Albela®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALBELA® (ALBELA®)

Skład:

substancja czynna: albendazol (albendazole);

1 tabletka zawiera albendazolu 400 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosulfan, sodowa crospovidona, povidon, celuloza mikrokryształowa, sody sacharyna, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, substancja smakowa „Pomarańcza”.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki z charakterystycznym zapachem, gładkie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwpasożytnicze. Leki stosowane w nicieniowcach. Pochodne benzimidazolu.

Kod ATC P02C A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Albela® – lek przeciwpasożytniczy i przeciwgrzybiczny z grupy karbaminianów benzimidazolu. Działa zarówno na pasożyty jelitowe, jak i tkankowe w postaci jaj, larw i dorosłych form robaków. Działanie przeciwpasożytnicze albendazolu wynika z hamowania polimeryzacji tubuliny, co prowadzi do zaburzeń metabolizmu i śmierci pasożytów.

Albela® wykazuje aktywność wobec następujących pasożytów jelitowych: nicienie – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; tasiemce – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; drążki – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; pierwotniaki – Giardia lamblia (intestinalis lub duodenalis).

Albela® wykazuje aktywność wobec pasożytów tkankowych, w tym torbielowego i alweolarnego echinokokkozy wywołanego inwazją Echinococcus granulosus oraz Echinococcus multilocularis odpowiednio. Albela® jest skutecznym środkiem w leczeniu neurocystycerkозy wywołanej inwazją larw Taenia solium, kapilariozy spowodowanej przez Capillaria philippinensis oraz gnatozomozy wywołanej inwazją Gnathostoma spinigerum.

Albela® niszczy torbiele lub znacząco zmniejsza ich rozmiary (do 80%) u pacjentów z echinokokkozą guzkową. Po leczeniu albendazolem liczba nieżywotnych torbieli wzrasta do 90% w porównaniu z 10% u pacjentów nieleczonych. Po zastosowaniu albendazolu w leczeniu torbieli spowodowanych przez Echinococcus multilocularis pełne wyzdrowienie obserwowano u mniejszości pacjentów, u większości zaobserwowano poprawę lub ustabilizowanie się stanu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym albendazol słabo jest wchłaniany (mniej niż 5%). Wchłanianie zwiększa się, gdy lek podaje się z posiłkiem zawierającym tłuszcze – wówczas wchłanianie zwiększa się pięciokrotnie. Szybko metabolizuje się w wątrobie przy pierwszym przejściu. Głównym metabolitem jest sulfox albendazolu, który jest główną substancją czynną odpowiedzialną za działanie w leczeniu infekcji tkankowych. Okres półtrwania wynosi 8,5 godziny. Sulfox albendazolu i jego metabolity wydzielane są głównie z żółcią, a jedynie niewielka część – z moczem. Stwierdzono, że przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach eliminacja z torbieli trwa kilka tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Niektóre dane kliniczne pozwalają przypuszczać, że farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku jest podobna do tej obserwowanej u młodych, zdrowych ochotników.

Niewydolność nerek.

Farmakokinetyki albendazolu u tej grupy pacjentów nie badano.

Niewydolność wątroby.

Farmakokinetyki albendazolu u tej grupy pacjentów nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Postacie przewodowe pasożytnicze oraz skórny zespół LarvaMigrans (leczenie krótkoterminowe w małych dawkach): ostra, ankylostomatoza i necatoroza, hymenolepijoza, tasiemcica, strongiloidoza, owsica, włosznica, klonorchoza, opisthorchoza, skórny zespół LarvaMigrans, zakażenie Giardia lamblia u dzieci.

Systemowe infekcje pasożytnicze (długotrwałe leczenie w wysokich dawkach):

echinokokoza cystowa (spowodowana przez Echinococcus granulosus):

• gdy zabieg chirurgiczny jest niemożliwy;
• przed zabiegiem chirurgicznym;
• po operacji, jeśli leczenie przedoperacyjne było krótkie, jeśli stwierdzono rozprzestrzenienie się pasożytów lub podczas operacji znaleziono żywe formy;
• po przeprowadzeniu drenażu przezskórnej cysty w celu diagnostycznym lub terapeutycznym;

alveolarne echinokokoza (spowodowana przez Echinococcus multilocularis):

• przy chorobie nieoperacyjnej, w szczególności w przypadkach przerzutów miejscowych lub odległych;
• po paliatywnym zabiegu chirurgicznym;
• po radykalnym zabiegu chirurgicznym lub przeszczepie wątroby;

neurocystycerkóza (spowodowana przez larwy Taenia solium):

• przy obecności pojedynczych lub wielu cyst lub zmian granulomatycznych mózgu;
• przy cystach w oponach ośrodkowym układzie nerwowym lub w komorach mózgu;
• przy cystach racemowych;

capillarioza (spowodowana przez Capillaria philippinensis), gnathostomoza (spowodowana przez Gnathostoma spinigerum i pokrewne gatunki), triochinoza (spowodowana przez Trichinella spiralis i T. pseudospiralis), toxocaroza (spowodowana przez Toxocara canis i pokrewne gatunki).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na albendazol lub którykolwiek składnik leku.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Kobietom planującym zajście w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne podczas i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Albendazol indukuje enzymy układu cytochromu P450.

