Ambroksol-Teva

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ambroksol-Teva (Ambroxol-Teva)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek ambroksolu;

1 kapsułka o przedłużonym działaniu zawiera chlorowodorku ambroksolu 75 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza – celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, cytrynian trietylu, dwutlenek krzemu wodny koloidalny, dyspersja kopolimeru metakrylanowego, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Twarda kapsułka o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizykochemiczne: korpus kapsułki: przezroczysty, bezbarwny; pokrywka: nieprzezroczysta, koloru brązowego. Zawartość kapsułek: granulki od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Kod ATC R05C B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Wykazano, że chlorowodorek ambroksolu zwiększa sekrecję gruczołów dróg oddechowych. Ambroksol wzmacnia wydzielanie surfaktantu płucnego i stymuluje aktywność rzęskową, co ułatwia odkurczanie śluzu i jego eliminację (klirens mukoryłowy). Poprawa klirensu mukoryłowego została potwierdzona w badaniach kliniczno-farmakologicznych. Aktywacja wydzielania płynu i zwiększenie klirensu mukoryłowego ułatwiają eliminację śluzu i zmniejszają kaszel.

Miejscowy efekt przeciwbólowy chlorowodorku ambroksolu może wynikać z jego zdolności do blokowania kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje neuronalne kanały sodowe; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.

Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu znacząco zmniejsza uwalnianie cytokin z krwi oraz tkankowe wiązanie komórek mononuklearnych i polimorfonuklearnych.

Zgłaszano istotne zmniejszenie bólu i zaczerwienienia gardła u pacjentów z zapaleniem gardła po zastosowaniu ambroksolu.

Lek szybko osłabia ból oraz związany z bólem dyskomfort w jamie nosowej, w okolicy ucha i tchawicy podczas wdychania przy leczeniu górnych dróg oddechowych.

Stosowanie ambroksolu zwiększa stężenie antybiotyków: amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny w wydzielinie oskrzelowej i sekrecie oskrzelowo-płucnym.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Preparat charakteryzuje się opóźnionym wchłanianiem. Po podaniu doustnym stężenie maksymalne (Tmax) osiągane jest po około 9 godzinach.

Rozkład. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 85%. Lekowa forma preparatu Ambroksol-Teva o przedłużonym działaniu charakteryzuje się długotrwałym uwalnianiem substancji czynnej.

Ambroksol przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, przez barierę łożyskową i wydzielany jest z mlekiem matki.

Metabolizm. Tworzenie metabolitów (kwas dibromoantranilowy, glukuronidy) zachodzi w wątrobie.

Eliminacja. Prawie 90% preparatu wydzielane jest z moczem w postaci metabolitów. Mniej niż 10% ambroksolu wydzielane jest z moczem w niezmienionej formie.

Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami krwi, dużą objętość rozkładu oraz powolny ponowny przepływ preparatu z tkanek do krwi, istotna eliminacja ambroksolu podczas dializy lub wymuszonego moczowania jest mało prawdopodobna. Okres półtrwania eliminacji z osocza krwi wynosi około 10 godzin.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek

U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby klirens ambroksolu obniża się o 20–40%. U chorych z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania metabolitów ambroksolu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych związanych z zaburzeniami sekrecji oskrzelowej i osłabieniem transportu śluzu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ambroksol i/lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Ambroksol-Teva, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, oraz leków przeciwkaszkowych może prowadzić do nadmiernego nagromadzania się śluzu w wyniku uciskania odruchu kaszlowego. Dlatego kombinacja ta jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka związanego ze stosowaniem.

Stosowanie leku Ambroksol-Teva, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg, w połączeniu z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) może poprawić napływ antybiotyków do tkanek płucnych. Interakcja ta z doksycykliną jest szeroko stosowana w celach terapeutycznych.

