Albendazol Pharmex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALBENDAZOL-PHARMEX (ALBENDAZOLE-PHARMEX)

Composición:

Principio activo: albendazol;

1 tableta contiene 400 mg de albendazol;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, povidona, laurilsulfato sódico, sacarina sódica, aromatizante «Naranja» [sustancias aromáticas, maltodextrina, almidón sodio octenilsuccinato (E 1450), glucosa, butilhidroxianisol (E 320), palmitato de ascorbilo (E 304)], estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma alargada, con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Agentes utilizados en nematodosis. Derivados del benzimidazol. Código ATC P02CA03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El albendazol es un medicamento antiparasitario y antihelmíntico del grupo de los carbamatos de bencimidazol. El fármaco actúa tanto sobre parásitos intestinales como tisulares, en forma de huevos, larvas y helmintos adultos. La acción antihelmíntica del albendazol se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina, lo que provoca alteraciones en el metabolismo y la muerte de los helmintos.

El albendazol muestra actividad frente a los siguientes parásitos intestinales: nematodos — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodos — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodos — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoos — Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

Farmacocinética

Tras la administración oral, el albendazol se absorbe débilmente (menos del 5 %). La biodisponibilidad sistémica aumenta cuando la dosis se administra junto con alimentos grasos, lo que incrementa la absorción del fármaco hasta cinco veces. Se metaboliza rápidamente en el hígado en el primer paso. El metabolito principal es el albendazol sulfóxido, que constituye la sustancia eficaz principal en el tratamiento de las infecciones tisulares. El periodo de semivida de eliminación es de 8,5 horas. El albendazol sulfóxido y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis, y solo una pequeña parte se elimina por orina. Se ha demostrado que tras la administración prolongada del fármaco en dosis elevadas, la eliminación desde los quistes persiste durante varias semanas.

Pacientes de edad avanzada

Aunque no se han realizado estudios específicos de farmacocinética del albendazol en pacientes de edad avanzada, los datos obtenidos en el tratamiento de 26 pacientes con edades hasta 79 años permiten suponer que la farmacocinética en este grupo de edad es análoga a la observada en voluntarios sanos jóvenes.

Insuficiencia renal

La farmacocinética del albendazol no ha sido estudiada en este grupo de pacientes.

Insuficiencia hepática

La farmacocinética del albendazol no ha sido estudiada en este grupo de pacientes.

Características clínicas

Indicaciones

Formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo Larva Migrans (tratamiento a corto plazo con dosis bajas): enterobiosis, anquilostomiasis y necatoriasis, himenolepidosis, teniosis, estrongiloidiasis, ascariasis, tricofoliasis, clonorquiasis, opistorquiasis, giardiasis en niños.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al albendazol o a cualquier componente auxiliar del medicamento.

Periodo de embarazo y lactancia.

Está contraindicado su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y durante 1 mes después de finalizarlo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

El albendazol induce las enzimas del sistema del citocromo P450.

Medicamentos que pueden reducir ligeramente la eficacia del albendazol: fármacos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), levamisol, ritonavir. Se debe controlar la eficacia del tratamiento en los pacientes; podrían requerirse regímenes posológicos alternativos o terapia.

La cimetidina, el praziquantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito del albendazol responsable de la actividad sistémica del fármaco, lo que a su vez puede provocar un aumento de las reacciones adversas.

El jugo de pomelo también incrementa el nivel de albendazol sulfóxido en plasma sanguíneo.

Debido al posible efecto sobre la actividad del citocromo P450, existe un riesgo teórico de interacción con los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales, anticoagulantes, hipoglucemiantes orales, teofilina.

Características de uso

Tratamiento de formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo de larva migrans

Para evitar la administración de albendazol durante las primeras etapas del embarazo, las mujeres en edad fértil deben comenzar el tratamiento durante la primera semana de la menstruación o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Durante el tratamiento debe utilizarse un método anticonceptivo confiable.

El tratamiento con albendazol puede revelar un neurocisticercosis ya existente, especialmente en regiones con alta prevalencia de cepas de Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, tales como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, como consecuencia de la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden presentarse poco después del inicio del tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos.

