Albendazolo-Pharmex

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale ALBENDAZOLO-PHARMEX (ALBENDAZOLE-PHARMEX)

Composizione:

principio attivo: albendazolo;

1 compressa contiene 400 mg di albendazolo;

sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosio, povidone, laurilsolfato sodico, saccarina sodica, aroma «Arancia» [sostanze aromatiche, maltodestrina, amido sodico otteneil succinato (E 1450), glucosio, butilidrossianisolo (E 320), ascorbil palmitato (E 304)], stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, forma allungata, con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici. Sostanze utilizzate nelle nematosi. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC P02C A03.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Albendazolo-Pharmex è un agente antiprotosomale e antielmintico appartenente al gruppo dei benzimidazoli carbammati. Il farmaco agisce sia sui parassiti intestinali che su quelli tissutali, nelle forme di uova, larve ed elminti adulti. L'azione antielmintica dell'Albendazolo-Pharmex è dovuta all'inibizione della polimerizzazione della tubulina, che porta a un alterato metabolismo e alla morte degli elminti.

Albendazolo-Pharmex mostra attività contro i seguenti parassiti intestinali: nematodi — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodi — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodi — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoi — Giardia lamblia (intestinalis oppure duodenalis).

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, Albendazolo-Pharmex viene scarsamente assorbito (meno del 5%). L'assorbimento sistemico aumenta assumendo il farmaco con cibi grassi, che ne incrementa l'assorbimento fino a 5 volte. Il farmaco viene rapidamente metabolizzato nel fegato al primo passaggio. Il principale metabolita è il solfato di albendazolo, che rappresenta la sostanza attiva principale nel trattamento delle infezioni tissutali. L'emivita di eliminazione è di 8,5 ore. Il solfato di albendazolo e i suoi metaboliti vengono principalmente eliminati con la bile, mentre solo una piccola parte viene escreta con le urine. È stato osservato che con l'uso prolungato del farmaco a dosi elevate, l'eliminazione dal tessuto cistico può protrarsi per diverse settimane.

Pazienti di età avanzata

Sebbene non siano stati condotti studi specifici sulla farmacocinetica di Albendazolo-Pharmex nei pazienti anziani, i dati ottenuti dal trattamento di 26 pazienti di età fino a 79 anni suggeriscono che la farmacocinetica in questo gruppo d'età è analoga a quella dei giovani volontari sani.

Insufficienza renale

La farmacocinetica di Albendazolo-Pharmex in questo gruppo di pazienti non è stata studiata.

Insufficienza epatica

La farmacocinetica di Albendazolo-Pharmex in questo gruppo di pazienti non è stata studiata.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Forme intestinali di elmintiasi e sindrome cutanea Larva Migrans (trattamento a breve termine con basse dosi): enterobiasi, anchilostomiasi e necatoriasi, himenolepidiasi, teniasi, strongiloidiasi, ascaridiasi, tricocefalosi, clonorchiasi, opistorchiasi, giardiasi nei bambini.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'albendazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Periodo di gravidanza e allattamento.

È controindicato nell'uso da parte di donne che intendono rimanere incinte. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali durante il trattamento e per 1 mese dopo la fine dello stesso.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'albendazolo induce gli enzimi del sistema del citocromo P450.

Farmaci che possono ridurre leggermente l'efficacia dell'albendazolo: farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), levamisolo, ritonavir. È necessario monitorare l'efficacia del trattamento nei pazienti: potrebbero essere necessari schemi posologici alternativi o terapie diverse.

Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita dell'albendazolo responsabile dell'attività sistemica del farmaco, il che a sua volta può causare un'intensificazione delle reazioni avverse.

Anche il succo di pompelmo aumenta il livello di albendazolo-sulfossido nel plasma sanguigno.

A causa del possibile effetto sull'attività del citocromo P450, esiste un rischio teorico di interazione con i seguenti farmaci: contraccettivi orali, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, teofillina.

Caratteristiche d'uso

Trattamento delle forme intestinali di elmintiasi e della sindrome cutanea Larva Migrans

Per evitare l'assunzione di albendazolo durante le prime fasi della gravidanza, le donne in età fertile devono essere trattate solo durante la prima settimana del ciclo mestruale o dopo un test di gravidanza negativo. Durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.

