Almagel® A

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ALMAGEL® A (ALMAGEL® A)

Composizione:

Principi attivi: idrossido di alluminio, idrossido di magnesio;

5 ml di sospensione (1 misurino) contengono:

gel di idrossido di alluminio 2,18 g, corrispondente a 218 mg di ossido di alluminio;

pasta di idrossido di magnesio 350 mg, corrispondente a 75 mg di ossido di magnesio;

benzocaina 109 mg;

10 ml (1 bustina) di sospensione contengono:

gel di idrossido di alluminio 4,36 g, corrispondente a 436 mg di ossido di alluminio;

pasta di idrossido di magnesio 700 mg, corrispondente a 150 mg di ossido di magnesio;

benzocaina 218 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), idrossietilcellulosa, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), butil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, olio di limone, etanolo 96%, acqua depurata, soluzione di perossido di idrogeno (30%), propilenglicole, macrogol 4000.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore bianco o quasi bianco. Durante il periodo di conservazione, sulla superficie della sospensione può formarsi uno strato di liquido limpido. Agitando energicamente il contenuto del flacone, l'omogeneità della sospensione viene ripristinata.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie da dipendenza acida. Antiacidi. Composti dell'alluminio. Combinazioni.

Codice ATC A02A B10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Almagel® A è una combinazione equilibrata di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio, associata a sorbitolo. Il medicinale esercita un'azione antiacida moderata quando si utilizza la dose singola e giornaliera raccomandata, per un periodo di 40-60 minuti dopo il pasto.

L'idrossido di alluminio neutralizza l'eccessiva secrezione di acido cloridrico e riduce l'attività della pepsina nello stomaco, formando cloruro di alluminio. Quest'ultimo, sotto l'influenza dell'ambiente alcalino dell'intestino, si trasforma in sali alcalini di alluminio che vengono quasi per nulla assorbiti e modificano in modo irrilevante la concentrazione dei sali di alluminio nel sangue anche in caso di trattamento prolungato con Almagel® A. D'altro canto, l'idrossido di alluminio ha la proprietà di modificare la concentrazione dei fosfati legando gli ioni fosfato nell'intestino, limitandone così l'assorbimento.

Gli antiacidi contenenti alluminio, tra cui Almagel® A, esercitano inoltre un effetto citoprotettivo sulla mucosa gastrica, legato all'attivazione della sintesi delle prostaglandine. In tal modo aumenta la resistenza della mucosa, proteggendola da alterazioni infiammatorie, necrotiche ed erosivo-emorragiche indotte da agenti irritanti e ulcerogeni come l'acido acetilsalicilico, i farmaci antiinfiammatori non steroidei e l'etanolo.

L'idrossido di magnesio neutralizza anch'esso l'acido cloridrico nello stomaco, trasformandosi in cloruro di magnesio, che esercita un lieve effetto lassativo.

La benzocaina esercita un effetto anestetico locale in presenza di un marcato dolore.

Il sorbitolo esercita un debole effetto antiflatulento e un effetto coleretico e lassativo moderato. Tali effetti compensano nella maggior parte dei pazienti la tendenza al rischio di stitichezza indotta dall'idrossido di alluminio.

Il medicinale non provoca sviluppo di alcalosi né la formazione di anidride carbonica (CO₂) nello stomaco.

Farmacocinetica

I sali di alluminio vengono scarsamente assorbiti nell'intestino. Gli ioni magnesio vengono assorbiti solo per il 10% e la loro concentrazione nel sangue rimane pressoché invariata. La durata dell'effetto dipende dalla velocità di svuotamento gastrico. Quando assunto a digiuno, l'effetto dura da 20 a 60 minuti; se assunto un'ora dopo il pasto, l'effetto antiacido può protrarsi fino a 3 ore.

La benzocaina viene assorbita in quantità minime e praticamente non esercita alcun effetto sistemico sull'organismo. Il suo effetto anestetico locale si manifesta 1-2 minuti dopo l'assunzione della sospensione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico di breve durata di lesioni infiammatorie ed erosive accompagnate da bruciore, disagio, dolore, nausea e vomito; in caso di processi infiammatori acuti o cronici o di altri disturbi delle mucose dell'esofago, dello stomaco o del duodeno.

Controindicazioni.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini (a causa del rischio di metemoglobinemia), né alle donne in gravidanza o in allattamento, a causa della presenza di benzocaina.

