Almiba
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ALMIBA (ALMIBA)
Composizione:
principio attivo: levocarnitina;
1 ml di soluzione contiene levocarnitina 100 mg;
eccipienti: acido malico, sodio metilparabene (E 219), sodio propilparabene (E 217), sodio saccarina, aromatizzante «Ciliegia», acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione orale.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione incolore o leggermente giallastra, trasparente, con odore caratteristico, priva di particelle visibili.
Gruppo farmacoterapeutico. Altri agenti che agiscono sul sistema digestivo e sui processi metabolici. Aminoacidi e loro derivati. Codice ATC A16A A01.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
La levocarnitina (L-carnitina) è una sostanza simile a una vitamina che nell'organismo si forma naturalmente nel fegato, nei reni e nel tessuto cerebrale a partire dagli aminoacidi lisina e metionina, con partecipazione del ferro e dell'acido ascorbico; nel plasma sanguigno è presente in forma libera e come esteri di acilcarnitina. La levocarnitina è il principale cofattore nel metabolismo degli acidi grassi nel cuore, nel fegato e nei muscoli scheletrici, svolgendo un ruolo fondamentale come trasportatore primario degli acidi grassi a catena lunga all'interno dei mitocondri, dove avviene la loro β-ossidazione ad acetil-CoA con conseguente produzione di ATP. Favorisce l'eliminazione dalla citoplasma di metaboliti e sostanze tossiche, migliora i processi metabolici, aumenta la capacità lavorativa, accelera la crescita, promuove l'aumento della massa muscolare e la riduzione della quantità di grasso negli adipociti, contribuisce alla normalizzazione del metabolismo basale nell'ipertiroidismo. Riduce i sintomi di affaticamento fisico e psichico, esercita un'azione neuroprotettiva, epatoprotettiva e cardioprotettiva, favorisce la riduzione dell'ischemia miocardica e limita l'estensione della zona infartuale, riduce il livello ematico di colesterolo, stimola l'immunità cellulare e aumenta la concentrazione dell'attenzione. La levocarnitina elimina i disturbi funzionali del sistema nervoso nei pazienti affetti da alcolismo cronico durante il sindrome da astinenza. In caso di intenso sforzo fisico e attività sportiva, la carnitina aumenta la resistenza, innalza la soglia di sensibilità al dolore muscolare, ottimizza il funzionamento della muscolatura scheletrica e del muscolo cardiaco.
Farmacocinetica.
Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 3 ore dall'assunzione; la concentrazione terapeutica permane per 9 ore. Il farmaco viene metabolizzato con formazione di esteri acilici, che vengono eliminati dai reni. Il tempo di dimezzamento dopo somministrazione orale, dipendente dalla dose, è compreso tra 3 e 6 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Carenza primaria (congenita) di carnitina.
Carenza secondaria di carnitina.
Cardiomiopatia.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
Misure precauzionali di sicurezza.
L'amministrazione di levocarnitina a pazienti con diabete mellito in trattamento con insulina o con ipoglicemizzanti orali può causare ipoglicemia. In questi pazienti è necessario monitorare costantemente il livello plasmatico di glucosio per adeguare la terapia ipoglicemizzante. L'uso prolungato per via orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o con insufficienza renale cronica allo stadio terminale (IRC) non è raccomandato, poiché può causare l'accumulo nel sangue di metaboliti potenzialmente tossici, come la trimetilammina (TMA) e la trimetilammina-N-ossido (TMAO), a causa dell'eliminazione renale insufficiente. Tale accumulo determina un aumento della TMA nelle urine. L'assunzione prolungata senza integrazione di potassio può causare ipokaliemia; pertanto, durante il trattamento è necessario monitorare l'equilibrio elettrolitico.
Non si devono superare le dosi raccomandate. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medicinale deve essere interrotto.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'uso concomitante di glucocorticoidi determina un accumulo di levocarnitina nei tessuti dell'organismo (escluso il fegato). L'acido lipoico e gli agenti anabolizzanti potenziano l'effetto del medicinale.
