Almiba

INSTRUKCJA stosowania leku Almiba (ALMIBA)

Skład:

substancja czynna: levocarnitine;

1 ml roztworu zawiera levocarnitine 100 mg;

substancje pomocnicze: kwas jabłkowy, sodu metyloparaben (E 219), sodu propyloparaben (E 217), sodu sacharyna, aromat „Wiśnia”, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór doustny.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty roztwór o charakterystycznym zapachu, bez widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki wpływające na układ pokarmowy i procesy metaboliczne. Aminokwasy i ich pochodne. Kod ATC A16AA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lewokarnityna (L-karnityna) jest substancją podobną do witamin, która naturalnie syntetyzowana jest w wątrobie, nerkach i tkance mózgowej z aminokwasów: lizyny i metioniny, przy udziale żelaza i kwasu askorbinowego. W osoczu krwi występuje w formie wolnej oraz jako estry acylkarnityny. Lewokarnityna jest głównym kofaktorem w metabolizmie kwasów tłuszczowych w sercu, wątrobie i mięśniach szkieletowych, pełni rolę głównego przenośnika długich łańcuchów kwasów tłuszczowych do mitochondriów, gdzie zachodzi ich beta-oksydacja do acetylo-CoA, a następnie powstawanie ATP. Sprzyja wydaleniu z cytoplazmy metabolitów i substancji toksycznych, poprawia procesy metaboliczne, zwiększa wydolność organizmu, przyspiesza wzrost, powoduje zwiększenie masy mięśniowej i zmniejszenie ilości tłuszczu w adipocytach, sprzyja normalizacji metabolizmu podstawowego w nadczynności tarczycy. Odpowiada za zmniejszenie objawów przeciążenia fizycznego i psychicznego, wykazuje działanie neuro-, hepa- oraz kardioprotekcyjne, sprzyja zmniejszeniu siężenia mięśnia sercowego i ograniczeniu strefy zawału, obniża stężenie cholesterolu we krwi, stymuluje odporność komórkową, zwiększa koncentrację uwagi. Lewokarnityna likwiduje zaburzenia czynnościowe układu nerwowego u chorych na przewlekłe alkoholizm w zespole abstynencyjnym. W przypadku intensywnego obciążenia fizycznego i uprawiania sportu karnityna zwiększa wytrzymałość, podnosi próg wrażliwości bólowej mięśni, optymalizuje pracę mięśni szkieletowych i mięśnia sercowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osoczowej osiągane jest po 3 godzinach od przyjęcia leku, stężenie terapeutyczne utrzymuje się przez 9 godzin. Lek ulega metabolizmowi z tworzeniem estrów acylowych, które wydzielane są z moczem. Okres półwydalenia po podaniu doustnym, zależnie od dawki, wynosi 3–6 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Pierwotna (wrodzona) niedobór karnityny.

Wtórny niedobór karnityny.

Kardiomiopatia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku.

Środki ostrożności.

Podawanie lewokarnityny pacjentom z cukrzycą leczonym insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemicznymi może powodować hipoglikemię. U takich pacjentów należy stale monitorować stężenie glukozy we krwi w celu dostosowania dawki leczenia hipoglikemicznego. Nie zaleca się długotrwałego doustnego stosowania wysokich dawek lewokarnityny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek lub w terminalnym stadium niewydolności nerek (CNP), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się potencjalnie toksycznych metabolitów w osoczu, takich jak trimetyloamina (TMA) i trimetyloamina-N-utlenek (TMAO), z powodu niedostatecznej wydolności nerek. Takie gromadzenie się prowadzi do zwiększenia wydzielania TMA z moczem. Długotrwałe stosowanie bez dodatkowego potasu może spowodować hipokaliemię, dlatego podczas leczenia należy kontrolować równowagę elektrolitową.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów prowadzi do gromadzenia się lewokarnityny w tkankach organizmu (z wyjątkiem wątroby). Kwas liponowy oraz środki anaboliczne nasilają działanie leku.

Szczególne zastosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaobserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego leku, jednakże ze względu na brak wystarczających, kontrolowanych badań klinicznych, stosowanie leku u kobiet w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

W razie konieczności stosowania Almiba należy przerwać karmienie piersią na okres leczenia lekiem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki

Dawkę i długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku i postaci choroby. Almiba należy przyjmować doustnie, 30 minut przed posiłkiem. Do dawkowania leku należy używać strzykawki dawkującej lub kubka miarowego. Dorośli powinni otrzymać dawkę początkową 1 g na dobę (10 ml), którą stopniowo zwiększa się w zależności od stanu pacjenta i jego tolerancji leku. Zwykła dawka Almiby dla dorosłych wynosi 1–3 g (10–30 ml) na dobę, podzielone na 1–3 dawki. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 6 g (60 ml).

Dzieciom Almibę przepisuje się począwszy od dawki 50 mg/kg masy ciała na dobę. Zwykłe dawki dla dzieci wynoszą 50–100 mg/kg masy ciała na dobę (patrz tabela).

Tabela

Maksymalna dawka dzienna dla dzieci wynosi 3 g. Średni czas leczenia dla dorosłych i dzieci wynosi 1–3 miesiące. W razie potrzeby leczenie można powtarzać. W przypadku pierwotnego i wtórnego niedoboru karnityny lek należy przyjmować stale lub aż do usunięcia przyczyny ostatniego.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom (noworodkom dojrzewym i przedwczesnym) od pierwszego dnia życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano doniesień o toksyczności lewokarnityny w przypadku przedawkowania. Duże dawki leku mogą powodować biegunkę. Lewokarnityna jest łatwo usuwana z osocza krwi podczas dializy.

Leczenie: należy podjąć działania mające na celu usunięcie leku z przewodu pokarmowego (przemywanie żołądka), prowadzić terapię objawową i wspomagającą.

Efekty uboczne.

Czasami przy indywidualnej nietolerancji możliwe są reakcje alergiczne, zaburzenia dyspeptyczne, ból w okolicy nadbrzusza, nudności. Przy długotrwałym stosowaniu doustnym L-karnityny opisywano różne nieznaczne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności i wymioty, wzdęcia, biegunka. Tylko przy stosowaniu L-karnityny u pacjentów z uramią opisywano przypadki łagodnej miastenii.

Wrażliwość na lek należy dokładnie oceniać w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku oraz po każdym zwiększeniu dawki.

Opisano przypadki napadów drgawek u pacjentów zarówno z istniejącą aktywnością padaczkową, jak i bez niej, którzy otrzymywali lewokarnitynę doustnie lub dożylnie.

U pacjentów z wcześniejszą aktywnością padaczkową zwiększała się częstość i/lub nasilenie napadów drgawek.

Po zmniejszeniu dawki często osłabł lub całkowicie zniknął wywołany lekiem zapach ciała, jak również zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Wrażliwość na lek należy dokładnie oceniać w ciągu pierwszego tygodnia stosowania lewokarnityny oraz po każdym zwiększeniu dawki.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml w fiolce. Po 10 fiolach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Anfarm Ellas S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

61-й km drogi krajowej Ateny-Lamia, Schimatari Wiotei, 32009, Grecja.

Wniosek składający.

Grand Medical Group AG.

Adres wniosku składającego.

Kornmarkt 10, CH-6004, Lucerna, Szwajcaria.