Альбендазол

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБЕНЗИ (ALBENZEE)

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

5 мл суспензии содержат альбендазола 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); натрия кармелоза; полисорбат 80; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; диоксид кремния коллоидный безводный; ароматизатор банановый; вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия с приятным запахом, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол — антипротозойное и антигельминтное лекарственное средство широкого спектра действия из группы бензимидазола карбамата. Альбендазол действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность в отношении следующих кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Фармакокинетика.

После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5 %) из желудочно-кишечного тракта. Одновременный приём жирной пищи увеличивает всасывание препарата примерно в 5 раз.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола — сохраняет половину фармакологической активности исходного вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет приблизительно 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты преимущественно выводятся с желчью, и лишь незначительная их часть — с мочой. После длительного применения препарата в высоких дозах его выведение из кист продолжается несколько недель.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов: энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазола, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период беременности и лактации. Планирование беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что определяет системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировке.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир.

Следует контролировать эффективность лечения пациентов; могут потребоваться альтернативные режимы дозирования или терапия.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

В связи с возможным нарушением активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими средствами, теофиллином.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Одновременный прием препарата и жирной пищи приводит к увеличению всасывания альбендазола из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Фармакокинетика»).

Особенности применения.

Кратковременное лечение кишечных инфекций.

Чтобы предотвратить применение альбендазола в ранние сроки беременности, женщин детородного возраста следует лечить только в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В период терапии необходима надёжная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем заражения штаммами Tenia solium. У пациентов могут развиваться неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, обусловленные воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут быстро развиться после начала лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

При применении женщинам репродуктивного возраста следует:

• начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных методов контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

Следует учитывать, что в состав препарата входит сахароза, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Наличие в препарате натрия метилпарагидроксибензоата (Е219) и натрия пропилпарагидроксибензоата (Е217) может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Препарат противопоказан к применению в период беременности и лактации, а также для лечения женщин, планирующих беременность. Во время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учётом возможного развития побочной реакции, такой как головокружение, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Способ применения и дозы.

Дозу устанавливает врач индивидуально.

Детям от 1 до 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихоцефалезе препарат назначают по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в сутки однократно.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихоцефалезе препарат применяют внутрь по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки однократно.

При установленном диагнозе стронгилоидоз, тениоз и гименолепидоз препарат применяют взрослым и детям в возрасте от 2 лет по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения с интервалом с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

При описторхозе и клонорхозе взрослым и детям в возрасте от 2 лет препарат назначают по 10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 дней. Указанная схема эффективна также при смешанной инвазии Opisthorchis viverrini и Clonorchis sinensis.

При лямблиозе детям в возрасте от 2 до 12 лет препарат применяют по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол следует с осторожностью применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения данной категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным необходимо находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов со сниженными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола необходимо тщательно обследовать. При значительном повышении уровня трансаминаз или снижении показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Дети. Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слёз и каловых масс пропорционально принятой дозе препарата.

Лечение: промывание желудка и применение симптоматической и поддерживающей терапии.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеваниями печени, включая гепатический эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, обратимая алопеция, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая высыпания; зуд; крапивницу; буллезные высыпания; дерматит; лихорадку.

Общие расстройства: боль в костях, горле; озноб; слабость.

Пациенты с заболеваниями печени, включая гепатический эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Перед применением взболтать.

Упаковка. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Индоко Римедис Лимитед.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.
L-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403 722, Индия.