Aldazol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALDAZOLE (ALDAZOLE)

Composición:

Principio activo: albendazol;

1 tableta contiene albendazol 400 mg;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, povidona, gelatina, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento film Opadry II White (hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171), triacetina).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Medicamentos utilizados en nematodosis. Derivados del benzimidazol. Código ATC P02CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El albendazol es un medicamento antiparasitario y antihelmíntico del grupo de los carbamatos de bencimidazol. El fármaco actúa tanto sobre parásitos intestinales como tisulares, en forma de huevos, larvas y helmintos adultos. La acción antihelmíntica del albendazol se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina, lo que conduce a alteraciones del metabolismo y a la muerte de los helmintos.

El albendazol es activo frente a los siguientes parásitos intestinales: nematodos – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodos – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodos – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoos – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

El albendazol también es activo frente a parásitos tisulares, incluyendo la equinococosis quística y la equinococosis alveolar, causadas por la invasión de Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, respectivamente. El albendazol es un agente eficaz para el tratamiento de la neurocisticercosis, provocada por la invasión larvaria de Taenia solium, la capilariosis causada por Capillaria philippinensis, y la gnatostomosis provocada por la invasión de Gnathostoma spinigerum.

El albendazol destruye los quistes o reduce significativamente su tamaño (hasta un 80 %) en pacientes con equinococosis quística. Tras el tratamiento con albendazol, la proporción de quistes no viables aumenta hasta un 90 %, en comparación con un 10 % en pacientes que no han recibido tratamiento. Tras la administración de albendazol para tratar quistes provocados por Echinococcus multilocularis, se ha observado recuperación completa en un número reducido de pacientes, mientras que en la mayoría se ha producido mejoría o estabilización del estado clínico.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el albendazol se absorbe débilmente (menos del 5 %). La biodisponibilidad sistémica aumenta si se administra la dosis junto con alimentos grasos, lo que incrementa la absorción del fármaco hasta cinco veces. Se metaboliza rápidamente en el hígado durante el primer paso. Su metabolito principal es el albendazol sulfóxido, que constituye la sustancia eficaz principal en el tratamiento de las infecciones tisulares. El período de semivida es de 8,5 horas. El albendazol sulfóxido y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis, y solo una pequeña fracción se elimina por la orina. Se ha demostrado que, tras la administración prolongada del fármaco en dosis altas, la eliminación desde los quistes continúa durante varias semanas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo de Larva Migrans (tratamiento a corto plazo con dosis bajas): enterobiasis, anquilostomiasis y necatoriasis, himenolepiasis, teniosis, estrongiloidiasis, ascariasis, tricocéfalosis, clonorquiasis, opistorquiasis, síndrome cutáneo de Larva Migrans, giardiasis en niños.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas):

equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus):

• cuando no es posible la intervención quirúrgica;
• antes de la intervención quirúrgica;
• después de la cirugía, si el tratamiento previo a la operación fue breve, cuando se observa diseminación del parásito o si durante la operación se encontraron formas vivas;
• después de la realización de drenaje percutáneo de quistes con fines diagnósticos o terapéuticos;

equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis):

• en enfermedad no operable, particularmente en casos de metástasis locales o a distancia;
• después de una intervención quirúrgica paliativa;
• después de una intervención quirúrgica radical o trasplante hepático;

neurocisticercosis (causada por larvas de Taenia solium):

• en presencia de quistes únicos o múltiples o lesión granulomatosa del cerebro;
• en quistes aracnoideos o intraventriculares;
• en quistes racemosos;

capillariasis (causada por Capillaria philippinensis), gnatostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies afines), triquinosis (causada por Trichinella spiralis y T. pseudospiralis), toxocariasis (causada por Toxocara canis y especies afines).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albendazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Periodo de gestación y lactancia.

Está contraindicado en mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales durante el tratamiento y durante 1 mes después de finalizarlo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El albendazol induce las enzimas del sistema del citocromo P450.

