Almagel® A

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Almagel® A (Almagel® A)

Skład:

Substancje czynne: wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu;

5 ml zawiesiny (1 łyżka dozownicza) zawiera:

żelu wodorotlenku glinu 2,18 g odpowiadające 218 mg tlenku glinu;

pasty wodorotlenku magnezu 350 mg odpowiadające 75 mg tlenku magnezu;

bezokaїnu 109 mg;

10 ml (1 saszetka) zawiesiny zawiera:

żelu wodorotlenku glinu 4,36 g odpowiadające 436 mg tlenku glinu;

pasty wodorotlenku magnezu 700 mg odpowiadające 150 mg tlenku magnezu;

bezokaїnu 218 mg;

Substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), hydroksyetyloceluloza, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), butyloparaben, sacharyna sodowa, olejek cytrynowy, etanol 96 %, woda oczyszczona, roztwór wodorotlenku wodoru (30 %), glikol propylenowy, makrogol 4000.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała. W okresie przechowywania na powierzchni zawiesiny może pojawić się warstwa klarownej cieczy. Po silnym wstrząśnięciu zawartości fiolki zawiesina odzyskuje jednorodność.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Środki antykwasowe. Związki glinu. Kombinacje.

Kod ATX A02A B10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Almagel® A to zbilansowana kombinacja wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu w połączeniu z sorbitolem. Lek wykazuje umiarkowane działanie antykwasowe po podaniu zalecanych dawek pojedynczych i dobowych, trwające 40–60 minut po posiłku.

Wodorotlenek glinu neutralizuje nadmierną sekrecję kwasu solnego i obniża aktywność pepzynu w żołądku, tworząc chlorek glinu. W warunkach zasadowych środowiska jelitowego ostatni przekształca się w sole glinu o odczynie zasadowym, które są prawie nie wchłaniane i w niewielkim stopniu zmieniają stężenie soli glinu we krwi przy długotrwałym stosowaniu leku Almagel® A. Z drugiej strony wodorotlenek glinu ma właściwości wiązania fosforanów, wiąże jony fosforanowe w przewodzie pokarmowym i ogranicza w ten sposób ich wchłanianie.

Środki antykwasowe zawierające glin, w tym Almagel® A, wykazują również działanie cytoprotekcyjne na błonę śluzową żołądka związane z aktywacją syntezy prostaglandyn. W ten sposób zwiększa się odporność błony śluzowej, chroniąc ją przed zmianami zapalno-nekrotycznymi i erozyjno-hemoragicznymi wywołanymi czynnikami drażniącymi i czynnikami uczynkującymi na owrzodzenia, takimi jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, etanol.

Wodorotlenek magnezu również neutralizuje kwas solny w żołądku, przekształcając się w chlorek magnezu, który wykazuje niewielkie działanie przeczyszczające.

Benzokaina wykazuje działanie przeciwbólowe miejscowe w przypadku nasilonego zespołu bólowego.

Sorbit wykazuje słabe działanie przeciwwzdęciowe oraz umiarkowane działanie żółciopędne i przeczyszczające. Takie efekty kompensują u większości chorych skłonność do zaparć wywołaną działaniem wodorotlenku glinu.

Lek nie prowadzi do rozwoju alkalozy ani do powstawania dwutlenku węgla (CO₂) w żołądku.

Farmakokinetyka.

Sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Jony magnezu są wchłaniane jedynie w 10%, a ich stężenie we krwi prawie się nie zmienia. Czas trwania działania zależy od szybkości opróżnienia żołądka. Po podaniu na czczo działanie trwa 20–60 minut, po podaniu godzinę po posiłku działanie antykwasowe może trwać do 3 godzin.

Benzokaina jest wchłaniana w minimalnych ilościach i praktycznie nie wywiera działania systemowego na organizm. Działanie miejscowe przeciwbólowe pojawia się 1–2 minuty po podaniu zawiesiny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie objawowe stanów zapalnych i erozyjnych towarzyszących uczuciu palenia, dyskomfortowi, bólowi, nudnościom, wymiotom; w ostrym lub przewlekłym zapaleniu lub innych zaburzeniach błony śluzowej przełyku, żołądka lub dwunastnicy.

Przeciwwskazania.

Nie stosować leku dzieciom (z powodu ryzyka wystąpienia methemoglobinemia), a także kobietom w ciąży i karmiącym piersią ze względu na zawartość benzokainy.

