Albendazol

ULOTKA DO STOSOWANIA W LEKU ALDAZOLE (ALDAZOLE)

Skład:

substancja czynna: albendazol;

1 tabletka zawiera 400 mg albendazolu;

substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, sodowy laurylosiarczan, powidon, żelatynę, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodową skrobię glikolian (typ A), stearynian magnezu;

otoczka: mieszanka do powłoki filmowej Opadry II White (hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna).

Postać farmaceutyczna. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, pokryta powłoką filmową białego lub prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytnicze. Środki stosowane przy niematozach. Pochodne benzimidazolu. Kod ATC P02CA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Albendazol – lek przeciwpasożytniczy i przeciwgrzybiczy z grupy karbaminianów benzimidazolu. Działa zarówno na pasożyty jelitowe, jak i tkankowe w postaci jaj, larw i dorosłych form robaków. Działanie przeciwpasożytnicze albendazolu wynika z hamowania polimeryzacji tubuliny, co prowadzi do zaburzeń metabolizmu i śmierci pasożytów.

Albendazol wykazuje aktywność wobec następujących pasożytów jelitowych: nicienie – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; tasińce – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; przyziomki – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoa – Giardia lamblia (intestinalis alboduodenalis).

Albendazol wykazuje aktywność wobec pasożytów tkankowych, w tym w cystycznym i alweolarowym echnokokozie wywołanym inwazją Echinococcus granulosus oraz Echinococcus multilocularis odpowiednio. Albendazol jest skutecznym lekiem w leczeniu neurocystycerkózy wywołanej inwazją larwalną Taenia solium, kapilariozy wywołanej przez Capillaria philippinensis oraz gnatosztozomatozy wywołanej inwazją Gnathostoma spinigerum.

Albendazol niszczy torbiele lub znacząco zmniejsza ich rozmiary (do 80 %) u pacjentów z echnokokozą granulomatyczną. Po leczeniu albendazolem liczba nieżywotnych torbieli wzrasta do 90 % w porównaniu z 10 % u pacjentów nieleczonych. Po zastosowaniu albendazolu w leczeniu torbieli wywołanych przez Echinococcus multilocularis pełne wyzdrowienie zaobserwowano u mniejszości pacjentów, u większości natomiast odnotowano poprawę lub ustabilizowanie stanu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym albendazol słabo jest wchłaniany (mniej niż 5 %). Działanie systemowe zwiększa się, gdy dawkę leku przyjmuje się z tłustym pokarmem, co zwiększa wchłanianie leku pięciokrotnie. Szybko metabolizuje się w wątrobie przy pierwszym przejściu. Głównym metabolitem jest sulfoksid albendazolu, który jest główną substancją czynną odpowiedzialną za leczenie infekcji tkankowych. Okres półtrwania wynosi 8,5 godziny. Sulfoksid albendazolu i jego metabolity wydalane są głównie z żółcią, a jedynie niewielka część – z moczem. Stwierdzono, że przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach jego eliminacja z torbieli trwa kilka tygodni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Postacie jelitowe helminthoz i skórny zespół LarvaMigrans (leczenie krótkoterminowe małymi dawkami): ostra, ankylostomatoza i necatoroza, hymenolepioza, tasiemcowa, strongyloidosis, aszydriazoza, trikocefaloza, klonochoza, opisthorchoza, skórny zespół LarvaMigrans, lamblioza u dzieci.

