Alphacholin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALPHACHOLINE®

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

7 ml del medicamento contienen 600 mg de alfoscerato de colina;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarina sódica, aroma de naranja, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina.

Código ATC N07AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La alfoscerato de colina es un medicamento que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). Alfa-colina® ejerce un efecto positivo sobre la función de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y el comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de una patología involutiva del cerebro.

La alfoscerato de colina, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, posee la capacidad potencial de prevenir y corregir los daños bioquímicos que tienen especial relevancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico involutivo; es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y sobre la alteración en la composición de fosfolípidos de las membranas de las células nerviosas.

El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida, lo que garantiza la liberación de colina en el cerebro. El mecanismo de acción se basa en que, al ingresar en el organismo, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina —uno de los principales mediadores en la transmisión del impulso nervioso—; el glicerofosfato actúa como precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De esta manera, mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas y ejerce un efecto positivo sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores.

Alfa-colina® mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del cerebro y favorece la recuperación de la conciencia tras una lesión traumática cerebral.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápidamente, absorbiéndose en promedio cerca del 88 % de la dosis administrada de alfoscerato de colina, y se caracteriza por una rápida distribución en órganos y tejidos. Penetra a través de la barrera hematoencefálica. Alfa-colina® se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del medicamento en el plasma sanguíneo), así como en los pulmones y el hígado. La excreción renal es de aproximadamente el 10 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome psicoorgánico secundario a procesos involutivos y degenerativos en el cerebro, consecuencias de insuficiencia cerebrovascular o trastornos cognitivos primarios y secundarios en personas de edad avanzada, caracterizados por alteraciones de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y de la iniciativa, y reducción de la capacidad de concentración. Alteraciones del comportamiento y de la esfera afectiva en personas de edad avanzada: labilidad emocional, irritabilidad aumentada, indiferencia hacia el entorno, pseudomelanconía.

Contraindicaciones.

− Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

− Periodo de embarazo o lactancia.

− Edad del paciente menor de 18 años (debido a la falta de datos).

− Excitación psicomotora manifiesta en pacientes con trastornos psicóticos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha establecido interacción clínicamente relevante del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

Puede presentarse náusea como resultado de la activación dopaminérgica. La eficacia y seguridad en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas.

Información importante sobre excipientes.

La presencia en la composición de metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o al realizar otras actividades que requieran una concentración elevada y/o una rápida respuesta.

Vía de administración y dosis.

Tomar 1 frasco de solución oral 2 veces al día.

La dosis indicada puede ser aumentada por el médico.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento en la intensidad de los efectos adversos dependientes de la dosis. La sobredosis puede manifestarse con náuseas, inquietud, excitación e insomnio. El tratamiento es sintomático: administración de agentes adsorbentes, incluyendo carbón activado. No se ha establecido la eficacia de la diálisis.

Reacciones adversas.

Por lo general, el medicamento es bien tolerado incluso con uso prolongado.

Al comienzo del tratamiento pueden aparecer las siguientes manifestaciones de reacciones adversas: ansiedad, agitación, insomnio. Estos síntomas son transitorios y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Del tracto gastrointestinal: náuseas (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), dolor abdominal.

Del sistema nervioso: confusión mental breve (en este caso es necesario reducir la dosis), cefalea.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas después de la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 ml en frasco con tapón con control de primera apertura; 10 frascos por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.