Almagel® A è controindicato in caso di:

• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti attivi e/o eccipienti del medicinale;
• ipersensibilità agli anestetici locali;
• stitichezza cronica;
• diarrea cronica;
• forte dolore addominale di origine sconosciuta, sospetto di appendicite acuta;
• malattia di Alzheimer;
• insufficienza renale grave (a causa del rischio di ipermagnesemia e intossicazione da alluminio);
• ipofosfatemia;
• marcato stato di deperimento del paziente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Si osserva una riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di medicinali somministrati contemporaneamente agli antiacidi. Tale effetto può essere legato al fatto che il medicinale modifica l'acidità del succo gastrico, influenzando l'assorbimento, le concentrazioni plasmatiche massime, la biodisponibilità e l'eliminazione di un gran numero di farmaci somministrati contemporaneamente.

Come misura precauzionale, si raccomanda un intervallo di almeno 2 ore (4 ore per i fluorochinoloni) tra l'assunzione di antiacidi e quella di altri medicinali.

Almagel® A riduce l'assorbimento dei seguenti farmaci: acido acetilsalicilico,
blocanti dei recettori H2 dell'istamina (cimetidina, ranitidina), farmaci antitubercolari [etambutolo, isoniazide (per uso orale)], mexiletina, sali di litio, atenololo, metoprololo, propranololo, clorochina, cicline, diflunisal, digossina, cefdinir, cefpodoxima, chinidina, bifosfonati, fexofenadina, sali di ferro, vitamine, fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina), acido folico, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, escluso il cortisolo in terapia sostitutiva (descritto per prednisolone e desametasone), indometacina, chetoconazolo (riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del chetoconazolo dovuta all'aumento del pH gastrico), lansoprazolo, lincosamidi, neurolettici della serie delle fenotiazine, antibiotici della serie delle tetracicline, sulpiride, penicillamina, fosforo (integratori), tiroxina, resina a scambio cationario del solfato di sodio (riduzione della capacità della resina di legare il potassio, che può portare ad alcalosi metabolica in pazienti con insufficienza renale).

Se possibile, l'intervallo tra l'assunzione di Almagel® A e quella dei farmaci sopra elencati dovrebbe essere superiore a 2 ore. La riduzione del legame di questi farmaci è associata alla formazione di complessi insolubili e/o all'alcalinizzazione del contenuto gastrico.

È necessario prestare cautela nell'uso contemporaneo del medicinale con polistirene solfonato (kayexalato), a causa del rischio potenziale di riduzione dell'efficacia del legame del potassio da parte della resina a scambio ionico, dell'insorgenza di alcalosi metabolica in pazienti con insufficienza renale (osservato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale meccanica (osservato con idrossido di alluminio).

L'assunzione contemporanea di compresse gastroresistenti può portare, a causa dell'aumento della basicità del succo gastrico, a un'accelerazione della dissoluzione del rivestimento e, di conseguenza, a irritazione dello stomaco e del duodeno.

L'assunzione contemporanea con chinidina può aumentare la concentrazione plasmatica di quest'ultima, portando a un sovradosaggio.

L'alcalinizzazione delle urine, dovuta all'uso di idrossido di magnesio, può modificare l'eliminazione di alcuni farmaci. In particolare, aumenta l'escrezione renale dei salicilati in combinazione con salicilati.

Nei pazienti con insufficienza renale, la somministrazione concomitante di citrati può portare ad un aumento dei livelli ematici di alluminio, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale.

Almagel® A non deve essere assunto contemporaneamente ai sulfamidici, poiché contiene benzocaina. Essendo un derivato dell'acido para-amminobenzoico, la benzocaina agisce come antagonista dell'attività antibatterica dei sulfamidici, riducendone l'effetto terapeutico.

Impatto sugli esami di laboratorio – vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego».

Caratteristiche d'uso.

Non è raccomandato l'uso del medicinale nei pazienti con alcalosi metabolica, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca grave, colite ulcerosa, diverticolosi, colostomia e ileostomia (aumentato rischio di squilibrio idroelettrolitico), emorroidi acuti e insufficienza renale.

L'uso prolungato di antiacidi può mascherare i sintomi di malattie più gravi, come l'ulcera del tratto gastrointestinale o il cancro.

Ai pazienti si raccomanda di consultare il medico nei seguenti casi:

• perdita di peso;

• difficoltà di deglutizione o sensazione persistente di disagio addominale;

• disturbi digestivi che compaiono per la prima volta o modificazione del decorso di disturbi digestivi preesistenti;

• insufficienza renale.