Systemowe infekcje pasożytnicze (długotrwałe leczenie wysokimi dawkami):

echinokokoza cystowa (spowodowana przez Echinococcus granulosus):

• gdy zabieg chirurgiczny jest niemożliwy;
• przed zabiegiem chirurgicznym;
• po operacji, jeśli leczenie przedoperacyjne było krótkie, w przypadku szerokiego rozprzestrzenienia pasożytów lub gdy podczas operacji stwierdzono żywe formy;
• po przeprowadzeniu drenażu przezskórnej cysty w celu diagnostycznym lub terapeutycznym;

echinokokoza alveolaris (spowodowana przez Echinococcus multilocularis):

• w przypadku choroby nieoperacyjnej, w szczególności przy obecności przerzutów miejscowych lub odległych;
• po paliatywnym zabiegu chirurgicznym;
• po radykalnym zabiegu chirurgicznym lub przeszczepie wątroby;

neurocystycerkoza (spowodowana przez larwy Taenia solium):

• przy obecności pojedynczych lub wielokrotnych cyst lub zmian granulomatycznych mózgu;
• przy cystach w oponach pajęczej lub w komorach mózgowych;
• przy cystach racemiformnych;

kapilariasis (spowodowana przez Capillaria philippinensis), gnathostomatoza (spowodowana przez Gnathostoma spinigerum i gatunki spokrewnione), triochineloza (spowodowana przez Trichinella spiralis i T. pseudospiralis), toxocaroza (spowodowana przez Toxocara canis i gatunki spokrewnione).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na albendazol lub którykolwiek składnik leku.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Przeciwwskazane u kobiet planujących zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne podczas i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Albendazol indukuje enzymy układu cytochromu P450.

Leki, które mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność albendazolu: leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fosfafenitoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon), lewamizol, rytonawir. Skuteczność leczenia pacjentów należy kontrolować – mogą być wymagane alternatywne schematy dawkowania lub terapia.

Cymetydyna, prazikwantel i dexametazon zwiększają stężenia metabolitu albendazolu odpowiedzialnego za działanie systemowe leku, co z kolei może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Sok grejpfrutowy również zwiększa stężenie sulfoxidu albendazolu we krwi.

Ze względu na możliwą interferencję z aktywnością cytochromu P450 istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z następującymi lekami: doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, lekami przeciwkrzepliwymi, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi, teofiliną.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Leczenie wczesnych form pasożytniczych i zespołu skórnego Larva Migrans.

Aby zapobiegać stosowaniu Albendazolu w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym należy leczyć dopiero w pierwszym tygodniu menstruacji lub po uzyskaniu negatywnego wyniku testu na ciążę. W czasie leczenia konieczna jest wiarygodna metoda antykoncepcji.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejący neurocystycerkоз, szczególnie w regionach o wysokim nasileniu zakażeń szczepami Tenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe, spowodowane reakcją zapalną wynikającą ze śmierci pasożytów w mózgu. Objawy te mogą pojawić się szybko po rozpoczęciu leczenia, dlatego należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi.

Leczenie systemowych infekcji pasożytniczych.

Leczenie albendazolem wiąże się z łagodnym lub umiarkowanym wzrostem stężenia enzymów wątrobowych, które zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia. Znane są przypadki zapalenia wątroby. Dlatego poziom enzymów wątrobowych należy sprawdzić przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia oraz co najmniej co 2 tygodnie w czasie terapii. Jeśli stężenie enzymów wątrobowych znacznie wzrośnie (ponad dwukrotnie w porównaniu z górną granicą normy), leczenie albendazolem należy przerwać. Leczenie może być wznowione po normalizacji poziomu enzymów, jednak stan pacjenta należy dokładnie monitorować.

Albendazol może powodować supresję szpiku kostnego, dlatego należy wykonywać badania krwi pacjenta zarówno na początku leczenia, jak i co 2 tygodnie w cyklu trwającym 28 dni. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z echnokokozą wątroby, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego, co może prowadzić do wystąpienia pancytopenii, anemii aplastycznej, agranulocytozy i białaczki, co uzasadnia konieczność dokładnego monitorowania parametrów krwi. W przypadku wystąpienia istotnego obniżenia wartości parametrów krwi leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Aby zapobiegać stosowaniu albendazolu w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny:

• rozpoczynać leczenie wyłącznie po uzyskaniu negatywnego wyniku testu na ciążę;
• stosować skuteczne środki antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

U pacjentów z neurocystycerkозą leczonych albendazolem mogą wystąpić objawy (np. drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe) związane z reakcją zapalną wywołaną śmiercią pasożytów. Takie działania niepożądane należy leczyć kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi. Aby zapobiegać wystąpieniu przypadków podwyższonego ciśnienia mózgowego w pierwszym tygodniu leczenia, zaleca się stosowanie kortykosteroidów doustnie lub dożylne.

Leczenie albendazolem może również ujawnić już istniejący neurocystycerkоз, szczególnie w regionach o wysokim nasileniu zakażeń szczepami Tenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe, spowodowane reakcją zapalną wynikającą ze śmierci pasożytów w mózgu. Objawy te mogą pojawić się szybko po rozpoczęciu leczenia, dlatego należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi.

Środek ten zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Środek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią oraz u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia działania niepożądanego takiego jak zawroty głowy, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami w czasie stosowania albendazolu.

Sposób stosowania i dawki.

Zakażenia przewodu pokarmowego i zespół skórny LarvaMigrans.

Lek należy przyjmować podczas jedzenia. Należy stosować o tej samej porze dnia. Jeśli po trzech tygodniach nie nastąpi wyzdrowienie, lekarz powinien przepisać drugi cykl leczenia.

U niektórych pacjentów, szczególnie u dzieci, może wystąpić trudność w połknięciu całej tabletki – w takim przypadku tabletkę można żuć z niewielką ilością wody lub rozgnieść.

Stosować u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.

* U dzieci w wieku od 2 do 3 lat należy stosować inne postaci lekowe albendazolu.

Pacjenci w podeszłym wieku. Doświadczenie w stosowaniu leku u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekta dawki nie jest wymagana, jednakże albendazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby.

Niewydolność nerek. Ponieważ albendazol wydzielany jest z moczem w bardzo niewielkich ilościach, korekta dawki u tej grupy chorych nie jest wymagana. Niemniej jednak pacjenci z objawami niewydolności nerek powinni być poddani starannemu nadzorowi.

Niewydolność wątroby. Ponieważ albendazol jest aktywnie metabolizowany w wątrobie do metabolitu farmakologicznie czynnego, zaburzenia funkcji wątroby mogą istotnie wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjenci z zaburzonymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) powinni być poddani starannemu nadzorowi od początku stosowania albendazolu.

Infekcje pasożyckze o charakterze ogólnoustrojowym (długotrwałe leczenie wysokimi dawkami).

Lek należy przyjmować razem z posiłkiem.

Stosować u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Dzieciom poniżej 6. roku życia nie zaleca się stosowania leku w wysokich dawkach. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała oraz stopnia zaawansowania infekcji.

Dawka dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg wynosi 400 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. U pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg lek należy stosować w dawce 15 mg/kg/dobę. Dawkę tę należy podzielić na 2 przyjęcia. Maksymalna dawka dobową to 800 mg.

** W leczeniu pacjentów z naczyniorkowcem mózgu należy stosować odpowiednią terapię kortykosteroidową i przeciwpadaczkową. Kortykosteroidy doustne i dożylne zaleca się w celu zapobiegania wystąpieniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w pierwszym tygodniu leczenia.

*** Zazwyczaj wystarczy jeden cykl leczenia, ale mogą być potrzebne kolejne cykle, jeśli wyniki badania parazytologicznego pozostaną pozytywne.

Pacjenci w podeszłym wieku. Doświadczenie w stosowaniu leku u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekta dawki nie jest wymagana, jednak alben­dazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem funkcji wątroby.

Niewydolność nerek. Ponieważ albendazol jest wydawany z moczem w bardzo niewielkiej ilości, korekta dawki u tej grupy chorych nie jest wymagana, jednak pacjenci z objawami niewydolności nerek powinni być dokładnie monitorowani.

