Alfort Deks

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ Å zycia leku Alfort Deks (ALFORT DEXA)

SkÅ ad:

substancja czynna: deksketoprofen;

1 tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu trometamolu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa (pH 101), skrobia kukurydziana, sodowa skrobia glikolowa (typ A), gliceryna distearynowa;

powłoka: Opadry II 85F18422 biały (alkohol poliwinylowy, tlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol, talk).

Postać leku. Tabletki powlekane.

GÅ‚ówne fizykochemiczne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci: biaÅ‚e, okrÄ…gÅ‚e tabletki z ryflowanÄ… liniÄ… Å›rodkowÄ… z obu stron, powlekane powÅ‚okÄ… filmowÄ….

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwwżyłdne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E17.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Deksketoprofen trometamol jest solą kwasu propionowego. Jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym należącym do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

Mechanizm działania.

Mechanizm działania opiera się na zmniejszeniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy. W szczególności hamuje się przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endoperozydy PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, a także prostacyklinę PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy, co może pośrednio wpływać na podstawowe działanie leku.

Działanie farmakodynamiczne.

Hamujące działanie deksketoprofenu na aktywność cyklooksygenazy-1 i cyklooksygenazy-2 zostało wykazane u zwierząt i ludzi.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne.

Badania kliniczne wykazały, że deksketoprofen wywiera skuteczne działanie przeciwbólowe, które rozwija się 30 minut po podaniu leku i trwa 4–6 godzin.

Farmakokinetyka

Wchłanianie. Po doustnym podaniu deksketoprofenu trometamolu maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po 30 minutach (15–60 minut).

Podczas stosowania deksketoprofenu trometamolu razem z posiłkiem wartość pola pod krzywą (AUC) nie zmienia się, natomiast wartość Cmax obniża się, a także zmniejsza się szybkość wchłaniania (zwiększa się tmax).

Rozkład. Czas rozkładu i okres półtrwania deksketoprofenu trometamolu wynoszą odpowiednio 0,35 i 1,65 godziny. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi (99 %), średni objętościowy rozkład deksketoprofenu trometamolu wynosi mniej niż 0,25 l/kg. Badania farmakokinetyki dawek wielokrotnych wykazały, że po ostatnim podaniu deksketoprofenu trometamolu wartość AUC nie była wyższa niż po podaniu jednorazowym, co dowodzi braku kumulacji (akumulacji) leku.

Biotransformacja i wydalanie. Po podaniu deksketoprofenu trometamolu w moczu wykrywany jest wyłącznie enancjomer S-(+), co dowodzi braku jego inwersji w enancjomer R-(–) w organizmie człowieka.

Wydalanie deksketoprofenu odbywa się głównie poprzez glukuronidację i dalsze wydalanie nerkami.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Leczenie objawowe bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, np. bólu mięśniowo-szkieletowego, bólu podczas menstruacji (dysmenorea), bólu zęba.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.
• Przeciwwskazane u pacjentów, u których leki o podobnym mechanizmie działania, np. kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, powodują napady astmy oskrzelowej, oskrzelowe ściszenia, ostry katar, polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
• Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami.
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z zastosowaniem NLPZ.
• Aktywna faza choroby wrzodowej / krwawienie do przewodu pokarmowego, nawracający przebieg choroby wrzodowej / krwawienie do przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• Przewlekła dyspepsja.
• Krwawienia w aktywnej fazie lub podwyższona krwotoczność.
• Choroba Crohna lub nieswoiste zapalenie jelita grubego.
• Ciężka niewydolność serca.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min).
• Ciężkie zaburzenie funkcji wątroby (10–15 punktów według skali Childa-Pugha).
• Hemoragiczna diateza lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).
• Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Poniżej przedstawiono typy interakcji charakterystyczne dla wszystkich NLPZ.

