Alnazolo

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale ALNAZOLO (ALDAZOLE)

Composizione:

principio attivo: albenzadolo;

1 compressa contiene albenzadolo 400 mg;

sostanze eccipienti: amido di mais, laurilsolfato sodico, povidone, gelatina, talco, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido di amido (tipo A), stearato di magnesio;

rivestimento: miscela per rivestimento pellicolare Opadry II White (idrossipropilmetilcellulosa, monoidrato di lattosio, polietilenglicole, biossido di titanio (E 171), triacetina).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento pellicolare di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici. Agenti utilizzati nelle nematosi. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC P02CA03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Albendazolo – un agente farmacologico antiprotozoo e antielmintico del gruppo dei carbammati di benzimidazolo. Il farmaco agisce sia sui parassiti intestinali che su quelli tissutali, nelle forme di uova, larve e elminti adulti. L'azione antielmintica dell'Albendazolo è dovuta all'inibizione della polimerizzazione della tubulina, che porta a un alterato metabolismo e alla morte degli elminti.

L'Albendazolo mostra attività contro i seguenti parassiti intestinali: nematodi – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodi – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodi – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoi – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

L'Albendazolo mostra attività contro i parassiti tissutali, inclusi l'echinococcosi cistica e alveolare, causate rispettivamente dall'infestazione da Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis. L'Albendazolo è un farmaco efficace nel trattamento della neurocisticercosi, causata dall'infestazione larvale da Taenia solium, della capillariasi, causata da Capillaria philippinensis, e della gnatosomiasi, causata dall'infestazione da Gnathostoma spinigerum.

L'Albendazolo distrugge le cisti o ne riduce significativamente le dimensioni (fino all'80%) nei pazienti con echinococcosi granulare. Dopo il trattamento con Albendazolo, la percentuale di cisti non vitali aumenta fino al 90%, rispetto al 10% nei pazienti non trattati. Dopo l'uso di Albendazolo nel trattamento delle cisti causate da Echinococcus multilocularis, una guarigione completa è stata osservata in una minoranza di pazienti, mentre nella maggior parte si è verificato un miglioramento o una stabilizzazione della condizione.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'Albendazolo viene scarsamente assorbito (meno del 5%). L'azione sistemica aumenta se il farmaco viene assunto con cibi grassi, che incrementano l'assorbimento fino a 5 volte. Viene rapidamente metabolizzato nel fegato al primo passaggio. Il principale metabolita è il solfato di Albendazolo, che rappresenta la sostanza attiva principale nel trattamento delle infezioni tissutali. Il tempo di emivita è di 8,5 ore. Il solfato di Albendazolo e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso la bile, mentre solo una piccola parte viene escreta con le urine. È stato osservato che con l'uso prolungato del farmaco a dosi elevate, l'eliminazione da parte delle cisti può protrarsi per diverse settimane.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme intestinali delle elmintiasi e sindrome cutanea da Larva Migrans (trattamento a breve termine con dosi ridotte): enterobiasi, anchilostomiasi e necatoriasi, himenolepidiasi, teniasi, strongiloidiasi, ascariasi, tricocefalosi, clonorchiasi, opistorchiasi, sindrome cutanea da Larva Migrans, giardiasi nei bambini.

Infezioni elmintiche sistemiche (trattamento prolungato con dosi elevate):

echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus):

• in caso di impossibilità di intervento chirurgico;
• prima dell'intervento chirurgico;
• dopo l'intervento chirurgico, se il trattamento preoperatorio è stato breve, in caso di diffusione dell'elminte o se durante l'intervento sono state trovate forme vive;
• dopo il drenaggio percutaneo delle cisti a scopo diagnostico o terapeutico;

echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis):

• in caso di malattia inoperabile, specialmente in presenza di metastasi locali o a distanza;
• dopo intervento chirurgico palliativo;
• dopo intervento chirurgico radicale o trapianto epatico;

neurocisticercosi (causata dalle larve di Taenia solium):

• in presenza di cisti singole o multiple o di lesioni granulomatose cerebrali;
• in caso di cisti aracnoidee o intraventricolari;
• in caso di cisti racemose;

capillariosi (causata da Capillaria philippinensis), gnatosomiasi (causata da Gnathostoma spinigerum e specie affini), trichinellosi (causata da Trichinella spiralis e T. pseudospiralis), toxocarosi (causata da Toxocara canis e specie affini).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'albendazolo o a qualsiasi componente del medicinale.

Periodo di gravidanza e allattamento.