L'idrossido di alluminio può causare stitichezza, mentre un sovradosaggio di sali di magnesio può portare a ipocinesia intestinale; l'uso del medicinale ad alte dosi può causare o aggravare l'ostruzione intestinale meccanica e dinamica in pazienti a rischio elevato, come quelli con insufficienza renale o anziani.

L'idrossido di alluminio viene assorbito in minima quantità a livello del tratto gastrointestinale e, pertanto, nei pazienti con funzionalità renale normale, raramente si osservano effetti sistemici. Tuttavia, con un uso prolungato ad alte dosi in pazienti che seguono una dieta povera di fosfati, è possibile lo sviluppo di carenza di fosfati (a causa del legame dell'alluminio con i fosfati), accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria e rischio di osteomalacia. Il trattamento prolungato di pazienti a rischio di carenza di fosfati deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.

Nei pazienti con alterata funzionalità renale è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alluminio e magnesio. Nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o sottoposti a emodialisi cronica, si deve tenere conto della presenza di alluminio e magnesio nel medicinale (esiste il rischio di sviluppare encefalopatia, demenza, anemia microcitica o aggravamento dell'osteomalacia indotta dalla dialisi).

L'idrossido di alluminio può essere pericoloso per i pazienti con porfiria in emodialisi, poiché è stato dimostrato che l'alluminio può indurre alterazioni nel metabolismo della porfirina. Non è raccomandato l'uso prolungato del prodotto (oltre 7 giorni) a causa della presenza di benzocaina (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

L'uso prolungato in pazienti anziani può portare al peggioramento delle patologie ossee e articolari preesistenti e al progresso della malattia di Alzheimer.

Durante il trattamento con il medicinale Almagel® A è necessario evitare l'assunzione di alcol e acidi (ad esempio succo di limone, aceto), che possono ridurre l'effetto analgesico locale della benzocaina.

In caso di manifestazioni allergiche al medicinale (eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie), l'uso del prodotto deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico senza indugio.

L'uso della sospensione determina intorpidimento e anestesia della mucosa orale e della lingua. Tale fenomeno è transitorio, non richiede trattamento terapeutico e non deve preoccupare il paziente.

Il medicinale contiene sorbitolo, controindicato nella fruttosuria ereditaria.

Almagel® A contiene parabeni [eccipienti: propil-p-hidrossibenzoato (E 216) e metil-p-idrossibenzoato (E 218)], che possono causare reazioni allergiche. Di solito si tratta di reazioni di tipo ritardato. Molto raramente può svilupparsi una reazione allergica di tipo immediato, compreso broncospasmo.

Il medicinale contiene etanolo al 2,5% vol. (98,1 mg di etanolo in una dose da 5 ml, equivalente a 2,5 ml di birra o 1 ml di vino; 196,2 mg di etanolo in una dose da 10 ml, equivalente a 5 ml di birra o 2 ml di vino). Pertanto, l'uso del prodotto può avere effetti negativi su pazienti affetti da alcolismo, malattie epatiche e del sistema nervoso centrale, epilessia, nonché durante la gravidanza e l'allattamento.

Nei casi in cui si sta effettuando un trattamento con altri medicinali assunti per via orale, Almagel® A deve essere assunto almeno 2 ore (per le fluorochinoloni, 4 ore) prima o 2 ore dopo l'assunzione dei medicinali menzionati nella sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione».

Effetto sugli esami di laboratorio

Almagel® A può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, funzionali e test: riduce il livello di secrezione gastrica nella determinazione dell'acidità; interferisce con il test di visualizzazione dei diverticoli e con la scintigrafia ossea con tecnzio (99mTc); aumenta moderatamente e in modo transitorio il livello plasmatico di gastrina, fosforo, pH del plasma sanguigno e delle urine.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Almagel® A non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento a causa della presenza di benzocaina.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

La minima quantità di etanolo presente nella forma farmaceutica, se assunta alle dosi raccomandate, non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari che richiedono particolare attenzione.

Modalità e posologia di somministrazione.

Almagel® A deve essere utilizzato per il trattamento degli adulti.

Prima dell'uso, la sospensione deve essere resa omogenea agitando accuratamente il flacone o premendo delicatamente la bustina. Il medicinale non deve essere diluito né accompagnato con acqua. La misurazione della quantità necessaria del prodotto dal flacone avviene mediante l'utilizzo del misurino incluso nella confezione. Quando si utilizza il medicinale in bustine, tenere la bustina in posizione verticale, tagliare o strappare uno degli angoli nel punto indicato e versare il contenuto attraverso l'apertura in un cucchiaio o direttamente nella cavità orale.

