Алмагель® а

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛМАГЕЛЬ® А (ALMAGEL® А)

Состав:

действующие вещества: гидроксид алюминия, гидроксид магния;

5 мл суспензии (1 дозирующая ложка) содержит:

геля гидроксида алюминия 2,18 г в пересчете на оксид алюминия 218 мг;

пасты гидроксида магния 350 мг в пересчете на оксид магния 75 мг;

бензокаина 109 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензии содержит:

геля гидроксида алюминия 4,36 г в пересчете на оксид алюминия 436 мг;

пасты гидроксида магния 700 мг в пересчете на оксид магния 150 мг;

бензокаина 218 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, масло лимонное, этанол 96 %, вода очищенная, раствор перекиси водорода (30 %), пропиленгликоль, макрогол 4000.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета. В течение срока хранения на поверхности суспензии может выделяться слой прозрачной жидкости. При интенсивном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью. Антациды. Сочетания соединений алюминия.

Код АТХ А02А В10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Алмагель® А представляет собой сбалансированную комбинацию гидроксида алюминия и гидроксида магния в сочетании с сорбитом. Препарат оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендованной разовой и суточной дозы в течение 40–60 минут после еды.

Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые практически не всасываются и незначительно изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении препарата Алмагель® А. С другой стороны, гидроксид алюминия обладает способностью изменять концентрацию фосфатов, связывая фосфат-ионы в кишечнике и тем самым ограничивая их всасывание.

Антациды, содержащие алюминий, включая Алмагель® А, также оказывают цитопротекторное действие на слизистую оболочку желудка, связанное с активацией синтеза простагландинов. Таким образом повышается устойчивость слизистой оболочки, что защищает её от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, этанол.

Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния, который оказывает слабое послабляющее действие.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.

Сорбит оказывает слабое ветрогонное, а также умеренное желчегонное и послабляющее действие. Эти эффекты компенсируют у большинства пациентов склонность к запорам под влиянием гидроксида алюминия.

Препарат не приводит к развитию алкалоза и образованию углекислого газа (СО₂) в желудке.

Фармакокинетика.

Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике. Ионы магния всасываются лишь на 10 %, и их концентрация в крови практически не изменяется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак действие продолжается 20–60 минут, при применении через 1 час после еды антацидное действие может длиться до 3 часов.

Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системного действия на организм. Его местное обезболивающее действие наступает через 1–2 минуты после применения суспензии.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных поражений, сопровождающихся жжением, дискомфортом, болью, тошнотой, рвотой; при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Лекарственное средство не назначать детям (из-за риска развития метгемоглобинемии), а также беременным и кормящим грудью женщинам в связи с содержанием бензокаина.

Альмагель® А противопоказан к применению при:

• гиперчувствительности к любым действующим и/или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства;
• повышенной чувствительности к анестетикам;
• хроническом запоре;
• хронической диарее;
• сильной боли в животе неуточненного генеза, подозрении на острый аппендицит;
• болезни Альцгеймера;
• тяжелых формах почечной недостаточности (из-за риска возникновения гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);
• гипофосфатемии;
• выраженном истощении пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте лекарственных средств, применяемых одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что лекарственное средство изменяет кислотность желудочного сока, что влияет на всасывание, максимальные плазменные концентрации, биодоступность, а также выведение большого количества лекарственных средств при их одновременном применении.

В качестве меры предосторожности следует выдерживать интервал не менее 2 часов (для фторхинолонов — 4 часа) между приемом антацидов и других лекарственных средств.

Альмагель® А снижает всасывание следующих препаратов: ацетилсалициловая кислота,
H2-блокаторы гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин), противотуберкулезные препараты [этамбутол, изониазид (для перорального применения)], мексилетин, препараты лития, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, цефдинир, цефподоксим, хинидин, бисфосфонаты, фексофенадин, соли железа, витамины, фторхинолоны (например, ципрофлоксацин), фолиевая кислота, фторид натрия, глюкокортикостероиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (снижение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, нейролептики фенотиазинового ряда, антибиотики тетрациклинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин, катионит сульфата натрия (снижение способности смолы связываться с калием, что может привести к метаболическому алкалозу у пациентов с почечной недостаточностью).