Niewydolność wątroby. Ponieważ albendazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie aktywnego metabolitu, zaburzenia funkcji wątroby mogą istotnie wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjenci z zaburzonymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) przed rozpoczęciem stosowania albendazolu powinni zostać dokładnie zbadani – w przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz lub klinicznie istotnego obniżenia wskaźników krwi leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

Dzieci.

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci od 3. roku życia.

W leczeniu dzieci w wieku od 2 do 3 lat należy stosować inne postaci lekowe albendazolu.

Stosować u dzieci zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Sposób dawkowania i stosowania”.

Przedawkowanie.

Objawy. W zależności od przyjętej dawki leku, w przypadku przedawkowania mogą wystąpić biegunka, nudności, wymioty, tachykardia, podwyższenie poziomu transaminaz.

Leczenie: objawowe, dostosowane do stanu klinicznego.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne występujące podczas krótkoterminowego leczenia zakażeń przewodu pokarmowego i zespołu skórnego LarvaMigrans.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy i zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: objawy ze strony górnych odcinków przewodu pokarmowego (np. ból nadbrzusza, nudności, wymioty) oraz biegunka.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: różnobarwna erytema, zespół Stevensa-Johnsona.

Efekty uboczne występujące podczas długotrwałego leczenia zakażeń pasożytniczych układu ogólnoustrojowego.

Ze strony układu krążenia i chłonnego: leukopenia, pancytopenia, anemia aplastyczna, agranulocytoza.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z echnokokkozą wątrobową, są bardziej narażeni na zahamowanie szpiku kostnego (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne wskazania”).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty). Te objawy są związane z leczeniem albendazolem u pacjentów z echnokokkozą.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych od lekkiego do umiarkowanego stopnia, zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: odwracalna łysiejąca (osłabienie włosów i umiarkowana utrata włosów), różnobarwna erytema, zespół Stevensa-Johnsona.

Ogólne zaburzenia: gorączka.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 3 tabletki w blisterze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent. AT „KYIWSKIJ WITAMINNYJ ZAWOD”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

Albendazol

(ALDAZOLE)

Skład:

substancja czynna: albendazol;

1 tabletka zawiera 400 mg albendazolu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, sodowy laurylosulfan, powidon, żelatyna, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowy skrobioglikolan (typ A), stearyna magnezu;

otoczka: mieszanka do powłoki filmowej Opadry II White (hydroksypropylometyloceluloza, monohydrat laktozy, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, pokryte powłoką filmową białego lub prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpasożytnicze, środki stosowane w niematozach. Pochodne benzimidazolu. Kod ATC P02CA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Albendazol – lek przeciwpasożytniczy i przeciwpierwotniakowy z grupy karbaminianów benzimidazolu. Działa zarówno na pasożyty przewodu pokarmowego, jak i tkankowe w postaci jaj, larw i dorosłych form robaków. Działanie przeciwpasożytnicze albendazolu wynika z hamowania polimeryzacji tubuliny, co prowadzi do zaburzeń metabolizmu i śmierci pasożytów.

Albendazol wykazuje aktywność wobec następujących pasożytów przewodu pokarmowego: nicienie – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; tasiowce – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; drżenie – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; pierwotniaki – Giardia lamblia (intestinalis lub duodenalis).

Albendazol wykazuje aktywność wobec pasożytów tkankowych, w tym echnokokkozy pęcherzykowej i alweolarnej, wywołanej inwazją Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis odpowiednio. Albendazol jest skutecznym środkiem w leczeniu neurocystycerkozy wywołanej inwazją larwalną Taenia solium, kapilarjozy wywołanej Capillaria philippinensis oraz gnatozomozy wywołanej inwazją Gnathostoma spinigerum.

Albendazol niszczy pęcherzyki lub znacząco zmniejsza ich rozmiar (do 80%) u pacjentów z echnokokkozą pęcherzykową. Po leczeniu albendazolem liczba nieżywych pęcherzyków wzrasta do 90% w porównaniu do 10% u pacjentów nieleczonego. Po zastosowaniu albendazolu w leczeniu pęcherzyków wywołanych przez Echinococcus multilocularis pełne wyzdrowienie obserwowano u mniejszej liczby pacjentów, u większości zaobserwowano poprawę lub ustabilizowanie stanu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym albendazol słabo wchłania się (mniej niż 5%). Działanie systemowe zwiększa się, gdy dawkę leku przyjmuje się z pożywieniem zawierającym tłuszcze, które zwiększa wchłanianie leku pięciokrotnie. Szybko metabolizowany w wątrobie przy pierwszym przejściu. Głównym metabolitem jest sulfat albendazolu, który jest główną substancją czynną w leczeniu zakażeń tkankowych. Okres półtrwania wynosi 8,5 godziny. Sulfat albendazolu i jego metabolity wydalane są głównie z żółcią, a jedynie niewielka część – z moczem. Stwierdzono, że przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach eliminacja z pęcherzyków trwa kilka tygodni.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia przewodu pokarmowego i zespół skórny Larva Migrans (krótkoterminowe leczenie małymi dawkami): enterobioza, ankylostomoza i nekatoroza, hymenolepiodoza, tasiowica, strongyloidoza, ascaridoza, trichocypheleza, klonochoza, opisthorchoza, zespół skórny Larva Migrans, lamblioza u dzieci.

Zakażenia pasożytnicze ogólnoustrojowe (długotrwałe leczenie wysokimi dawkami):

echnokokkoza pęcherzykowa (wywołana przez Echinococcus granulosus):

• gdy zabiegi chirurgiczne są niemożliwe;
• przed zabiegiem chirurgicznym;
• po operacji, jeśli leczenie przedoperacyjne było krótkie, gdy stwierdza się rozprzestrzenienie pasożytów lub podczas operacji znaleziono żywe formy;
• po przeprowadzeniu drenażu przezskórnych pęcherzyków w celu diagnostycznym lub terapeutycznym;

echnokokkoza alweolarne (wywołana przez Echinococcus multilocularis):

• przy chorobie nieoperacyjnym, szczególnie w przypadkach przerzutów miejscowych lub odległych;
• po zabiegu chirurgicznym paliatywnym;
• po zabiegu chirurgicznym radykalnym lub przeszczepie wątroby;

neurocystycerkóza (wywołana przez larwy Taenia solium):

• przy obecności pojedynczych lub wielu pęcherzyków lub zmian granulomatycznych mózgu;
• przy pęcherzykach oponowych lub wewnątrzkomorowych;
• przy pęcherzykach racemowych;

kapilarjoza (wywołana przez Capillaria philippinensis), gnatozomoza (wywołana przez Gnathostoma spinigerum i gatunki spokrewnione), trikineloza (wywołana przez Trichinella spiralis i T. pseudospiralis), toksokaroza (wywołana przez Toxocara canis i gatunki spokrewnione).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na albendazol lub którykolwiek składnik leku.
Okres ciąży i karmienia piersią.

Przeciwwskazane dla kobiet planujących zajście w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne podczas i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Albendazol indukuje enzymy układu cytochromu P450.

Leki, które mogą nieznacznie obniżać skuteczność albendazolu: leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fosfenehytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon), lewamizol, rytonawir. Skuteczność leczenia u pacjentów należy kontrolować – mogą być wymagane alternatywne dawkowanie lub terapia.

Cymetydyna, prazykwantel i dexametazon zwiększają stężenie plazmatyczne metabolitu albendazolu, który odpowiada za działanie systemowe leku, co z kolei może prowadzić do nasilenia efektów ubocznych.

Sok grejpfrutowy również zwiększa stężenie sulfoksydu albendazolu we krwi.
Z powodu możliwego zaburzenia aktywności cytochromu P450 istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z następującymi lekami: doustnymi antykoncepcjami, lekami przeciwkrzepliwymi, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi, teofiliną.

Szczególne wskazania.

