Альфахолин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬФАХОЛИН® ALPHACHOLINE

Состав:

действующее вещество: choline alfoscerate;

7 мл препарата содержат холина альфосцерата 600 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор «Апельсин», вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат.

Код АТХ N07AX02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холина альфосцерат — это лекарственное средство, относящееся к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Альфахолин® положительно влияет на функцию памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было обусловлено развитием инволюционной патологии головного мозга.

Холина альфосцерат, как переносчик холина и предшественник фосфатидилхолина, обладает потенциальной способностью предотвращать и корректировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав мембран нервных клеток.

В состав препарата входит 40,5 % метаболически защищённого холина, что обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат под действием ферментов расщепляется на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов передачи нервного импульса; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, препарат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейронных мембран и функцию рецепторов.

Альфахолин® улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и способствует восстановлению сознания при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88 % введённой дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Альфахолин® преимущественно накапливается в головном мозге (45 % от концентрации препарата в плазме крови), а также в лёгких и печени. Почечная экскреция составляет около 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации внимания. Нарушения поведения и аффективной сферы у пожилых людей: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, безразличие к окружающей среде, псевдомеланхолия.

Противопоказания.

− Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

− Период беременности или грудного вскармливания.

− Возраст пациента до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

− Выраженное психомоторное возбуждение у пациентов с психотическими расстройствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Тошнота может возникать в результате допаминергической активации. Эффективность и безопасность у детей (до 18 лет) не установлены.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Наличие в составе метилпарагидроксибензоата (Е 218) и пропилпарагидроксибензоата (Е 216) может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Принимать по 1 флакону раствора орального 2 раза в сутки.

Указанная доза может быть увеличена врачом.

Дети.

Опыт применения у детей отсутствует.

Передозировка.

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей. Лечение симптоматическое: прием адсорбирующих лекарственных средств, в том числе активированного угля. Эффективность диализа не установлена.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении.

В начале лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревожность, возбуждение, бессонница. Эти симптомы являются преходящими и не требуют прекращения лечения, однако возможно временное снижение дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в основном обусловленная вторичной допаминергической активацией), боли в животе.

Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 мл во флаконе с крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия; по 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.