Almiba

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALMIBA (ALMIBA)

Composición:

Principio activo: levocarnitina;

1 ml de solución contiene levocarnitina 100 mg;

Sustancias auxiliares: ácido málico, metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), sacarina sódica, aromatizante «Cereza», agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, con olor característico, sin partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos que actúan sobre el sistema digestivo y sobre procesos metabólicos. Aminoácidos y sus derivados. Código ATC A16A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La levocarnitina (L-carnitina) es una sustancia de tipo vitamínico que en condiciones naturales se sintetiza en el hígado, los riñones y el tejido cerebral a partir de las aminoácidos lisina y metionina, con participación del hierro y del ácido ascórbico. En el plasma sanguíneo se encuentra en forma libre y como ésteres de acilcarnitina. La levocarnitina es el cofactor principal del metabolismo de los ácidos grasos en el corazón, el hígado y los músculos esqueléticos, desempeñando un papel fundamental como transportador de ácidos grasos de cadena larga hacia las mitocondrias, donde se produce su beta-oxidación hasta acetil-CoA, con la subsiguiente formación de ATP. Favorece la eliminación desde el citoplasma de metabolitos y sustancias tóxicas, mejora los procesos metabólicos, aumenta la capacidad de trabajo, acelera el crecimiento, provoca el aumento de la masa muscular y la reducción de la cantidad de grasa en los adipocitos, contribuye a la normalización del metabolismo basal en el hipertiroidismo. Reduce los síntomas de sobrecarga física y psíquica, ejerce acción neuroprotectora, hepatoprotectora y cardioprotectora, favorece la reducción de la isquemia miocárdica y la limitación de la zona de infarto, disminuye el nivel de colesterol en sangre, estimula la inmunidad celular y mejora la concentración de atención. La levocarnitina elimina los trastornos funcionales del sistema nervioso en pacientes con alcoholismo crónico durante el síndrome de abstinencia. En caso de esfuerzo físico intenso y en la práctica deportiva, la carnitina aumenta la resistencia, eleva el umbral de sensibilidad al dolor muscular, optimiza la función de la musculatura esquelética y del músculo cardíaco.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza a las 3 horas tras la ingestión, y la concentración terapéutica se mantiene durante 9 horas. El medicamento se metaboliza formando ésteres acilo, que son excretados por los riñones. El período de semivida tras la administración oral, dependiendo de la dosis, oscila entre 3 y 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia primaria (congénita) de carnitina.

Insuficiencia secundaria de carnitina.

Cardiomiopatía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Precauciones especiales de seguridad.

La administración de levocarnitina a pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina o tratamiento hipoglucemiante oral puede provocar hipoglucemia. En estos pacientes es necesario controlar continuamente los niveles de glucosa en plasma sanguíneo para ajustar el régimen de tratamiento hipoglucemiante. No se recomienda la administración oral prolongada de dosis altas de levocarnitina en pacientes con formas graves de alteración de la función renal o en estadio terminal de insuficiencia renal crónica (IRC), ya que podría provocar la acumulación en sangre de metabolitos potencialmente tóxicos, como el trimetilamina (TMA) y el óxido de trimetilamina-N (TMAO), debido a una eliminación insuficiente por los riñones. Esta acumulación conduce al aumento de TMA en la orina. La administración prolongada sin suplementación de potasio puede provocar hipopotasemia, por lo que es necesario controlar el equilibrio electrolítico durante el tratamiento con este medicamento.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento. Si aparecen efectos adversos, el medicamento debe suspenderse.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de glucocorticoides provoca la acumulación de levocarnitina en los tejidos del organismo (excepto en el hígado). El ácido lipoico y los agentes anabólicos potencian el efecto del medicamento.

Uso especial.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha registrado acción teratogénica ni embriotóxica del medicamento, pero debido a la falta de estudios clínicos controlados adecuados, su uso durante el embarazo solo es posible cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo potencial para el feto.

En caso de necesidad de utilizar Almibi, se debe suspender la lactancia durante el período de tratamiento con el medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Las dosis y la duración del tratamiento se establecen individualmente por el médico, según la edad y la forma nosológica de la enfermedad. Almibu se administra por vía oral, 30 minutos antes de las comidas. Para la dosificación del medicamento, utilizar la jeringa dosificadora o la cuchara-medida. En adultos, la dosis inicial recomendada es de 1 g al día (10 ml), aumentando gradualmente la dosis según el estado del paciente y su tolerancia. La dosis habitual de Almibu en adultos es de 1 a 3 g (10 a 30 ml) al día, divididos en 1 a 3 tomas. La dosis máxima diaria para adultos es de 6 g (60 ml).

En niños, Almibu se debe administrar comenzando con una dosis de 50 mg/kg al día. Las dosis habituales en niños oscilan entre 50 y 100 mg/kg al día (ver tabla).

Tabla

La dosis diaria máxima para niños es de 3 g. La duración media del tratamiento para adultos y niños es de 1 a 3 meses. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse. En caso de deficiencia primaria o secundaria de carnitina, el medicamento debe tomarse de forma continua o hasta la eliminación de la causa subyacente.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños (recién nacidos a término y prematuros) desde el primer día de vida.

Sobredosis.

No se han notificado casos de toxicidad por levocarnitina en caso de sobredosis. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar diarrea. La levocarnitina se elimina fácilmente del plasma sanguíneo mediante diálisis.

Tratamiento: realizar medidas para eliminar el medicamento del tracto gastrointestinal (lavado gástrico) y aplicar terapia sintomática y de soporte.

Reacciones adversas.

A veces, en caso de intolerancia individual, pueden presentarse reacciones alérgicas, trastornos dispepsia, dolor en la región epigástrica y náuseas. Tras la administración prolongada por vía oral de L-carnitina, se han descrito diversos trastornos leves del tubo digestivo: náuseas y vómitos, meteorismo y diarrea. Solo en pacientes con uremia tratados con L-carnitina se han descrito casos de miastenia leve.

La sensibilidad al medicamento debe evaluarse cuidadosamente durante la primera semana de tratamiento y tras cada aumento de la dosis.

Se han descrito casos de convulsiones en pacientes, tanto con actividad convulsiva previa como sin ella, que recibieron levocarnitina por vía oral o intravenosa. En pacientes con antecedentes de convulsiones, se ha observado un aumento de la frecuencia y/o gravedad de los episodios convulsivos.

Al reducir la dosis, el olor corporal provocado por el medicamento, así como los trastornos gastrointestinales, suelen disminuir o desaparecer por completo. La sensibilidad al medicamento debe evaluarse cuidadosamente durante la primera semana de administración de levocarnitina y tras cada aumento de la dosis.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml por frasco. 10 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Anfarm Hellas S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Km 61 de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari Viotia, 32009, Grecia.

Solicitante.

Grand Medical Group AG.

Domicilio del solicitante.

Kornmarkt 10, CH-6004, Lucerna, Suiza.