El tratamiento con albendazol se asocia con un aumento leve o moderado de los niveles de enzimas hepáticas, que generalmente se normalizan tras la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos de hepatitis. Por ello, los niveles de enzimas hepáticas deben evaluarse antes de iniciar cada ciclo de tratamiento y al menos cada 2 semanas durante el mismo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan significativamente (más de dos veces el límite superior normal), el tratamiento con albendazol debe interrumpirse. El tratamiento puede reiniciarse tras la normalización de los niveles enzimáticos, pero el estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente.

El albendazol puede causar supresión de la médula ósea, por lo que se deben realizar análisis de sangre al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante el ciclo de 28 días. Los pacientes con enfermedad hepática, incluido el equinococosis hepática, son más propensos a la supresión medular, lo que puede provocar pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucemia, por lo que es necesario un control riguroso de los parámetros sanguíneos. Si se observa una disminución significativa de los parámetros sanguíneos, el tratamiento debe interrumpirse (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Para evitar la administración de albendazol durante las primeras etapas del embarazo, se recomienda a las mujeres en edad fértil:

- comenzar el tratamiento únicamente tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo;

- utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la interrupción del mismo.

Dado que el medicamento contiene glucosa, los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene lactosa: los pacientes con enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

El medicamento contiene sacarina sódica, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio. Debe tenerse precaución en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, así como en mujeres que planeen quedar embarazadas (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Dada la posibilidad de reacciones adversas como mareo, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con albendazol.

Modo de empleo y dosis

Infecciones intestinales y síndrome cutáneo Larva Migrans

El medicamento debe tomarse con alimentos. Se recomienda administrarlo a la misma hora todos los días. Si no se observa mejoría tras 3 semanas, el médico deberá indicar un segundo ciclo de tratamiento.

En algunos pacientes, especialmente en niños, puede resultar difícil tragar la tableta entera; en tal caso, se puede masticar la tableta con una pequeña cantidad de agua o se puede triturar.

Se puede administrar a adultos y niños a partir de 3 años de edad.

* Para niños de 2 a 3 años de edad, se debe utilizar albendazol en otra forma farmacéutica: suspensión oral.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis, sin embargo, el albendazol debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal

Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de la dosis para tratar a esta categoría de pacientes; no obstante, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática

Dado que el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta un metabolito farmacológicamente activo, las alteraciones de la función hepática pueden tener un impacto significativo en su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (aumento de los niveles de transaminasas) al inicio del tratamiento con albendazol deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Niños

El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de los 3 años de edad.

Administrar en niños según lo indicado en la sección «Posología y forma de administración».

Sobredosis

Dependiendo de la dosis ingerida del medicamento, pueden presentarse los siguientes síntomas: diarrea, náuseas, vómitos, taquicardia y aumento de los niveles de transaminasas. En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático, de acuerdo con el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raras (≥ 1/10000 y < 1/1000) y muy raras (< 1/10000).

Reacciones adversas que ocurren durante el tratamiento a corto plazo de infecciones intestinales y síndrome cutáneo por Larva Migrans

Del sistema inmunitario

Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria.

Del sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea y mareo.

Del sistema gastrointestinal

Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales superiores (por ejemplo, dolor epigástrico, náuseas, vómitos) y diarrea.

Del sistema hepatobiliar

Raras: aumento del nivel de enzimas hepáticas.

De la piel y tejido subcutáneo

Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Reacciones adversas que ocurren durante el tratamiento prolongado de infecciones helmínticas sistémicas

De la sangre y sistema linfático

Poco frecuentes: leucopenia.

Muy raras: pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.

Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»).

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea.

Frecuentes: mareo.

Del sistema gastrointestinal

Frecuentes: trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos).

Del sistema hepatobiliar

Muy frecuentes: aumento leve a moderado de los niveles de enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: hepatitis.

De la piel y tejido subcutáneo

Frecuentes: alopecia reversible (adelgazamiento del cabello y pérdida moderada).

Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos generales

Frecuentes: fiebre.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 1 tableta en blíster, 1 o 3 blísteres en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. S.A. «FARMEX GROUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.