Alfacholin®

INSTRUKCJA dotyczÄ c zastosowania leku ALFACHOLINE®

SkÅad:

substancja czynna: choline alfoscerate;

7 ml preparatu zawierajÄ choline alfoscerate 600 mg;

substancje pomocnicze: methylhydroxybenzoate (E 218), propylhydroxybenzoate (E 216), sodium saccharin, aromat pomaraÅ cza, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Roztwór doustny.

GÅówne fizykochemiczne wÅasnoÅci: przejrzysta bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dziaÅajÄ ce na ukÅad nerwowy. Parasympatykomimetyki. Choline alfoscerate.

Kod ATC N07AX02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cholina alfoscerat to lek należący do grupy centralnych cholino-mimetyków o dominującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Alfacholin® pozytywnie wpływa na funkcję pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie było spowodowane rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Cholina alfoscerat, jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny, ma potencjalną zdolność zapobiegania i korygowania uszkodzeń biochemicznych, które mają szczególne znaczenie wśród czynników patogennych psychiczno-organicznych zespołu inwolucyjnego, tj. może wpływać na obniżony tonus cholinerbowy i zmieniony skład fosfolipidów błon komórek nerwowych.

Środek leczniczy zawiera 40,5 % metabolitycznie chronionej choliny, co zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu cholina alfoscerat pod wpływem enzymów ulega rozszczepieniu na cholinę i glicerynofosforan: cholina bierze udział w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów przekazywania impulsu nerwowego; glicerynofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinerbowych; pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów.

Alfacholin® poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury siatkowatej formacji mózgu i sprzyja przywróceniu świadomości po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Środek leczniczy szybko się wchłania, średnio wchłania się około 88 % podanej dawki choliny alfosceratu, obserwuje się szybki rozdział w narządach i tkankach. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowy-rdzeniowy. Alfacholin® gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia środka leczniczego w osoczu krwi), płucach i wątrobie. Wydalanie z moczem wynosi około 10 %.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zespół psychoorganiczny na tle procesów inwolucyjnych i zwyrodnieniowych w mózgu, konsekwencje niedostateczności mózgowej krążenia lub pierwotne i wtórne zaburzenia poznawcze u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, spłyceniem świadomości, obniżeniem motywacji i inicjatywności, obniżoną zdolnością koncentracji uwagi. Zaburzenia zachowania i sfery afektywnej u osób starszych: niestabilność emocjonalna, podwyższona drażliwość, obojętność na otoczenie, pseudomelancholia.

Przeciwwskazania.

− Nadwrażliwość na składniki leku.

− Okres ciąży lub karmienia piersią.

− Wiek pacjenta poniżej 18 lat (z powodu braku danych).

− Wyrażone pobudzenie psychomotoryczne u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Nudności mogą wystąpić w wyniku aktywacji układu dopaminergicznego. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci (do 18. roku życia) nie zostały ustalone.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Obecność metylo-p-hydroksybenzoesanu (E 218) i propylo-p-hydroksybenzoesanu (E 216) może powodować reakcje alergiczne (może obejmować reakcje opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających zwiększonego skupienia i/lub szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować po 1 butelce roztworu doustnego 2 razy na dobę.

Podana dawka może być zwiększona przez lekarza.

Dzieci .

Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie nasilenia objawów niepożądanych zależnych od dawki. Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, niepokoem, pobudzeniem, bezsennością. Leczenie objawowe: przyjmowanie leków o działaniu adsorpcyjnym, w tym węgla aktywowanego. Skuteczność dializy nie została ustalona.

Działania niepożądane.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu.

Na początku leczenia mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przemijające i nie wymagają przerywania leczenia, jednak możliwe jest tymczasowe zmniejszenie dawki.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności (głównie będące wynikiem wtórnej aktywacji układu dopaminergicznego), ból brzucha.

Ze strony układu nerwowego: krótkotrwała dezorientacja (w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę), ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji środka leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego środka leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz/lub braku skuteczności środka leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

7 ml w fiolce z kapslem zabezpieczającym przed pierwszym otwarciem; 10 fiol w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.