È controindicato nelle donne che progettano una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci di tipo non ormonale durante il trattamento e per 1 mese dopo la fine dello stesso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'albendazolo induce gli enzimi del sistema del citocromo P450.

Farmaci che possono ridurre leggermente l'efficacia dell'albendazolo: farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), levamisolo, ritonavir. L'efficacia del trattamento nei pazienti deve essere monitorata: potrebbero essere necessari regimi posologici alternativi o un trattamento diverso.

Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita dell'albendazolo responsabile dell'attività sistemica del farmaco, il che a sua volta può causare un aumento della frequenza delle reazioni avverse.

Il succo di pompelmo aumenta anch'esso il livello di albendazolo-sulfossido nel plasma sanguigno.

A causa della possibile alterazione dell'attività del citocromo P450, esiste un rischio teorico di interazioni con farmaci come contraccettivi orali, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali e teofillina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Trattamento delle forme intestinali di elmintiasi e del sindrome cutaneo da Larva Migrans.

Per evitare l’assunzione di Alnazolo durante le prime fasi della gravidanza, le donne in età fertile devono iniziare il trattamento solo dopo un test di gravidanza negativo o durante la prima settimana del ciclo mestruale. Durante il trattamento deve essere adottata una contraccezione affidabile.

Il trattamento con albendazolo può rivelare un neurocisticercosi già esistente, specialmente nelle aree con elevata prevalenza di infezione da ceppi di Tenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti a una reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono insorgere rapidamente dopo l’inizio del trattamento; pertanto, si raccomanda di iniziare immediatamente un’appropriata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Trattamento delle infezioni elmintiche sistemiche.

Il trattamento con albendazolo è associato ad un lieve o moderato aumento dei livelli degli enzimi epatici, che di solito si normalizza dopo l’interruzione della terapia. Sono stati riportati casi di epatite. Pertanto, i livelli degli enzimi epatici devono essere controllati prima dell’inizio di ogni ciclo di trattamento e almeno ogni due settimane durante la terapia. Se i livelli degli enzimi epatici aumentano in modo significativo (oltre il doppio rispetto al limite superiore della norma), il trattamento con albendazolo deve essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso dopo la normalizzazione dei valori, ma lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.

L’albendazolo può causare soppressione del midollo osseo; pertanto, è necessario effettuare esami ematici all’inizio del trattamento e ogni due settimane durante il ciclo di 28 giorni. I pazienti con malattia epatica, inclusa l’idatidosi epatica, sono più suscettibili alla soppressione del midollo osseo, con conseguente pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucemia, rendendo indispensabile un rigoroso monitoraggio ematico. In caso di significativa riduzione dei parametri ematici, il trattamento deve essere interrotto (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Per evitare l’assunzione di albendazolo durante le prime fasi della gravidanza, alle donne in età fertile si raccomanda di:

• iniziare il trattamento solo dopo un test di gravidanza negativo;
• utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.

Nei pazienti con neurocisticercosi in trattamento con albendazolo, possono manifestarsi sintomi (ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali) legati a una reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti. Tali effetti indesiderati devono essere trattati con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti. Per prevenire episodi di aumento della pressione cerebrale durante la prima settimana di trattamento, si raccomanda l’uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.

Il trattamento con albendazolo può inoltre rivelare un’eventuale neurocisticercosi preesistente, specialmente nelle aree con elevata prevalenza di infezione da ceppi di Tenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti a una reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono insorgere rapidamente dopo l’inizio del trattamento; pertanto, si raccomanda di iniziare immediatamente un’appropriata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Questo medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e nel trattamento di donne che intendono diventare gravide (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

A causa della possibile insorgenza di capogiri come effetto indesiderato, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari durante il trattamento con albendazolo.

Modalità e dosaggio.

Infezioni intestinali e sindrome cutanea Larva Migrans.

Il medicinale deve essere assunto durante il pasto. È consigliabile assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno. Se non si verifica miglioramento entro tre settimane, il medico dovrà prescrivere un secondo ciclo di trattamento.

In alcuni pazienti, specialmente nei bambini, può risultare difficile deglutire l'intera compressa; in tal caso la compressa può essere masticata con un piccolo quantitativo d'acqua oppure può essere frantumata.

Da utilizzare in adulti e bambini a partire dai 3 anni di età.

* Per i bambini di età compresa tra 2 e 3 anni, utilizzare altre forme farmaceutiche di albendazolo.

