Альдазол

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства АЛЬДАЗОЛ (ALDAZOLE)

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон, желатин, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171), триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол — противопротозойное и антигельминтное лекарственное средство из группы карбаматов бензимидазола. Препарат действует как на кишечных, так и на тканевых паразитов в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность в отношении следующих кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды — Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозоиды — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызванные инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол эффективен при лечении нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола при лечении кист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол слабо абсорбируется (менее 5 %). Системное действие усиливается, если препарат принимать вместе с жирной пищей, что увеличивает абсорбцию в 5 раз. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основным метаболитом является сульфат альбендазола, который является основным действующим веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты в основном выводятся с желчью, и лишь незначительная часть — с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах его элиминация из кист продолжается несколько недель.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром LarvaMigrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром LarvaMigrans, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было кратким, при наличии распространения гельминтов или при обнаружении живых форм во время операции;
• после выполнения чрескожного дренирования кист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):

• при неоперабельных заболеваниях, в частности при наличии местных или отдалённых метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

• при наличии единичных или множественных кист или гранулематозного поражения головного мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах;
• при ракоматозных кистах;

капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллёз (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альбендазолу или к любому компоненту лекарственного средства.

Период беременности и лактации.

Противопоказан женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства в период лечения и в течение 1 месяца после завершения терапии препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать — могут потребоваться альтернативные режимы дозирования или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают уровни метаболита альбендазола в плазме, ответственного за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает концентрацию сульфоксида альбендазола в плазме крови.

В связи с возможным влиянием на активность цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими средствами, теофиллином.

Особенности применения.

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans.

Для предотвращения приема Альдазола в ранние сроки беременности женщинам репродуктивного возраста следует начинать лечение в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходимо применение надежной контрацепции.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем заражения штаммами Tenia solium. У пациентов могут развиваться неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, обусловленные воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Эти симптомы могут быстро развиться после начала лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, которое обычно нормализуется после прекращения лечения. Известны случаи развития гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели во время терапии. При значительном повышении уровня печеночных ферментов (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы) лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, однако состояние пациента необходимо тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому анализ крови пациента следует проводить как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга, что может привести к развитию панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что требует тщательного контроля показателей крови. При возникновении значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приема альбендазола в ранние сроки беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

• начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
• применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

У пациентов с нейроцистицеркозом, получающих лечение альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для профилактики случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов.

Лечение альбендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем заражения штаммами Tenia solium. У пациентов могут развиваться неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, обусловленные воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Эти симптомы могут быстро развиться после начала лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или лактации.

Препарат противопоказан к применению в период беременности или грудного вскармливания, а также для лечения женщин, планирующих беременность (см. раздел «Протипоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учетом наличия такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Способ применения и дозы.

Кишечные инфекции и кожный синдром LarvaMigrans.

Лекарственное средство принимать вместе с пищей. Рекомендуется применять в одно и то же время суток. Если через три недели не наступает выздоровление, врач должен назначить второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки — в таком случае таблетку можно разжевать с небольшим количеством воды или можно её растолочь.

Применять взрослым и детям в возрасте от 3 лет.

* Для детей в возрасте от 2 до 3 лет применять другие лекарственные формы альбендазола.

Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол следует с осторожностью применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения данной категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей.

Применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет назначение лекарственного средства в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчёта 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приёма. Максимальная суточная доза – 800 мг.

** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными средствами. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для профилактики развития церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

*** Обычно требуется один курс лечения, однако могут потребоваться последующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол следует с осторожностью применять у пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения данной категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы — в случае существенного повышения уровня трансаминаз или клинически значимого снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Дети.

Лекарственное средство предназначено для применения у детей в возрасте от 3 лет.

Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет следует применять другие лекарственные формы альбендазола.

Применять детям в соответствии с рекомендациями раздела «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке могут возникать диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.

Лечение: симптоматическое, в соответствии с клиническим состоянием.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль и головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота) и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота). Эти явления связаны с лечением альбендазолом пациентов с эхинококкозом.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: обратимая алопеция (редение волос и умеренная потеря волос), полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона.

