Alergomax

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Alergomax (ALERGOMAX)

Skład:

Substancje czynne: maleinian dimetindenu, fenyloefryna;

1 ml preparatu zawiera maleinianu dimetindenu 0,25 mg, fenyloefryny 2,5 mg;

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; fosforan sodu bezwodny; sorbitol (E 420); chlorek benzalkonium; olejek miętowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do lekko żółtawego, o charakterystycznym zapachu. Dopuszczalna jest opalescencja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe i inne leki do stosowania w chorobach nosa, stosowane miejscowo. Sympatomymetyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów. Kod ATX R01A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany zawierający fenyloefrynę i dimetynden.

Preparat zmniejsza wydzielanie z nosa i sprzyja oczyszczeniu nosowych przejść, nie zaburzając przy tym fizjologicznych funkcji nabłonka migawkowego oraz błony śluzowej nosa.

Fenyloefryna należy do amin sympatomietycznych. Stosowana jako dekongestant do nosa o umiarkowanym działaniu zwężającym naczynia, selektywnie stymuluje α1-adrenergiczne receptory tkanki jajowatej żył błękitnej błony śluzowej nosa. W ten sposób szybko i na dłuższy czas likwiduje obrzęk błony śluzowej nosa i jego zatok przysączkowych.

Dimetynden – antagonist receptorów histaminowych H1 – wykazuje działanie przeciwalergiczne. Efektywny w niskich dawkach, dobrze znoszony.

Farmakokinetyka.

Preparat stosowany miejscowo, dlatego jego aktywność nie koreluje z stężeniem substancji czynnych w osoczu krwi.

W przypadku przypadkowego wchłonięcia doustnego biodostępność fenyloefryny zmniejszała się i wynosiła około 38% z powodu metabolizmu przy pierwszym przejściu przez jelita i wątrobę, okres półtrwania – około 2,5 godziny.

Systemowa biodostępność dimetyndenu po podaniu doustnym w roztworze wynosi około 70%, okres półtrwania – około 6 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dorosłym i dzieciom od 2. roku życia:

lecznienie objawowe przeziębienia, uczucia zatkania nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego (gorączki sianowej) i niesezonowego zapalenia alergicznego błony śluzowej nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych, zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu wazomotorycznym. Leczenie wspomagające przy ostrym zapaleniu ucha środkowego.

Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych w obszarze nosa oraz łagodzenie obrzęku błony śluzowej nosa i zatok przynosowych po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na fenyloefrynę, maleinian dimetyndenu lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Z uwagi na zawartość fenyloefryny, preparat, podobnie jak inne środki zwężające naczynia, jest przeciwwskazany w zapaleniu błony śluzowej nosa o charakterze atroficznym, w jaskrze zamkniętego kąta oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmujących je w ciągu ostatnich 14 dni.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Jednoczesne stosowanie preparatu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu jest przeciwwskazane.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków zwężających naczynia z trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi oraz lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak β-blokery, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie prężące fenyloefryny.

Szczególne środki ostrożności.

Lek, tak jak i inne sympatykomimetyki, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących wyraźną reakcję na substancje adrenergiczne, objawiającą się takimi objawami jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Nie należy stosować leku nieprzerwanie dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli objawy nie ustępują po upływie 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do tachyfylaksji oraz efektu „odbicia” (rzekome zapalenie błony śluzowej nosa).

Tak jak w przypadku stosowania innych środków zwężających naczynia, nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Nadmierne stosowanie leku, szczególnie u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku, może powodować objawy działania ogólnego leku.

Należy z ostrożnością przepisywać lek pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym, z nadczynnością tarczycy, z cukrzycą oraz pacjentom z obturacją szyjki pęcherza moczowego (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego).

Ze względu na zawartość środka H1-antyhistaminowego dimetyndenu małezanu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów chorych na padaczkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania fenyloeptryny i dimetyndenu małezanu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na potencjalny ogólnoustrojowy efekt zwężający naczynia fenyloeptryny, zaleca się wstrzymać się od stosowania leku w okresie ciąży.

Zaleca się wstrzymać się od stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenyloeptryny i dimetyndenu małezanu na płodność człowieka.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie wyczyścić nos.

Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, będąc w pozycji siedzącej lub stojącej, lub na bok, jeśli leży w łóżku. Po zakropleniu kropli zaleca się pozostawienie głowy w odchylonej pozycji przez kilka minut, aby umożliwić rozprzestrzenienie się leku w jamie nosowej.

Należy umyć i wysuszyć kaptur-kroplówkę przed zakręceniem na butelkę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Po 1–2 krople w każdy przewód nosowy 3–4 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 6 lat i dorośli.

Po 3–4 krople w każdy przewód nosowy 3–4 razy dziennie.

Czas trwania ciągłego leczenia nie powinien przekraczać 3 dni i zależy od przebiegu choroby.

Stosowanie leku dzieciom w wieku od 2 do 12 lat należy prowadzić pod nadzorem dorosłych.

Dzieci. Leku nie zaleca się stosować dzieciom do 2 lat.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania lek może wywołać takie efekty sympatomietyczne i antycholinergiczne jak przyspieszone tętno, przedwczesne skurcze komor serca, ból w okolicy potylicznej, drżenie lub tremor, łagodna tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, midryza, mrowienie, pobudzenie, halucynacje, drgawki, bezsenność oraz bladość skóry. Przedawkowanie leku może również powodować umiarkowaną sedyację, zwiększoną zmęczliwość, śpiączkę, ból brzucha, nudności i wymioty.

Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych po przypadkowym zażyciu leku. Przypadkowe przedostanie się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu do 20 mg nie prowadziło do wystąpienia ciężkich objawów.

Leczenie: stosowanie węgla aktywowanego, u dzieci w młodszym wieku możliwe stosowanie środków przeczyszczających (przemywanie żołądka nie jest konieczne); dorosłym i dzieciom w starszym wieku zaleca się podawanie dużej ilości płynów do picia.

Nadciśnienie tętnicze wywołane fenyloeptryną, które nie odpowiada na benzodiazepiny, można skorygować poprzez zastosowanie blokera α-adrenergicznego.

Ośrodkowe objawy antycholinergiczne można leczyć za pomocą fizostygminy. Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem w sprawie stosowania antydot. Ze względu na brak danych dotyczących przedostania się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu powyżej 20 mg, pacjentom z istotnym przedawkowaniem wskazany jest nadzór medyczny oraz, w razie potrzeby, przyjęcie jednorazowej dawki węgla aktywowanego zaleconej przez lekarza. Ciężkie przypadki pobudzenia i napadów drgawkowych należy leczyć benzodiazepinami.

Niepożądane działania.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Z udziałem układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: dyskomfort w jamie nosowej, suchość jamy nosowej, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, ogólne osłabienie, wystąpienie reakcji alergiczych (w tym miejscowych ze strony skóry, swędzenie ciała, obrzęk powiek, twarzy).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 ml w fiolce z korkiem-kroplówką ze szklaną pipetą w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.