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i zespołu skórnego Larva Migrans.

W celu zapobieżenia przyjmowaniu Aldazolu we wczesnych stadiach ciąży kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone w pierwszym tygodniu po menstruacji lub po negatywnym teście na ciążę. Podczas leczenia konieczna jest pewna metoda antykoncepcji.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejącą neurocystycerkozę, szczególnie na terenach o wysokim poziomie zakażeń szczepami Taenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, np. napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe spowodowane reakcją zapalną wywołaną śmiercią pasożytów w mózgu. Objawy mogą wystąpić wkrótce po leczeniu, dlatego należy natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi.

Leczenie zakażeń pasożytniczych ogólnoustrojowych.

Leczenie albendazolem wiąże się z lekkim lub umiarkowanym wzrostem poziomu enzymów wątrobowych, który zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia. Znane są przypadki zapalenia wątroby. Dlatego poziom enzymów wątrobowych należy sprawdzać przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia i co najmniej co 2 tygodnie podczas leczenia. Jeśli poziom enzymów wątrobowych znacznie wzrasta (ponad 2-krotnie w stosunku do górnej granicy normy), leczenie albendazolem należy przerwać. Leczenie może być wznowione po normalizacji poziomu enzymów, ale stan pacjenta należy dokładnie monitorować.

Albendazol może powodować zahamowanie szpiku kostnego, dlatego należy wykonywać badania krwi pacjenta zarówno na początku leczenia, jak i co 2 tygodnie w trakcie 28-dniowego cyklu leczenia. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z echnokokkozą wątrobową, są bardziej narażeni na zahamowanie szpiku kostnego, co może prowadzić do rozwoju pancytopenii, anemii aplastycznej, agranulocytozy i białaczki, co uzasadnia konieczność dokładnego monitorowania parametrów krwi. W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia parametrów krwi leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Efekty uboczne”).

W celu zapobieżenia przyjmowaniu albendazolu we wczesnych stadiach ciąży kobiety w wieku rozrodczym powinny:

• rozpocząć leczenie dopiero po negatywnym teście na ciążę;
• stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

U pacjentów z neurocystycerkozą leczonych albendazolem mogą wystąpić objawy (np. napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe) związane z reakcją zapalną wywołaną śmiercią pasożytów. Takie efekty uboczne należy leczyć kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi. W celu zapobieżenia przypadkom zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w pierwszym tygodniu leczenia zaleca się stosowanie kortykosteroidów doustnych lub dożylnych.

Leczenie albendazolem może również ujawnić już istniejącą neurocystycerkozę, szczególnie na terenach o wysokim poziomie zakażeń szczepami Taenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, np. napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe spowodowane reakcją zapalną wywołaną śmiercią pasożytów w mózgu. Objawy mogą wystąpić wkrótce po leczeniu, dlatego należy natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi.
Ten lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy Lapp, lub zespołem niewchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią oraz w leczeniu kobiet planujących zajście w ciążę (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ze względu na występowanie efektu ubocznego takiego jak zawroty głowy, zaleca się wstrzymania od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami w okresie stosowania albendazolu.

Sposób stosowania i dawki.

Zakażenia przewodu pokarmowego i zespół skórny Larva Migrans.

Lek należy przyjmować podczas jedzenia. Należy go przyjmować o tej samej porze dnia. Jeśli nie ma poprawy po trzech tygodniach, lekarz powinien przepisać drugi cykl leczenia.

U niektórych pacjentów, szczególnie u dzieci, mogą występować trudności z połknięciem całej tabletki – w takim przypadku tabletę można rozgnieść z niewielką ilością wody lub rozgryźć.

Stosować u dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia.

* Dzieciom w wieku od 2 do 3 lat należy stosować inne postaci lekowe albendazolu.