Medicamentos que pueden reducir ligeramente la eficacia del albendazol: fármacos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), levamisol, ritonavir. Se debe controlar la eficacia del tratamiento en los pacientes, ya que podrían requerirse regímenes de dosificación alternativos o terapia adicional.

La cimetidina, el prazicuantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito del albendazol responsable de la actividad sistémica del fármaco, lo cual, a su vez, puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas.

El jugo de pomelo también incrementa los niveles de albendazol sulfóxido en plasma sanguíneo.

Debido al posible efecto sobre la actividad del citocromo P450, existe un riesgo teórico de interacción con los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales, anticoagulantes, hipoglucemiantes orales, teofilina.

Características de uso.

Tratamiento de formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo por Larva Migrans.

Para prevenir el uso de Aldazol durante las primeras etapas del embarazo, las mujeres en edad fértil deben ser tratadas durante la primera semana del ciclo menstrual o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Durante el tratamiento, debe utilizarse un método anticonceptivo confiable.

El tratamiento con albendazol puede revelar un neurocisticercosis ya existente, especialmente en zonas con alta prevalencia de cepas Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden manifestarse rápidamente tras el inicio del tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos.

Tratamiento de infecciones helmínticas sistémicas.

El tratamiento con albendazol puede provocar un aumento leve o moderado de los niveles de enzimas hepáticas, que generalmente se normalizan tras la interrupción del tratamiento. Se han descrito casos de hepatitis. Por ello, se debe evaluar el nivel de enzimas hepáticas antes de iniciar cada ciclo de tratamiento y al menos cada 2 semanas durante el mismo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan significativamente (más del doble del límite superior normal), el tratamiento con albendazol debe interrumpirse. El tratamiento puede reiniciarse tras la normalización de los niveles enzimáticos, pero el estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente.

El albendazol puede causar supresión de la médula ósea, por lo que se deben realizar análisis de sangre al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante el ciclo de 28 días. Los pacientes con enfermedad hepática, incluido el equinococosis hepática, son más propensos a la supresión medular, lo que puede provocar pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucemia, lo que exige un control riguroso de los parámetros sanguíneos. Si se produce una disminución significativa de los parámetros sanguíneos, el tratamiento debe interrumpirse (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Para prevenir el uso de albendazol durante las primeras etapas del embarazo, en mujeres en edad fértil se debe:

• iniciar el tratamiento solo tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo;
• utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos un mes después de finalizarlo.

En pacientes con neurocisticercosis tratados con albendazol, pueden presentarse síntomas (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales) relacionados con la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos. Estas reacciones adversas deben tratarse con corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos. Para prevenir casos de aumento de la presión cerebral durante la primera semana de tratamiento, se recomienda el uso de corticosteroides por vía oral o intravenosa.

El tratamiento con albendazol también puede revelar una neurocisticercosis ya existente, especialmente en zonas con alta prevalencia de cepas Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden manifestarse rápidamente tras el inicio del tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos.

Este medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, así como en mujeres que planeen quedar embarazadas (véase la sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Dado que una de las reacciones adversas descritas es el vértigo, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manipular maquinaria durante el tratamiento con albendazol.

Vía de administración y dosis.

Infecciones intestinales y síndrome cutáneo Larva Migrans.

El medicamento debe tomarse con alimentos. Es recomendable administrarlo a la misma hora todos los días. Si no se observa mejoría tras tres semanas, el médico deberá indicar un segundo ciclo de tratamiento.

En algunos pacientes, especialmente en niños, puede resultar difícil tragar la tableta entera; en tal caso, se puede masticar la tableta con una pequeña cantidad de agua o se puede triturar.

Aplicar en adultos y niños a partir de 3 años de edad.

* Para niños de 2 a 3 años de edad, deben utilizarse otras formas farmacéuticas de albendazol.

