Алмиба

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЛМИБА (ALMIBA)

Состав:

действующее вещество: levocarnitine;

1 мл раствора содержит левокарнитина 100 мг;

вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия сахарин, ароматизатор «Вишня», вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор со специфическим запахом, без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Другие средства, влияющие на пищеварительную систему и обменные процессы. Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левокарнитин (L-карнитин) является витаминоподобным веществ在玩家中, которое в естественных условиях синтезируется в печени, почках и ткани мозга из аминокислот лизина и метионина с участием железа и аскорбиновой кислоты, в плазме крови находится в свободной форме и в форме ацилкарнитиновых эфиров. Левокарнитин является основным кофактором обмена жирных кислот в сердце, печени и скелетных мышцах, играет роль главного переносчика длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, где происходит их бета-окисление до ацетил-КоА с последующим образованием АТФ. Способствует выведению из цитоплазмы метаболитов и токсических веществ, улучшает метаболические процессы, повышает работоспособность, ускоряет рост, вызывает увеличение мышечной массы и снижение количества жира в адипоцитах, способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе. Уменьшает симптомы физического и психического переутомления, оказывает нейро-, гепато- и кардиопротекторное действие, способствует уменьшению ишемии миокарда и ограничению инфарктной зоны, снижает содержание в крови холестерина, стимулирует клеточный иммунитет, повышает концентрацию внимания. Левокарнитин устраняет функциональные расстройства нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при абстинентном синдроме. При интенсивных физических нагрузках и занятиях спортом карнитин увеличивает выносливость, повышает порог болевой чувствительности мышц, оптимизирует работу скелетной мускулатуры и сердечной мышцы.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приема, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 часов. Препарат метаболизируется с образованием ацильных эфиров, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь в зависимости от дозы составляет 3–6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Первичная (врожденная) недостаточность карнитина.

Вторичная недостаточность карнитина.

Кардиомиопатия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Меры предосторожности.

Введение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральное гипогликемическое лечение, может вызвать гипогликемию. У таких пациентов необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемической терапии. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина пациентам с тяжелыми формами нарушения функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов — триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО) — из-за недостаточного выведения с мочой. Такое накопление приводит к увеличению ТМА в моче. Длительный приём без добавления калия может вызвать гипокалиемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс во время приёма препарата.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат следует отменить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение глюкокортикостероидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Липоевая кислота и анаболические средства усиливают эффект препарата.

Особые указания.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не зарегистрировано, однако в связи с отсутствием адекватных контролируемых клинических исследований применение препарата во время беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения Алмиби следует прекратить грудное вскармливание на период лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста и нозологической формы заболевания. Алмибу принимают внутрь за 30 минут до приёма пищи. Для дозирования препарата использовать дозировочный шприц или мерный стаканчик. Взрослым препарат назначают в начальной дозе 1 г в сутки (10 мл), постепенно увеличивая дозу в зависимости от состояния больного и переносимости. Обычная доза Алмибу для взрослых составляет 1–3 г (10–30 мл) в сутки, разделённых на 1–3 приёма. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г (60 мл).

Детям Алмибу назначают, начиная с дозы 50 мг/кг в сутки. Обычные дозы для детей составляют 50–100 мг/кг в сутки (см. таблицу).

Таблица

Максимальная суточная доза для детей составляет 3 г. Средняя продолжительность курса лечения для взрослых и детей — 1–3 месяца. При необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновой недостаточности препарат принимают постоянно или до устранения причины последней.

Дети.

Препарат применяют детям (доношенным и недоношенным новорождённым) с первых суток жизни.

Передозировка.

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не поступало. Большие дозы препарата могут вызвать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови при диализе.

Лечение: проводить мероприятия по удалению препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка), осуществлять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Иногда при индивидуальной непереносимости возможны аллергические реакции, диспептические расстройства, боль в эпигастральной области, тошнота. При длительном внутреннем применении L-карнитина сообщалось о различных незначительных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и рвота, метеоризм, диарея. Только при применении L-карнитина пациентам с уремией описаны случаи легкой миастении.

Чувствительность к препарату необходимо тщательно оценивать в течение первой недели применения препарата и после каждого увеличения дозы.

Описаны случаи приступов судорог у пациентов как с наличием судорожной активности, так и без нее, получавших левокарнитин перорально или внутривенно.

У пациентов с предшествующей судорожной активностью увеличивалась частота и/или тяжесть приступов судорог.

При уменьшении дозы часто ослабляется или полностью исчезает вызванный препаратом запах тела, а также расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Чувствительность к препарату необходимо тщательно оценивать в течение первой недели применения левокарнитина и после каждого увеличения дозы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе. По 10 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Анфарм Эллас С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61-й км национальной дороги Афины–Ламия, Схиматари Виотии, 32009, Греция.

Заявитель.

Гранд Медикал Груп АГ.

Местонахождение заявителя.

Корнмаркт 10, СН-6004, Люцерн, Швейцария.