Niepożądane kombinacje:

• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 oraz salicylany w wysokich dawkach (≥ 3 g/dobę): jednoczesne stosowanie kilku NLPZ zwiększa ryzyko powstawania wrzodów żołądka i jelit oraz krwawień z powodu działania synergistycznego.
• Leki przeciwwątrobowe: NLPZ nasilają działanie leków przeciwwątrobowych, np. warfaryny, z powodu wysokiego stopnia wiązania deksketoprofenu z białkami osocza krwi, a także z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy je prowadzić pod nadzorem lekarza i z dokładnym monitorowaniem odpowiednich badań laboratoryjnych.
• Heparyna: zwiększa ryzyko krwawień (z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy je prowadzić pod nadzorem lekarza i z dokładnym monitorowaniem odpowiednich badań laboratoryjnych.
• Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko powstawania wrzodów peptycznych i krwawień do przewodu pokarmowego.
• Leki litowe (istnieją doniesienia dotyczące kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi do wartości toksycznych z powodu zmniejszenia jego wydalania z moczem. Dlatego na początku stosowania deksketoprofenu, przy korekcie dawki lub odstawianiu leku należy kontrolować stężenie litu we krwi.
• Metotreksat w dawkach wysokich (15 mg/tydzień i więcej): zwiększa się stężenie metotreksatu we krwi z powodu zmniejszenia jego wydalania z moczem, co prowadzi do toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy.
• Pochodne hydantoiny i sulfonamidy: możliwe nasilenie toksyczności tych substancji.

Kombinacje wymagające ostrożności:

• Diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz antagoniści receptorów angiotensyny II. Deksketoprofen osłabia działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (np. przy odwodnieniu lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem funkcji nerek) może pogorszyć się stan podczas jednoczesnego stosowania leków hamujących działanie cyklooksygenazy z inhibitorami ACE, antagonistami receptorów angiotensyny II i antybiotykami z grupy aminoglikozydów. Zazwyczaj pogorszenie to ma charakter odwracalny. Przy stosowaniu deksketoprofenu jednoczesnie z dowolnym lekiem moczopędnym należy upewnić się, że pacjent nie jest odwodniony, a podczas leczenia należy kontrolować funkcję nerek.
• Metotreksat w dawkach małych (mniej niż 15 mg/tydzień): możliwe zwiększenie toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy z powodu zmniejszenia jego wydalania z moczem; przy konieczności stosowania takiej kombinacji wymagana jest cotygodniowa kontrola obrazu krwi, szczególnie przy nawet niewielkim obniżeniu funkcji nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
• Pentoksifylin: zwiększa się ryzyko krwawień, dlatego konieczna jest obserwacja pacjenta i kontrola czasu krwawienia.
• Zydowudyna: istnieje ryzyko nasilenia toksycznego wpływu zydowudyny na erytropoetynę (toksyczny wpływ na retikulocyty) aż do rozwoju ciężkiej anemii tydzień po zastosowaniu NLPZ, dlatego w pierwszych 1–2 tygodniach po rozpoczęciu terapii NLPZ należy wykonać analizę krwi z liczeniem retikulocytów.
• Pochodne sulfoniliomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków sulfoniliomocznikowych z powodu ich wypierania z wiązań z białkami krwi.

Kombinacje, w stosowaniu których istnieją ostrzeżenia:

• Beta-blokery: może obniżyć ich działanie przeciwciśnieniowe z powodu hamowania syntezy prostaglandyn.
• Cyklosporyna i takerolimus: nasilenie toksycznego wpływu tych leków na nerki z powodu wpływu NLPZ na syntezę prostaglandyn; przy stosowaniu takiej kombinacji konieczna jest regularna kontrola funkcji nerek.
• Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawień.
• Inhibitory agregacji płytek krwi i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko rozwoju krwawienia przewodu pokarmowego.
• Probenecyd: zwiększenie stężenia deksketoprofenu w osoczu krwi z powodu zmniejszenia jego wydzielania kanalikowego i glukuronidacji; w takim przypadku konieczna jest korekta dawki deksketoprofenu.
• Glikozydy nasierdziowe: może wzrosnąć ich stężenie w osoczu krwi.
• Mifepryston: istnieje teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność mifeprystonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ i prostaglandyn nie wpływa na działanie mifeprystonu czy prostaglandyn, a mianowicie na dojrzewanie szyjki macicy lub zdolność macicy do skurczów, i nie zmniejsza skuteczności leczenia medycznego przerwania ciąży.
• Antybiotyki z grupy chinolonów: wyniki badań na zwierzętach wykazały, że stosowanie antybiotyków z grupy chinolonów w wysokich dawkach w połączeniu z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.
• Tenofowir: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznika i kreatyniny w osoczu krwi, dlatego konieczna jest obserwacja funkcji nerek w celu kontroli potencjalnego działania synergistycznego na ich funkcję.
• Deferasiroks: jednoczesne stosowanie z NLPZ może nasilać toksyczne działanie na przewód pokarmowy i wymaga dokładnego monitorowania klinicznego.
• Pemetreksed: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zmniejszyć wydalanie pemetreksedu z organizmu, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu wyższych dawek NLPZ. Pacjentom z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać stosowania NLPZ przez 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Szczególne środki ostrożności