По возможности интервал между применением препарата Альмагель® А и вышеуказанных препаратов должен составлять более 2 часов. Снижение всасывания этих препаратов связывают с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием содержимого желудка.

Следует проявлять осторожность при одновременном применении препарата с полистиролсульфонатом (кальциексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдалось при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния) и механической кишечной непроходимости (наблюдалось при применении гидроксида алюминия).

При одновременном применении кишечнорастворимых таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворению их оболочки и, как следствие, вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

При одновременном применении с хинидином может повышаться плазменная концентрация хинидина и привести к передозировке последнего.

Ощелачивание мочи в связи с применением гидроксида магния может изменить выведение некоторых препаратов. В частности, повышается почечная экскреция салицилатов при комбинации с салицилатами.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Альмагель® А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, поскольку в его состав входит бензокаин. Будучи производным пара-аминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, вследствие чего терапевтический эффект последних снижается.

Влияние на лабораторные тесты — см. раздел «Особенности применения».

Особенности применения.

Не рекомендуется применение лекарственного средства пациентам с метаболическим алкалозом, циррозом печени, тяжелой сердечной недостаточностью, язвенным колитом, дивертикулёзом, колостомией и илеостомией (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса), острым геморроем, почечной недостаточностью.

Длительное применение антацидов может маскировать симптомы более серьёзных заболеваний, в частности язв желудочно-кишечного тракта или рака.

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

– снижение массы тела;

– появление затруднений при глотании или постоянное ощущение дискомфорта в животе;

– расстройства пищеварения, впервые возникшие или изменившиеся в течении существующих нарушений пищеварения;

– почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение лекарственного средства в высоких дозах может вызвать или усугубить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов из группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или пожилые лица.

Гидроксид алюминия в незначительной степени всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное действие редко наблюдается. Тем не менее при длительном применении в высоких дозах у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов, возможна фосфатная недостаточность (вследствие связывания алюминия с фосфатами), сопровождающаяся повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное лечение пациентов с риском развития дефицита фосфатов следует проводить под медицинским наблюдением.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных концентраций алюминия и магния. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, необходимо учитывать наличие в лекарственном средстве алюминия и магния (существует риск развития энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усиления вызванной диализом остеомаляции).

Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку доказано, что алюминий может вызывать нарушения метаболизма порфиринов. Не рекомендуется длительное применение препарата (более 7 дней) из-за содержания бензокаина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Длительное применение у пожилых пациентов может привести к прогрессированию существующих заболеваний костей и суставов, а также к прогрессированию болезни Альцгеймера.

Во время лечения лекарственным средством Алмагель® А необходимо избегать применения алкоголя и кислот (например, лимонного сока, уксуса), которые могут уменьшить местное обезболивающее действие бензокаина.

При проявлении аллергии к лекарственному средству (сыпь, зуд, отёк лица, затруднение дыхания) применение препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

При применении суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки полости рта и языка. Это явление проходит самостоятельно, не требует терапевтических мер и не должно беспокоить пациента.

Препарат содержит сорбит, который противопоказан при врождённой непереносимости фруктозы.

Алмагель® А содержит парабены [вспомогательные вещества пропил-п-гидроксибензоат (Е 216) и метил-п-гидроксибензоат (Е 218)], которые могут вызывать аллергические реакции. Обычно это реакции замедленного типа. Очень редко возможен развитие аллергических реакций немедленного типа, включая бронхоспазм.

Препарат содержит этанол 2,5 % об. (98,1 мг этанола в дозе 5 мл эквивалентны 2,5 мл пива или 1 мл вина, а 196,2 мг этанола в дозе 10 мл эквивалентны 5 мл пива или 2 мл вина). Поэтому применение препарата может негативно влиять на пациентов, страдающих алкоголизмом, пациентов с заболеваниями печени и центральной нервной системы, эпилепсией, а также в период беременности и грудного вскармливания.

