Albenzi

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALCENZI (ALBENZEE)

Composición:

Principio activo: albendazol;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de albendazol;

Excipientes: sacarosa; metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219); propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217); carmelosa de sodio; polisorbato 80; ácido cítrico, monohidrato; citrato de sodio; dióxido de silicio coloidal anhidro; esencia de banana; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características fisicoquímicas principales: suspensión blanca o casi blanca, con olor agradable, sin partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Preparados utilizados en nematodosis. Derivados del benzimidazol. Código ATC P02CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Albenzi es un medicamento antiprotozoario y antihelmíntico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbamatos de benzimidazol. El albendazol actúa tanto sobre parásitos intestinales como tisulares en forma de huevos, larvas y helmintos adultos. La acción antihelmíntica del albendazol se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina, lo que conduce a alteraciones en el metabolismo y a la muerte de los helmintos.

El albendazol muestra actividad frente a los siguientes parásitos intestinales: nematodos – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodos – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodos – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoos – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

Farmacocinética.

Después de la administración por vía oral, el medicamento se absorbe débilmente (hasta un 5 %) desde el tracto gastrointestinal. La administración simultánea con alimentos grasos aumenta aproximadamente cinco veces la absorción del fármaco.

El albendazol se metaboliza rápidamente en el hígado durante el paso inicial. El principal metabolito, el albendazol sulfóxido, conserva la mitad de la actividad farmacológica de la sustancia original.

El período de semivida de eliminación del albendazol sulfóxido en plasma es de aproximadamente 8,5 horas. El albendazol sulfóxido y otros metabolitos se excretan principalmente por la bilis, y solo una pequeña parte se elimina por la orina. Tras la administración prolongada del fármaco en dosis elevadas, su eliminación desde los quistes continúa durante varias semanas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas intestinales de helmintiasis: enterobiosis, anquilostomiasis, necatoriasis, himenolepidosis, teniosis, estronjiloidiasis, ascariasis, tricocefalosis, clonorquiasis, opistorquiasis, giardiasis en niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albendazol, a otros derivados de la benzimidazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Enfermedades de la retina. Periodo de gestación y lactancia. Planificación del embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales durante el tratamiento y durante 1 mes después de finalizarlo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El albendazol induce las enzimas del sistema del citocromo P450.

La administración concomitante con cimetidina, praziquantel y dexametasona puede aumentar el nivel de los metabolitos del albendazol en el plasma sanguíneo, responsables de la actividad sistémica del fármaco, lo cual, a su vez, podría provocar una sobredosis.

Medicamentos que pueden reducir ligeramente la eficacia del albendazol: fármacos anticonvulsivantes (por ejemplo fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), levamisol, ritonavir.

Debe controlarse la eficacia del tratamiento en los pacientes; pueden ser necesarios regímenes posológicos alternativos o un tratamiento diferente.

El jugo de toronja también incrementa el nivel de albendazol sulfóxido en el plasma sanguíneo.

Debido al posible efecto sobre la actividad del citocromo P450, existe un riesgo teórico de interacción con los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales, anticoagulantes, hipoglucemiantes orales, teofilina.

Cuando se administre albendazol junto con teofilina, debe vigilarse el nivel de teofilina en sangre.

La administración simultánea del medicamento con alimentos grasos incrementa la absorción del albendazol desde el tracto gastrointestinal (véase la sección «Farmacocinética»).

Características de uso.

Tratamiento a corto plazo de infecciones intestinales.

Para prevenir la administración de albendazol durante las primeras etapas del embarazo, las mujeres en edad reproductiva deben tratarse durante la primera semana tras la menstruación o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Durante el tratamiento es necesaria una anticoncepción eficaz.

El tratamiento con albendazol puede revelar un neurocisticercosis ya existente, especialmente en zonas con alta prevalencia de cepas de Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, tales como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Los síntomas pueden aparecer rápidamente tras el inicio del tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente un tratamiento adecuado con corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos.

En el caso de administración a mujeres en edad reproductiva, se debe:

• iniciar el tratamiento únicamente tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo;
• advertir sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con el medicamento y durante un mes tras la interrupción del mismo.

Debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene sacarosa; por tanto, si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

La presencia en el medicamento de metilparahidroxibenzoato sódico (E219) y propilparahidroxibenzoato sódico (E217) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, así como en el tratamiento de mujeres que planeen quedar embarazadas. Durante la administración del medicamento debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a la posibilidad de presentar mareo como efecto adverso, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el período de tratamiento con albendazol.

Vía de administración y dosis.

La dosis la establece el médico de forma individual.

Niños de 1 a 2 años con enterobiasis, anquilostomiasis, necatoriasis, ascariasis, tricocefaliasis: administrar el medicamento en una dosis única de 5 ml de suspensión (200 mg) una vez al día.

Adultos y niños a partir de 2 años con enterobiasis, anquilostomiasis, necatoriasis, ascariasis, tricocefaliasis: administrar el medicamento por vía oral 10 ml de suspensión (400 mg) una vez al día en dosis única.

En casos diagnosticados de strongyloidiasis, teniasis y hymenolepiasis, administrar el medicamento a adultos y niños a partir de 2 años: 10 ml de suspensión (400 mg) una vez al día durante 3 días consecutivos. En el caso de la hymenolepiasis, se recomienda un curso de tratamiento repetido entre el día 10 y el día 21 tras finalizar el curso previo.

En opistorquiasis y clonorquiasis, administrar a adultos y niños a partir de 2 años: 10 ml de suspensión (400 mg) dos veces al día durante 3 días. Este esquema también es eficaz en caso de infección mixta por Opisthorchis viverrini y Clonorchis sinensis.

En giardiasis, administrar a niños de 2 a 12 años: 10 ml de suspensión (400 mg) una vez al día durante 5 días.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del medicamento en pacientes de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de dosis, sin embargo, la albendazol debe administrarse con precaución en pacientes ancianos con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal

Dado que la albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de dosis en esta categoría de pacientes. No obstante, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben mantenerse bajo estrecha vigilancia médica.

Insuficiencia hepática

Dado que la albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta convertirse en un metabolito farmacológicamente activo, las alteraciones de la función hepática pueden tener un impacto significativo en su farmacocinética. Por ello, es necesario realizar un examen cuidadoso antes de iniciar el tratamiento con albendazol en pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (elevación de los niveles de transaminasas). Si se produce un aumento significativo de las transaminasas o una disminución de los parámetros sanguíneos hasta niveles clínicamente relevantes, el tratamiento debe suspenderse.

Niños. El medicamento está contraindicado en el tratamiento de niños menores de 1 año.

Administrar a los niños según la información indicada en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, taquicardia, somnolencia, alteraciones visuales, alucinaciones visuales, trastornos del habla, mareo, pérdida de conciencia, aumento del tamaño del hígado, elevación de los niveles de transaminasas, ictericia; distrés respiratorio, coloración marrón-rojiza u anaranjada de la piel, la orina, el sudor, la saliva, las lágrimas y las heces, en proporción a la dosis administrada del medicamento.

Tratamiento: realizar lavado gástrico y aplicar terapia sintomática y de soporte.

Reacciones adversas.

Del aparato digestivo y del hígado: estomatitis, sequedad de boca, pirosis, náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, diarrea, estreñimiento, elevación transitoria de la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis, alteraciones hepatocelulares.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia.
Del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: insomnio o somnolencia, cefalea, vértigo, confusión mental, desorientación, alucinaciones, convulsiones, disminución de la agudeza visual.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia; neutropenia; trombocitopenia; anemia, incluyendo anemia aplásica; agranulocitosis, pancitopenia. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, hiperemia, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia reversible, dermatitis, edema.

De los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda, proteinuria.

Reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas; prurito; urticaria; ampollas; erupción ampollada; dermatitis; fiebre.

Trastornos generales: dolor en los huesos, dolor de garganta; escalofríos; debilidad.

Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Agitar antes de usar.

Envase. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Indoce Remedies Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa IN-403 722, India.