Pacientes de edad avanzada. La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis, sin embargo, el albendazol debe administrarse con precaución en pacientes ancianos con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal. Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de la dosis para tratar a esta categoría de pacientes; no obstante, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben estar bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática. Dado que el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta convertirse en un metabolito farmacológicamente activo, la alteración de la función hepática puede tener un impacto significativo en su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (elevación de los niveles de transaminasas) al inicio del tratamiento con albendazol deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas).

El medicamento debe tomarse junto con alimentos.

Administrado a adultos y niños a partir de 6 años de edad.

No se recomienda la administración del medicamento en dosis altas a niños menores de 6 años. El régimen posológico debe establecerse individualmente por el médico, según la edad, el peso corporal y el grado de gravedad de la infección.

La dosis para pacientes con un peso corporal superior a 60 kg es de 400 mg (1 tableta) 2 veces al día. En pacientes con un peso inferior a 60 kg, el medicamento debe administrarse en una dosis de 15 mg/kg/día. Esta dosis debe dividirse en dos tomas. La dosis diaria máxima es de 800 mg.

** En el tratamiento de pacientes con neurocisticercosis, se debe administrar una terapia corticosteroidea y anticonvulsivante adecuada. Se recomiendan corticosteroides orales e intravenosos para prevenir la aparición de hipertensión cerebral durante la primera semana del tratamiento.

*** Habitualmente se requiere un solo ciclo de tratamiento, pero pueden ser necesarios ciclos adicionales si los resultados del examen parasitológico permanecen positivos.

Pacientes de edad avanzada. La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis, sin embargo, se debe tener precaución al administrar albendazol a pacientes de edad avanzada con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal. Dado que la albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de la dosis para tratar a esta categoría de pacientes; sin embargo, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben estar bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática. Debido a que la albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta convertirse en un metabolito farmacológicamente activo, la alteración de la función hepática puede tener un efecto significativo en su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (aumento de los niveles de transaminasas) deben ser cuidadosamente evaluados antes de iniciar el tratamiento con albendazol. Si se observa un aumento significativo en los niveles de transaminasas o una disminución clínicamente relevante en los parámetros sanguíneos, el tratamiento debe interrumpirse (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Niños.

El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de los 3 años de edad.

Para el tratamiento de niños de 2 a 3 años de edad, deben utilizarse otras formas farmacéuticas de albendazol.

Administrar a los niños según las recomendaciones de la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis .

Síntomas. Dependiendo de la dosis ingerida, en caso de sobredosis pueden presentarse diarrea, náuseas, vómitos, taquicardia y aumento de los niveles de transaminasas.

Tratamiento: tratamiento sintomático, según el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas.

Efectos adversos que ocurren durante el tratamiento a corto plazo de infecciones intestinales y del síndrome cutáneo Larva Migrans.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito y urticaria.

Del sistema nervioso: cefalea y mareo.

Del tracto gastrointestinal: síntomas en los segmentos superiores del tracto gastrointestinal (por ejemplo, dolor epigástrico, náuseas, vómitos) y diarrea.

Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

De la piel y tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Efectos adversos que ocurren durante el tratamiento prolongado de infecciones helmínticas sistémicas.

Del sistema sanguíneo y linfático: leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.

Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito y urticaria.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos). Estos fenómenos están relacionados con el tratamiento con albendazol en pacientes con equinococosis.

Del sistema hepatobiliar: aumento leve a moderado de los niveles de enzimas hepáticas, hepatitis.

De la piel y tejido subcutáneo: alopecia reversible (adelgazamiento del cabello y pérdida moderada del cabello), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos generales: fiebre.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 3 tabletas por blíster; 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.

