Alfort Dexamethasone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ALFORT DEXA (ALFORT DEXA)

Composizione:

principio attivo: dexketoprofen;

1 compressa rivestita con film contiene 25 mg di dexketoprofen sotto forma di trometamolo di dexketoprofen;

eccipienti: cellulosa microcristallina (pH 101), amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato;

rivestimento: Opadry II 85F18422 bianco (alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), glicole polietilenico, talco).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, con linea di divisione su entrambi i lati, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antinfiammatori e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il dexketoprofene trometamolo è un sale dell'acido propionico. È un agente farmacologico analgesico, antinfiammatorio e antipiretico appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Meccanismo d'azione.

Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine grazie all'inibizione della cicloossigenasi. In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani (Tx A2 e Tx B2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chine, che possono indirettamente contribuire all'effetto principale del farmaco.

Azione farmacodinamica.

L'azione inibitoria del dexketoprofene sull'attività della cicloossigenasi-1 e della cicloossigenasi-2 è stata dimostrata sia negli animali che nell'uomo.

Efficacia clinica e sicurezza.

Gli studi clinici hanno dimostrato che il dexketoprofene esercita un'efficace azione analgesica che si manifesta entro 30 minuti dall'applicazione del farmaco e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica

Assorbimento. Dopo somministrazione orale di dexketoprofene trometamolo, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 30 minuti (15–60 minuti).

Quando il dexketoprofene trometamolo viene somministrato insieme al cibo, l'area sotto la curva della biodisponibilità (AUC) non cambia, ma il valore di Cmax diminuisce e la velocità di assorbimento si riduce (tmax aumenta).

Distruzione. Il tempo di distribuzione e il periodo di emivita del dexketoprofene trometamolo sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore. Grazie all'elevato grado di legame con le proteine plasmatiche (99%), il volume medio di distribuzione del dexketoprofene trometamolo è inferiore a 0,25 l/kg. Gli studi di farmacocinetica con dosi ripetute hanno dimostrato che dopo l'ultima somministrazione del dexketoprofene trometamolo, il valore dell'AUC non è risultato superiore rispetto a quello osservato dopo una singola dose, dimostrando l'assenza di cumulo (accumulo) del farmaco.

Biocinetica ed escrezione. Dopo somministrazione di dexketoprofene trometamolo, nelle urine viene rilevato solo l'enantiomero S-(+), dimostrando l'assenza di inversione in enantiomero R-(–) nell'organismo umano.

L'eliminazione del dexketoprofene avviene principalmente tramite glucuronizzazione e successiva escrezione renale.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Terapia sintomatica del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscoloscheletrico, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Controindicato nei pazienti in cui sostanze con meccanismo d'azione simile, come l'acido acetilsalicilico e altri FANS, provocano attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta o sviluppo di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.
• Reazioni fotoallergiche o fototossiche precedentemente osservate durante il trattamento con ketoprofene o fibrati.
• Emorragia o perforazione gastrointestinale in anamnesi, correlate all’uso di FANS.
• Fase attiva di ulcera peptica / emorragia gastrointestinale, recidiva di ulcera peptica / emorragia gastrointestinale in anamnesi.
• Dispepsia cronica.
• Emorragie in fase attiva o aumentata tendenza al sanguinamento.
• Malattia di Crohn o colite ulcerosa non specifica.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Alterazione moderata o grave della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).
• Grave compromissione della funzionalità epatica (10–15 punti secondo la scala Child-Pugh).
• Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.
• Grave disidratazione (conseguente a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Terzo trimestre di gravidanza e periodo di allattamento (vedere "Uso durante la gravidanza o l’allattamento").

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Di seguito sono riportati i tipi di interazione tipici di tutti i FANS.

Combinazioni sconsigliate:

• Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e salicilati in alte dosi (≥ 3 g/giorno): l’uso concomitante di più FANS aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie per effetto sinergico.
• Anticoagulanti: i FANS potenziano l’effetto degli anticoagulanti, come il warfarin, a causa dell’elevato legame del desketoprofene alle proteine plasmatiche, nonché per l’inibizione della funzione piastrinica e il danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se l’uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con rigoroso controllo degli opportuni parametri ematici.
• Eparina: aumento del rischio di emorragia (a causa dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se l’uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto supervisione medica e con rigoroso controllo degli opportuni parametri ematici.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere peptiche ed emorragie gastrointestinali.
• Preparati di litio (sono stati riportati casi con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici di litio fino a valori tossici, riducendone l’escrezione renale. Pertanto, all’inizio del trattamento con desketoprofene, in caso di aggiustamento della dose o sospensione del farmaco, è necessario controllare i livelli ematici di litio.
• Metotrexato somministrato in alte dosi (15 mg/settimana o più): aumento dei livelli ematici di metotrexato per ridotta escrezione renale, con conseguente tossicità ematica.
• Derivati dell'idantoina e sulfamidici: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