В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, которые применяют перорально, Алмагель® А следует принимать за 2 часа (для фторхинолонов — 4 часа) до или через 2 часа после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Влияние на лабораторные тесты

Алмагель® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении её кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и костной сцинтиграфии с использованием технеция (99mТс); умеренно и кратковременно повышает плазменный уровень гастрина, фосфора, рН плазмы крови и мочи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Алмагель® А не назначать в период беременности или грудного вскармливания из-за содержания бензокаина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Незначительное количество этанола в лекарственной форме при соблюдении рекомендованных доз не влияет на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Алмагель® А следует применять для лечения взрослых.

Перед применением суспензию необходимо сделать однородной, тщательно взболтав флакон или осторожно размяв пакетик. Лекарственное средство не нужно разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона осуществляется с помощью мерной ложки, входящей в комплект. При использовании препарата в пакетиках следует, держа пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в отмеченном месте, вылить содержимое пакетика через отверстие в ложку или непосредственно в полость рта.

Дозы

Применять по 5–10 мл (1–2 мерные ложки) 3–4 раза в сутки или по 1 пакетику 3–4 раза в сутки за 10–15 минут до еды.

При назначении препарата в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель® А во флаконах, поскольку в такой форме упаковки предусмотрена мерная ложка, позволяющая точно отмерить необходимый объём препарата.

Длительность лечения препаратом Алмагель® А не должна превышать 7 дней, после чего по назначению врача можно продолжить лечение препаратом Алмагель®.

Почечная недостаточность. При снижении функции почек суточную дозу следует уменьшить или увеличить интервалы между приёмами в соответствии с тяжестью нарушения функции.

Дети.

Лекарственное средство не назначать детям в связи с риском развития метгемоглобинемии.

У маленьких детей применение гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно если у них наблюдаются нарушение функции почек или обезвоживание.

Передозировка.

При однократном применении значительных доз препарата другие проявления передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса во рту, не наблюдались.

Длительное применение лекарственного средства Алмагель® А в дозах, превышающих обычные, может привести к образованию конкрементов в почках (нефрокальциноз), тяжёлым запорам, сонливости, гипермагниемии, несмотря на то, что препарат почти не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Также длительное применение лекарственного средства Алмагель® А может вызвать дефицит фосфатов. Возможны также проявления метаболического алкалоза: изменение настроения и умственной активности, онемение и боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, затруднение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Другими признаками интоксикации могут быть снижение артериального давления, тошнота, рвота, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонения от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в наиболее тяжёлых случаях может наступить респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.

Лечение. Следует применять меры для быстрого выведения препарата из организма путём промывания желудка (стимулирование рвоты, приём активированного угля).

Лечение передозировки магния: устранить последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения глюконата кальция, проведения регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.

Побочные эффекты сгруппированы по частоте в соответствии с классификацией MedDRA. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея, запор (исчезает после снижения дозы); неизвестно — боль в животе, тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции повышенной чувствительности, включая бронхоспазм, кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Метаболические и пищеварительные нарушения: очень редко — гипермагниемия (при длительном применении гидроксида магния у пациентов с нарушением функции почек); неизвестно — гипералюминемия, гипофосфатемия (выявлена после длительного применения гидроксида магния пациентами с нарушением функции почек). Длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на диализе, а также применение обычных доз пациентами при ограниченном потреблении фосфатов может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшению течения индуцированной диализом остеомаляции, а вследствие развития гипофосфатемии — вызвать усиление процессов резорбции в костной ткани и возникновение гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.

При появлении любых побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия флакона суспензию можно хранить в течение 3 месяцев при указанных условиях.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не допускать замерзания!

Хранить в местах, недоступных для детей!

Упаковка.

По 170 мл препарата в флаконе, помещённом в картонную пачку вместе с мерной ложкой.

По 10 мл препарата в пакетике. По 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Балканфарма-Троян АД / Balkanpharma-Troyan AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1 / 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.