Albendazol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ALBENDAZOL (ALBENZEE)

Skład:

substancja czynna: albendazol;

5 ml zawiesiny zawierają albendazolu 200 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza; sód metyloparabenianowa (E 219); sód propyloparabenianowa (E 217); karboksymetyloceluloza sodowa; polisorbat 80; kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; esencja bananowa; woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biała lub prawie biała zawiesina o przyjemnym zapachu, bez zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytnicze. Leki stosowane w nićnicach. Pochodne benzimidazolu. Kod ATC P02CA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Albendazol – lek przeciwpasożytniczy i przeciwpierwotniakowy o szerokim zakresie działania z grupy karbaminianów benzimidazolu. Albendazol działa na pasożyty jelitowe i tkankowe w formie jaj, larw oraz dorosłych form robaków. Działanie przeciwpasożytnicze albendazolu wynika z hamowania polimeryzacji tubuliny, co prowadzi do zaburzeń metabolizmu i śmierci pasożytów.

Albendazol wykazuje aktywność wobec następujących pasożytów jelitowych: nicienie – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; tasiowce – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; drążki – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; pierwotniaki – Giardia lamblia (intestinalis lub duodenalis).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek słabo wchłania się (do 5%) z przewodu pokarmowego. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zawierającego tłuszcze zwiększa wchłanianie leku około 5-krotnie.

Albendazol szybko ulega metabolizmowi w wątrobie podczas pierwszego przejścia. Głównym metabolitem jest sulfox albendazolu, który zachowuje połowę aktywności farmakologicznej substancji pierwotnej.

Okres półtrwania sulfoxu albendazolu we krwi wynosi około 8,5 godziny. Sulfox albendazolu oraz inne metabolity wydalane są głównie z żółcią, a jedynie niewielka część z moczem. Po długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach jego wydalanie z cyst trwa kilka tygodni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Postacie jelitowe helmintozy: włośnicy (enterobioza), tasiemce (ankilostomoza, nekatoroza, hymenolepijoza, tasiemce, strongiloidoza, ostra (ascarydoza), włośniczak (trichurioza), klonorchioza, opisthorchjoza, lamblioza u dzieci.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na albendazol, inne pochodne benzimidazoli, inne składniki leku. Choroby siatkówki oka. Okres ciąży i karmienia piersią. Planowanie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Albendazol indukuje enzymy układu cytochromu P450.

W przypadku jednoczesnego stosowania z cymetydyną, prazikwantelem i deksametazonem możliwe jest zwiększenie stężenia metabolitów albendazolu we krwi, co odpowiada za działanie systemowe leku, co z kolei może prowadzić do jego przedawkowania.

Leki, które mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność albendazolu: przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon), lewamizol, rytonawir.

Skuteczność leczenia pacjentów należy kontrolować, może być konieczne zastosowanie alternatywnych dawkowań lub terapii.

Grapefruitowy sok również zwiększa stężenie sulfoxidu albendazolu we krwi.

Ze względu na możliwe zaburzenia aktywności cytochromu P450 istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z następującymi lekami: doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, lekami przeciwkrzepliwymi, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi, teofiliną.

W przypadku jednoczesnego stosowania albendazolu z teofiliną należy monitorować stężenie teofiliny we krwi.

Jednoczesne przyjmowanie leku z tłustym pokarmem prowadzi do zwiększenia wchłaniania albendazolu z przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie krótkoterminowe infekcji przewodu pokarmowego.

Aby zapobiec przyjmowaniu albendazolu w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym należy leczyć jedynie w pierwszym tygodniu po menstruacji lub po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego. W trakcie leczenia wymagana jest skuteczna antykoncepcja.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejące zakażenie neurocystycerkozą, szczególnie w regionach o wysokim nasileniu zakażeń szczepem Tenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz objawy ogniskowe, będące wynikiem reakcji zapalnej wywołanej obumieraniem pasożytów w mózgu. Objawy te mogą pojawić się szybko po zakończeniu leczenia, dlatego należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami oraz lekami przeciwpadaczkowymi.

W przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym należy:

• rozpoczynać leczenie wyłącznie po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego;
• uprzedzić o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Należy pamiętać, że produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego u osób z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Obecność w produkcie leczniczym sodu metylo-p-hydroksybenzoesanu (E219) oraz sodu propylo-p-hydroksybenzoesanu (E217) może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. W czasie stosowania produktu leczniczego należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego, zaleca się wstrzymanie się od prowadzenia samochodu oraz pracy z innymi mechanizmami w okresie stosowania albendazolu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci od 1 do 2 lat przy enterobiozie, ankylostomiozie, necatoroiozie, askarydozie, trihocyfaloiozie – lek podaje się jednorazowo w dawce 5 ml zawiesiny (200 mg) 1 raz na dobę.

Dorosłym i dzieciom od 2 roku życia przy enterobiozie, ankylostomiozie, necatoroiozie, askarydozie, trihocyfaloiozie – lek stosuje się doustnie w dawce 10 ml zawiesiny (400 mg) 1 raz na dobę jednorazowo.

Przy rozpoznanej strongyloidiozie, tężcu i hymenolepioiozie lek stosuje się dorosłym i dzieciom od 2 roku życia w dawce 10 ml zawiesiny (400 mg) 1 raz na dobę przez 3 dni. W przypadku hymenolepioiozy zaleca się powtórne leczenie w okresie od 10. do 21. dnia po zakończeniu poprzedniego cyklu.

Przy opistochoiozie i klonorchoiozie dorosłym i dzieciom od 2 roku życia lek podaje się w dawce 10 ml zawiesiny (400 mg) 2 razy na dobę przez 3 dni. Podany schemat jest również skuteczny w przypadku zakażenia mieszanego Opisthorchis viverrini i Clonorchis sinensis.

Przy lamblioiozie dzieciom w wieku od 2 do 12 lat lek stosuje się w dawce 10 ml zawiesiny (400 mg) 1 raz na dobę przez 5 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w stosowaniu leku u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekty dawki nie wymaga się, jednak albenzol należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby.

Niewydolność nerek

Ponieważ albenzol jest wydalany z moczem w bardzo niewielkich ilościach, nie wymaga się korekty dawki u tej grupy pacjentów, jednak pacjenci z objawami niewydolności nerek powinni być poddani dokładnemu nadzorowi.

Niewydolność wątroby

Ponieważ albenzol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do metabolitu farmakologicznie aktywnego, zaburzenia funkcji wątroby mogą znacząco wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjentów z nieprawidłowymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) przed rozpoczęciem stosowania albenzolu należy dokładnie przebadać. W przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz lub spadku wskaźników krwi do klinicznie istotnego poziomu leczenie należy przerwać.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosować dzieciom zgodnie z informacjami podanymi w punkcie „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka, tachykardia, senność, zaburzenia wzroku, halucynacje wzrokowe, zaburzenia mowy, zawroty głowy, utrata przytomności, powiększenie wątroby, podwyższenie poziomu transaminaz, żółtaczka; niewydolność oddechowa, brunatno-czerwone lub pomarańczowe zabarwienie skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału w zależności od zastosowanej dawki leku.

Leczenie: przeprowadzić przemywanie żołądka oraz stosować terapię objawową i wspomagającą.

Efekty uboczne.

Ze strony układu pokarmowego i wątroby: zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia, przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia hepatocelularne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia.
Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: bezsenność lub senność, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, halucynacje, drgawki, obniżenie ostrości wzroku.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: leukopenia; neutropenia; trombocytopenia; anemia, w tym anemia aplastyczna; agranulocytoza, pancytopenia. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z echnokokkozą wątroby, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, zaczerwienienie, eritema wielopostaciowa, zespół Stevensa – Johnsona, odwracalne łysienie, zapalenie skóry, obrzęk.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek, białkomocz.

Reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka; świąd; pokrzywka; pęcherzyca; zapalenie skóry; gorączka.

Ogólne zaburzenia: ból kości, gardła; dreszcze; osłabienie.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z echnokokkozą wątroby, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładzie pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zawartość wstrząsać przed użyciem.

Opakowanie. 1 buteleczka w pudełku kartonowym.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent. Indoco Remedies Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa IN-403 722, Indie.