Combinazioni che richiedono cautela nell’uso:

• Diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antibiotici aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Il desketoprofene riduce l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazione della funzionalità renale (ad esempio in caso di disidratazione o in pazienti anziani con compromissione renale) può peggiorare la condizione con l’uso concomitante di farmaci inibitori della cicloossigenasi insieme ad ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e antibiotici aminoglicosidi. Generalmente, tale peggioramento è reversibile. Quando si somministra desketoprofene contemporaneamente a qualsiasi diuretico, è necessario verificare che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalità renale durante il trattamento.
• Metotrexato somministrato in basse dosi (meno di 15 mg/settimana): possibile aumento della tossicità ematica per ridotta escrezione renale; se necessario l’uso concomitante, è richiesto un controllo settimanale dell’emocromo, specialmente in presenza di anche lieve riduzione della funzionalità renale o in pazienti anziani.
• Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia; pertanto è necessario monitorare il paziente e il tempo di sanguinamento.
• Zidovudina: esiste il rischio di aumentata tossicità ematica dello zidovudina sull’eritropoiesi (tossicità sui reticolociti), fino allo sviluppo di anemia grave entro una settimana dall’uso di FANS; pertanto, nelle prime 1–2 settimane dopo l’inizio del trattamento con FANS, è necessario effettuare un esame del sangue con conteggio dei reticolociti.
• Derivati delle sulfoniluree: i FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci sulfonilureici per il loro spostamento dai legami con le proteine plasmatiche.

Combinazioni per le quali sono previste precauzioni:

• Beta-bloccanti: possibile riduzione del loro effetto antipertensivo per inibizione della sintesi delle prostaglandine.
• Ciclosporina e tacrolimus: aumento della tossicità renale di questi farmaci dovuto all’effetto dei FANS sulla sintesi delle prostaglandine; con l’uso concomitante è necessario un controllo regolare della funzionalità renale.
• Farmaci trombolitici: aumento del rischio di emorragia.
• Inibitori dell’aggregazione piastrinica e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Probenecid: aumento della concentrazione plasmatica di desketoprofene per ridotta escrezione tubulare renale e glucuronizzazione; in tal caso è necessario aggiustare la dose di desketoprofene.
• Glicosidi cardiaci: possibile aumento della loro concentrazione plasmatica.
• Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l’efficacia del mifepristone. Dati limitati indicano che l’uso concomitante di FANS e prostaglandine non influenza l’effetto del mifepristone o delle prostaglandine, in particolare la maturazione della cervice uterina o la capacità contrattile dell’utero, né riduce l’efficacia clinica dell’interruzione farmacologica della gravidanza.
• Antibiotici chinolonici: studi sugli animali hanno mostrato che l’uso concomitante di antibiotici chinolonici in alte dosi con FANS aumenta il rischio di convulsioni.
• Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare i livelli plasmatici di azotemia e creatininemia; pertanto è necessario monitorare la funzionalità renale per controllare un eventuale effetto sinergico sulla funzione renale.
• Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare la tossicità sul tratto gastrointestinale e richiede un rigoroso monitoraggio clinico.
• Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed; pertanto è necessario usare cautela nell’assunzione di dosi più elevate di FANS. Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) si deve evitare l’uso di FANS per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Caratteristiche di impiego

Il medicinale Alfort Dexamethasone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati del prodotto possono essere ridotti al minimo utilizzando le dosi efficaci più basse per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.

Sicurezza gastrointestinale

Con l’uso di medicinali della classe dei FANS, nel tratto gastrointestinale possono svilupparsi ulcere peptiche, con perforazione o senza, e sanguinamenti (anche con esito fatale). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento, sia con sintomi premonitori che senza, e non dipendono dalla presenza di disturbi gravi del tratto digestivo in anamnesi. Se durante l’uso di dexketoprofene si sviluppa un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera peptica, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Il rischio di sviluppare gli effetti indesiderati sopra menzionati aumenta proporzionalmente all’aumento della dose di FANS, nonché nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale in anamnesi e nelle persone anziane. Durante l’uso del medicinale, il medico deve monitorare attentamente lo stato dei pazienti, considerando la possibile comparsa di sanguinamenti gastrointestinali. Prima di iniziare il trattamento con trometamolo di dexketoprofene e in presenza di esofagite, gastrite e/o malattia ulcerosa in anamnesi, come nel caso di altri FANS, è necessario assicurarsi che tali condizioni siano in fase di remissione. Nei pazienti con sintomi attuali di patologia del tratto digestivo o con malattie gastrointestinali in anamnesi, è necessario effettuare un monitoraggio per la comparsa di disturbi del tratto digestivo, specialmente sanguinamenti gastrointestinali.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di esacerbazione.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati avversi a carico del tratto digestivo, il medico può prescrivere medicinali con azione protettiva sulla mucosa gastrointestinale (misoprostolo, inibitori della pompa protonica). Ciò vale anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri agenti che aumentano il rischio di complicanze del sistema digestivo.

