Allergomax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALEGRGOMAX (ALERGOMAX)

Composición:

Principios activos: maleato de dimetindeno, fenilefrina;

1 ml del preparado contiene 0,25 mg de maleato de dimetindeno y 2,5 mg de fenilefrina;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidratado; fosfato de sodio anhidro; sorbitol (E 420); cloruro de benzalconio; aceite de menta piperita; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para gotas nasales.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con olor característico. Puede presentarse opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que contiene fenilefrina y dimetindeno.

El medicamento reduce la secreción nasal y favorece la limpieza de los conductos nasales, sin alterar las funciones fisiológicas del epitelio ciliado ni la mucosa nasal.

La fenilefrina pertenece al grupo de las aminas simpaticomiméticas. Se utiliza como descongestionante nasal con una acción vasoconstrictora moderada, estimulando selectivamente los receptores α1-adrenérgicos del tejido venoso cavernoso de la mucosa nasal. De este modo, reduce rápida y prolongadamente la hinchazón de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El dimetindeno es un antagonista de los receptores de histamina H1 y ejerce un efecto anti-alérgico. Es eficaz incluso en dosis bajas y es bien tolerado.

Farmacocinética.

El medicamento se aplica localmente, por lo tanto, su actividad no se correlaciona con la concentración de las sustancias activas en el plasma sanguíneo.

En caso de ingestión accidental por vía oral, la biodisponibilidad de la fenilefrina se reduce y es aproximadamente del 38 % debido al metabolismo de primer paso en el intestino y en el hígado; el período de semivida es de aproximadamente 2,5 horas.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno tras la administración oral en forma de solución es de aproximadamente el 70 %, y su período de semivida es de aproximadamente 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En adultos y niños a partir de 2 años:

tratamiento sintomático del resfriado común, congestión nasal, rinitis agudas y crónicas, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y no estacional, sinusitis agudas y crónicas, rinitis vasomotoras. Tratamiento coadyuvante en la otitis media aguda.

Preparación previa a intervenciones quirúrgicas en la zona nasal y reducción del edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales tras procedimientos quirúrgicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la fenilefrina, maleato de dimetindeno o a cualquiera de los excipientes. Debido al contenido de fenilefrina, el medicamento, como otros medicamentos vasoconstrictores, está contraindicado en caso de rinitis atrófica, glaucoma de ángulo cerrado, así como en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas 14 días.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Está contraindicado el uso concomitante del medicamento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante los 14 días posteriores a la suspensión de estos.

Debe tenerse precaución al administrar medicamentos vasoconstrictores junto con antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos y con fármacos antihipertensivos, tales como los β-bloqueantes, ya que su administración simultánea puede potenciar el efecto presor de la fenilefrina.

Características de aplicación.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten una reacción marcada a las sustancias adrenérgicas, manifestada por síntomas como insomnio, mareo, temblor, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial.

El medicamento no debe administrarse de forma continua durante más de 3 días. Si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, debe consultarse a un médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar taquifilaxia y el efecto de "rebote" (rinitis medicamentosa).

Como con otros agentes vasoconstrictores, no se debe superar la dosis recomendada del medicamento. El uso excesivo del medicamento, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, puede provocar manifestaciones de acción sistémica del fármaco.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en pacientes con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (por ejemplo, hipertrofia de próstata).

Debido al contenido de dimetindeno maleato, un agente H1-antihistamínico, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la aplicación de fenilefrina y dimetindeno maleato durante el embarazo o la lactancia. Debido al posible efecto vasoconstrictor sistémico de la fenilefrina, se recomienda abstenerse del uso del medicamento durante el embarazo.

Se recomienda abstenerse del uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y el dimetindeno maleato sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Datos no disponibles.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar bien la nariz.

El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás, sentado o de pie, o bien hacia un lado si está acostado en la cama. Tras instilar las gotas, se recomienda mantener la cabeza inclinada durante varios minutos para permitir que el medicamento se distribuya adecuadamente en la cavidad nasal.

La tapa cuentagotas debe lavarse y secarse cuidadosamente antes de enroscarla al frasco.

Niños de 2 a 6 años de edad.

1–2 gotas en cada conducto nasal, 3–4 veces al día.

Niños a partir de 6 años y adultos.

3–4 gotas en cada conducto nasal, 3–4 veces al día.

La duración del tratamiento continuo no debe superar los 3 días y depende del curso de la enfermedad.

La administración del medicamento a niños de 2 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, el medicamento puede provocar efectos simpaticomiméticos y anticolinérgicos tales como taquicardia, extrasístoles ventriculares, dolor en la nuca, temblor o temblores, taquicardia leve, hipertensión arterial, midriasis, entumecimiento, excitación, alucinaciones, convulsiones, insomnio y palidez. La sobredosis puede causar también sedación moderada, fatiga excesiva, coma, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

No se han descrito efectos adversos graves tras la administración accidental del medicamento. La ingestión accidental de dosis de dimetindeno hasta de 20 mg no ha provocado síntomas graves.

Tratamiento: administración de carbón activado; en niños pequeños, posiblemente también agentes purgantes (el lavado gástrico no es necesario). En adultos y niños mayores, administrar grandes cantidades de líquidos para beber.

La hipertensión arterial inducida por fenilefrina que no responde adecuadamente a los benzodiazepínicos puede tratarse con un bloqueador α-adrenérgico.

Los síntomas anticolinérgicos centrales pueden tratarse con fisostigmina. Se recomienda consultar con un médico sobre el uso de antídotos. Dado que no existen datos sobre la ingestión de dosis de dimetindeno superiores a 20 mg, en pacientes con sobredosis significativa se indica vigilancia médica y, según indicación médica, la administración de una dosis única de carbón activado. Los casos graves de agitación y convulsiones deben tratarse con benzodiazepínicos.

Reacciones adversas.

Normalmente, el medicamento es bien tolerado.

Desde el sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: molestias en la cavidad nasal, sequedad de la cavidad nasal, epistaxis.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación: sensación de escozor en el lugar de aplicación, debilidad general, desarrollo de reacciones alérgicas (en particular, reacciones locales de la piel, prurito corporal, edema de párpados, edema facial).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 ml en frasco con tapón cuentagotas y pipeta de vidrio, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.