Dosi

Assumere 5-10 ml (1-2 misurini) 3-4 volte al giorno oppure 1 bustina 3-4 volte al giorno, 10-15 minuti prima dei pasti.

Nel caso in cui la dose singola prescritta sia di 5 ml, si raccomanda l'uso di Almagel® A in flaconi, poiché questa confezione include un misurino che permette di dosare con precisione il volume necessario del medicinale.

La durata del trattamento con Almagel® A non deve superare i 7 giorni; successivamente, su indicazione del medico, è possibile proseguire la terapia con Almagel®.

Insufficienza renale. In caso di ridotta funzionalità renale, la dose giornaliera deve essere ridotta oppure devono essere allungati gli intervalli tra le somministrazioni, in base alla gravità del danno funzionale.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini a causa del rischio di sviluppare metemoglobinemia.

L'uso di idrossido di magnesio nei bambini molto piccoli può causare ipermagnesemia, specialmente se presentano alterazioni della funzionalità renale o disidratazione.

Sovradosaggio.

Dopo somministrazione singola di dosi elevate del medicinale, non sono stati osservati altri sintomi di sovradosaggio oltre a stitichezza, meteorismo e gusto metallico in bocca.

L'uso prolungato di Almagel® A in dosi superiori a quelle raccomandate può causare la formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi), grave stitichezza, sonnolenza, ipermagnesemia, nonostante il medicinale venga quasi del tutto mal assorbito dal tratto gastrointestinale. Inoltre, l'uso prolungato di Almagel® A può causare carenza di fosfati. Possono manifestarsi anche sintomi di alcalosi metabolica: alterazioni dell'umore e dell'attività mentale, formicolio e dolore muscolare, nervosismo e facile affaticabilità, difficoltà respiratorie, sensazioni gustative spiacevoli. Altri segni di intossicazione possono includere riduzione della pressione arteriosa, nausea, vomito, riduzione dei riflessi, affaticamento muscolare, paralisi neuromuscolare, bradicardia, alterazioni degli esami ECG, ipoventilazione; nei casi più gravi, può verificarsi paralisi respiratoria, coma, insufficienza renale, arresto cardiaco e anuria.

Trattamento. Devono essere adottate misure per una rapida eliminazione del medicinale dall'organismo, come il lavaggio gastrico (stimolando il vomito o somministrando carbone attivo).

Trattamento del sovradosaggio di magnesio: gli effetti dell'ipermagnesemia possono essere contrastati mediante somministrazione endovenosa di gluconato di calcio, reidratazione e diuresi forzata. Nei pazienti con insufficienza renale è necessario emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

L’uso del medicinale alle dosi raccomandate raramente provoca effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati per frequenza secondo la classificazione MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale: non comune – diarrea, costipazione (che scompare dopo la riduzione della dose); non noto – dolore addominale, nausea, vomito, spasmo gastrico, alterazione del gusto.

Sistema immunitario: non noto – reazioni di ipersensibilità, inclusi broncospasmo, eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema angioneurotico e reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto raro – ipermagnesemia (in seguito a un uso prolungato di idrossido di magnesio in pazienti con compromissione della funzione renale); non noto – iperaluminemia, ipofosfatemìa (osservata dopo un uso prolungato di idrossido di magnesio in pazienti con alterata funzionalità renale). L’uso prolungato di sali di alluminio e magnesio in dosi elevate in pazienti con insufficienza renale o in dialisi, nonché l’uso di dosi normali in pazienti con ridotto apporto di fosfati, può causare encefalopatia, demenza, anemia microcitica o peggiorare l’andamento dell’osteomalacia indotta dalla dialisi e, in seguito allo sviluppo di ipofosfatemìa, intensificare i processi di riassorbimento osseo, causando ipercalciuria con aumentato rischio di osteomalacia.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, la sospensione può essere conservata per un massimo di 3 mesi nelle condizioni indicate.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare!

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini!

Confezione.

170 ml di medicinale in un flacone, contenuto in una confezione di cartone con un misurino.

10 ml di medicinale in bustine. 10 o 20 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Balkanpharma-Troyan AD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Bulgaria, 5600 Troyan, via Krayrechna, 1 / 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.