Альбела®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБЕЛА® (ALBELA®)

Состав:

действующее вещество: альбендазол (albendazole);

1 таблетка содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахарин натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматическая добавка «Апельсин».

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки со специфическим запахом, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Код АТХ P02C A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол — антипротозойное и антигельминтное средство из группы бензимидазола карбамата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность в отношении следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызванные инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения кист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5 %). Системное действие усиливается, если препарат принимать вместе с жирной пищей, что увеличивает абсорбцию препарата в 5 раз. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола, который является основным действующим веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты в основном выводятся с желчью, и лишь незначительная часть — с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах его элиминация из кист продолжается несколько недель.

Пациенты пожилого возраста.

Некоторые клинические данные позволяют предположить, что фармакокинетика у пациентов пожилого возраста аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность.

Фармакокинетика альбендазола у данной группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность.

Фармакокинетика альбендазола у данной группы пациентов не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром LarvaMigrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром LarvaMigrans, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было кратким, при наличии распространения гельминтов или если во время операции были обнаружены жизнеспособные формы;
• после проведения чрескожного дренирования кист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):

• при неоперабельном заболевании, в частности при локальных или отдалённых метастазах;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

• при наличии одиночных или множественных кист или гранулематозного поражения головного мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах;
• при рацеоматозных кистах;

капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллёз (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альбендазолу или к любому компоненту препарата.

Период беременности или грудного вскармливания.

Женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, и при необходимости применять альтернативные режимы дозирования или терапию.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, ответственного за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного влияния на активность цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия альбендазола со следующими препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные гипогликемические средства, теофиллин.

Особенности применения.

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans.

Для предотвращения приема препарата Альбела® в ранние сроки беременности женщинам репродуктивного возраста следует проводить лечение в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения альбендазолом и в течение месяца после его отмены необходимо применение надежной контрацепции.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем заражения штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, обусловленные воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут развиться быстро после начала лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом может сопровождаться слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять до начала каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели во время терапии. При значительном повышении уровня печеночных ферментов (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы) лечение альбендазолом следует прекратить. Возобновление лечения возможно после нормализации уровня ферментов, однако состояние пациента необходимо тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому необходимо проводить анализ крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга, что может привести к развитию панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что требует тщательного контроля показателей крови. При значительном ухудшении показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приема препарата Альбела® в ранние сроки беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

• начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных методов контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

У пациентов с нейроцистицеркозом, получающих лечение альбендазолом, могут возникать симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы). Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для профилактики развития случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применение пероральных или внутривенных кортикостероидов.

Лечение альбендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем заражения штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, обусловленные воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после начала лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или лактации.

Препарат противопоказан к применению в период беременности или лактации, а также для лечения женщин, планирующих беременность (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

С учетом возможного развития побочной реакции, такой как головокружение, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Способ применения и дозы.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Препарат принимать вместе с пищей. Рекомендуется применять в одно и то же время суток. Если улучшения не наступило в течение 3 недель, врач должен назначить повторный курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при глотании целой таблетки. В таком случае таблетку можно разжевать с небольшим количеством воды или растолочь.

Применять взрослым и детям в возрасте от 3 лет.

* Детям в возрасте от 2 до 3 лет применять другую форму препарата — суспензию для перорального применения.

Пациенты пожилого возраста.

Опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол следует с осторожностью применять у пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность.

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительных количествах, коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность.

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) при начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей.

Применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчёта 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на

2 приёма. Максимальная суточная доза — 800 мг.

** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

***Обычно требуется один курс лечения, однако могут потребоваться дополнительные курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Пациенты пожилого возраста.

Опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол следует с осторожностью применять у пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность.

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения данной категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность.

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты со сниженными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы. В случае значительного повышения уровня трансаминаз или клинически значимого ухудшения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Дети.

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется другая лекарственная форма — суспензия для перорального применения.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке могут возникать диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.

Лечение: симптоматическое, в соответствии с клиническим состоянием.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, возникающие при кратковременном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота), диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота), диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом пациентов с эхинококкозом.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).

Общие расстройства: лихорадка.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 таблетке в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.

По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

или

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давидовского Григория, 54.