Lek Alfort Deks należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przeszłością alergicznymi reakcjami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Niepożądane działania leku można zminimalizować, stosując możliwie najniższe dawki skuteczne przez możliwie najkrótszy okres czasu konieczny do ustąpienia objawów.

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w przewodzie pokarmowym mogą się rozwinąć wrzody trawiennicze, z perforacją lub bez, oraz krwawienia (nawet zakończone śmiercią). Te niepożądane zjawiska mogą wystąpić w dowolnym okresie leczenia, zarówno z objawami zapowiadającymi, jak i bez nich, i nie zależą od obecności w wywiadzie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli podczas stosowania deksketoprofenu wystąpi krwawienie żołądkowo-jelitowe lub wrzód trawienny, leczenie lekiem należy natychmiast przerwać.

Ryzyko wystąpienia powyższych niepożądanych zjawisk wzrasta proporcjonalnie do wzrostu dawki NLPZ, a także u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie oraz u osób starszych. Podczas stosowania leku lekarz powinien dokładnie obserwować stan pacjentów, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia krwawień żołądkowo-jelitowych. Przed rozpoczęciem stosowania deksketoprofenu trometamolu oraz przy obecności w wywiadzie zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i/lub choroby wrzodowej należy, tak jak w przypadku stosowania innych NLPZ, upewnić się, że te choroby są w stanie remisji. U pacjentów z obecnymi objawami chorób przewodu pokarmowego oraz z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie należy prowadzić kontrolę pod kątem wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie krwawień w przewodzie pokarmowym.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istnieje ryzyko ich nasilenia.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań ubocznych ze strony przewodu pokarmowego lekarz może przepisać leki ochronne dla błony śluzowej przewodu pokarmowego (misoprostol, inhibitory pompy protonowej). Dotyczy to również pacjentów, którzy wymagają współlekowania małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych środków zwiększających ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego.

Pacjentów należy poinformować, że o pojawieniu się jakichkolwiek dolegliwości w okolicy brzucha (zwłaszcza krwawień żołądkowo-jelitowych), szczególnie na początku leczenia, należy powiadomić lekarza.

Bezpieczeństwo dotyczące nerek

Leku należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ podczas stosowania NLPZ może dojść do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynu w organizmie i obrzęków. Z uwagi na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności lek należy stosować z ostrożnością podczas leczenia diuretykami, a także u pacjentów, u których możliwe jest rozwinięcie się hipowolemii. Podczas leczenia pacjent powinien otrzymywać odpowiednią ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia, które może prowadzić do nasilenia toksycznego wpływu na nerki.

Tak jak wszystkie NLPZ, lek może podnosić stężenie azotu moczanego i kreatyniny w osoczu krwi. Podobnie jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, jego stosowanie może wiązać się z reakcjami ubocznymi ze strony nerek, prowadzącymi do zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia śródmiąższowego nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. Najwięcej zaburzeń czynności nerek występuje u pacjentów starszych.

Bezpieczeństwo dotyczące wątroby

Leku należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak inne NLPZ, lek może powodować tymczasowy i nieznaczny wzrost niektórych wskaźników wątrobowych, a także wyraźny wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT). W przypadku odpowiedniego wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Najwięcej zaburzeń czynności wątroby występuje u pacjentów starszych.

