Ambroxolo

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE AMBROKSOL

Composizione:

Principio attivo: 5 ml di sciroppo contengono cloridrato di ambroxolo 15 mg;

Eccipienti: propilene glicole, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), etanolo 96%, sorbitolo (E 420), aroma di lampone, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro, di consistenza sciropposa, dolce al gusto, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per la tosse e le affezioni da raffreddamento.

Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Ambroxolo – agente mucolitico. Stimola le cellule sierose delle ghiandole bronchiali della mucosa bronchiale, aumentando il contenuto di secreto sieroso e ripristinando il rapporto alterato tra componenti sierose e mucose dell'espettorato. Il farmaco attiva gli enzimi idrolitici, potenzia il rilascio dei lisosomi dai cellule di Clara, determinando una riduzione della viscosità dell'espettorato. L'ambroxolo aumenta il livello di surfattante nei polmoni e il trasporto mucociliare dell'espettorato.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, l'ambroxolo viene praticamente completamente assorbito nel tratto gastrointestinale, si distribuisce rapidamente nei tessuti dell'organismo e la concentrazione più elevata si riscontra nei polmoni. La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 0,5–3 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. Penetra la barriera ematoencefalica e la barriera placentare, viene escreto nel latte materno. Non si cumula.

Viene sottoposto a metabolismo epatico attraverso coniugazione con formazione di metaboliti farmacologicamente inattivi. Il periodo di emivita è di 7–12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta mobilizzazione del muco.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ulcera gastrica e duodenale, sindrome convulsiva, rari stati ereditari che determinano intolleranza verso l'excipiente del medicinale (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'associazione contemporanea del medicinale con farmaci antitussivi può determinare un'eccessiva accumulazione di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Sono stati segnalati solo pochi casi di gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell, temporaneamente correlate all'uso di cloridrato di ambroxolo. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base e/o dall'uso concomitante di altri farmaci. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come malessere generale, mialgie, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili all'inizio dell'influenza, potrebbe essere erroneamente iniziato un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e i raffreddori. Pertanto, in caso di comparsa di nuove lesioni cutanee o delle mucose, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere il trattamento con cloridrato di ambroxolo.

Il medicinale Ambroxolo, sciroppo 15 mg/5 ml, deve essere usato con cautela in pazienti con alterata motilità bronchiale e aumento della secrezione mucosa (ad esempio, in malattie rare come la discinesia ciliare primaria), poiché il cloridrato di ambroxolo può aumentare ulteriormente la secrezione di muco.

I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con grave insufficienza epatica devono assumere Ambroxolo, sciroppo 15 mg/5 ml, solo dopo aver consultato il medico. L'uso di ambroxolo cloridrato, come qualsiasi principio attivo metabolizzato nel fegato ed eliminato attraverso i reni, può portare all'accumulo di metaboliti epatici nei pazienti con grave insufficienza renale.

Ambroxolo, sciroppo 15 mg/5 ml, contiene 2,0 g di sorbitolo in 5 ml (equivalente a 9,8 g con la dose giornaliera massima raccomandata). Ha anche un lieve effetto lassativo. Il valore energetico di 1 g di sorbitolo è di 2,6 kcal.

I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Ambroxolo, sciroppo 15 mg/5 ml, può essere somministrato a pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene almeno il 2,1% di etanolo (alcol), pari a 250 mg/dose (10 ml), il che corrisponde a 6,33 ml di birra o 2,64 ml di vino per dose.

È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario usare cautela durante la gravidanza e l'allattamento, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

La presenza nel prodotto di propilparabene (E 216) e metilparabene (E 218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 30 giorni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti del cloridrato di ambroxolo sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Negli studi clinici, l'uso del farmaco dopo la 28ª settimana di gravidanza non ha evidenziato alcun effetto dannoso sul feto.

Tuttavia, è necessario osservare le normali precauzioni nell'assunzione di farmaci durante la gravidanza. In particolare, durante il I trimestre di gravidanza, l'uso di ambroxolo non è raccomandato.

Il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno. L'ambroxolo non è raccomandato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del farmaco sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare o lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Se non diversamente prescritto, la posologia raccomandata per il medicinale Ambroxolo, sciroppo 15 mg/5 ml, è la seguente:

bambini fino a 2 anni di età: 2,5 ml (1/2 cucchiaino da tè) 2 volte al giorno (equivalente a 15 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno);

bambini dai 2 ai 6 anni di età: 2,5 ml (1/2 cucchiaino da tè) 3 volte al giorno (equivalente a 22,5 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno);

bambini dai 6 ai 12 anni di età: 5 ml (1 cucchiaino da tè) 2–3 volte al giorno (equivalente a 30–45 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno);

adulti e bambini dai 12 anni di età in su: 10 ml (2 cucchiaini da tè) 3 volte al giorno (equivalente a 90 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno) per i primi 2–3 giorni, poi 10 ml (2 cucchiaini da tè) 2 volte al giorno (equivalente a 60 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Se necessario, l'effetto terapeutico negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età può essere potenziato aumentando la dose fino a 20 ml 2 volte al giorno (equivalente a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Ambroxolo, sciroppo 15 mg/5 ml, può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose di Ambroxolo, sciroppo 15 mg/5 ml, può essere misurata con il cucchiaino dosatore in dotazione.

In generale, non vi sono limitazioni riguardo alla durata del trattamento, ma una terapia prolungata deve essere effettuata sotto controllo medico.

Ambroxolo, sciroppo 15 mg/5 ml, non deve essere utilizzato per più di 4–5 giorni senza consultare un medico.

Ambroxolo, sciroppo 15 mg/5 ml, può essere utilizzato nei pazienti con diabete mellito; 5 ml contengono 2,0 g di carboidrati.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica. Nei bambini al di sotto dei 2 anni di età deve essere somministrato su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati sintomi specifici da sovradosaggio. I sintomi noti da singole segnalazioni di sovradosaggio e/o errori di somministrazione corrispondono agli effetti indesiderati noti di Ambroxolo, sciroppo 15 mg/5 ml, alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:

Effetti sul sistema immunitario:

raramente – reazioni di ipersensibilità;

frequenza non nota – reazioni anafilattiche, comprese anafilassi e shock anafilattico, angioedema e prurito.

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo:

raramente – eruzioni cutanee, orticaria;

frequenza non nota – gravi reazioni cutanee avverse (inclusa eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Effetti sul sistema nervoso:

frequentemente – disgeusia (disturbo del gusto).

Effetti sul sistema gastrointestinale:

frequentemente – nausea, pirosi, sensazione di pesantezza gastrica, ridotta sensibilità nella cavità orale;

non frequentemente – vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca;

raramente – gola secca;

molto raramente – stitichezza, ipersalivazione.

Effetti sull'apparato respiratorio, torace e mediastino:

frequentemente – ridotta sensibilità in faringe;

molto raramente – rinite;

frequenza non nota – dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Effetti sul sistema urinario:

molto raramente – disuria.

Disturbi generali:

non frequentemente – febbre, reazioni a carico delle mucose.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

100 ml in flaconi o barattoli, con misurino incluso.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore/detentore dell'autorizzazione.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa/del detentore dell'autorizzazione.

46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4, Ucraina.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua