Allergomax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Allergomax (ALERGOMAX)

Composizione:

Principi attivi: maleato di dimetindene, fenilefrina;

1 ml di medicinale contiene 0,25 mg di maleato di dimetindene, 2,5 mg di fenilefrina;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; fosfato di sodio anidro; sorbitolo (E 420); cloruro di benzalconio; olio di menta piperita; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, con odore caratteristico. È ammessa opalescenza.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati antiedemigeni e altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A B.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale combinato contenente fenilefrina e dimetindene.

Il medicinale riduce le secrezioni nasali e favorisce la decongestione delle vie nasali senza alterare le funzioni fisiologiche dell'epitelio cigliato e della mucosa nasale.

La fenilefrina appartiene agli ammine simpaticomimetiche. Viene utilizzata come decongestionante nasale con un'azione vasocostrittrice moderata, stimolando in modo selettivo i recettori α1-adrenergici del tessuto venoso cavernoso della mucosa nasale. In tal modo, riduce rapidamente e in modo prolungato l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

Il dimetindene, antagonista dei recettori istaminici H1, esercita un'azione antiallergica. È efficace alle basse dosi ed è ben tollerato.

Farmacocinetica

Il medicinale è destinato all'applicazione locale; pertanto, la sua attività non è correlata alla concentrazione delle sostanze attive nel plasma ematico.

In caso di assunzione orale accidentale, la biodisponibilità della fenilefrina risulta ridotta a circa il 38% a causa del metabolismo al passaggio intestinale e epatico (effetto di primo passaggio); il tempo di dimezzamento è di circa 2,5 ore.

La biodisponibilità sistemica del dimetindene dopo somministrazione orale in soluzione è di circa il 70%, con un'emivita di circa 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni:

trattamento sintomatico del raffreddore, della congestione nasale, dei riniti acuti e cronici, della rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e non stagionale, dei sinusiti acuti e cronici, dei riniti vasomotori. Terapia di supporto nell’otite media acuta.

Preparazione chirurgica nella zona nasale ed eliminazione dell’edema della mucosa nasale e dei seni paranasali dopo interventi chirurgici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla fenilefrina, al maleato di dimetindene o a qualsiasi eccipiente. A causa del contenuto di fenilefrina, il medicinale, come tutti gli altri agenti vasocostrittori, è controindicato in caso di rinite atrofica, glaucoma ad angolo chiuso, nonché nei pazienti che assumono inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti nei precedenti 14 giorni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso contemporaneo del medicinale con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e nei 14 giorni successivi alla loro somministrazione è controindicato.

È necessario prescrivere con cautela gli agenti vasocostrittori insieme a antidepressivi triciclici e tetraciclici e ad agenti antipertensivi, come i β-bloccanti, poiché il loro uso concomitante può potenziare l’effetto pressorio della fenilefrina.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere usato con cautela nei pazienti con marcata reazione alle sostanze adrenergiche, che si manifestano con sintomi quali insonnia, capogiri, tremore, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Il medicinale non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di 3 giorni. Se i sintomi non scompaiono entro 3 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico. Un uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare tachifilassi ed effetto "rimbalzo" (rinite medicamentosa).

Come per l'uso di altri agenti vasocostrittori, non si deve superare la dose raccomandata del medicinale. L'uso eccessivo del medicinale, specialmente nei bambini e nei pazienti anziani, può provocare manifestazioni di azione sistemica del principio attivo.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito e ai pazienti con ostruzione del collo vescicale (ad esempio ipertrofia prostatica).

A causa della presenza del principio attivo antistaminico H1 dimetindene maleato, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull’uso di fenilefrina e dimetindene maleato durante la gravidanza o l’allattamento. Data l’eventuale effetto vasocostrittore sistemico della fenilefrina, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza.

Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante l’allattamento.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull’effetto della fenilefrina e del dimetindene maleato sulla fertilità umana.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Prima dell'applicazione del medicinale, si raccomanda di pulire accuratamente il naso.

Il paziente deve inclinare la testa all'indietro, seduto o in piedi, oppure di lato se sdraiato sul letto. Dopo l'applicazione delle gocce, si consiglia di mantenere la testa inclinata per alcuni minuti, per permettere al medicinale di diffondersi nella cavità nasale.

La pipetta contagocce deve essere lavata e asciugata prima di avvitarla sul flacone.

Bambini da 2 a 6 anni.

1–2 gocce in ciascun condotto nasale, 3–4 volte al giorno.

Bambini da 6 anni in su e adulti.

3–4 gocce in ciascun condotto nasale, 3–4 volte al giorno.

La durata del trattamento continuativo non deve superare i 3 giorni e dipende dall'andamento della malattia.

L'uso del medicinale nei bambini da 2 a 12 anni deve essere effettuato sotto la supervisione di un adulto.

Bambini. Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il medicinale può causare effetti simpaticomimetici e anticolinergici come accelerazione del battito cardiaco, contrazioni ventricolari premature, dolore alla nuca, tremore o scosse muscolari, lieve tachicardia, aumento della pressione arteriosa, midriasi, intorpidimento, eccitazione, allucinazioni, convulsioni, insonnia e pallore. Il sovradosaggio può causare anche una moderata sedazione, facile affaticabilità, coma, dolore addominale, nausea e vomito.

Non sono stati segnalati effetti collaterali gravi dopo l'assunzione accidentale del medicinale. L'ingestione accidentale di dosi di dimetindene fino a 20 mg non ha provocato sintomi gravi.

Trattamento: somministrazione di carbone attivo; nei bambini più piccoli si può considerare l'uso di lassativi (non è necessario il lavaggio gastrico); negli adulti e nei bambini più grandi si raccomanda l'assunzione abbondante di liquidi.

L'ipertensione arteriosa indotta dalla fenilefrina, che non risponde adeguatamente ai benzodiazepine, può essere trattata con un bloccante α-adrenergico.

I sintomi anticolinergici centrali possono essere trattati con fisostigmina. È opportuno consultare un medico riguardo all'uso di antidoti. Poiché non esistono dati sull'ingestione di dosi di dimetindene superiori a 20 mg, nei pazienti con un sovradosaggio significativo è indicato un monitoraggio medico e, se prescritto dal medico, l'assunzione di una dose singola di carbone attivo. I casi gravi di agitazione e crisi convulsive devono essere trattati con benzodiazepine.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

Disturbi del sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: disagio nella cavità nasale, secchezza della mucosa nasale, epistassi.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, debolezza generale, sviluppo di reazioni allergiche (in particolare reazioni locali a carico della pelle, prurito corporeo, edema delle palpebre, del viso).

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Flacone da 15 ml con tappo contagocce e pipetta di vetro, in una confezione cartonata.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Azienda farmaceutica «Zdorov’ya».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.