Bezpieczeństwo dotyczące układu sercowo-naczyniowego i krążenia mózgowego

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca lekkiego i średniego stopnia wymagają kontroli i porady lekarskiej. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności z wcześniejszymi epizodami niewydolności serca, ponieważ podczas stosowania leku zwiększa się ryzyko rozwoju niewydolności serca: podczas leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynu w tkankach i powstawanie obrzęków. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że podczas stosowania niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) nieco wzrasta ryzyko rozwoju zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brakuje danych pozwalających wykluczyć takie niebezpieczeństwo podczas stosowania deksketoprofenu. Dlatego w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca zastoinowej, choroby niedokrwotnej serca, chorób tętnic obwodowych i/lub naczyń mózgowych deksketoprofen należy przepisać tylko po dokładnej ocenie stanu pacjenta. Tak samo dokładna ocena stanu jest konieczna przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wszystkie nieselectywne NLPZ mogą zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się przepisywania deksketoprofenu trometamolu pacjentom przyjmującym leki wpływające na hemostazę, np. warfarynę, inne pochodne kumaryny lub heparyny. Najwięcej zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego występuje u pacjentów starszych.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów przyjmujących deksketoprofen. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne wobec reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości, związane z zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzące do zawału mięśnia sercowego.

Reakcje skórne

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych (niektóre zakończone śmiercią) podczas stosowania NLPZ, w tym odwarstwiające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz. Najprawdopodobniej największe ryzyko ich wystąpienia występuje na początku leczenia, u większości pacjentów pojawiały się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypek skórnych, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości lek Alfort Deks należy odstawić.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Alfort Deks może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Takie maskowanie objawów obserwowano przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy Alfort Deks stosuje się w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne informacje

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu leku pacjentom:

• z dziedzicznym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. przy ostrym porfirii przerywanej);
• z odwodnieniem;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, należy regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Alfort Deks leczenie należy przerwać. W zależności od objawów, leczenie w takich przypadkach powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza.

Pacjenci cierpiący na astmę w połączeniu z przewlekłym zapaleniem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, mają większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż inni pacjenci. Przepisanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

W szczególnych przypadkach możliwe jest rozwinięcie się ciężkich infekcyjnych powikłań ze strony skóry i tkanek miękkich na tle ospa wietrzna. Obecnie nie uzyskano danych pozwalających całkowicie wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tego procesu infekcyjnego. Dlatego przy ospa wietrzna należy unikać stosowania leku Alfort Deks.

Alfort Deks należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, toczeniem rumieniowym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Lek Alfort Deks jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój płodu. Według wyników badań epidemiologicznych stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia urodzonych wad serca i niezrostu przedniej ściany brzusznej u płodu. Wzrost bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększał się z < 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że niebezpieczeństwo wystąpienia takich zjawisk wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku i długością terapii. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie utraty przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększenie śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zwiększała się częstość występowania wad rozwoju płodu, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Jednak badania deksketoprofenu na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na narządy rozrodcze.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku Alfort Deks może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. To zaburzenie może wystąpić niedługo po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto po przyjęciu leku w II trymestrze ciąży zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego u płodu, które w większości przypadków ustępowało po przerwaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży Alfort Deks nie powinno się przepisywać, z wyjątkiem przypadków skrajnej konieczności. Jeśli Alfort Deks stosują kobiety próbujące zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najniższa, a długość leczenia — możliwie najkrótsza. Monitorowanie okołoporodowe pod kątem oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego u płodu może być wskazane po wpływie deksketoprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Alfort Deks należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego u płodu.

W III trymestrze wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodują:

Ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-naczyniowa, np. przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie w układzie tętnic płucnych;
• dysfunkcja nerek, która może postępować i przejść w niewydolność nerek z rozwojem oligohydramniosu.

Ryzyko dla kobiety na końcu ciąży i dla noworodka:

• wydłużenie czasu krwawienia w wyniku hamowania agregacji płytek krwi, nawet przy stosowaniu leku w niskich dawkach;
• hamowanie kurczliwości macicy, prowadzące do wydłużenia czasu i opóźnienia aktywności porodowej.

