Almagel® A

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ALMAGEL® A (ALMAGEL® A)

Composición:

Principios activos: hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio;

5 ml de suspensión (1 cuchara dosificadora) contienen:

gel de hidróxido de aluminio 2,18 g, equivalente a 218 mg de óxido de aluminio;

pasta de hidróxido de magnesio 350 mg, equivalente a 75 mg de óxido de magnesio;

benzocaína 109 mg;

10 ml (1 sobre) de suspensión contienen:

gel de hidróxido de aluminio 4,36 g, equivalente a 436 mg de óxido de aluminio;

pasta de hidróxido de magnesio 700 mg, equivalente a 150 mg de óxido de magnesio;

benzocaína 218 mg;

Excipientes: sorbitol (E 420), hidroxietilcelulosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), butilparahidroxibenzoato, sacarina sódica, aceite de limón, etanol 96 %, agua purificada, peróxido de hidrógeno (solución al 30 %), propilenglicol, macrogol 4000.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca o casi blanca. Durante el período de conservación, puede aparecer una capa de líquido transparente en la superficie de la suspensión. Al agitar vigorosamente el contenido del frasco, se restablece la homogeneidad de la suspensión.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. Antiácidos. Compuestos de aluminio. Combinaciones.

Código ATC A02A B10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Almagel® A es una combinación equilibrada de hidróxido de aluminio y hidróxido de magnesio, junto con sorbitol. El medicamento ejerce una acción antiácida moderada cuando se administra la dosis única recomendada y la dosis diaria durante 40-60 minutos después de la ingestión.

El hidróxido de aluminio neutraliza la secreción excesiva de ácido clorhídrico y reduce la actividad de la pepsina en el estómago, formando cloruro de aluminio. Bajo la influencia del medio alcalino del intestino, este último se transforma en sales alcalinas de aluminio, que apenas se absorben y modifican mínimamente la concentración de sales de aluminio en sangre tras un uso prolongado del medicamento Almagel® A. Por otro lado, el hidróxido de aluminio tiene la propiedad de alterar la concentración de fosfatos, al unirse a los iones fosfato en el intestino y limitar así su absorción.

Los antiácidos que contienen aluminio, incluido Almagel® A, también tienen un efecto citoprotector sobre la mucosa gástrica, relacionado con la activación de la síntesis de prostaglandinas. De esta manera, se incrementa la resistencia de la mucosa, protegiéndola frente a cambios inflamatorios-necróticos y erosivo-hemorrágicos provocados por agentes irritantes y ulcerógenos, tales como el ácido acetilsalicílico, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y el etanol.

El hidróxido de magnesio también neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago, transformándose en cloruro de magnesio, que ejerce un ligero efecto laxante.

La benzocaína produce un efecto analgésico local en presencia de un síndrome doloroso intenso.

El sorbitol ejerce un leve efecto flatulento, así como un efecto colerético y laxante moderado. Estos efectos compensan en la mayoría de los pacientes la tendencia al estreñimiento provocada por el hidróxido de aluminio.

El medicamento no provoca el desarrollo de alcalosis ni la formación de dióxido de carbono (CO₂) en el estómago.

Farmacocinética.

Las sales de aluminio se absorben mínimamente en el intestino. Los iones de magnesio se absorben únicamente en un 10 %, y su concentración en sangre apenas se modifica. La duración del efecto depende de la velocidad de vaciamiento gástrico. Cuando se administra en ayunas, la acción dura entre 20 y 60 minutos; cuando se administra una hora después de la ingestión de alimentos, el efecto antiácido puede prolongarse hasta 3 horas.

La benzocaína se absorbe en cantidades mínimas y prácticamente no ejerce acción sistémica sobre el organismo. Su efecto analgésico local se manifiesta a los 1-2 minutos tras la administración de la suspensión.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de corta duración de lesiones inflamatorias y erosivas acompañadas de acidez, malestar, dolor, náuseas y vómitos; en procesos inflamatorios agudos o crónicos u otros trastornos de las mucosas del esófago, estómago o duodeno.

Contraindicaciones.

No administrar este medicamento a niños (por riesgo de metahemoglobinemia), ni a mujeres embarazadas o en período de lactancia, debido al contenido de benzocaína.