Almagel® A jest przeciwwskazany w przypadku:

• nadwrażliwości na którykolwiek składnik czynny i/lub pomocniczy leku;
• podwyższonej wrażliwości na środki znieczulające;
• przewlekłego zaparcia;
• przewlekłej biegunki;
• silnego bólu brzucha o nieustalonej przyczynie, podejrzenia ostrej zapalenia wyrostka robaczkowego;
• choroby Alzheimera;
• ciężkich form niewydolności nerek (ze względu na ryzyko wystąpienia hiper-magnezemia i toksyczności glinu);
• hipofosfatemia;
• wyrażonego wyczerpania pacjenta.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Obserwuje się zmniejszenie wchłaniania doustnych leków stosowanych jednocześnie z lekami przeciwwskazanymi. Może to być związane z wpływem leku na zmianę pH soku żołądkowego, co wpływa na wchłanianie, maksymalne stężenia osoczowe, biodostępność oraz wydalanie wielu leków przy jednoczesnym ich stosowaniu.

Jako środek ostrożności należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę (dla fluorochinolonów – 4 godziny) między przyjmowaniem leków przeciwwskazanych a innymi lekami.

Almagel® A zmniejsza wchłanianie następujących leków: kwas acetylosalicylowy,
blokery receptora H2 histaminy (cytodyn, ranitydyna), leki przeciwbólowe [etambutol, izoniazyd (dla stosowania doustnego)], meksyleton, leki litowe, atenolol, metoprolol, propranolol, chlorochina, cyklina, diflunizal, digoksyna, cefdynir, cefpodoxym, chinidyna, bisfosfoniany, fexofenadyna, sole żelaza, witaminy, fluorochinolony (np. cyfrofloksacyna), kwas foliowy, fluorek sodu, glikokortykosteroidy, z wyjątkiem kortyzolu w terapii zastępczej (opisano dla prednizolonu i dexametazonu), indometacyna, ketokonazol (zmniejszenie wchłaniania jelitowego ketokonazolu z powodu podwyższenia pH żołądka), lansoprazol, linkozamidy, neuroleptyki z grupy fenotiazyn, antybiotyki z grupy tetracyklin, sulpiryda, penicylamina, fosfor (dodatki), tyroksyna, kationit siarczanu sodu (obniżenie zdolności żywicy do wiązania potasu, co może prowadzić do alkalozy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek).

Jeśli to możliwe, odstęp czasu między podawaniem leku Almagel® A a powyższymi lekami powinien wynosić więcej niż 2 godziny. Zmniejszenie wiązania tych leków wiąże się z tworzeniem nierozpuszczalnych kompleksów i/lub zasadowieniem zawartości żołądka.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z polistyrenosulfonianem (kayexalatem) ze względu na potencjalne ryzyko obniżenia skuteczności wiązania potasu przez żywicę jonowymienną, wystąpienia alkalozy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (obserwowano przy stosowaniu wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) oraz mechanicznej obturacji jelita (obserwowano przy stosowaniu wodorotlenku glinu).

Jednoczesne stosowanie tabletek o opóźnionym uwalnianiu może prowadzić do przyspieszonego rozpuszczenia powłoki tabletki wskutek zasadowienia soku żołądkowego i, jako konsekwencja, do podrażnienia żołądka i dwunastnicy.

W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną może wzrosnąć stężenie chinidyny we krwi i doprowadzić do przedawkowania.

Zasadowienie moczu w wyniku stosowania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków. W szczególności zwiększa wydalanie nerkowe salicylanów w połączeniu z salicylanami.

U pacjentów z niewydolnością nerek jednoczesne stosowanie z cytrynianami może prowadzić do podwyższenia stężenia glinu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Almagel® A nie powinno się stosować jednocześnie z sulfonamidami, ponieważ zawiera benzokainę. Jako pochodna kwasu p-aminobenzoesowego, benzokaina działa jako antagonistyczny czynnik wobec działania przeciwbakteryjnego sulfonamidów, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności tych ostatnich.

Wpływ na badania laboratoryjne – patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z alkalozą metaboliczną, marskością wątroby, ciężką niewydolnością serca, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, cewnikowaniem jelita grubego i jelita cienkiego (zwiększony ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej), ostrym hemoroidem, niewydolnością nerek.

Długotrwałe stosowanie środków przeciwwskrzynych może maskować objawy poważniejszych chorób, takich jak wrzody przewodu pokarmowego lub nowotwory.

Pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w następujących przypadkach:

– spadek masy ciała;

– trudności z połykaniem lub trwałe uczucie dyskomfortu w brzuchu;

– zaburzenia trawienia pojawiające się po raz pierwszy lub zmiana charakteru istniejących zaburzeń trawienia;

– niewydolność nerek.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może prowadzić do hipokinezy przewodu pokarmowego; stosowanie leku w wysokich dawkach może spowodować lub nasilić niedrożność mechaniczną i dynamiczną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak osoby z niewydolnością nerek lub osoby starsze.

Wodorotlenek glinu w niewielkim stopniu jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, dlatego działanie systemowe rzadko występuje u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Mimo to, przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w fosfory, możliwe jest rozwinięcie się niedoboru fosforanów (związanie glinu z fosforanami), co prowadzi do zwiększonej resorpcji tkanki kostnej, hipokalcemii i ryzyka osteomalacji. Długotrwałe leczenie pacjentów z ryzykiem niedoboru fosforanów należy prowadzić pod nadzorem lekarskim.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek możliwe jest zwiększenie stężenia glinu i magnezu we krwi. Przy leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek lub osób poddawanych stałemu hemodializowaniu należy wziąć pod uwagę zawartość glinu i magnezu w leku (istnieje ryzyko wystąpienia encefalopatii, demencji, anemii mikrocytarnej lub nasilenia osteomalacji spowodowanej dializą).

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla chorych na porfirię poddawanych hemodializie, ponieważ udowodniono, że glin może powodować zaburzenia metabolizmu porfiryny. Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku (ponad 7 dni) ze względu na zawartość benzokainy (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Długotrwałe stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku może prowadzić do postępu istniejących chorób kości i stawów oraz do nasilenia choroby Alzheimera.

Podczas leczenia lekiem Almagel® A należy unikać stosowania alkoholu i kwasów (np. soku z cytryny, octu), które mogą zmniejszyć działanie przeciwbólowe benzokainy w miejscu jej działania.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na lek (osypka, świąd, obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania zawiesiny może wystąpić mrowienie i znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej i języka. Zjawisko to jest przejściowe, nie wymaga leczenia i nie powinno niepokoić pacjenta.

Lek zawiera sorbitol, który jest przeciwwskazany przy wrodzonej nietolerancji fruktozy.

Almagel® A zawiera parabeny [substancje pomocnicze propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216) i metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218)], które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Zazwyczaj są to reakcje opóźnione. Bardzo rzadko możliwe są reakcje alergiczne natychmiastowe, w tym skurcz oskrzeli.

Lek zawiera etanol 2,5 % obj. (98,1 mg etanolu w dawce 5 ml odpowiada 2,5 ml piwa lub 1 ml wina, a 196,2 mg etanolu w dawce 10 ml odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina). Dlatego stosowanie leku może negatywnie wpływać na pacjentów z alkoholizmem, chorych na choroby wątroby i ośrodkowego układu nerwowego, z padaczką, a także w okresie ciąży i karmienia piersią.

W przypadkach, gdy prowadzone jest leczenie innymi lekami stosowanymi doustnie, Almagel® A należy przyjmować 2 godziny (dla fluorochinolonów – 4 godziny) przed lub 2 godziny po podaniu leków wymienionych w sekcji „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Almagel® A może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, funkcjonalnych i testów: obniża poziom sekrecji żołądka przy oznaczaniu jej kwasowości; zakłóca test wizualizacji dylatacji jelita i scyntygrafię kości z wykorzystaniem technetu (99mTc); umiarkowanie i krótkotrwałe zwiększa stężenie gastryny, fosforu, pH osocza krwi i moczu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Almagel® A nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią ze względu na zawartość benzokainy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niewielka ilość etanolu w postaci leku przy stosowaniu zalecanych dawek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami wymagającymi zwiększonej uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Almagel® A należy stosować w leczeniu dorosłych.

Przed zastosowaniem zawiesinę należy dokładnie wstrząsnąć lub delikatnie rozetrzeć opakowanie jednorazowe, aby uzyskać jednolitą konsystencję. Leku nie należy rozcieńczać ani przeływać wodą. Odmierzenie odpowiedniej ilości leku z butelki odbywa się za pomocą dozownika dołączonego do opakowania. W przypadku stosowania leku w opakowaniach jednorazowych należy trzymając opakowanie pionowo, odciąć lub oderwać jeden z narożników w oznaczonym miejscu, a następnie wylać zawartość opakowania przez otwór do łyżki lub bezpośrednio do jamy ustnej.