INSTRUCCIÓN

para el uso médico del medicamento

ALDAZOL

(ALDAZOLE)

Composición:

Principio activo: albendazol;

1 tableta contiene 400 mg de albendazol;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, povidona, gelatina, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento de película Opadry II White (hiproxipropilmetilcelulosa, monohidrato de lactosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171), triacetina).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Medicamentos utilizados en nematodosis. Derivados del benzimidazol. Código ATC P02CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El albendazol es un medicamento antiparasitario y antihelmíntico del grupo del carbamato de benzimidazol. El fármaco actúa tanto sobre parásitos intestinales como tisulares en forma de huevos, larvas y helmintos adultos. La acción antihelmíntica del albendazol se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina, lo que conduce a alteraciones metabólicas y muerte de los helmintos.

El albendazol es activo contra los siguientes parásitos intestinales: nematodos – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; cestodos – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodos – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoos – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

El albendazol es activo frente a parásitos tisulares, incluyendo la equinococosis quística y alveolar, causadas por la invasión de Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, respectivamente. El albendazol es un agente eficaz para el tratamiento de la neurocisticercosis, causada por la invasión larvaria de Taenia solium, la capilariasis, causada por Capillaria philippinensis, y la gnathostomosis, causada por la invasión de Gnathostoma spinigerum.

El albendazol destruye los quistes o reduce significativamente su tamaño (hasta un 80 %) en pacientes con equinococosis granular. Tras el tratamiento con albendazol, el número de quistes no viables aumenta hasta un 90 %, en comparación con un 10 % en pacientes que no han sido tratados. Tras la administración de albendazol para tratar quistes causados por Echinococcus multilocularis, la curación completa se observó en un número menor de pacientes, mientras que en la mayoría se observó mejoría o estabilización del estado.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el albendazol se absorbe débilmente (menos del 5 %). La biodisponibilidad sistémica aumenta si la dosis se toma con alimentos grasos, que incrementan la absorción del fármaco hasta cinco veces. Se metaboliza rápidamente en el hígado en el primer paso. El principal metabolito es el sulfato de albendazol, que es la sustancia eficaz principal en el tratamiento de las infecciones tisulares. El periodo de semivida es de 8,5 horas. El sulfato de albendazol y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis y solo una pequeña parte por la orina. Se ha demostrado que tras la administración prolongada del fármaco en dosis altas, la eliminación desde los quistes dura varias semanas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo Larva Migrans (tratamiento a corto plazo con dosis bajas): enterobiasis, anquilostomiasis y necatoriasis, himenolepidosis, teniasis, estronjiloidosis, ascariasis, tricocéfalosis, clonorquiasis, opistorquiasis, síndrome cutáneo Larva Migrans, giardiasis en niños.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas):

equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus):

• cuando no es posible la intervención quirúrgica;
• antes de la cirugía;
• después de la operación, si el tratamiento preoperatorio fue breve, cuando hay diseminación de los helmintos o si durante la cirugía se encontraron formas vivas;
• tras el drenaje percutáneo de quistes con fines diagnósticos o terapéuticos;

equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis):

• en enfermedad inoperable, particularmente en casos de metástasis locales o distantes;
• tras intervención quirúrgica paliativa;
• tras cirugía radical o trasplante hepático;

neurocisticercosis (causada por larvas de Taenia solium):

• cuando hay una o múltiples quistes o lesión granulomatosa del cerebro;
• cuando hay quistes aracnoideos o intraventriculares;
• cuando hay quistes racemosos;

capilariasis (causada por Capillaria philippinensis), gnathostomosis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies afines), triquinosis (causada por Trichinella spiralis y T. pseudospiralis), toxocariasis (causada por Toxocara canis y especies afines).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albendazol o a cualquier componente del medicamento.
Período de embarazo y lactancia.

Está contraindicado en mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales durante el tratamiento y durante 1 mes después de su finalización.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El albendazol induce las enzimas del sistema del citocromo P450.

Medicamentos que pueden reducir ligeramente la eficacia del albendazol: anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), levamisol, ritonavir. Se debe controlar la eficacia del tratamiento: pueden ser necesarios regímenes de dosificación alternativos o terapia adicional.

La cimetidina, el prazicuantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito del albendazol, responsable de la actividad sistémica del fármaco, lo que a su vez puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas.

El zumo de pomelo también aumenta el nivel de albendazol sulfóxido en plasma.
Debido al posible efecto sobre la actividad del citocromo P450, existe un riesgo teórico de interacción con medicamentos como anticonceptivos orales, anticoagulantes, hipoglucemiantes orales y teofilina.

Precauciones de uso.

Tratamiento de formas intestinales de helmintiasis y del síndrome cutáneo Larva Migrans.

Para prevenir la administración de Aldazol en las primeras etapas del embarazo, las mujeres en edad reproductiva deben tratarse durante la primera semana tras la menstruación o tras un test de embarazo negativo. Durante el tratamiento, es necesaria una anticoncepción fiable.

El tratamiento con albendazol puede revelar una neurocisticercosis ya existente, especialmente en zonas con alta prevalencia de cepas de Taenia solium. Los pacientes pueden presentar síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden aparecer poco después del tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con corticosteroides y anticonvulsivantes.

Tratamiento de infecciones helmínticas sistémicas.

El tratamiento con albendazol se asocia con un aumento leve o moderado de los niveles de enzimas hepáticas, que normalmente se normalizan tras la interrupción del tratamiento. Se han descrito casos de hepatitis. Por lo tanto, se debe evaluar el nivel de enzimas hepáticas antes de iniciar cada ciclo de tratamiento y al menos cada dos semanas durante el mismo. Si el nivel de enzimas hepáticas aumenta significativamente (más del doble del límite superior normal), el tratamiento con albendazol debe interrumpirse. El tratamiento puede reanudarse tras la normalización de los niveles enzimáticos, pero el estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente.

El albendazol puede causar supresión de la médula ósea, por lo que se deben realizar análisis de sangre al inicio del tratamiento y cada dos semanas durante el ciclo de tratamiento de 28 días. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea, lo que puede provocar pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucemia, lo que requiere un control riguroso de los parámetros sanguíneos. Si se produce una disminución significativa de los parámetros sanguíneos, el tratamiento debe interrumpirse (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Para prevenir la administración de albendazol en las primeras etapas del embarazo, las mujeres en edad reproductiva deben:

• iniciar el tratamiento solo tras un test de embarazo negativo;
• utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante un mes tras su finalización.

En pacientes con neurocisticercosis tratados con albendazol, pueden aparecer síntomas (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales) relacionados con la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos. Estas reacciones adversas deben tratarse con corticosteroides y anticonvulsivantes. Para prevenir casos de aumento de la presión cerebral durante la primera semana de tratamiento, se recomienda el uso de corticosteroides orales o intravenosos.

El tratamiento con albendazol también puede revelar una neurocisticercosis preexistente, especialmente en zonas con alta prevalencia de cepas de Taenia solium. Los pacientes pueden presentar síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden aparecer poco después del tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con corticosteroides y anticonvulsivantes.
Este medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia y en mujeres que planean quedar embarazadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a la posibilidad de reacciones adversas como mareo, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con albendazol.

Instrucciones de uso y dosis.

Infecciones intestinales y síndrome cutáneo Larva Migrans.

El medicamento debe tomarse con alimentos. Es recomendable tomarlo a la misma hora todos los días. Si no se produce mejoría tras tres semanas, el médico debe prescribir un segundo ciclo de tratamiento.

Algunos pacientes, especialmente niños, pueden tener dificultades para tragar la tableta entera; en tal caso, puede masticarse con un poco de agua o desmenuzarse.

Aplicable a adultos y niños mayores de 3 años.

* Para niños de 2 a 3 años, se deben utilizar otras formas farmacéuticas de albendazol.