Almagel® A está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos y/o excipientes del medicamento;
• Hipersensibilidad a anestésicos locales;
• Estreñimiento crónico;
• Diarrea crónica;
• Dolor abdominal intenso de origen no diagnosticado, con sospecha de apendicitis aguda;
• Enfermedad de Alzheimer;
• Insuficiencia renal grave (por riesgo de hipermagnesemia e intoxicación por aluminio);
• Hipofosfatemia;
• Estado de extrema debilidad del paciente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se observa una reducción en la absorción gastrointestinal de medicamentos administrados simultáneamente con antiácidos. Esto puede deberse a que el medicamento altera la acidez del jugo gástrico, lo que afecta la absorción, las concentraciones plasmáticas máximas, la biodisponibilidad y la excreción de una gran cantidad de medicamentos cuando se administran conjuntamente.

Como medida preventiva, se debe mantener un intervalo de al menos 2 horas (4 horas para las fluoroquinolonas) entre la administración de antiácidos y otros medicamentos.

Almagel® A reduce la absorción de los siguientes fármacos: ácido acetilsalicílico,
bloqueadores H2 de los receptores de histamina (cimetidina, ranitidina), medicamentos antituberculosos [etambutol, isoniazida (por vía oral)], mexiletina, preparaciones de litio, atenolol, metoprolol, propranolol, cloroquina, ciclinas, diflunisal, digoxina, cefdinir, cefpodoxima, quinidina, bifosfonatos, fexofenadina, sales de hierro, vitaminas, fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), ácido fólico, fluoruro de sodio, glucocorticoides (excepto cortisol en terapia sustitutiva; se ha descrito para prednisolona y dexametasona), indometacina, ketoconazol (disminución de la absorción gastrointestinal del ketoconazol debido al aumento del pH gástrico), lansoprazol, lincomycinas, neurolépticos del grupo fenotiazínico, antibióticos de la serie de las tetraciclinas, sulpirida, penicilamina, fósforo (suplementos), tiroxina, resina de sulfonato de sodio (disminución de la capacidad de la resina para unirse al potasio, lo que puede provocar alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal).

Siempre que sea posible, el intervalo entre la administración de Almagel® A y los medicamentos mencionados anteriormente debe ser superior a 2 horas. La reducción en la absorción de estos fármacos se asocia con la formación de complejos insolubles y/o con la alcalinización del contenido gástrico.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento simultáneamente con poliestireno sulfonato (kayexalato), debido al riesgo potencial de reducción de la eficacia del intercambio iónico para la unión del potasio, el desarrollo de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (observado con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y el riesgo de obstrucción intestinal mecánica (observado con hidróxido de aluminio).

La administración simultánea con tabletas recubiertas resistentes al ácido puede provocar, debido al aumento de la alcalinidad del jugo gástrico, la disolución prematura del recubrimiento y, como consecuencia, irritación del estómago y del duodeno.

La administración conjunta con quinidina puede aumentar la concentración plasmática de quinidina y provocar un caso de sobredosis.

La alcalinización de la orina, como consecuencia del uso de hidróxido de magnesio, puede alterar la excreción de ciertos medicamentos. En particular, se incrementa la excreción renal de salicilatos cuando se combina con estos últimos.

En pacientes con insuficiencia renal, la administración combinada con citratos puede provocar un aumento de los niveles séricos de aluminio, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.

Almagel® A no debe administrarse simultáneamente con sulfamidas, ya que contiene benzocaína. Al ser un derivado del ácido paraaminobenzoico, la benzocaína actúa como antagonista de la actividad antibacteriana de las sulfamidas, reduciendo así su efecto terapéutico.

Efecto sobre pruebas de laboratorio: véase la sección «Precauciones de uso».

Características de aplicación.

No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con alcalosis metabólica, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca grave, colitis ulcerosa, diverticulosis, colostomía e ileostomía (mayor riesgo de alteración del equilibrio hidroelectrolítico), hemorroides agudos ni insuficiencia renal.

La administración prolongada de antiácidos puede enmascarar los síntomas de enfermedades más graves, como úlceras del tracto gastrointestinal o cáncer.

Se debe recomendar a los pacientes que consulten al médico en los siguientes casos:

– pérdida de peso;

– dificultad para tragar o sensación persistente de malestar abdominal;

– trastornos digestivos que aparezcan por primera vez o cambios en el curso de alteraciones digestivas preexistentes;

– insuficiencia renal.

El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento, y la sobredosis de sales de magnesio puede provocar hipocinesia intestinal; la administración del medicamento en altas dosis puede causar o agravar la obstrucción intestinal mecánica y dinámica en pacientes con alto riesgo, como aquellos con insuficiencia renal o personas de edad avanzada.

