Альфорт декса

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЛЬФОРТ ДЕКСА (ALFORT DEXA)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена 25 мг в форме декскетопрофена трометамола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (рН 101), крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерол дистеарат;

оболочка: Опадрай II 85F18422 белый (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглые, с риской для деления с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия.

Механизм действия основан на снижении синтеза простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы. В частности, подавляется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG₂ и PGH₂, из которых образуются простагландины PGE₁, PGE₂, PGF_2α, PGD₂, а также простациклин PGI₂ и тромбоксаны (ТхА₂ и ТхВ₂). Кроме этого, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие препарата.

Фармакодинамическое действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения препарата и продолжается 4–6 часов.

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается через 30 мин (15–60 мин).

При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей площадь под кривой биодоступности (AUC) не изменяется, однако значения C_max снижаются, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается t_max).

Распределение. Период распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объём распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Исследования фармакокинетики многократных доз показали, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значения AUC не превышали таковые после однократного применения, что подтверждает отсутствие кумуляции (накопления) препарата.

Биотрансформация и выведение. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что подтверждает отсутствие его инверсии в R-(–)-энантиомер в организме человека.

Выведение декскетопрофена происходит в основном за счёт глюкуронизации и последующего выведения почками.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическая терапия боли от лёгкой до умеренной степени, например, мышечно-скелетной боли, боли при менструациях (дисменорея), зубной боли.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любой из вспомогательных веществ.
• Противопоказано пациентам, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка.
• Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.
• Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Активная фаза язвенной болезни / кровотечение в желудочно-кишечном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни / кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
• Хроническая диспепсия.
• Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
• Тяжёлая сердечная недостаточность.
• Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
• Тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью).
• Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.
• Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости).
• III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже приведены типы взаимодействия, характерные для всех НПВС.

Нежелательные комбинации:

• Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС увеличивает риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений за счёт синергического действия.
• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероиды: повышается риск развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты лития (имеются сообщения по поводу нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови до токсических значений за счёт снижения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышается уровень метотрексата в крови за счёт снижения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на кроветворную систему.
• Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожного применения:

• Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, подавляющих активность циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент не обезвожен, а во время лечения проводить контроль функции почек.
• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение токсического действия на кроветворную систему за счёт снижения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пожилых пациентов.
• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения.
• Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить анализ крови с подсчётом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, при применении которых имеются предостережения:

• Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счёт подавления синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счёт влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек.
• Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
• Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае необходима коррекция дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.
• Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
• Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.
• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.
• Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может усиливать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.
• Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

Особливості застосування

Лікарський засіб Альфорт Декса застосовувати з обережністю хворим з алергічними реакціями в анамнезі.

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Небажані явища препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів.

Безпека відносно шлунково-кишкового тракту

При застосуванні препаратів класу НПЗЗ у травному тракті можуть розвинутись пептичні виразки, з перфорацією чи без, та кровотечі (навіть із летальним наслідком). Ці небажані явища можуть виникнути у будь-який період лікування як із симптомами-передвісниками, так і без них, і вони не залежать від наявності в анамнезі тяжких порушень з боку травного тракту. Якщо при застосуванні декскетопрофену розвинулась шлунково-кишкова кровотеча або пептична виразка, терапію препаратом слід негайно припинити.

Ризик розвитку вищезазначених небажаних явищ підвищується пропорційно до збільшення дози НПЗЗ, а також у хворих з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі та в осіб літнього віку. Під час застосування препарату лікар має ретельно спостерігати за станом пацієнтів, зважаючи на можливу появу шлунково-кишкових кровотеч. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу та при наявності в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби слід, як і у разі застосування інших НПЗЗ, впевнитися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У хворих із наявними симптомами патології травного тракту та з захворюваннями травного тракту в анамнезі необхідно проводити контроль щодо виникнення порушень з боку травного тракту, особливо кровотеч у травному тракті.

НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення.

Для зменшення ризику розвитку небажаних побічних реакцій з боку травного тракту лікар може призначити лікарські засоби, що чинять захисну дію на слизову оболонку травного тракту (мізопростол, інгібітори протонної помпи). Це також стосується пацієнтів, які потребують супутнього призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик розвитку ускладнень з боку травної системи.