Pazienti anziani. L'esperienza nell'uso del medicinale in soggetti anziani è limitata. Non è richiesta alcuna correzione posologica, tuttavia l'albendazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale. Poiché l'albendazolo viene escreto in misura molto ridotta attraverso i reni, non è necessaria alcuna correzione posologica per il trattamento di questa categoria di pazienti; tuttavia, nei casi in cui siano presenti segni di insufficienza renale, tali pazienti devono essere attentamente monitorati.

Insufficienza epatica. Poiché l'albendazolo viene attivamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può avere un impatto significativo sulla sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterazioni dei parametri epatici (innalzamento dei livelli delle transaminasi) devono essere attentamente monitorati all'inizio del trattamento con albendazolo.

Infestazioni elmintiche sistemiche (trattamento prolungato con alte dosi).

Assumere il medicinale insieme ai pasti.

Somministrare ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.

La somministrazione del medicinale ad alte dosi nei bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomandata. Il regime posologico deve essere stabilito dal medico in modo individuale in base all'età, al peso corporeo e al grado di gravità dell'infestazione.

La dose per i pazienti con peso corporeo superiore a 60 kg è di 400 mg (1 compressa) 2 volte al giorno. Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 15 mg/kg/giorno. Tale dose deve essere suddivisa in due somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 800 mg.

Nei pazienti con neurocisticercosi, si deve somministrare un'adeguata terapia corticosteroidea e anticonvulsivante. I corticosteroidi per via orale e endovenosa sono raccomandati per prevenire l'insorgenza di ipertensione cerebrale durante la prima settimana di trattamento.

*** Di solito è necessario un solo ciclo di trattamento, ma possono essere richiesti cicli successivi se i risultati dell'esame parassitologico rimangono positivi.

Pazienti di età avanzata. L'esperienza nell'uso del medicinale in pazienti anziani è limitata. Non è necessaria alcuna correzione della dose, tuttavia l'Alnazolo deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale. Poiché l'Alnazolo viene escreto in misura molto limitata attraverso i reni, non è necessaria alcuna correzione della dose per il trattamento di questa categoria di pazienti; tuttavia, nei casi in cui siano presenti segni di insufficienza renale, tali pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio.

Insufficienza epatica. Poiché l'Alnazolo viene attivamente metabolizzato nel fegato nel suo metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può avere un impatto significativo sulla sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterazioni dei parametri epatici (innalzamento dei livelli delle transaminasi) prima dell'inizio del trattamento con Alnazolo devono essere attentamente valutati: in caso di significativo innalzamento dei livelli delle transaminasi o di riduzione clinicamente rilevante dei parametri ematici, il trattamento deve essere interrotto (vedere le sezioni «Precauzioni per l’uso» e «Effetti indesiderati»).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Per il trattamento dei bambini di età compresa tra 2 e 3 anni, utilizzare altre forme farmaceutiche di Alnazolo.

Utilizzare nei bambini seguendo le raccomandazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Sovradosaggio.

Sintomi. A seconda della dose assunta, in caso di sovradosaggio possono manifestarsi diarrea, nausea, vomito, tachicardia, innalzamento dei livelli delle transaminasi.

Trattamento: sintomatico, in base alle condizioni cliniche del paziente.

Effetti indesiderati.

Effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento a breve termine delle infezioni intestinali e del sindrome cutanea Larva Migrans.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Dal sistema nervoso: cefalea e vertigini.

Dal tratto gastrointestinale: sintomi a carico delle parti superiori del tratto gastrointestinale (ad esempio dolore epigastrico, nausea, vomito) e diarrea.

Dal sistema epatobiliare: aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Da cute e tessuto sottocutaneo: eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson.

Effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento a lungo termine delle infezioni elmintiche sistemiche.

Dal sistema ematico e linfatico: leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi.

I pazienti con malattia epatica, inclusa l’echinococcosi epatica, sono più soggetti alla soppressione del midollo osseo (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego»).

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Dal sistema nervoso: cefalea, vertigini.

Dal tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinale (dolore addominale, nausea, vomito). Questi fenomeni sono associati al trattamento con albenzadolo nei pazienti con echinococcosi.

Dal sistema epatobiliare: aumento dei livelli degli enzimi epatici da lieve a moderato, epatite.

Da cute e tessuto sottocutaneo: alopecia reversibile (assottigliamento e perdita moderata dei capelli), eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi generali: febbre.

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 3 compresse in blister; 1 blister nella confezione.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.P. «Fabbrica di Vitamine di Kiev».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.

ISTRUZIONE

per l’uso medicinale del medicinale

Alnazolo

(ALDAZOLE)

Composizione:

principio attivo: albenzadolo;

1 compressa contiene 400 mg di albenzadolo;

eccipienti: amido di mais, laurilsolfato sodico, povidone, gelatina, talco, biossido di silicio colloidale anidro, sodio amido glicolato (tipo A), stearato di magnesio;

film coating: miscela per rivestimento filmogeno Opadry II White (idrossipropilmetilcellulosa, monoidrato di lattosio, polietilenglicole, biossido di titanio (E 171), triacetina).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con un film di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici, agenti utilizzati nei nematodosi. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC P02CA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Albenzadolo è un agente antiprotozoario e antielmintico del gruppo dei carbammati del benzimidazolo. Il farmaco agisce sia sui parassiti intestinali che su quelli tissutali, nelle forme di uova, larve e elminti adulti. L’effetto antielmintico dell’albenzadolo è dovuto all’inibizione della polimerizzazione della tubulina, che porta a un’alterazione del metabolismo e alla morte degli elminti.

L’albenzadolo mostra attività contro i seguenti parassiti intestinali: nematodi – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; cestodi – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodi – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoi – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

L’albenzadolo mostra attività contro i parassiti tissutali, inclusi l’echinococcosi cistica e alveolare, causate rispettivamente dall’infestazione da Echinococcus granulosus ed Echinococcus multilocularis. L’albenzadolo è efficace nel trattamento della neurocisticercosi causata dall’infestazione larvale da Taenia solium, della capillariosi causata da Capillaria philippinensis e della gnatosomiasi causata da Gnathostoma spinigerum.

L’albenzadolo distrugge le cisti o ne riduce notevolmente le dimensioni (fino all’80%) nei pazienti con echinococcosi granulare. Dopo il trattamento con albenzadolo, la percentuale di cisti non vitali aumenta fino al 90% rispetto al 10% nei pazienti non trattati. Dopo l’applicazione di albenzadolo nel trattamento delle cisti causate da Echinococcus multilocularis, una completa guarigione è stata osservata solo in una minoranza di pazienti, mentre nella maggior parte si è verificato un miglioramento o una stabilizzazione della condizione.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l’albenzadolo viene scarsamente assorbito (meno del 5%). L’azione sistemica aumenta se il farmaco viene assunto con cibo grasso, che ne aumenta l’assorbimento di 5 volte. Viene rapidamente metabolizzato nel fegato al primo passaggio. Il metabolita principale è il solfossido dell’albenzadolo, che è il principale agente efficace nel trattamento delle infezioni tissutali. L’emivita di eliminazione è di 8,5 ore. Il solfossido dell’albenzadolo e i suoi metaboliti vengono principalmente eliminati con la bile e solo in piccola parte con le urine. È stato dimostrato che, dopo un uso prolungato del farmaco a dosi elevate, l’eliminazione dal tessuto cistico dura diverse settimane.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme intestinali di elmintiasi e sindrome cutanea Larva Migrans (trattamento a breve termine con basse dosi): enterobiosi, anchilostomiasi e necatoriasi, hymenolepidiasi, teniasi, strongiloidiasi, ascaridiosi, tricocefalosi, clonorcosi, opistorcosi, sindrome cutanea Larva Migrans, giardiasi nei bambini.

Infezioni elmintiche sistemiche (trattamento a lungo termine con alte dosi):

echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus):

• quando non è possibile un intervento chirurgico;
• prima di un intervento chirurgico;
• dopo un intervento chirurgico, se il trattamento preoperatorio è stato breve, quando è presente una diffusione degli elminti o se durante l’intervento sono state trovate forme vitali;
• dopo il drenaggio percutaneo delle cisti a scopo diagnostico o terapeutico;

echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis):

• in caso di malattia inoperabile, in particolare in presenza di metastasi locali o a distanza;
• dopo un intervento chirurgico palliativo;
• dopo un intervento chirurgico radicale o un trapianto epatico;

neurocisticercosi (causata dalle larve di Taenia solium):

• in presenza di cisti singole o multiple o di lesioni granulomatose cerebrali;
• in caso di cisti aracnoidee o intraventricolari;
• in caso di cisti racemose;

capillariosi (causata da Capillaria philippinensis), gnatosomiasi (causata da Gnathostoma spinigerum e specie affini), trichinosi (causata da Trichinella spiralis e T. pseudospiralis), toxocarosi (causata da Toxocara canis e specie affini).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’albenzadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Periodo di gravidanza e allattamento.

È controindicato nelle donne che pianificano una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali durante il trattamento e per 1 mese dopo la sua interruzione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’albenzadolo induce gli enzimi del sistema citocromo P450.

Farmaci che possono ridurre leggermente l’efficacia dell’albenzadolo: farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), levamisolo, ritonavir. L’efficacia del trattamento nei pazienti deve essere monitorata – potrebbero essere necessari regimi posologici alternativi o terapie aggiuntive.

Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita dell’albenzadolo responsabile dell’attività sistemica del farmaco, il che a sua volta può causare un aumento degli effetti indesiderati.

Anche il succo di pompelmo aumenta il livello di solfossido di albenzadolo nel plasma sanguigno.
A causa del possibile interferenza con l’attività del citocromo P450, esiste un rischio teorico di interazioni con farmaci come contraccettivi orali, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali e teofillina.

Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego.

Trattamento delle forme intestinali di elmintiasi e della sindrome cutanea Larva Migrans.

Per prevenire l’assunzione di Alnazolo nelle prime fasi della gravidanza, le donne in età fertile devono essere trattate nella prima settimana dopo la mestruazione o dopo un test di gravidanza negativo. Durante il trattamento è necessaria una contraccezione affidabile.

Il trattamento con albenzadolo può rivelare una neurocisticercosi già esistente, specialmente nelle aree con un alto tasso di infezione da ceppi di Taenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti a una reazione infiammatoria causata dalla morte dei parassiti nel cervello. I sintomi possono apparire poco dopo il trattamento, pertanto si deve iniziare immediatamente una terapia appropriata con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Trattamento delle infezioni elmintiche sistemiche.

Il trattamento con albenzadolo è associato ad un lieve o moderato aumento dei livelli degli enzimi epatici, che di solito si normalizza dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di epatite. Pertanto, i livelli degli enzimi epatici devono essere controllati prima dell’inizio di ogni ciclo di trattamento e almeno ogni 2 settimane durante il trattamento. Se i livelli degli enzimi epatici aumentano in modo significativo (oltre il doppio rispetto al limite superiore della norma), il trattamento con albenzadolo deve essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso dopo la normalizzazione dei livelli enzimatici, ma lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.

L’albenzadolo può causare soppressione del midollo osseo; pertanto, è necessario effettuare esami ematici all’inizio del trattamento e ogni 2 settimane durante il ciclo di 28 giorni. I pazienti con malattia epatica, inclusa l’echinococcosi epatica, sono più soggetti alla soppressione del midollo osseo, con conseguente pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucemia, il che richiede un attento monitoraggio degli emogrammi. In caso di riduzione significativa dei parametri ematici, il trattamento deve essere interrotto (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Per prevenire l’assunzione di albenzadolo nelle prime fasi della gravidanza, le donne in età fertile devono:

• iniziare il trattamento solo dopo un test di gravidanza negativo;
• utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.

Nei pazienti con neurocisticercosi trattati con albenzadolo possono manifestarsi sintomi (ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali) legati a una reazione infiammatoria causata dalla morte dei parassiti. Tali effetti indesiderati devono essere trattati con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti. Per prevenire l’aumento della pressione cerebrale durante la prima settimana di trattamento, si raccomanda l’uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.

Il trattamento con albenzadolo può anche rivelare una neurocisticercosi già esistente, specialmente nelle aree con un alto tasso di infezione da ceppi di Taenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti a una reazione infiammatoria causata dalla morte dei parassiti nel cervello. I sintomi possono apparire poco dopo il trattamento, pertanto si deve iniziare immediatamente una terapia appropriata con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.
Questo medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento e nel trattamento di donne che pianificano una gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Considerando la possibile comparsa di effetti indesiderati come vertigini, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall’uso di macchinari durante il trattamento con albenzadolo.

Modalità di somministrazione e posologia.

Infezioni intestinali e sindrome cutanea Larva Migrans.

Il medicinale deve essere assunto con il cibo. È preferibile assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno. Se non si verifica guarigione entro tre settimane, il medico deve prescrivere un secondo ciclo di trattamento.

In alcuni pazienti, specialmente nei bambini, può risultare difficile ingoiare l’intera compressa – in tal caso la compressa può essere masticata con una piccola quantità d’acqua o frantumata.

Da utilizzare in adulti e bambini di età superiore a 3 anni.

* Per i bambini da 2 a 3 anni si raccomandano altre forme farmaceutiche di albendazolo.

Pazienti di età avanzata. L'esperienza nell'uso del medicinale in pazienti anziani è limitata. Non è necessaria alcuna correzione della dose, tuttavia l'albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale. Poiché l'albendazolo viene escreto dai reni in quantità molto ridotte, non è necessaria alcuna correzione della dose per questo gruppo di pazienti; tuttavia, i pazienti con segni di insufficienza renale devono essere attentamente monitorati.

Insufficienza epatica. Poiché l'albendazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può influenzare in modo significativo la sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterazioni dei parametri epatici (aumento dei livelli delle transaminasi) devono essere sottoposti a un rigoroso monitoraggio all'inizio del trattamento con albendazolo.

Infestazioni elmintiche sistemiche (trattamento prolungato con dosi elevate).

Assumere il medicinale insieme ai pasti.

Indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni non è raccomandata la somministrazione del farmaco a dosi elevate. Il regime posologico deve essere stabilito dal medico in modo individuale, in base all'età, al peso corporeo e al grado di gravità dell'infestazione.

La dose per i pazienti con peso superiore a 60 kg è di 400 mg (1 compressa) due volte al giorno. Nei pazienti con peso inferiore a 60 kg, il farmaco deve essere somministrato alla dose di 15 mg/kg/die, da suddividere in due somministrazioni giornaliere. La dose massima giornaliera è di 800 mg.

Nel trattamento dei pazienti con neurocisticercosi, si deve prescrivere una terapia corticosteroidea e anticonvulsivante adeguata. I corticosteroidi per via orale e intravenosa sono raccomandati per prevenire l'insorgenza di ipertensione cerebrale durante la prima settimana di trattamento.

***Solitamente è sufficiente un solo ciclo di trattamento, ma possono essere necessari cicli successivi se i risultati dell'esame parassitologico rimangono positivi.

Pazienti anziani. L'esperienza nell'uso del medicinale in pazienti anziani è limitata. Non è richiesta alcuna correzione della dose, tuttavia l'Alnazolo deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale. Poiché l'Alnazolo viene escreto in quantità molto ridotte attraverso i reni, non è necessaria alcuna correzione della dose per il trattamento di questa categoria di pazienti; tuttavia, nei pazienti con segni di insufficienza renale, deve essere garantito un monitoraggio accurato.

Insufficienza epatica. Poiché l'Alnazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può influire in modo significativo sulla sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterazioni dei parametri epatici (aumento dei livelli delle transaminasi) devono essere attentamente monitorati all'inizio del trattamento con Alnazolo; in caso di aumento significativo dei livelli delle transaminasi o di riduzione clinicamente rilevante dei parametri ematici, il trattamento deve essere interrotto (vedere le sezioni «Precauzioni per l'uso» e «Effetti indesiderati»).

Pediatria.

Il medicinale è indicato per l'uso in bambini a partire dai 3 anni di età.

Per il trattamento dei bambini di età compresa tra 2 e 3 anni, si devono utilizzare altre forme farmaceutiche di Alnazolo.

Utilizzare nei bambini secondo le raccomandazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Sovradosaggio.

Sintomi. A seconda della dose assunta, in caso di sovradosaggio possono manifestarsi diarrea, nausea, vomito, tachicardia e aumento dei livelli delle transaminasi.

Trattamento: sintomatico, in base alle condizioni cliniche del paziente.

Effetti indesiderati.

Effetti indesiderati che si verificano con il trattamento a breve termine delle infezioni intestinali e del sindrome da Larva Migrans cutanea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea e capogiri.

Disturbi gastrointestinali: sintomi a carico dell'apparato gastrointestinale superiore (ad esempio dolore epigastrico, nausea, vomito) e diarrea.

Disturbi del sistema epatobiliare: aumento dei livelli delle transaminasi epatiche.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson.

Effetti indesiderati che si verificano con il trattamento prolungato delle infezioni sistemische da elminti.

Disturbi del sistema ematologico e linfatico: leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi.

I pazienti con malattie epatiche, inclusa l'echinococcosi epatica, sono più soggetti a soppressione del midollo osseo (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Precauzioni per l'uso»).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea e capogiri.

Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinale (dolore addominale, nausea, vomito). Questi effetti sono associati al trattamento con Alnazolo nei pazienti con echinococcosi.
Disturbi del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici di grado lieve e moderato, epatite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia reversibile (assottigliamento e perdita moderata dei capelli), eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi generali: febbre.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 3 compresse in un blister; 1 blister nella confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. PJSC «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopylovska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.