Karmienie piersią.

Brak danych dotyczących przenikania deksketoprofenu do mleka matki. Alfort Deks jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Fertylność.

Tak jak wszystkie inne NLPZ, deksketoprofen trometamol może obniżać płodność u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania kobietom planującym zajście w ciążę. Kobietom mającym problemy z zajściem w ciążę lub przechodzącym badania dotyczące bezpłodności, należy rozważyć możliwość odstawienia leku.

Jeśli deksketoprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować minimalną dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Podczas stosowania tabletek leku Alfort Deks mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność, które zmniejszają szybkość reakcji, zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Dawki

• Dorośli *

Najmniejszą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do ustąpienia objawów (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

W zależności od rodzaju i nasilenia bólu zalecana dawka wynosi 12,5 mg (½ tabletu powlekanej otoczki filmowej) co 4–6 godzin lub 25 mg (1 tablet powlekany otoczką filmową) co 8 godzin. Dawka dobową nie należy przekraczać 75 mg.

Alfort Deks nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii; leczenie trwa tak długo, jak występują objawy.

• Pacjenci w podeszłym wieku. * Zaleca się rozpoczęcie leczenia od niskich dawek. Dawka dobową wynosi 50 mg. Przy dobrej tolerancji leku dawkę można zwiększyć do dawki standardowej.

• W zaburzeniach funkcji wątroby. * U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby o lekkim i średnim nasileniu leczenie należy rozpocząć od minimalnej zalecanej dawki i pod ścisłą kontrolą lekarza. Dawka dobową wynosi 50 mg. Alfort Deks, tabletki, jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby.

• W zaburzeniach funkcji nerek. * U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim nasileniu (klirens kreatyniny 60–89 ml/min) początkową całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć do 50 mg.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek o średnim lub ciężkim nasileniu (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min) lek Alfort Deks, tabletki, jest przeciwwskazany.

Sposób stosowania.

Tabletki zaleca się przyjmować, popijając odpowiednią ilość płynu (np. szklanką wody). Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem opóźnia wchłanianie leku (patrz punkt „Farmakokinetyka”), dlatego w przypadku bólu ostrym zaleca się przyjmowanie leku co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

*** Dzieci ***

Zastosowanie leku Alfort Deks u dzieci nie było badane, dlatego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie są ustalone — lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

*** Przedawkowanie ***

Objawy przedawkowania są nieznane. Podobne leki powodują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, anoreksja, ból brzucha) oraz zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy).

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast rozpocząć terapię objawową odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli dorośli lub dziecko przyjęły dawkę przekraczającą 5 mg/kg masy ciała, w ciągu 1 godziny należy podać węgiel aktywowany.

Do usuwania deksetoprofenu można zastosować hemodializę.

Efekty uboczne

W poniższej tabeli wymieniono efekty uboczne, których związek z deksketoprofenem trometamolem uznaje się na podstawie danych klinicznych za co najmniej możliwy, oraz efekty uboczne zgłaszane w okresie postmarketingowym.

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Możliwe jest rozwinięcie choroby wrzodowej, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Według dostępnych danych, w trakcie stosowania leku mogą występować nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dyspepsja, ból brzucha, melena, wymioty z domieszką krwi, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Ponadto w trakcie stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych mogą występować obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwbólowych niesteroidowych, możliwe jest rozwinięcie się zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bez cech zakaźnych, które pojawia się głównie u pacjentów z toczeniem układowym lub z mieszanym kolagenozą, oraz reakcje ze strony krwi (purpura, anemia hipoplastyczna i hemolityczna, rzadko – agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego).

Możliwe są reakcje pęcherzykowate, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (bardzo rzadko).

Zgodnie z wynikami badań klinicznych i danymi epidemiologicznymi, stosowanie niektórych leków przeciwbólowych niesteroidowych, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, nieco zwiększa ryzyko rozwoju chorób wywołanych przez zakrzepicę tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 10 tabletów w blisterze. Po 1, 2 lub 3 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria recepturowa

Na receptę.

Producent

ABDİ İBRAHİM İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Reis Cad. Nr 3, Esenyurt, Stambuł, Turcja.