Ambroxol

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMBROXOL

Composición:

Principio activo: 5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: propilenglicol, parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216), etanol 96 %, sorbitol (E 420), aroma de frambuesa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, de consistencia jarabe, dulce al gusto, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas.

Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. Ambroxol es un agente mucolítico. Estimula las células serosas de las glándulas bronquiales en la mucosa de los bronquios, aumentando el contenido de secreción serosa y restableciendo el equilibrio alterado entre los componentes serosos y mucosos del esputo. El medicamento activa las enzimas hidrolíticas, potencia la liberación de lisosomas desde las células de Clara, lo que conduce a una reducción de la viscosidad del esputo. Ambroxol aumenta el nivel de surfactante en los pulmones y mejora el transporte mucociliar del esputo.

Farmacocinética. Tras la administración por vía oral, ambroxol se absorbe prácticamente por completo en el tracto gastrointestinal, distribuyéndose rápidamente por los tejidos del organismo, alcanzando las concentraciones más elevadas en los pulmones. La concentración máxima del fármaco en plasma sanguíneo se alcanza entre 0,5 y 3 horas. Se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 90 %. Penetra la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, y se excreta en la leche materna. No se acumula.

Se somete a metabolismo hepático mediante conjugación, formando metabolitos farmacológicamente inactivos. El período de semivida de eliminación es de 7 a 12 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y disminución del desplazamiento del moco.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, úlcera gástrica y duodenal, síndrome convulsivo, raras afecciones hereditarias que puedan provocar intolerancia a los excipientes del medicamento (ver sección «Instrucciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante del medicamento con fármacos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial.

Características de uso.

Se han recibido solo unos pocos informes sobre lesiones graves de la piel: síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, que coincidieron en el tiempo con la administración de clorhidrato de ambroxol. En general, estas reacciones pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad de base y/o por la administración concomitante de otros medicamentos. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un comienzo de gripe, como escalofríos, malestar general, rinitis, tos y dolor de garganta. En tales casos, con síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, podría aplicarse erróneamente un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por lo tanto, ante la aparición de nuevas lesiones en la piel o en las membranas mucosas, debe buscarse inmediatamente atención médica y debe interrumpirse el tratamiento con clorhidrato de ambroxol.

El medicamento Ambroxol, jarabe 15 mg/5 ml, debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la motilidad bronquial y con hipersecreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la displasia primaria de cilios), ya que el clorhidrato de ambroxol puede aumentar la secreción de moco.

Los pacientes con alteraciones de la función renal o con insuficiencia hepática grave deben tomar Ambroxol, jarabe 15 mg/5 ml, únicamente tras consultar con un médico. Al usar clorhidrato de ambroxol, como con cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, puede producirse acumulación de metabolitos hepáticos en pacientes con insuficiencia renal grave.

Ambroxol, jarabe 15 mg/5 ml, contiene 2,0 g de sorbitol en 5 ml (equivalente a 9,8 g con la dosis diaria máxima recomendada). También tiene un ligero efecto laxante. El valor energético de 1 g de sorbitol es de 2,6 kcal.

No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Ambroxol, jarabe 15 mg/5 ml, puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene al menos un 2,1 % de etanol (alcohol), es decir, 250 mg por dosis (10 ml), lo que equivale a 6,33 ml de cerveza o 2,64 ml de vino por dosis.

Peligroso para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo durante el embarazo y la lactancia, en niños, pacientes con enfermedades hepáticas y en pacientes con epilepsia.

La presencia en la composición del medicamento de propilparabeno (E 216) y metilparabeno (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 30 días.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos o indirectos del clorhidrato de ambroxol sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal.

En estudios clínicos, la administración del medicamento después de la semana 28 de embarazo no mostró ningún efecto perjudicial sobre el feto.

Sin embargo, deben observarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso de ambroxol durante el primer trimestre del embarazo.

El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. No se han realizado estudios sobre el impacto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Si no se indica otra cosa, la dosis recomendada del medicamento Ambroxol, jarabe 15 mg/5 ml, es la siguiente:

niños menores de 2 años: 2,5 ml (1/2 cucharadita) 2 veces al día (equivalente a 15 mg de clorhidrato de ambroxol por día);

niños de 2 a 6 años: 2,5 ml (1/2 cucharadita) 3 veces al día (equivalente a 22,5 mg de clorhidrato de ambroxol por día);

niños de 6 a 12 años: 5 ml (1 cucharadita) 2–3 veces al día (equivalente a 30–45 mg de clorhidrato de ambroxol por día);

adultos y niños a partir de 12 años: la dosis es de 10 ml (2 cucharaditas) 3 veces al día (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol por día) durante los primeros 2–3 días, y luego 10 ml (2 cucharaditas) 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol por día).

Si es necesario, el efecto terapéutico en adultos y niños a partir de 12 años puede reforzarse aumentando la dosis hasta 20 ml 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol/día).

Ambroxol, jarabe 15 mg/5 ml, puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La dosis de Ambroxol, jarabe 15 mg/5 ml, puede medirse con la cucharilla dosificadora suministrada.

En general, no existen limitaciones respecto a la duración del tratamiento, pero un tratamiento prolongado debe realizarse bajo supervisión médica.

Ambroxol, jarabe 15 mg/5 ml, no debe administrarse durante más de 4–5 días sin consultar al médico.

Ambroxol, jarabe 15 mg/5 ml puede administrarse a pacientes con diabetes; 5 ml contienen 2,0 g de hidratos de carbono.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. En niños menores de 2 años debe administrarse bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han notificado síntomas específicos de sobredosis. Los síntomas descritos en casos aislados de sobredosis y/o uso inadecuado del medicamento corresponden a los efectos adversos conocidos del Ambroxol, jarabe 15 mg/5 ml, a las dosis recomendadas, y requieren tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los eventos adversos se utilizó la siguiente clasificación:

Del sistema inmunitario:

raro – reacciones de hipersensibilidad;

frecuencia desconocida – reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito.

De la piel y del tejido subcutáneo:

raro – erupción cutánea, urticaria;

frecuencia desconocida – reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y exantema eritematoso pustuloso generalizado agudo).

Del sistema nervioso:

frecuente – disgeusia (trastorno del gusto).

Del aparato gastrointestinal:

frecuente – náuseas, acidez gástrica, sensación de plenitud gástrica, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral;

poco frecuente – vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca;

raro – sequedad de garganta;

muy raro – estreñimiento, sialorrea.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

frecuente – disminución de la sensibilidad en la faringe;

muy raro – rinorrea;

frecuencia desconocida – disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Del sistema urinario:

muy raro – disuria.

Trastornos generales:

poco frecuente – fiebre, reacciones en las mucosas.

El medicamento contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en frascos o tarros en caja con cuchara dosificadora.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternofarm».

Dirección del fabricante y de su lugar de actividad/dirección del solicitante.

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua