Alphacholin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ALPHACHOLINE® ALPHACHOLINE

Composizione:

Principio attivo: choline alfoscerate;

7 ml di medicinale contengono 600 mg di alfoscerato di colina;

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), saccarina sodica, aroma d'arancia, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore e limpido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpatomimetici. Alfoscerato di colina.

Codice ATC N07AX02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il citicolina alfoscerato è un medicinale appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con effetto prevalente sul sistema nervoso centrale (SNC). Alphacholin® esercita un effetto positivo sulla funzione della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli indicatori dello stato emotivo e del comportamento, il cui deterioramento è determinato dallo sviluppo di una patologia cerebrale involutiva.

Il citicolina alfoscerato, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, possiede la potenzialità di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni del sindrome psico-organico involutivo, ovvero può influenzare il ridotto tono colinergico e la modifica della composizione lipidica delle membrane delle cellule nervose.

Il medicinale contiene il 40,5 % di colina metabolicamente protetta, che assicura il rilascio di colina nel cervello. Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, dopo l'ingresso nell'organismo, il citicolina alfoscerato viene scisso dagli enzimi in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina, uno dei principali mediatori della trasmissione dell'impulso nervoso; il glicerofosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. In tal modo, migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici e ha un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione dei recettori.

Alphacholin® migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il recupero della coscienza in caso di lesione cerebrale traumatica.

Farmacocinetica

Il medicinale viene rapidamente assorbito; mediamente viene assorbita circa l'88 % della dose somministrata di citicolina alfoscerato, con rapida distribuzione negli organi e nei tessuti. Attraversa la barriera ematoencefalica. Alphacholin® si accumula principalmente nel cervello (45 % rispetto alla concentrazione del medicinale nel plasma sanguigno), nei polmoni e nel fegato. L'escrezione renale è di circa il 10 %.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindrome psico-organica in seguito a processi involutivi e degenerativi del cervello, conseguenze di insufficienza cerebrovascolare o disturbi cognitivi primari e secondari in pazienti anziani, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell'iniziativa, diminuzione della capacità di concentrazione. Disturbi del comportamento e della sfera affettiva in soggetti di età avanzata: labilità emotiva, irritabilità aumentata, indifferenza verso l'ambiente circostante, pseudomelancolia.

Controindicazioni.

− Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

− Periodo di gravidanza o allattamento.

− Età del paziente inferiore ai 18 anni (a causa della mancanza di dati).

− Marcata eccitazione psicomotoria in pazienti con disturbi psicotici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un'interazione clinicamente significativa del medicinale con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

La nausea può insorgere a causa dell'attivazione dopaminergica. L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini (sotto i 18 anni) non sono state stabilite.

Informazioni importanti sulle sostanze ausiliarie.

La presenza nella composizione di metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216) può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida o l'uso di macchinari.

Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'esercizio di altre attività che richiedono un'elevata concentrazione e/o una rapida reazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere 1 flacone di soluzione orale 2 volte al giorno.

Il medico può aumentare il dosaggio indicato.

Neonati e bambini.

L'esperienza d'uso nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione degli effetti collaterali dipendenti dalla dose. Il sovradosaggio può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione e insonnia. Il trattamento è sintomatico: assumere agenti farmaceutici adsorbenti, incluso carbone attivo. L'efficacia della dialisi non è stata stabilita.

Effetti indesiderati.

In generale, il medicinale è ben tollerato anche con un uso prolungato.

All'inizio del trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono transitori e non richiedono l'interruzione della terapia, tuttavia è possibile una temporanea riduzione della dose.

Apparato gastrointestinale: nausea (principalmente dovuta a un'attivazione dopaminergica secondaria), dolore addominale.

Sistema nervoso: confusione mentale di breve durata (in tal caso è necessario ridurre il dosaggio), cefalea.

Sistema cardiovascolare: riduzione della pressione arteriosa.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità: arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

7 ml in flacone con tappo a prova di manomissione; 10 flaconi in confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispl’ska, 13.