Ambroksol

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku AMBROKSOL

Skład:

substancja czynna: 5 ml syropu zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, paraben metylowy (E 218), paraben propylowy (E 216), etanol 96 %, sorbitol (E 420), aromat malinowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa, lepkawa ciecz, słodka w smaku, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach.

Kod ATC R05C B06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Ambroksol – środek mukolityczny. Stymuluje komórki śródkowe gruczołów oskrzowych błony śluzowej oskrzeli, zwiększając zawartość wydzieliny surowiczej oraz przywraca zaburzony stosunek składników surowiczo-śluzowych wydzieliny oskrzowej. Lek aktywuje enzymy hydrolizujące, zwiększa uwalnianie lizosomów z komórek Clarca, co prowadzi do zmniejszenia lepkości wydzieliny. Ambroksol zwiększa poziom surfaktantu w płucach oraz transport mukocyliarny wydzieliny.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym ambroksol jest praktycznie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym, szybko rozprowadzany do tkanek organizmu, najwyższe stężenie stwierdza się w płucach. Maksymalne stężenie leku we krwi osiąga się w ciągu 0,5–3 godzin. Wiąże się z białkami osocza krwi w około 90%. Przenika przez barierę krew-mózg, barierę łożyskową, wydzielany jest z mlekiem matki. Nie kumuluje się.

Ulega metabolizmowi w wątrobie drogą koniugacji z tworzeniem farmakologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półwydalenia wynosi 7–12 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzowo-płucnych związanych z zaburzeniami sekrecji oskrzowej i osłabieniem przesuwania się śluzu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zespoły padaczkowe, rzadkie stany dziedziczne, w których możliwa jest nietolerancja substancji pomocniczej leku (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku i środków hamujących kaszel może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się śluzu w wyniku przytłumienia odruchu kasłowego. Dlatego taka kombinacja jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania

Zgłoszono jedynie kilka przypadków ciężkich uszkodzeń skóry: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, które występowały w tym samym czasie, co stosowanie chlorowodorku ambroksolu. Zazwyczaj mogą one być wyjaśnione ciężkim przebiegiem podstawowej choroby i/lub jednoczesnym przyjmowaniem innych leków. Na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niemiespecyficznych objawów przypominających początkowe objawy grypy, takich jak podwyższona temperatura, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. W przypadku takich niemiespecyficznych objawów przypominających objawy grypy może zostać błędnie zastosowana terapia objawowa lekami na kaszel i przeziębienie. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu.

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli i zwiększonego wydzielania śluzu (np. w rzadkiej chorobie, takiej jak pierwotna dyskineza rzęsek) lek Ambroksol, syrop 15 mg/5 ml, należy stosować z ostrożnością, ponieważ chlorowodorek ambroksolu może nasilać wydzielanie śluzu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby powinni przyjmować lek Ambroksol, syrop 15 mg/5 ml, wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania chlorowodorku ambroksolu, podobnie jak innych substancji czynnych metabolizowanych w wątrobie i wydalanych z moczem, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dochodzić do gromadzenia się metabolitów powstających w wątrobie.

Ambroksol, syrop 15 mg/5 ml, zawiera 2,0 g sorbitolu w 5 ml (co odpowiada 9,8 g przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej). Lek ten może również wywoływać niewielki efekt przeczyszczający. Wartość energetyczna 1 g sorbitolu to 2,6 kcal.

Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ambroksol, syrop 15 mg/5 ml, można stosować pacjentom z cukrzycą.

Ten lek zawiera nie mniej niż 2,1% etanolu (alkoholu), czyli 250 mg/ dawkę (10 ml), co odpowiada 6,33 ml piwa, 2,64 ml wina w dawce.

Może być szkodliwy dla pacjentów z alkoholizmem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci, pacjentów z chorobami wątroby oraz u chorych na padaczkę.

Obecność w leku propyloparabenu (E 216) i metyloparabenu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem).

Okres przydatności po otwarciu butelki – 30 dni.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu chlorowodorku ambroksolu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/łódki, poród ani rozwój poporodowy.

Badania kliniczne dotyczące stosowania leku po 28. tygodniu ciąży nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płód.

Należy jednak przestrzegać standardowych środków ostrożności związanych z przyjmowaniem leków w czasie ciąży. Szczególnie w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu.

Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Ambroksol nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami. Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli nie podano inaczej, zalecana dawka leku Ambroksol, syrop 15 mg/5 ml, jest następująca:

dzieci do 2 roku życia: 2,5 ml (1/2 łyżeczki do herbaty) 2 razy na dobę (równoważne 15 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę);

dzieci w wieku 2–6 lat: 2,5 ml (1/2 łyżeczki do herbaty) 3 razy na dobę (równoważne 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę);

dzieci w wieku 6–12 lat: 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) 2–3 razy na dobę (równoważne 30–45 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę);

dorośli i dzieci od 12 roku życia: dawka wynosi 10 ml (2 łyżeczki do herbaty) 3 razy na dobę (równoważne 90 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę) przez pierwsze 2–3 dni, a następnie 10 ml (2 łyżeczki do herbaty) 2 razy na dobę (równoważne 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

W razie potrzeby działanie terapeutyczne u dorosłych i dzieci od 12 roku życia może być wzmocnione przez zwiększenie dawki do 20 ml 2 razy na dobę (równoważne 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

Ambroksol, syrop 15 mg/5 ml, można stosować niezależnie od przyjmowania pokarmu. Dawkę Ambroksolu, syropu 15 mg/5 ml, można odmierzyć za pomocą dołączanej łyżeczki dozującej.

Ogólnie nie ma ograniczeń dotyczących długości stosowania, jednak długotrwałą terapię należy prowadzić pod nadzorem medycznym.

Ambroksol, syrop 15 mg/5 ml, nie powinien być stosowany dłużej niż 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Ambroksol, syrop 15 mg/5 ml można stosować u pacjentów chorych na cukrzycę; 5 ml zawiera 2,0 g węglowodanów.

Dzieci.

Preparat można stosować w praktyce pediatrycznej. Dzieciom do 2 roku życia stosować tylko na polecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie ma doniesień o specyficznych objawach przedawkowania. Objawy znane z pojedynczych doniesień o przedawkowaniu i/lub przypadkach błędnego zastosowania leku odpowiadają znanym działaniom niepożadanym Ambroksolu, syropu 15 mg/5 ml, w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

Niepożądane działania.

Do oceny częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości;

częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko – wysypka, pokrzywka;

częstość nieznana – poważne skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne nekrolytyczne zapalenie nabłonka i zaostrzone pustulopatia egzantematyczna uogólniona).

Ze strony układu nerwowego:

często – dysgezja (zaburzenia smaku).

Ze strony przewodu pokarmowego:

często – nudności, zgaga, uczucie przepełnienia żołądka, zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej;

rzadko – wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach;

bardzo rzadko – suchość w gardle;

rzadko – zaparcia, ślinotok.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

często – zmniejszenie wrażliwości w gardle;

bardzo rzadko – rhinorrhea;

nieznana częstość – dyspnea (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Ze strony układu moczowego:

bardzo rzadko – dyzuria.

Ogólne zaburzenia:

rzadko – gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelkach lub słoikach w opakowaniu kartonowym z łyżką dozującą.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent/zgłoszeniowiec.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności / miejsce zamieszkania zgłaszającego.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua