Алергомакс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЛЕРГОМАКС (ALERGOMAX)

Состав:

Действующие вещества: диметиндена малеат, фенилэфрин;

1 мл препарата содержит диметиндена малеата 0,25 мг, фенилэфрина 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат; натрия гидрофосфат безводный; сорбит (Е 420); бензалкония хлорид; масло мяты перечной; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отёк слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден — антагонист гистаминовых Н1-рецепторов — оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика.

Препарат применяется местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном всасывании биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла приблизительно 38 % из-за метаболизма при первом прохождении через кишечник и печень, период полувыведения — приблизительно 2,5 часа.

Системная биодоступность диметиндена после приёма внутрь в виде раствора составляет приблизительно 70 %, период полувыведения — приблизительно 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

У взрослых и детей в возрасте от 2 лет:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и околоносовых пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам. Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), или принимавшим их в течение предыдущих 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их применения противопоказано.

С осторожностью следует назначать сосудосуживающие средства вместе с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный приём может усиливать прессорный эффект фенилэфрина.

Особенности применения.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять у пациентов с выраженной реакцией на адренергические вещества, которая проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Препарат не следует применять непрерывно более 3 дней. Если симптомы сохраняются более 3 дней или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета» (лекарственный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно у детей и пожилых пациентов, может вызвать проявления системного действия препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при артериальной гипертензии, гипертиреозе, сахарном диабете, а также пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, при гиперплазии предстательной железы).

В связи с содержанием H1-антигистаминного средства — диметиндена малеата — препарат следует с осторожностью применять пациентам, страдающим эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследований применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или кормления грудью не проводилось. В связи с потенциальным системным сосудосуживающим эффектом фенилэфрина рекомендуется воздержаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздержаться от применения препарата во время кормления грудью.

Фертильность.

Отсутствуют адекватные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно очистить нос.

Пациент должен откинуть голову назад, сидя или стоя, либо набок, если он лежит в постели. После закапывания капель рекомендуется оставить голову откинутой на несколько минут, чтобы препарат мог равномерно распределиться в полости носа.

Следует вымыть и высушить крышку-капельницу перед тем, как навинчивать её на флакон.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет.

По 1–2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день.

Дети в возрасте от 6 лет и взрослые.

По 3–4 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день.

Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания.

Применение препарата детям в возрасте от 2 до 12 лет следует проводить под наблюдением взрослых.

Дети. Препарат не рекомендуется для применения детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При передозировке препарат может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как учащённое сердцебиение, преждевременные сокращения желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, лёгкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонницу и бледность. Передозировка препаратом может вызвать умеренную седацию, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Серьёзных побочных эффектов после случайного применения препарата не отмечалось. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к возникновению тяжёлых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно — слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначать большое количество жидкости для питья.

Артериальную гипертензию, вызванную фенилэфрином, при недостаточной реакции на бензодиазепины, можно устранить с помощью α-адренергического блокатора.

Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом по поводу применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам с выраженной передозировкой показан медицинский наблюдение и, по назначению врача, однократный приём активированного угля. Тяжёлые случаи возбуждения и судорожных припадков следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: дискомфорт в носовой полости, сухость слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение жжения в месте нанесения, общая слабость, развитие аллергических реакций (в том числе местных со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в флаконе с крышкой-капельницей со стеклянной пипеткой в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.