El hidróxido de aluminio se absorbe en una cantidad insignificante en el tracto gastrointestinal, por lo que rara vez se observa un efecto sistémico en pacientes con función renal normal. Sin embargo, con el uso prolongado en dosis altas en pacientes que siguen una dieta baja en fosfatos, puede desarrollarse deficiencia de fosfato (debido a la unión del aluminio con los fosfatos), lo que se asocia con un aumento de la reabsorción ósea, hipercalciuria y riesgo de osteomalacia. El tratamiento prolongado de pacientes con riesgo de deficiencia de fosfato debe realizarse bajo supervisión médica.

En pacientes con alteración de la función renal, es posible un aumento de las concentraciones plasmáticas de aluminio y magnesio. Al tratar a pacientes con insuficiencia renal o personas sometidas a hemodiálisis crónica, debe tenerse en cuenta la presencia de aluminio y magnesio en el medicamento (existe riesgo de encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeoramiento de la osteomalacia inducida por diálisis).

El hidróxido de aluminio puede ser peligroso para pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis, ya que se ha demostrado que el aluminio puede alterar el metabolismo de la porfirina. No se recomienda el uso prolongado del medicamento (más de 7 días) debido al contenido de benzocaína (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

La administración prolongada en pacientes de edad avanzada puede provocar el empeoramiento de enfermedades óseas y articulares preexistentes, así como el progreso de la enfermedad de Alzheimer.

Durante el tratamiento con el medicamento Almagel® A, debe evitarse el consumo de alcohol y ácidos (por ejemplo, jugo de limón, vinagre), ya que pueden reducir el efecto analgésico local de la benzocaína.

Ante manifestaciones de alergia al medicamento (erupciones cutáneas, picazón, hinchazón del rostro, dificultad respiratoria), debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico.

Al administrar la suspensión, puede aparecer entumecimiento y anestesia de la mucosa de la cavidad bucal y de la lengua. Este fenómeno es transitorio, no requiere tratamiento terapéutico y no debe preocupar al paciente.

El medicamento contiene sorbitol, que está contraindicado en casos de intolerancia congénita a la fructosa.

Almagel® A contiene parabenos [excipientes: propilparahidroxibenzoato (E 216) y metilparahidroxibenzoato (E 218)], que pueden provocar reacciones alérgicas. Habitualmente, se trata de reacciones de tipo retardado. Muy raramente puede presentarse una reacción alérgica inmediata, incluyendo broncoespasmo.

El medicamento contiene etanol al 2,5 % en volumen (98,1 mg de etanol en una dosis de 5 ml equivalen a 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino; 196,2 mg de etanol en una dosis de 10 ml equivalen a 5 ml de cerveza o 2 ml de vino). Por lo tanto, el uso del medicamento puede tener efectos negativos en pacientes con alcoholismo, enfermedades hepáticas y del sistema nervioso central, epilepsia, así como durante el embarazo y la lactancia.

Cuando se esté tratando con otros medicamentos administrados por vía oral, Almagel® A debe tomarse 2 horas (4 horas para las fluoroquinolonas) antes o 2 horas después de la administración de los medicamentos mencionados en la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Efecto sobre pruebas de laboratorio

Almagel® A puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, pruebas funcionales y estudios: disminuye la secreción gástrica al determinar su acidez; interfiere con la prueba de visualización de divertículos y con la gammagrafía ósea con tecnecio (99mTc); aumenta moderada y temporalmente los niveles plasmáticos de gastrina, fósforo, pH plasmático sanguíneo y urinario.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Almagel® A no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia debido al contenido de benzocaína.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La pequeña cantidad de etanol presente en la forma farmacéutica, cuando se siguen las dosis recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con maquinaria que requiera atención especial.

Vía de administración y dosis.

Almagel® A debe aplicarse para el tratamiento de adultos.

Antes de la administración, la suspensión debe hacerse homogénea agitando bien el frasco o presionando suavemente el sobre. El medicamento no debe diluirse ni tomarse con líquidos. La medición de la cantidad necesaria del fármaco desde el frasco se realiza mediante la cuchara dosificadora incluida en el envase. Al utilizar el medicamento en sobres, se debe sostener el sobre en posición vertical, cortar o romper una de las esquinas en la zona indicada y verter el contenido del sobre a través de la abertura en una cuchara o directamente en la cavidad bucal.