Uso in particolari condizioni.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici del medicinale; tuttavia, a causa della mancanza di adeguati studi clinici controllati, l'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
In caso di necessità di trattamento con Almiba, si deve interrompere l'allattamento al seno per tutta la durata della terapia.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari.
Non influisce.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medico stabilisce individualmente dosi e durata del trattamento in base all'età e alla forma nosologica della malattia. Almiba va assunta per via orale 30 minuti prima dei pasti. Per la misurazione della dose utilizzare la siringa dosatrice o il bicchiere graduato. Negli adulti il farmaco viene somministrato in una dose iniziale di 1 g al giorno (10 ml), aumentando gradualmente la dose in base alle condizioni del paziente e alla tollerabilità. La dose abituale di Almiba negli adulti è di 1 - 3 g (10 - 30 ml) al giorno, suddivisi in 1 - 3 somministrazioni. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 6 g (60 ml).
Nei bambini Almiba va somministrato a partire da una dose di 50 mg/kg al giorno. Le dosi abituali nei bambini sono di 50 - 100 mg/kg al giorno (vedere tabella).
Tabella
| Età |
Dose singola |
Numero di somministrazioni al giorno |
| Neonati |
100 mg (1 ml) |
2 - 3 |
| Bambini fino a 1 anno |
100 - 200 mg (1 - 2 ml) |
2 - 3 |
| Bambini da 1 a 3 anni |
200 - 400 mg (2 - 4 ml) |
3 |
| Bambini da 4 a 6 anni |
400 - 600 mg (4 - 6 ml) |
3 |
| Bambini da 7 a 11 anni |
500 - 800 mg (5 - 8 ml) |
3 |
| Bambini da 12 anni in poi |
800 - 1000 mg (8 - 10 ml) |
3 |
La dose massima giornaliera nei bambini è di 3 g. La durata media del trattamento per adulti e bambini è da 1 a 3 mesi. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. Nel caso di carenza primaria e secondaria di carnitina, il farmaco deve essere assunto in modo continuativo o fino alla rimozione della causa di quest'ultima.
Bambini.
Il farmaco può essere utilizzato nei bambini (neonati a termine e pretermine) fin dal primo giorno di vita.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di tossicità da levocarnitina in caso di sovradosaggio. Grandi dosi del farmaco possono causare diarrea. La levocarnitina viene facilmente rimossa dal plasma sanguigno mediante dialisi.
Trattamento: attuare misure per rimuovere il farmaco dal tratto gastrointestinale (lavanda gastrica) e praticare una terapia sintomatica e di supporto.
Effetti indesiderati.
Raramente, in caso di intolleranza individuale, possono verificarsi reazioni allergiche, disturbi dispeptici, dolore nell'area epigastrica, nausea. Con l'uso prolungato per via orale di L-carnitina sono stati riportati diversi disturbi gastrointestinali di lieve entità: nausea e vomito, meteorismo, diarrea. Solo nell'uso di L-carnitina in pazienti con uremia sono stati descritti casi di lieve miastenia.
La sensibilità al farmaco deve essere attentamente valutata durante la prima settimana di trattamento e dopo ogni aumento della dose.
Sono stati descritti casi di crisi convulsive in pazienti sia con che senza precedente attività convulsiva, che assumevano levocarnitina per via orale o endovenosa.
In pazienti con precedente attività convulsiva, si è osservato un aumento della frequenza e/o gravità delle crisi convulsive.
La riduzione della dose spesso attenua o elimina completamente l'odore corporeo indotto dal farmaco, nonché i disturbi gastrointestinali. La sensibilità al farmaco deve essere attentamente valutata durante la prima settimana di trattamento con levocarnitina e dopo ogni aumento della dose.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
10 ml in flacone. 10 flaconi in una confezione di cartone.
Categoria di vendita.
Senza ricetta.
Produttore.
Anfarm Ellas S.A.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
61° km della strada nazionale Atene-Lamia, Schimatari Viotia, 32009, Grecia.
Titolare dell'autorizzazione.
Grand Medical Group AG.
Indirizzo del titolare.
Kornmarkt 10, CH-6004, Lucerna, Svizzera.