Амброксол

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМБРОКСОЛ

Состав:

действующее вещество: 5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая сиропообразная жидкость, сладкая на вкус, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амброксол — муколитическое средство. Стимулирует серозные клетки бронхиальных желез слизистой оболочки бронхов, повышая содержание серозного секрета, и восстанавливает нарушенное соотношение серозно-слизистых компонентов мокроты. Препарат активирует гидролизующие ферменты, усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, что приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол повышает уровень сурфактанта в лёгких и улучшает мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакокинетика. При приёме внутрь амброксол практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, быстро распределяется в тканях организма, наибольшая концентрация определяется в лёгких. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5–3 часа. Связывается с белками крови около 90 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Не кумулируется.

Подвергается метаболизму в печени путём конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 7–12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствитель游戏副本

Особенности применения.

Всего поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла, которые совпали по времени с применением гидрохлорида амброксола. В большинстве случаев их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением других препаратов. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, схожие с признаками начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических симптомах, схожих с признаками начала гриппа, ошибочно может быть начато симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку гидрохлорид амброксола может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, следует принимать только после консультации с врачом. При применении гидрохлорида амброксола, как и любого активного вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью происходит накопление метаболитов, образующихся в печени.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержит 2,0 г сорбита в 5 мл (что эквивалентно 9,8 г при применении максимальной рекомендованной суточной дозы). Он также обладает незначительным слабительным эффектом. Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот лекарственный препарат.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Этот лекарственный препарат содержит не менее 2,1 % этанола (спирта), то есть 250 мг/дозу (10 мл), что эквивалентно 6,33 мл пива или 2,64 мл вина в одной дозе.

Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей, пациентов с заболеваниями печени и пациентов с эпилепсией.

Наличие в составе препарата пропилпарабена (Е 216) и метилпарабена (Е 218) может вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Срок годности после открытия флакона — 30 суток.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния гидрохлорида амброксола на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В клинических исследованиях применение препарата после 28-й недели беременности не выявило никакого вредного влияния на плод.

Однако необходимо соблюдать обычные предостережения при приеме лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности применение амброксола не рекомендуется.

Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не указано иное, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, следующая:

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней, затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект у взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приёма пищи. Дозу Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, можно отмерять с помощью мерной ложечки, прилагаемой к упаковке.

В целом отсутствуют ограничения по длительности применения, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл можно применять пациентам, страдающим сахарным диабетом; 5 мл содержат 2,0 г углеводов.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

До настоящего времени не поступало сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях неправильного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, при рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции повышенной чувствительности;

частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко – сыпь, крапивница;

частота неизвестна – серьёзные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, изжога, ощущение переполнения желудка, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

очень редко – ринорея;

неизвестно – одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко – дизурия.

Общие нарушения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконах или банках в пачке с мерной ложкой.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ТОВ «Тернофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua