Альбендазол-фармекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АЛЬБЕНДАЗОЛ-ФАРМЕКС (ALBENDAZOLE-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, натрия лаурилсульфат, сахарин натрия, ароматизатор «Апельсин» [ароматические вещества, мальтодекстрин, крахмал натрия октенилсукцинат (Е 1450), глюкоза, бутилгидроксианизол (Е 320), аскорбилпальмитат (Е 304)], магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Альбендазол — антипротозойное и антигельминтное лекарственное средство из группы карбаматов бензимидазола. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность в отношении следующих кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Фармакокинетика

При пероральном применении альбендазол слабо абсорбируется (менее 5 %). Системное действие усиливается, если препарат принимать с жирной пищей, что увеличивает абсорбцию препарата в 5 раз. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основным метаболитом является сульфат альбендазола, который является основным действующим веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты в основном выводятся с желчью, и лишь незначительная часть — с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах его элиминация из кист продолжается несколько недель.

Пациенты пожилого возраста

Хотя фармакокинетические исследования альбендазола у пациентов пожилого возраста не проводились, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, позволяют предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Клинические характеристики

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альбендазолу или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.

Период беременности и лактации.

Противопоказано применение женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные методы контрацепции во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Следует контролировать эффективность лечения пациентов — могут потребоваться альтернативные режимы дозирования или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, ответственного за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к усилению побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного влияния на активность цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими средствами, теофиллином.

Особенности применения

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans

Чтобы предотвратить прием альбендазола в ранние сроки беременности, женщин детородного возраста следует лечить только в первую неделю менструации или после получения отрицательного результата теста на беременность. Во время лечения необходимо применять надежную контрацепцию.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем заражения штаммами Tenia solium. У пациентов могут развиваться неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, обусловленные воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение альбендазолом может сопровождаться слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, которое обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по крайней мере каждые 2 недели в ходе лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно повышается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, однако состояние пациента необходимо тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому анализ крови пациента следует проводить как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга, что может привести к развитию панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что требует тщательного контроля показателей крови. При значительном снижении показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Чтобы предотвратить прием альбендазола в ранние сроки беременности, женщинам детородного возраста следует:

- начинать лечение только после отрицательного результата теста на беременность;

- применять эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом и в течение 1 месяца после его отмены.

С учетом того, что в состав лекарственного средства входит глюкоза, пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит лактозу — пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны его принимать.

Препарат содержит натрия сахарин, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности или грудного вскармливания, а также для лечения женщин, планирующих беременность (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами

С учетом возможной побочной реакции в виде головокружения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Способ применения и дозы

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

Лекарственное средство принимать вместе с пищей. Рекомендуется применять в одно и то же время суток. Если через 3 недели не наступает выздоровление, врач должен назначить второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки — в таком случае таблетку можно разжевать с небольшим количеством воды или измельчить.

Применять взрослым и детям в возрасте от 3 лет.

* Для детей в возрасте от 2 до 3 лет применять альбендазол в другой лекарственной форме — суспензия оральная.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол следует с осторожностью применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения данной категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты со сниженными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) при начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Дети

Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте от 3 лет.

Применять детям в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Передозировка

В зависимости от принятой дозы лекарственного средства могут возникать такие симптомы: диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. В случае передозировки лечение симптоматическое, в соответствии с клиническим состоянием.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль и головокружение.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота) и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: полиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота).

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени.

Нечасто: гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).

Очень редко: полиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона.

Общие расстройства

Часто: лихорадка.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 таблетке в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.