Dawki

Stosować po 5–10 ml (1–2 łyżki dozujące) 3–4 razy dziennie lub po 1 opakowanie jednorazowe 3–4 razy dziennie, 10–15 minut przed posiłkiem.

W przypadku przepisania dawki pojedynczej 5 ml zaleca się stosowanie Almagel® A w butelkach, ponieważ w tym typie opakowania dołączony jest dozownik umożliwiający dokładne odmierzenie wymaganej objętości leku.

Czas trwania leczenia lekiem Almagel® A nie powinien przekraczać 7 dni; następnie, na zalecenie lekarza, można kontynuować leczenie lekiem Almagel®.

Niewydolność nerek.
W przypadku obniżenia funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę dobową lub wydłużyć odstępy między dawkami w zależności od stopnia nasilenia zaburzeń czynności nerek.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia methemoglobinemii.

U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może powodować hiper-magnezemię, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek lub odwodnienia.

Przedawkowanie.

Po jednorazowym zażyciu dużych dawek leku nie obserwowano innych objawów przedawkowania poza zaparciami, wzdęciami brzucha i metalicznym posmakiem w jamie ustnej.

Długotrwałe stosowanie leku Almagel® A w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do powstawania kamieni w nerkach (nefrokalcynoza), ciężkie zaparcia, senność, hiper-magnezemia, mimo że lek jest prawie nie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Ponadto długotrwałe stosowanie leku Almagel® A może powodować niedobór fosforanów. Mogą również występować objawy alkalozu metabolicznego: zmiany nastroju i aktywności umysłowej, mrowienie i ból mięśni, pobudzenie nerwowe i szybka męczliwość, trudności w oddychaniu, nieprzyjemne wrażenia smakowe. Innymi objawami zatrucia mogą być obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, obniżenie odruchów, zmęczenie mięśni, porażenie nerwowo-mięśniowe, bradykardia, odchylenia od normy wyników EKG, hipowentylacja; w najcięższych przypadkach może dojść do porażenia oddechowego, śpiączki, niewydolności nerek, zatrzymania pracy serca oraz anurii.

Leczenie.
Należy podjąć środki wspomagające szybkie usunięcie leku z organizmu, takie jak przemywanie żołądka (stymulacja wymiotów, przyjmowanie węgla aktywowanego).

Leczenie przedawkowania magnezu: skutki hiper-magnezemii można korygować przez dożylne podawanie glukonianu wapnia, przeprowadzenie rehydratacji oraz wymuszonego diurezy. Pacjentom z niewydolnością nerek wskazany jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Efekty uboczne.

W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych efekty uboczne pojawiają się rzadko.

Efekty uboczne pogrupowano według częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość efektów ubocznych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Z przewodu pokarmowego: nieczęsto – biegunka, zaparcie (ustępuje po zmniejszeniu dawki); nieznane – ból brzucha, nudności, wymioty, skurcz żołądka, zaburzenia wrażliwości smakowej.

Z układu odpornościowego: nieznane – reakcje nadwrażliwościowe, w tym skurcz oskrzeli, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia metaboliczne i pokarmowe: bardzo rzadko – hiper magnesiemia (przy długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u chorych z zaburzeniami funkcji nerek); nieznane – hiper aluminiemia, hipofosfatemia (stwierdzono po długotrwałym okresie stosowania wodorotlenku magnezu przez pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek). Długotrwałe stosowanie soli glinu i magnezu w wysokich dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów poddawanych dializie, a także stosowanie standardowych dawek u pacjentów z ograniczonym spożyciem fosforanów może prowadzić do rozwoju encefalopatii, demencji, anemii mikrocytarnej lub pogorszenia przebiegu osteomalacji wywołanej dializą, a wskutek rozwoju hipofosfatemii – do nasilenia procesów resorpcji w tkance kostnej i wystąpienia hiperkalciurii z zwiększonym ryzykiem osteomalacji.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek efektów ubocznych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki zawiesinę można przechowywać przez okres 3 miesięcy w warunkach określonych w ulotce.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie dopuszczać do zamarzania!

Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci!

Opakowanie.

170 ml leku w butelce, umieszczonej w tece kartonowej razem z łyżeczką dawkującą.

10 ml leku w saszetce. 10 lub 20 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Balkanpharma-Troyan AD.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Bułgaria, 5600 Troyan, ul. Krayrechna 1 / 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.