Brak doniesień o niepożądanych interakcjach z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Zgłoszono jedynie kilka przypadków ciężkich uszkodzeń skóry: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne nekrolytyczne zapalenie skóry (zespołu Lyella), związane ze stosowaniem leków przeciwkaślowych, takich jak chlorowodorek ambroksolu. Zazwyczaj ich wystąpienie można było wyjaśnić ciężkim przebiegiem podstawowej choroby pacjentów i/lub jednoczesnym stosowaniem innych leków. Zgłoszono również rozwój innych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wielopostaciowe rumień oraz ostrze ogólne pustulopatia egzantematyczna, związane ze stosowaniem ambroksolu. W przypadku wystąpienia lub nasilenia wysypek skórnych (czasem towarzyszących pęcherzom lub uszkodzeniom błon śluzowych) należy natychmiast przerwać stosowanie ambroksolu i skonsultować się z lekarzem.

Na wczesnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niespecyficznych objawów przypominających objawy początkowe grypy, takich jak dreszcze, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. W przypadku takich niespecyficznych objawów przypominających objawy początkowe grypy, może być stosowana leczenie objawowe lekami przeciwkaślowymi i przeziębieniowymi.

Ponieważ ambroksol może nasilać wydzielanie śluzu, lek Ambroksol-Teva, kapsułki o przedłużonym działaniu, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami motoryki oskrzelowej i nasilonym wydzielaniem śluzu (np. przy rzadkim schorzeniu, takim jak pierwotna dyskineza rzęsek).

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek możliwe jest gromadzenie się metabolitów wątrobowych ambroksolu. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek oraz ciężkimi chorobami wątroby ambroksol należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Wyniki badań przedklinicznych nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/fetalny, kurczliwość macicy i poród ani rozwój poporodowy. Ogromne doświadczenie kliniczne z zastosowania leku po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Należy jednak zachować zwykłe środki ostrożności dotyczące stosowania leków w czasie ciąży. Szczególnie w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania tego leku.

Karmienie piersią

Wyniki badań przedklinicznych wykazały, że chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Ambroksol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych z badań klinicznych wskazujących na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Ambroksol-Teva, kapsułki o przedłużonym działaniu 75 mg, należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilością ciepłego płynu (wody, herbaty, soku owocowego), po posiłku.

Wpływ mukolityczny ambroksolu nasila się po przyjmowaniu dużej ilości płynów.

Dorośli: 1 kapsułka na dobę. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Ogólnie nie ma ograniczeń dotyczących długości stosowania, jednak długotrwałą terapię należy prowadzić pod nadzorem lekarza. Nie zaleca się stosowania Ambroksolu-Teva, kapsułek o przedłużonym działaniu 75 mg, bez recepty lekarza dłużej niż przez 4–5 dni.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się pomimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zaburzeń czynności nerek oraz ciężkich chorób wątroby lek można przyjmować wyłącznie pod kontrolą lekarza. W takim przypadku zaleca się zmniejszenie dawki oraz wydłużenie odstępu między dawkami.

Dzieci. Leku Ambroksol-Teva, kapsułki o przedłużonym działaniu, nie stosuje się w pediatrii. Dla dzieci zaleca się stosowanie leku Ambroksol-Teva w postaci syropu lub kropli.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie ma doniesień o specyficznych objawach przedawkowania u ludzi. Objawy znane z pojedynczych doniesień o przedawkowaniu i/lub przypadkach błędnego stosowania leków odpowiadają znanym skutkom ubocznym ambroksolu w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości;

nieznane – obrzęk naczynioruchowy, świąd, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), inne reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko – wysypka skórna, pokrzywka;

nieznane – rumień, ciężkie uszkodzenia skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolityczny epidermolyz (zespołu Lyella), rumień wielopostaciowy i pęcherzykowy egzantem ogólonyjny ostry).

Ze strony układu pokarmowego:

często – nudności;

rzadko – wymioty, dyspepsja, ból brzucha, biegunka;

bardzo rzadko – ślinotok.

Ze strony układu oddechowego:

nieznane – duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Zaburzenia ogólne:

rzadko – gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze, 1 blister w pudełku.

Kategoria użycia. Bez recepty.

Producent.

Merkle GmbH.

Acino Estonia OU.

Adresy producentów i miejsca wykonywania działalności.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy.

Jaama 55b, miasto Põlva, rejon Põlva, 63308, Estonia.