Общие расстройства: лихорадка.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АЛЬДАЗОЛ

(ALDAZOLE)

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон, желатин, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171), триацетин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противогельминтные средства, средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол — антипротозойное и противогельминтное лекарственное средство из группы карбаматов бензимидазола. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в стадиях яиц, личинок и взрослых форм гельминтов. Противогельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность в отношении следующих кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестоды — Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол эффективен при лечении нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. При применении альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол всасывается слабо (менее 5 %). Системное действие усиливается, если препарат принимать вместе с жирной пищей, которая увеличивает абсорбцию препарата в 5 раз. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола, который является основным действующим веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты преимущественно выводятся с желчью, и лишь небольшая часть — с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах его элиминация из цист продолжается несколько недель.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было коротким, при выявлении распространённости гельминтов или при обнаружении живых форм во время операции;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):

• при неоперабельном заболевании, в частности при местных или отдалённых метастазах;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

• при наличии одиночных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рациематозных цистах;

капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллёз (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альбендазолу или к любому компоненту препарата.
Период беременности и кормления грудью.

Противопоказан женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после окончания лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать — могут потребоваться альтернативные режимы дозирования или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, ответственного за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.
Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими средствами, теофиллином.

Особенности применения.

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans.

Для предотвращения приёма Альдазола на ранних сроках беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надёжная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Эти симптомы могут появиться вскоре после лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, которое обычно нормализуется после прекращения лечения. Известны случаи развития гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует определять перед началом каждого курса лечения и не реже одного раза в 2 недели в течение всего периода терапии. При значительном повышении уровня печеночных ферментов (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы) лечение альбендазолом следует прекратить. Возобновление терапии возможно после нормализации уровня ферментов, однако состояние пациента должно тщательно контролироваться.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому анализ крови следует проводить в начале лечения и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, что может привести к развитию панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что требует тщательного контроля показателей крови. При значительном снижении показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приёма альбендазола на ранних сроках беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

• начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
• применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение месяца после его окончания.

У пациентов с нейроцистицеркозом, получающих альбендазол, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для профилактики повышения внутричерепного давления в течение первой недели лечения рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов.

Лечение альбендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут появиться вскоре после лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.
Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью, а также женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

С учётом наличия побочной реакции в виде головокружения, рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами в период применения альбендазола.

Способ применения и дозы.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Препарат принимать во время еды. Рекомендуется применять в одно и то же время суток. Если выздоровление не наступает в течение трёх недель, врач должен назначить повторный курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки — в таком случае таблетку можно разжевать с небольшим количеством воды или раскрошить.

Применять взрослым и детям старше 3 лет.

* Детям от 2 до 3 лет применять другие лекарственные формы альбендазола.

Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол следует с осторожностью применять у пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется; тем не менее, при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале терапии альбендазолом должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные гельминтозы (длительное лечение высокими дозами).

Препарат следует принимать во время еды.

Применять у взрослых и детей с 6 лет.

Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально с учётом возраста, массы тела и степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчёта 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приёма. Максимальная суточная доза — 800 мг.

**При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

***Как правило, требуется один курс лечения, однако могут понадобиться последующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется. Однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может существенно влиять на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) до начала применения альбендазола должны быть тщательно обследованы — при значительном повышении уровня трансаминаз или клинически значимом снижении показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Дети.

Лекарственное средство предназначено для применения у детей с 3 лет.

Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется применять другие лекарственные формы альбендазола.

Применяйте детям в соответствии с рекомендациями раздела «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке могут возникнуть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.

Лечение: симптоматическое, в соответствии с клиническим состоянием.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, возникающие при кратковременном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль и головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в эпигастральной области, тошнота, рвота) и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной ткани: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтозов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль и головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота). Эти явления связаны с лечением альбендазолом пациентов с эхинококкозом.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов лёгкой и средней степени тяжести, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: обратимое облысение (истончение волос и умеренная потеря волос), полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона.

Общие нарушения: лихорадка.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.