I pazienti devono essere informati che devono informare il medico della comparsa di qualsiasi disagio addominale (in particolare sanguinamenti gastrointestinali), specialmente all’inizio del trattamento.

Sicurezza renale

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con alterazione della funzionalità renale, poiché con l’uso di FANS è possibile un peggioramento della funzione renale, ritenzione idrica e edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con diuretici e in quei pazienti in cui è possibile lo sviluppo di ipovolemia. Durante il trattamento, il paziente deve assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione, che potrebbe portare a un aumento dell’effetto tossico sui reni.

Come tutti i FANS, il medicinale può aumentare la concentrazione di azoto ureico e creatinina nel plasma. Analogamente ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il suo uso può essere associato a reazioni avverse renali, che possono portare a glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta. La maggior parte dei disturbi della funzione renale si verifica nei pazienti anziani.

Sicurezza epatica

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con alterazione della funzionalità epatica. Come altri FANS, il prodotto può causare un aumento temporaneo e lieve di alcuni parametri epatici, nonché un aumento significativo dell’attività di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). In caso di aumento significativo di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.

La maggior parte dei disturbi della funzione epatica si verifica nei pazienti anziani.

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Ai pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato sono necessari monitoraggio e assistenza medica. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con malattie cardiache in anamnesi, in particolare con precedenti episodi di insufficienza cardiaca, poiché con l’uso del medicinale aumenta il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca: con l’uso di FANS si sono osservati ritenzione idrica nei tessuti e formazione di edemi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che con l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) aumenta leggermente il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di dexketoprofene. Pertanto, in caso di ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattie delle arterie periferiche e/o vascolari cerebrali, dexketoprofene deve essere prescritto solo dopo una valutazione accurata dello stato del paziente. Una valutazione altrettanto accurata deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono ridurre l’aggregazione piastrinica e aumentare il tempo di sanguinamento inibendo la sintesi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandato prescrivere trometamolo di dexketoprofene a pazienti che assumono medicinali che influenzano l’emostasi, come warfarin, altri derivati cumarinici o eparine. La maggior parte dei disturbi della funzione cardiovascolare si verifica nei pazienti anziani.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti che assumevano dexketoprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità, associati a un restringimento delle arterie coronarie e potenzialmente portatori di infarto del miocardio.

Reazioni cutanee

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi (alcuni con esito fatale) con l’uso di FANS, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Probabilmente, il rischio maggiore di sviluppo si verifica all’inizio del trattamento, e nella maggior parte dei pazienti si manifestano entro il primo mese di terapia.

In caso di comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale Alfort Dexamethasone deve essere sospeso.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base

Alfort Dexamethasone può mascherare i sintomi di malattie infettive, il che può portare a un ritardo nell’inizio del trattamento appropriato e quindi complicare l’andamento della malattia. Tale mascheramento è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando Alfort Dexamethasone viene usato per alleviare il dolore associato a un’infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Altre informazioni

Particolare cautela deve essere esercitata nella prescrizione del medicinale ai seguenti pazienti:

• con disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• con disidratazione;
• immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato di dexketoprofene, è necessario controllare regolarmente la funzionalità epatica e renale.

In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione del medicinale Alfort Dexamethasone, il trattamento deve essere interrotto. A seconda dei sintomi, il trattamento necessario in tali casi deve essere effettuato sotto supervisione medica.

I pazienti affetti da asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un rischio maggiore di sviluppare allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri pazienti. La prescrizione di questo medicinale può indurre attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

In casi particolari, può verificarsi lo sviluppo di complicanze infettive gravi a carico della pelle e dei tessuti molli in corso di varicella. Attualmente non ci sono dati sufficienti per escludere completamente il ruolo dei FANS nell’aggravamento di questo processo infettivo. Pertanto, nella varicella, si deve evitare l’uso del medicinale Alfort Dexamethasone.