Pacientes de edad avanzada. La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis; sin embargo, el albendazol debe administrarse con precaución en pacientes ancianos con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal. Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de la dosis en este grupo de pacientes; no obstante, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben mantenerse bajo observación cuidadosa.

Insuficiencia hepática. Dado que el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta su metabolito farmacológicamente activo, la alteración de la función hepática puede tener un efecto significativo sobre su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (aumento de los niveles de transaminasas) al inicio del tratamiento con albendazol deben mantenerse bajo observación cuidadosa.

Infestaciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas).

El medicamento debe tomarse junto con las comidas.

Aplicable en adultos y niños a partir de 6 años.

No se recomienda la administración del medicamento en dosis altas en niños menores de 6 años. El régimen de dosificación debe ser establecido individualmente por el médico, según la edad, el peso corporal y la gravedad de la infección.

La dosis en pacientes con un peso corporal superior a 60 kg es de 400 mg (1 tableta) 2 veces al día. En pacientes con un peso inferior a 60 kg, el medicamento debe administrarse en una dosis de 15 mg/kg/día. Esta dosis debe dividirse en dos tomas. La dosis diaria máxima es de 800 mg.

En el tratamiento de pacientes con neurocisticercosis se debe administrar una terapia corticosteroidea y anticonvulsivante adecuada. Se recomiendan corticosteroides orales e intravenosos para prevenir la aparición de hipertensión intracraneal durante la primera semana de tratamiento.

***Generalmente es suficiente un solo curso de tratamiento, pero pueden requerirse cursos adicionales si los resultados del examen parasitológico siguen siendo positivos.

Pacientes de edad avanzada. La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de dosis, sin embargo, el albendazol debe administrarse con precaución en pacientes ancianos con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal. Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de dosis para tratar a esta categoría de pacientes; sin embargo, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben mantenerse bajo observación cuidadosa.

Insuficiencia hepática. Dado que el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta su metabolito farmacológicamente activo, la alteración de la función hepática puede tener un efecto significativo sobre su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (aumento de los niveles de transaminasas) al inicio del tratamiento con albendazol deben ser examinados cuidadosamente; si se produce un aumento significativo de las transaminasas o una disminución clínicamente relevante de los parámetros sanguíneos, el tratamiento debe interrumpirse (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Niños.

El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de los 3 años de edad.

Para el tratamiento de niños de 2 a 3 años, deben utilizarse otras formas farmacéuticas de albendazol.

Administrar a los niños según las recomendaciones de la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

Síntomas. Dependiendo de la dosis ingerida, en caso de sobredosis pueden presentarse diarrea, náuseas, vómitos, taquicardia y aumento de los niveles de transaminasas.

Tratamiento: tratamiento sintomático, de acuerdo con el estado clínico.

Reacciones adversas.

Efectos adversos que ocurren durante el tratamiento a corto plazo de infecciones intestinales y del síndrome cutáneo Larva Migrans.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria.

Del sistema nervioso: cefalea y mareo.

Del tracto gastrointestinal: síntomas en las partes superiores del tracto gastrointestinal (por ejemplo, dolor epigástrico, náuseas, vómitos) y diarrea.

Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.

De la piel y tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Efectos adversos que ocurren durante el tratamiento prolongado de infecciones helmínticas sistémicas.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.

Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo equinococosis hepática, tienen mayor predisposición a la supresión de la médula ósea (ver secciones «Vía de administración y dosis» y «Precauciones de uso»).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria.

Del sistema nervioso: cefalea y mareo.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos). Estos efectos están relacionados con el tratamiento con albendazol en pacientes con equinococosis.

Del sistema hepatobiliar: aumento leve a moderado de las enzimas hepáticas, hepatitis.

De la piel y tejido subcutáneo: alopecia reversible (adelgazamiento del cabello y pérdida moderada del cabello), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones generales: fiebre.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 3 comprimidos en blíster; 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla sus actividades.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopylovskaya, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.