Pacjenci w podeszłym wieku. Doświadczenie w stosowaniu leku u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekta dawki nie jest konieczna, jednak albendazol należy stosować z ostrożnością u starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Niewydolność nerek. Ponieważ albendazol jest wydalany z moczem w bardzo niewielkich ilościach, korekta dawki u tej grupy pacjentów nie jest wymagana, jednak pacjenci z objawami niewydolności nerek powinni być poddani dokładnemu nadzorowi.

Niewydolność wątroby. Ponieważ albendazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do metabolitu farmakologicznie aktywnego, zaburzenia funkcji wątroby mogą istotnie wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjenci z zaburzonymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie stężenia transaminaz) powinni być poddani dokładnemu nadzorowi od początku stosowania albendazolu.

Infekcje pasożytnicze o charakterze ogólnoustrojowym (długotrwałe leczenie wysokimi dawkami).

Lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Stosować u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Dzieciom poniżej 6. roku życia nie zaleca się stosowania leku w wysokich dawkach. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała oraz stopnia nasilenia infekcji.

Dawka dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg wynosi 400 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie. U pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg lek należy stosować w dawce 15 mg/kg masy ciała na dobę. Dawkę tę należy podzielić na 2 przyjęcia. Maksymalna dawka dobową wynosi 800 mg.

Podczas leczenia pacjentów z neurocystycerkozą należy stosować odpowiednią terapię kortykosteroidową i przeciwpadaczkową. Kortykosteroidy doustne i dożylne zaleca się w celu zapobiegania wystąpieniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.

***Zazwyczaj wystarczy jedno leczenie, ale mogą być konieczne kolejne kursy, jeśli wyniki badania pasożytniczego pozostaną pozytywne.

Pacjenci w podeszłym wieku. Doświadczenie w stosowaniu leku u osób starszych jest ograniczone. Nie jest wymagana korekta dawki, jednak albendazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z zaburzeniami funkcji wątroby.

Niewydolność nerek. Ponieważ albendazol jest wydalany z moczem w bardzo niewielkim stopniu, nie jest wymagana korekta dawki u tej grupy pacjentów, jednak osoby z objawami niewydolności nerek powinny być poddane starannemu nadzorowi.

Niewydolność wątroby. Ponieważ albendazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie aktywnego metabolitu, zaburzenia funkcji wątroby mogą istotnie wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjenci z zaburzonymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) powinni być dokładnie przebadani przed rozpoczęciem leczenia albendazolem – w przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz lub klinicznie istotnego spadku parametrów krwi leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem” i „Niepożądane działania”).

Dzieci.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci od 3. roku życia.

W leczeniu dzieci w wieku od 2 do 3 lat należy stosować inne postaci lekowe albendazolu.

Stosować dzieciom zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Objawy. W zależności od przyjętej dawki, przedawkowanie może powodować biegunkę, nudności, wymioty, tachykardię, podwyższenie poziomu transaminaz.

Leczenie: objawowe, dostosowane do stanu klinicznego.

Niepożądane działania.

Działania niepożądane występujące przy krótkoterminowym leczeniu zakażeń jelitowych i zespołu skórnego Larva Migrans.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd i pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy i zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: objawy ze strony górnych odcinków przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty) oraz biegunka.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: erytema plamiste, zespół Stevensa–Johnsona.

Działania niepożądane występujące przy długotrwałym leczeniu zakażeń pasożytniczych układowych.

Ze strony układu krwi i chłonnego: leukopenia, pancytopenia, anemia aplastyczna, agranulocytoza.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z ceniechokokozą wątrobową, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd i pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy i zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia gastrointestynalne (ból brzucha, nudności, wymioty). Te objawy są związane z leczeniem albendazolem u pacjentów z ceniechokokozą.
Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lekkiego i średniego stopnia, zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: odwracalne łysienie (osłabienie włosów i umiarkowana utrata włosów), erytema plamiste, zespół Stevensa–Johnsona.

Ogólne zaburzenia: gorączka.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 3 tabletki w blistrze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent. AO „KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, Kijów, ul. Kopyłowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.