;

non comune – vomito, dispepsia, dolore addominale, diarrea;

molto raro – salivazione.

Apparato respiratorio:

non noto – dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Disturbi generali:

non comune – febbre, reazioni a carico delle mucose.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister, 1 blister nella confezione.

Categoria di vendita. Farmaco senza prescrizione.

Produttori.

Merkle GmbH.

Acino Estonia OU.

Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio dell'attività.

Ludwig-Merkle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania.

Jaama 55b, città di Põlva, distretto di Põlva, 63308, Estonia.