Alfort Dexamethasone deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi dell’emopoiesi, lupus eritematoso sistemico e malattie connettivali miste.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Il medicinale Alfort Dexamethasone è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l’uso di medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache fetali e non fusione della parete addominale anteriore. Il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da < 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l’aumentare della dose del medicinale e della durata del trattamento. L’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine negli animali ha causato un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, comprese anomalie cardiovascolari. Tuttavia, gli studi su dexketoprofene negli animali non hanno evidenziato effetti tossici sugli organi riproduttivi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso del medicinale Alfort Dexamethasone può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questo disturbo può manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. Inoltre, dopo l’assunzione del medicinale nel secondo trimestre di gravidanza, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale, che nella maggior parte dei casi scompare dopo l’interruzione del trattamento. Alfort Dexamethasone non deve essere prescritto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità. Se Alfort Dexamethasone viene usato in donne che cercano di rimanere incinte o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso fetale può essere indicato dopo l’esposizione a dexketoprofene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L’uso del medicinale Alfort Dexamethasone deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso fetale.

Durante il terzo trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine causano:

Rischi per il feto:

• tossicità cardiovascolare, ad esempio restringimento o chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione nel sistema dell’arteria polmonare;
• disfunzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios.

Rischi per la donna alla fine della gravidanza e per il neonato:

• aumento del tempo di sanguinamento dovuto all’inibizione dell’aggregazione piastrinica, anche con dosi basse del medicinale;
• inibizione della contrattilità uterina, che porta a un prolungamento e ritardo del travaglio.

Allattamento al seno.

Non ci sono dati sulla penetrazione di dexketoprofene nel latte materno. Alfort Dexamethasone è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità.

Come tutti gli altri FANS, il trometamolo di dexketoprofene può ridurre la fertilità femminile; pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Alle donne con problemi di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità, si deve considerare la possibilità di sospendere il medicinale.

Se dexketoprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve usare la dose efficace minima per il periodo di tempo più breve possibile.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari

Durante l’uso delle compresse del medicinale Alfort Dexamethasone possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o sonnolenza, che riducono la velocità di reazione e la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione

Dosaggio

Adulti

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad eliminare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

A seconda del tipo e dell'intensità del dolore, il dosaggio raccomandato è di 12,5 mg (½ compressa rivestita con film) ogni 4-6 ore oppure 25 mg (1 compressa rivestita con film) ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 75 mg.

Alfort Dexamethasone non è indicato per un trattamento a lungo termine; la terapia va proseguita finché persistono i sintomi.

Pazienti anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi basse. La dose giornaliera è di 50 mg. In caso di buona tollerabilità, la dose può essere aumentata fino al dosaggio abituale.

In caso di compromissione della funzione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata e sotto stretta supervisione medica. La dose giornaliera è di 50 mg. Alfort Dexamethasone, compresse, è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

In caso di compromissione della funzione renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min), la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 50 mg.

In caso di compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min), il medicinale Alfort Dexamethasone, compresse, è controindicato.

Modalità di somministrazione.

Si raccomanda di assumere le compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). L'assunzione contemporanea di cibo rallenta l'assorbimento del medicinale (vedere il paragrafo «Farmacocinetica»); pertanto, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima dei pasti.

Bambini

L'uso del medicinale Alfort Dexamethasone nei bambini non è stato studiato; pertanto, la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite — il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Sovradosaggio

La sintomatologia da sovradosaggio non è nota. Farmaci simili possono causare disturbi a carico del tratto gastrointestinale (vomito, anoressia, dolore addominale) e disturbi neurologici (sonnolenza, capogiri, disorientamento, cefalea).

In caso di sovradosaggio accidentale, si deve iniziare immediatamente un trattamento sintomatico in base alle condizioni cliniche del paziente. Se un adulto o un bambino assume una dose superiore a 5 mg/kg di peso corporeo, entro 1 ora deve essere somministrato carbone attivo.

Per l'eliminazione del deschetoprofene, può essere effettuata emodialisi.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati il cui legame con il deschetoprofene trometamolo è considerato almeno possibile sulla base dei dati clinici, nonché gli effetti indesiderati per i quali sono state ricevute segnalazioni nel periodo post-marketing.

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il tratto gastrointestinale. È possibile lo sviluppo di ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani. Secondo i dati disponibili, durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite, malattia di Crohn. Più raramente si osserva gastrite. Inoltre, durante il trattamento con FANS possono verificarsi edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Come nel caso di altri FANS, può svilupparsi meningite asettica, che si verifica principalmente in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da connettivite mista, e reazioni a carico del sangue (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Possono verificarsi reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Sulla base dei risultati degli studi clinici ed epidemiologici, l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, aumenta in una certa misura il rischio di patologie trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale al Centro Statale di Esperti del Ministero della Salute dell'Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione

2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

10 compresse in blister. 1, 2 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita

Sotto prescrizione medica.

Produttore

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Jadde No 3, Esenyurt, Istanbul, Turchia.