Albenzi

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ALBENZI (ALBENZEE)

Composizione:

Principio attivo: albendazolo;

5 ml di sospensione contengono 200 mg di albendazolo;

Eccipienti: saccarosio; sodio metilparaidrossibenzoato (E 219); sodio propilparaidrossibenzoato (E 217); carmellosa sodica; polisorbato 80; acido citrico monoidrato; sodio citrato; biossido di silicio colloidale anidro; aroma di banana; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: sospensione bianca o quasi bianca, con piacevole odore, priva di inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici. Sostanze utilizzate nelle nematosi. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC P02CA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Albenzi è un agente farmacologico antiprotozoo e antelmintico ad ampio spettro di azione appartenente al gruppo dei carbamati della benzimidazolo. L'azione di Albenzi si esplica sia contro i parassiti intestinali che tissutali, nelle forme di uova, larve ed elminti adulti. L'effetto antelmintico dell' albendazolo è dovuto all'inibizione della polimerizzazione della tubulina, che porta a un alterato metabolismo ed alla morte degli elminti.

L' albendazolo mostra attività nei confronti dei seguenti parassiti intestinali: nematodi – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodi – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodi – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoi – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene scarsamente assorbito (fino al 5%) dal tratto gastrointestinale. L'assunzione contemporanea di cibi grassi aumenta l'assorbimento del farmaco di circa 5 volte.

L' albendazolo viene rapidamente metabolizzato nel fegato durante il primo passaggio. Il principale metabolita, il sulfossido dell' albendazolo, conserva circa la metà dell'attività farmacologica della sostanza originaria.

Il tempo di dimezzamento plasmatico del sulfossido dell' albendazolo è di circa 8,5 ore. Il sulfossido dell' albendazolo e altri metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile, mentre solo una piccola parte viene escreta con le urine. Dopo un uso prolungato del farmaco in dosi elevate, l'eliminazione dalle cisti può protrarsi per diverse settimane.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme intestinali di elmintiasi: enterobiasi, anchilostomiasi, necatoriasi, hymenolepiasi, teniasi, strongiloidiasi, ascaridiasi, tricocefalosi, clonorchiasi, opistorchiasi, giardiasi nei bambini.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'albendazolo, ad altri derivati delle benzimidazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Patologie della retina. Gravidanza e allattamento. Programmazione di una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci di tipo non ormonale durante il trattamento e per 1 mese dopo la fine dello stesso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'albendazolo induce gli enzimi del sistema del citocromo P450.

L'uso concomitante con cimetidina, praziquantel e desametasone può aumentare il livello dei metaboliti dell'albendazolo nel plasma sanguigno, responsabili dell'attività sistemica del farmaco, con conseguente possibile rischio di sovradosaggio.

Medicinali che possono ridurre leggermente l'efficacia dell'albendazolo: farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), levamisolo, ritonavir.

È necessario monitorare l'efficacia del trattamento; potrebbero essere necessarie alternative nei regimi posologici o terapie sostitutive.

Il succo di pompelmo aumenta anche il livello di albendazolo-sulfossido nel plasma sanguigno.

A causa del possibile effetto sull'attività del citocromo P450, esiste un rischio teorico di interazioni con i seguenti medicinali: contraccettivi orali, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, teofillina.

Nel caso di somministrazione concomitante di albendazolo e teofillina, è necessario monitorare il livello di teofillina nel sangue.

L'assunzione contemporanea del medicinale con cibi grassi determina un aumento dell'assorbimento dell'albendazolo dal tratto gastrointestinale (vedere sezione «Farmacocinetica»).

Caratteristiche d'impiego.

Trattamento a breve termine delle infezioni intestinali.

Per evitare l'assunzione di albendazolo durante le prime fasi della gravidanza, le donne in età fertile devono essere trattate solo nella prima settimana successiva alla mestruazione o dopo un test di gravidanza negativo. Durante il trattamento è necessaria una contraccezione affidabile.

Il trattamento con albendazolo può rivelare la presenza di neurocisticercosi già esistente, specialmente nelle aree con elevata prevalenza di ceppi di Tenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali dovuti alla reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono insorgere rapidamente dopo il trattamento; pertanto, è necessario iniziare immediatamente un'adeguata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Nel caso di somministrazione a donne in età fertile, si raccomanda di:

• iniziare il trattamento solo dopo aver ottenuto un test di gravidanza negativo;
• informare sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con il medicinale e per un mese dopo l'interruzione dello stesso.