Пацієнтів слід проінформувати, що про появу будь-якого дискомфорту у ділянці живота (у першу чергу — шлунково-кишкових кровотеч), особливо на початку лікування, вони повинні повідомляти лікаря.

Безпека відносно нирок

Пацієнтам із порушенням функції нирок лікарський засіб слід призначати обережно, оскільки на тлі застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності препарат слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування пацієнт повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичного впливу на нирки.

Так само як і всі НПЗЗ, лікарський засіб здатний підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводять до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому і гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека відносно печінки

Пацієнтам із порушенням функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Як і інші НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове і незначне підвищення деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) і аланінамінотрансферази (АЛТ). При відповідному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.

Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека відносно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу

Пацієнтам із артеріальною гіпертонією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності: при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) дещо підвищується ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельний розгляд стану потрібно проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Всі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Отже, не рекомендовано призначати декскетопрофену трометамол пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували декскетопрофен. Синдром Коуніса визначено як серцево-судинні симптоми, вторинні стосовно алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що пов’язані зі звуженням коронарних артерій і потенційно призводять до інфаркту міокарда.

Шкірні реакції

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування.

При появі перших ознак шкірних висипів, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості лікарський засіб Альфорт Декса слід відмінити.

Маскування симптомів основних інфекцій

Альфорт Декса може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Таке маскування симптомів спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Альфорт Декса застосовують для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Інша інформація

Особливу обережність слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам:

• зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);
• з дегідратацією;
• безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому лікарського засобу Альфорт Декса лікування слід припинити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування повинно проводитися під наглядом лікаря.

Пацієнти, які страждають на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, мають вищий ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення даного препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗЗ.

В особливих випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м’яких тканин на фоні вітряної віспи. На сьогодні даних, що дають змогу повністю виключити роль НПЗЗ в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосовування лікарського засобу Альфорт Декса.

Альфорт Декса слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб Альфорт Декса протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень, застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вад серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування лікарського засобу Альфорт Декса може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути незабаром після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, після прийому лікарського засобу у ІІ триместрі вагітності повідомлялося про звуження артеріальної протоки у плода, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування. Протягом першого та другого триместру вагітності Альфорт Декса не слід призначати, окрім випадків крайньої необхідності. Якщо Альфорт Декса застосовують жінки, які намагаються завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у плода може бути доцільним після впливу декскетопрофену протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування лікарського засобу Альфорт Декса слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють:

Ризики для плода:

• серцево-судинна токсичність, наприклад передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;
• дисфункція нирок, яка може прогресувати і перейти у ниркову недостатність із розвитком олігогідроамніону.

Ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:

• збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;
• пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.

Грудне вигодовування.

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Альфорт Декса протипоказаний під час годування груддю.

Фертильність.

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату.

Якщо декскетопрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом якомога коротшого проміжку часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час застосування таблеток лікарського засобу Альфорт Декса можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або сонливість, що зменшує швидкість реакції, здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Альфорт Декса не предназначен для длительной терапии; лечение продолжается до тех пор, пока присутствуют симптомы.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим врачебным контролем. Суточная доза составляет 50 мг. Альфорт Декса, таблетки, противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции печени.

При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) лекарственное средство Альфорт Декса, таблетки, противопоказано.

Способ применения.

Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный приём с пищей замедляет всасывание препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острой боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Дети

Применение лекарственного средства Альфорт Декса у детей не изучалось, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены — препарат не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и неврологические нарушения (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый или ребёнок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь.

Для выведения декскетопрофена может быть применён гемодиализ.

Побочные реакции

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по клиническим данным признана по крайней мере возможной, а также побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможны развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечений в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП могут возникать отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и при применении других НПВП, возможны развитие асептического менингита, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, в некоторой степени повышает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать о случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МОЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АБДИ ИБРАХИМ Илач Санайи ве Тичарет А.Ш.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Орхан Гази Махаллеси, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция.