Alfort Dexamethasone

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALFORT DEXA (ALFORT DEXA)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 tableta recubierta con película contiene 25 mg de dexketoprofeno en forma de trometamol de dexketoprofeno;

Excipientes: celulosa microcristalina (pH 101), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), diglicérido de ácido esteárico y glicol;

recubrimiento: OpaDrai II 85F18422 blanco (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, talco).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas, redondas, con ranura de división en ambos lados, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico. Es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Mecanismo de acción.

El mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperoxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como el prostaciclina PGI2 y los tromboxanos (Tx A2 y Tx B2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar a otros mediadores de la inflamación, como las cininas, lo cual podría influir indirectamente en el efecto principal del medicamento.

Actividad farmacodinámica.

Se ha demostrado en animales y humanos el efecto inhibitorio del dexketoprofeno sobre la actividad de la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2.

Eficacia clínica y seguridad.

Los estudios clínicos han demostrado que el dexketoprofeno ejerce un efecto analgésico eficaz que comienza a manifestarse a los 30 minutos tras la administración del medicamento y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética

Absorción. Tras la administración oral de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a los 30 minutos (15–60 minutos).

Cuando se administra dexketoprofeno trometamol junto con alimentos, el valor del área bajo la curva de biodisponibilidad (AUC) no cambia, sin embargo, el valor de Cmax disminuye y también se reduce la velocidad de absorción (aumenta el tmax).

Distibución. El tiempo de distribución y el período de semivida de eliminación del dexketoprofeno trometamol son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen medio de distribución del dexketoprofeno trometamol es inferior a 0,25 l/kg. Los estudios de farmacocinética con dosis múltiples han demostrado que tras la última administración de dexketoprofeno trometamol, el valor de la AUC no fue superior al observado tras una dosis única, lo que demuestra la ausencia de acumulación (cumulación) del medicamento.

Biocatransformación y eliminación. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en la orina solo se detecta el enantiómero S-(+), lo que demuestra la ausencia de inversión a enantiómero R-(–) en el organismo humano.

La eliminación del dexketoprofeno se produce principalmente mediante glucuronidación y posterior excreción renal.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor musculoesquelético, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), o a cualquiera de los excipientes.
• Está contraindicado en pacientes en los que sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico y otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o el desarrollo de pólipos nasales, urticaria o angioedema.
• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fármacos fibratos.
• Hemorragia o perforación gastrointestinal en antecedentes relacionadas con el uso de AINE.
• Fase activa de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal, curso recurrente de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal en antecedentes.
• Dispepsia crónica.
• Hemorragias en fase activa o tendencia aumentada a sangrar.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Alteración moderada o grave de la función renal (clearance de creatinina ≤ 59 ml/min).
• Alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala de Child-Pugh).
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Deshidratación grave (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (ver «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

A continuación se indican los tipos de interacción característicos de todos los AINE.

Combinaciones no deseables:

• Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día): la administración simultánea de varios AINE aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias por efecto sinérgico.
• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes, por ejemplo warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si es necesaria la administración conjunta, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Heparina: se incrementa el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gástrica y duodenal). Si es necesaria la administración conjunta, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Corticosteroides: se incrementa el riesgo de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.
• Preparados de litio (se han notificado casos con varios AINE): los AINE aumentan la concentración de litio en sangre hasta niveles tóxicos debido a la reducción de su excreción renal. Por tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el fármaco, es necesario controlar la concentración de litio en sangre.
• Metotrexato administrado en dosis altas (15 mg/semana o más): se incrementa la concentración de metotrexato en sangre debido a la reducción de su excreción renal, lo que provoca un efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo.
• Derivados de hidantoína y sulfonamidas: puede producirse un aumento de la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precaución en su uso:

• Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antibióticos del grupo de los aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II. El dexketoprofeno disminuye el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, deshidratación o pacientes de edad avanzada con disfunción renal) puede empeorar el estado con la administración conjunta de fármacos que inhiben la ciclooxigenasa junto con IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y antibióticos aminoglucósidos. Por lo general, esta agravación es reversible. Al administrar dexketoprofeno conjuntamente con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente esté bien hidratado y debe controlarse la función renal durante el tratamiento.
• Metotrexato administrado en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): puede aumentar el efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo debido a la reducción de su excreción renal; si es necesario utilizar esta combinación, se requiere un control semanal del hemograma, especialmente si existe incluso una ligera disminución de la función renal, así como en pacientes de edad avanzada.
• Pentoxifilina: se incrementa el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario observar al paciente y controlar el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre reticulocitos) hasta el desarrollo de anemia grave una semana después de la administración de AINE; por tanto, durante la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento con AINE, debe realizarse un análisis de sangre con recuento de reticulocitos.
• Derivados de sulfonilurea: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los fármacos de sulfonilurea debido al desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas.

Combinaciones respecto a las cuales existen advertencias:

• Betabloqueantes: puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: potenciación del efecto tóxico de estos fármacos sobre el riñón debido al efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas; al administrar esta combinación, es necesario un control regular de la función renal.
• Fármacos trombolíticos: riesgo aumentado de hemorragia.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.
• Probenecid: aumento de la concentración de dexketoprofeno en plasma debido a la reducción de su secreción tubular renal y glucuronidación; en tal caso, se requiere ajuste de la dosis de dexketoprofeno.
• Glucósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en plasma.
• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Datos limitados indican que la administración conjunta de AINE y prostaglandinas no afecta la acción de la mifepristona ni de las prostaglandinas, específicamente sobre la maduración del cuello uterino o la capacidad contráctil del útero, y no disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.
• Antibióticos de la serie de las quinolonas: estudios en animales han mostrado que la administración de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE incrementa el riesgo de convulsiones.
• Tenofovir: la administración conjunta con AINE puede aumentar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma; por tanto, es necesario observar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre la misma.
• Deferasirox: la administración conjunta con AINE puede aumentar la toxicidad sobre el tracto gastrointestinal y requiere un monitoreo clínico cuidadoso.
• Pemetrexed: la administración conjunta con AINE puede reducir la eliminación del pemetrexed del organismo; por tanto, debe tenerse precaución al administrar dosis más altas de AINE. Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (clearance de creatinina entre 45 y 79 ml/min) deben evitar el uso de AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso

El medicamento Alfort Dexam debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante la administración de las dosis efectivas más bajas durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, pueden desarrollarse úlceras pépticas en el tracto gastrointestinal, con o sin perforación, y hemorragias (incluso con resultado letal). Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas precursores, y no dependen de la presencia de alteraciones graves previas del tracto gastrointestinal. Si durante el uso de dexketoprofeno se desarrolla una hemorragia gastrointestinal o una úlcera péptica, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

El riesgo de desarrollar los efectos adversos mencionados aumenta proporcionalmente al incremento de la dosis de AINE, así como en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal y en personas de edad avanzada. Durante el tratamiento con el medicamento, el médico debe observar cuidadosamente al paciente debido al riesgo potencial de hemorragias gastrointestinales. Antes de iniciar el tratamiento con trometamol de dexketoprofeno y en caso de antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa, al igual que con otros AINE, debe asegurarse de que estas enfermedades se encuentren en fase de remisión. En pacientes con síntomas actuales de patología gastrointestinal o con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, debe realizarse un control para detectar posibles alteraciones del tracto digestivo, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales, el médico puede recetar medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones). Esto también se aplica a pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales.

Los pacientes deben informarse de que deben notificar al médico cualquier molestia abdominal (especialmente hemorragias gastrointestinales), sobre todo al inicio del tratamiento.

Seguridad renal

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteración de la función renal, ya que durante el uso de AINE puede empeorar la función renal, retenerse líquido en el organismo y presentarse edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos y en aquellos en los que pueda desarrollarse hipovolemia. Durante el tratamiento, el paciente debe recibir una cantidad adecuada de líquidos para evitar la deshidratación, que podría agravar el efecto tóxico sobre los riñones.

Al igual que todos los AINE, el medicamento puede elevar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en el plasma sanguíneo. De forma similar a otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede asociarse con reacciones adversas renales que conducen a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La mayoría de las alteraciones de la función renal ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad hepática

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteración de la función hepática. Al igual que otros AINE, el medicamento puede provocar un aumento temporal y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Si se produce un aumento de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

La mayoría de las alteraciones de la función hepática ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad cardiovascular y circulación cerebral

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento médico. Debe tenerse especial precaución al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que durante el tratamiento con el medicamento aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos en los tejidos y formación de edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que durante el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) aumenta ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por lo tanto, en casos de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades vasculares cerebrales, el dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Asimismo, debe realizarse una evaluación igualmente cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda administrar trometamol de dexketoprofeno a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros fármacos cumarínicos o heparinas. La mayoría de las alteraciones cardiovasculares ocurren en pacientes de edad avanzada.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron dexketoprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la constricción de las arterias coronarias y que potencialmente puede provocar infarto de miocardio.

Reacciones cutáneas

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunos con resultado letal) durante el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Probablemente, el mayor riesgo de aparición se observa al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes estas reacciones se presentan durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos iniciales de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, el medicamento Alfort Dexam debe suspenderse.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones principales

Alfort Dexam puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Este enmascaramiento se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Alfort Dexam se utiliza para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otra información

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes:

• con trastornos hereditarios del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con deshidratación;
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Si el médico considera necesario un uso prolongado de dexketoprofeno, debe controlarse regularmente la función hepática y renal.

En casos muy raros, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen signos iniciales de reacciones graves de hipersensibilidad tras la toma de Alfort Dexam, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento necesario en tales casos, dependiendo de los síntomas, debe realizarse bajo supervisión médica.

Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de desarrollar alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o AINE.

En casos especiales, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente no existen datos que permitan excluir completamente el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, durante la varicela debe evitarse el uso del medicamento Alfort Dexam.

Alfort Dexam debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos de la hematopoyesis, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento Alfort Dexam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según los resultados de estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de tales eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embriofetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno en animales no revelaron efectos tóxicos sobre los órganos reproductivos.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento Alfort Dexam puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Este trastorno puede presentarse poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, tras la administración del medicamento durante el segundo trimestre del embarazo, se han notificado casos de constricción del conducto arterial fetal, que en la mayoría de los casos desaparece tras suspender el tratamiento. Alfort Dexam no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de extrema necesidad. Si Alfort Dexam se administra a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterial fetal puede ser conveniente tras la exposición a dexketoprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Alfort Dexam debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial fetal.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiovascular, por ejemplo, cierre prematuro del conducto arterial y hipertensión en la circulación pulmonar;
• disfunción renal, que puede progresar y convertirse en insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios.

Riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• aumento del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas del medicamento;
• inhibición de la contractilidad uterina, lo que provoca prolongación del tiempo de parto y retraso en el trabajo de parto.

Lactancia.

No existen datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. Alfort Dexam está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad.

Al igual que otros AINE, el trometamol de dexketoprofeno puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con problemas de concepción o que se someten a evaluación por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento.

Si dexketoprofeno se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis efectiva mínima durante el período más corto posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Durante el uso de las tabletas del medicamento Alfort Dexam pueden presentarse efectos adversos como mareo, alteraciones visuales o somnolencia, que reducen la velocidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosificación

Adultos

Debe administrarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg (½ comprimido recubierto con película) cada 4–6 horas o 25 mg (1 comprimido recubierto con película) cada 8 horas. La dosis diaria no debe exceder los 75 mg.

Alfort DEXA no está indicado para terapia prolongada; el tratamiento continúa mientras persistan los síntomas.

Pacientes de edad avanzada. Se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual.

En caso de alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones hepáticas de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. Alfort DEXA, comprimidos, está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

En caso de alteraciones de la función renal. En pacientes con alteración renal leve (clearance de creatinina de 60–89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg.

En caso de alteración renal moderada o grave (clearance de creatinina ≤ 59 ml/min), el medicamento Alfort DEXA, comprimidos, está contraindicado.

Vía de administración.

Se recomienda tomar los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración simultánea con alimentos retrasa la absorción del medicamento (ver sección «Farmacocinética»); por lo tanto, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.

Niños

No se ha estudiado el uso del medicamento Alfort DEXA en niños. Por tanto, la seguridad y eficacia en niños y adolescentes no han sido establecidas; el medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Sobredosis

La sintomatología de sobredosis es desconocida. Medicamentos similares pueden provocar trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y trastornos neurológicos (somnolencia, mareo, desorientación, dolor de cabeza).

En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado clínico del paciente. Si un adulto o un niño ha ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora.

Para eliminar el dexketoprofeno, puede emplearse hemodiálisis.

Reacciones adversas

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según datos clínicos, se considera al menos posible, así como las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

Los efectos adversos más frecuentes son los trastornos del tubo digestivo. Así, puede desarrollarse enfermedad ulcerosa, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según los datos disponibles, durante el tratamiento con el medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis, enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis. Asimismo, durante el tratamiento con AINEs pueden presentarse edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Al igual que con otros AINEs, puede desarrollarse meningitis aséptica, que principalmente ocurre en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixta, y reacciones relacionadas con la sangre (púrpura, anemia hipoplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea).

Pueden presentarse reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de algunos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, aumenta en cierta medida el riesgo de patologías provocadas por trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

10 comprimidos por blíster. 1, 2 ó 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Estambul, Turquía.