Dosis

Administrar 5-10 ml (1-2 cucharas dosificadoras) 3-4 veces al día o 1 sobre 3-4 veces al día, 10-15 minutos antes de las comidas.

En caso de que la dosis individual recomendada sea de 5 ml, se recomienda utilizar Almagel® A en frascos, ya que este tipo de envase incluye una cuchara dosificadora que permite medir con precisión el volumen necesario del medicamento.

La duración del tratamiento con Almagel® A no debe superar los 7 días; posteriormente, bajo indicación médica, puede continuarse el tratamiento con Almagel®.

Insuficiencia renal. En caso de disminución de la función renal, la dosis diaria debe reducirse o prolongarse el intervalo entre las tomas, según la gravedad del trastorno funcional.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños debido al riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.

En niños pequeños, la administración de hidróxido de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente si presentan alteración de la función renal o deshidratación.

Sobredosis.

Tras la administración única de dosis elevadas del medicamento, no se han observado otros síntomas de sobredosis más allá del estreñimiento, meteorismo y sabor metálico en la boca.

El uso prolongado de Almagel® A en dosis superiores a las habituales puede provocar la formación de cálculos renales (nefrocalcinosis), estreñimiento severo, somnolencia e hipermagnesemia, a pesar de que el fármaco apenas se absorbe en el tracto gastrointestinal. Asimismo, el uso prolongado de Almagel® A puede provocar deficiencia de fosfatos. También pueden presentarse signos de alcalosis metabólica: cambios en el estado de ánimo y en la actividad mental, entumecimiento y dolor muscular, nerviosismo y fatiga rápida, dificultad respiratoria y sensaciones gustativas desagradables. Otros signos de intoxicación pueden incluir disminución de la presión arterial, náuseas, vómitos, disminución de los reflejos, fatiga muscular, parálisis neuromuscular, bradicardia, alteraciones en los parámetros del ECG, hipopnea; en los casos más graves, puede ocurrir parálisis respiratoria, coma, insuficiencia renal, paro cardíaco y anuria.

Tratamiento. Deben aplicarse medidas para la eliminación rápida del medicamento del organismo mediante lavado gástrico (estimulación del vómito, administración de carbón activado).

Tratamiento de la sobredosis de magnesio: la corrección de las consecuencias de la hipermagnesemia puede lograrse mediante la administración intravenosa de gluconato de calcio, así como con rehidratación y diuresis forzada. En pacientes con insuficiencia renal, se requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza el medicamento en las dosis recomendadas, los efectos adversos aparecen raramente.

Las reacciones adversas se han agrupado según la frecuencia, de acuerdo con la clasificación MedDRA. La frecuencia de los efectos adversos se definió de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes: diarrea, estreñimiento (desaparece tras reducir la dosis); frecuencia desconocida: dolor abdominal, náuseas, vómitos, espasmo gástrico, alteraciones del gusto.

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo broncoespasmo, erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.

Alteraciones metabólicas y nutricionales: muy raras: hipermagnesemia (tras el uso prolongado de hidróxido de magnesio en pacientes con alteración de la función renal); frecuencia desconocida: hiperluminemia, hipofosfatemia (se ha detectado tras períodos prolongados de uso de hidróxido de magnesio en pacientes con alteración de la función renal). La administración prolongada de sales de aluminio y magnesio en dosis altas a pacientes con insuficiencia renal o sometidos a diálisis, así como el uso de dosis habituales en pacientes con ingesta limitada de fosfatos, puede provocar el desarrollo de encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeorar el curso de la osteomalacia inducida por la diálisis, y como consecuencia de la hipofosfatemia, puede aumentar los procesos de resorción ósea, provocar hipercalciuria y aumentar el riesgo de osteomalacia.

Si se presentan cualesquiera reacciones adversas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse con un médico.

Duración de la validez. 2 años.

Después de la primera apertura del frasco, la suspensión puede conservarse durante 3 meses en las condiciones indicadas.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

¡No permitir la congelación!

¡Mantener fuera del alcance de los niños!

Envase.

170 ml de medicamento en un frasco, incluido en una caja de cartón junto con una cuchara dosificadora.

10 ml de medicamento en sobres. 10 ó 20 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Balkanpharma-Troyan AD / Balkanpharma-Troyan AD.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Bulgaria, 5600 Troyan, calle Krayrechna, 1 / 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.