Si deve considerare che il medicinale contiene saccarosio; pertanto, in caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

La presenza nel medicinale di sodio metilparaidrossibenzoato (E219) e sodio propilparaidrossibenzoato (E217) può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento e nel trattamento di donne che intendono concepire. Durante l'assunzione del medicinale si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Considerata la possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall'uso di macchinari durante il trattamento con albendazolo.

Modalità e posologia.

La dose è stabilita dal medico individualmente.

Bambini da 1 a 2 anni
In caso di enterobiasi, anchilostomiasi, necatoriasi, ascaridiasi, tricocefalosi, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 5 ml di sospensione (200 mg) una volta al giorno, in dose singola.

Adulti e bambini a partire da 2 anni
In caso di enterobiasi, anchilostomiasi, necatoriasi, ascaridiasi, tricocefalosi, il medicinale deve essere assunto per via orale alla dose di 10 ml di sospensione (400 mg) una volta al giorno, in dose singola.

In caso di diagnosi accertata di strongiloidosi, teniasi e imenolepidosi, il medicinale deve essere somministrato ad adulti e bambini a partire da 2 anni alla dose di 10 ml di sospensione (400 mg) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Nel caso di imenolepidosi, si raccomanda un trattamento ripetuto con intervallo dal 10° al 21° giorno successivo al ciclo precedente.

In caso di opistorchiasi e clonorchiasi, ad adulti e bambini a partire da 2 anni il medicinale deve essere somministrato alla dose di 10 ml di sospensione (400 mg) due volte al giorno per 3 giorni. Questo schema terapeutico è efficace anche in caso di infestazione mista da Opisthorchis viverrini e Clonorchis sinensis.

In caso di giardiasi, nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 10 ml di sospensione (400 mg) una volta al giorno per 5 giorni.

Pazienti anziani

L'esperienza d'uso del medicinale nei pazienti anziani è limitata. Non è necessaria alcuna correzione della dose, tuttavia l'albendazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale

Poiché l'albendazolo viene escreto attraverso i reni in quantità molto ridotte, non è necessaria alcuna correzione della dose per il trattamento di questa categoria di pazienti; tuttavia, nei pazienti con segni di insufficienza renale deve essere garantito un rigoroso monitoraggio clinico.

Insufficienza epatica

Poiché l'albendazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può influenzare in modo significativo la sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterazioni dei parametri epatici (aumento dei livelli delle transaminasi) devono essere attentamente valutati prima dell'inizio del trattamento con albendazolo. In caso di significativo aumento dei livelli delle transaminasi o di riduzione dei parametri ematici fino a livelli clinicamente rilevanti, il trattamento deve essere interrotto.

Bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Somministrare ai bambini secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità e posologia».

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, diarrea, tachicardia, sonnolenza, disturbi della vista, allucinazioni visive, disturbi del linguaggio, vertigini, perdita di coscienza, epatomegalia, aumento delle transaminasi, ittero; distress respiratorio, colorazione bruno-rossastra o arancione della pelle, delle urine, del sudore, della saliva, delle lacrime e delle feci, proporzionale alla dose somministrata del medicinale.

Trattamento: praticare lavanda gastrica e somministrare terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale ed epato: stomatite, secchezza della bocca, pirosi, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, diarrea, costipazione, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici, ittero, epatite, alterazioni epatocellulari.

Apparato cardiovascolare: aumento della pressione arteriosa, tachicardia.
Apparato centrale e periferico del sistema nervoso: insonnia o sonnolenza, cefalea, capogiri, confusione mentale, disorientamento, allucinazioni, convulsioni, riduzione dell'acutezza visiva.

Apparato emopoietico e linfatico: leucopenia; neutropenia; trombocitopenia; anemia, inclusa anemia aplastica; agranulocitosi, pancitopenia. I pazienti con malattie epatiche, inclusa l'echinococcosi epatica, sono più soggetti ad inibizione del midollo osseo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, iperemia, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia reversibile, dermatite, edema.

Apparato renale e urinario: alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, proteinuria.

Reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee; prurito; orticaria; bolle; dermatite; febbre.

Disturbi generali: dolore alle ossa, mal di gola; brividi; debolezza.

I pazienti con malattie epatiche, inclusa l'echinococcosi epatica, sono più soggetti ad inibizione del midollo osseo.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Agitare prima dell’uso.

Confezionamento. 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Indoco Remedies Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa, India, IN-403 722.