Il trattamento con albendazolo può rivelare un cisticercosi neurologica già presente, specialmente nelle aree con elevata prevalenza di ceppi di Tenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti alla reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono insorgere poco dopo l'inizio del trattamento; pertanto è necessario iniziare immediatamente un'adeguata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Il trattamento con albendazolo è associato ad un lieve o moderato aumento dei livelli degli enzimi epatici, che di solito si normalizza dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di epatite. È pertanto necessario controllare i livelli degli enzimi epatici prima dell'inizio di ogni ciclo di trattamento e almeno ogni 2 settimane durante il trattamento. Se i livelli degli enzimi epatici aumentano in modo significativo (più del doppio rispetto al limite superiore della norma), il trattamento con albendazolo deve essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso dopo la normalizzazione dei livelli enzimatici, ma lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.

L'albendazolo può causare soppressione del midollo osseo; pertanto è necessario effettuare esami ematici all'inizio del trattamento e ogni 2 settimane durante il ciclo di 28 giorni. I pazienti con malattia epatica, inclusa l'echinococcosi epatica, sono più suscettibili alla soppressione del midollo osseo, con conseguente pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucemia, rendendo necessario un rigoroso monitoraggio degli emogrammi. In caso di riduzione significativa dei parametri ematici, il trattamento deve essere interrotto (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Per evitare l'assunzione di albendazolo durante le prime fasi della gravidanza, alle donne in età fertile si raccomanda di:

- iniziare il trattamento solo dopo un test di gravidanza negativo;

- utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo la sua interruzione.

Poiché il medicinale contiene glucosio, i pazienti con accertata intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarina sodica, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio. È necessario prestare cautela nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento e nel trattamento di donne che intendono diventare incinte (vedi sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Considerata la possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari durante il trattamento con albendazolo.

Modalità e dosi di somministrazione

Infezioni intestinali e sindrome cutanea da Larva Migrans

Il medicinale deve essere assunto con il cibo. È consigliabile assumirlo alla stessa ora ogni giorno. Se entro 3 settimane non si verifica un miglioramento, il medico dovrà prescrivere un secondo ciclo di trattamento.

In alcuni pazienti, specialmente nei bambini, può risultare difficile deglutire l'intera compressa; in tal caso la compressa può essere masticata con una piccola quantità d'acqua oppure può essere frantumata.

Da utilizzare negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

* Per i bambini di età compresa tra 2 e 3 anni, utilizzare albendazolo in un'altra forma farmaceutica — sospensione orale.

Pazienti anziani

L'esperienza nell'uso del medicinale in pazienti anziani è limitata. Non è necessaria alcuna correzione della dose, tuttavia l'albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale

Poiché l'albendazolo viene escreto in quantità molto ridotte attraverso i reni, non è necessaria alcuna correzione della dose per il trattamento di questa categoria di pazienti; tuttavia, nei casi in cui siano presenti segni di insufficienza renale, tali pazienti devono essere attentamente monitorati.

Insufficienza epatica

Poiché l'albendazolo viene attivamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può avere un impatto significativo sulla sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterazioni dei parametri di funzionalità epatica (aumento dei livelli delle transaminasi) devono essere attentamente monitorati all'inizio del trattamento con albendazolo.

Bambini

Il medicinale è indicato per l'uso in bambini a partire dai 3 anni di età.

Somministrare ai bambini secondo le indicazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Sovradosaggio

A seconda della dose assunta, possono manifestarsi i seguenti sintomi: diarrea, nausea, vomito, tachicardia, aumento dei livelli delle transaminasi. In caso di sovradosaggio, il trattamento è di tipo sintomatico e viene stabilito in base alle condizioni cliniche del paziente.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).

Effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento a breve termine delle infezioni intestinali e del sindrome cutanea Larva Migrans

Dal sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Dall'apparato nervoso

Non comune: cefalea e capogiri.

Dall'apparato gastrointestinale

Non comune: sintomi a carico delle parti superiori del tratto gastrointestinale (ad esempio dolore epigastrico, nausea, vomito) e diarrea.

Dall'apparato epatobiliare

Raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Dalla cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson.

Effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento a lungo termine delle infezioni elmintiche sistemiche

Dal sangue e dal sistema linfatico

Non comune: leucopenia.

Molto raro: pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi.

I pazienti con malattia epatica, inclusa l’idatidosi epatica, sono più soggetti a soppressione del midollo osseo (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Precauzioni di impiego»).

Dal sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Dal sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Comune: capogiri.

Dall'apparato gastrointestinale

Comune: disturbi gastrointestinale (dolore addominale, nausea, vomito).

Dall'apparato epatobiliare

Molto comune: aumento da lieve a moderato del livello degli enzimi epatici.

Non comune: epatite.

Dalla cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: alopecia reversibile (diradamento e perdita moderata dei capelli).

Molto raro: eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi generali

Comune: febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 1 compressa in blister, 1 o 3 blister in confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SRL «FARMEKS GRUP».

Indirizzo del produttore e sede operativa

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100.