Leki, które mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność albendazolu: leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fosfenehytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon), lewamizol, rytonawir. Skuteczność leczenia pacjentów należy kontrolować i w razie potrzeby stosować alternatywne dawkowanie lub terapię.

Cymetydyna, prazikwantel i dexametazon zwiększają stężenie metabolitu albendazolu w osoczu, który odpowiada za działanie systemowe leku, co z kolei może prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych.

Sok grejpfrutowy również zwiększa stężenie sulfoxidu albendazolu we krwi.

Z powodu możliwego zaburzenia aktywności cytochromu P450 istnieje teoretyczne ryzyko interakcji albendazolu z następującymi lekami: doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwkrzepliwe, doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi, teofilina.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie jelitowych form helmintozy oraz zespołu skórnego Larva Migrans.

Aby zapobiegać przyjmowaniu leku Albela® w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone w pierwszym tygodniu menstruacji lub po uzyskaniu negatywnego wyniku testu na ciążę. Podczas leczenia albendazolem oraz przez miesiąc po jego odstawieniu należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejącą neurocystycerkozę, szczególnie w regionach o wysokim nasileniu zakażeń szczepami Taenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz objawy ogniskowe, spowodowane reakcją zapalną wywołaną obumieraniem pasożytów w mózgu. Objawy te mogą pojawić się szybko po zakończeniu leczenia, dlatego należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi.

Leczenie systemowych infekcji pasożytniczych.

Leczenie albendazolem wiąże się z łagodnym lub umiarkowanym wzrostem stężenia enzymów wątrobowych, które zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia. Opisywano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby. Dlatego poziom enzymów wątrobowych należy sprawdzić przed rozpoczęciem każdej serii leczenia oraz co najmniej co 2 tygodnie w trakcie terapii. W przypadku istotnego wzrostu stężenia enzymów wątrobowych (ponad 2-krotnie wyższy niż górna granica normy) leczenie albendazolem należy przerwać. Leczenie może być wznowione po normalizacji poziomu enzymów, jednak stan pacjenta należy dokładnie monitorować.

Albendazol może powodować supresję szpiku kostnego, dlatego należy wykonać morfologię krwi zarówno na początku leczenia, jak i co 2 tygodnie w trakcie 28-dniowego cyklu. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z echnokokozą wątroby, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego, co może prowadzić do wystąpienia pancytopenii, anemii aplastycznej, agranulocytozy i białaczki, co wymaga dokładnego monitorowania parametrów krwi. W przypadku istotnego pogorszenia się wyników badań krwi leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Aby zapobiegać przyjmowaniu leku Albela® w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny:

• rozpoczynać leczenie wyłącznie po uzyskaniu negatywnego wyniku testu na ciążę;
• zostać poinstruowane o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

U pacjentów z neurocystycerkozą leczonych albendazolem mogą wystąpić objawy związane z reakcją zapalną wywołaną obumieraniem pasożytów (np. drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy ogniskowe). Takie działania niepożądane należy leczyć kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi. Aby zapobiegać występowaniu przypadków podwyższonego ciśnienia mózgowego w pierwszym tygodniu leczenia, zaleca się stosowanie kortykosteroidów doustnie lub dożylnie.

Leczenie albendazolem może również ujawnić już istniejącą neurocystycerkozę, szczególnie w regionach o wysokim nasileniu zakażeń szczepami Taenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz objawy ogniskowe, spowodowane reakcją zapalną wywołaną obumieraniem pasożytów w mózgu. Objawy te mogą pojawić się szybko po zakończeniu leczenia, dlatego należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi.

Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia działania niepożądanego takiego jak zawroty głowy, zaleca się wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn w okresie stosowania albendazolu.

Sposób stosowania i dawki.

Infekcje przewodu pokarmowego i zespół skórny Larva Migrans.

Lek należy przyjmować podczas jedzenia. Należy stosować o tej samej porze dnia. Jeżeli po 3 tygodniach nie nastąpi wyzdrowienie, lekarz powinien przepisać drugi cykl leczenia.

U niektórych pacjentów, szczególnie u dzieci, może występować trudność w połykaniu całej tabletki. W takim przypadku tabletkę można żuć z niewielką ilością wody lub rozgnieść.

Stosować u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.

* U dzieci w wieku od 2 do 3 lat należy zastosować inną postać leku – zawiesinę doustną.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Doświadczenie w stosowaniu leku u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekta dawki nie jest wymagana, jednakże albenzadol należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem funkcji wątroby.

Niewydolność nerek.

Ponieważ albenzadol jest wydalany przez nerki w bardzo niewielkim stopniu, korekta dawki u tej grupy pacjentów nie jest wymagana, jednak w obecności objawów niewydolności nerek tacy pacjenci powinni być poddani starannemu nadzorowi.

Niewydolność wątroby.

Ponieważ albenzadol jest aktywnie metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnego metabolitu, zaburzenia funkcji wątroby mogą znacząco wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjenci z zaburzonymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) na początku stosowania albenzadolu powinni być poddani starannemu nadzorowi.

Zakażenia pasożytnicze układowe (długotrwałe leczenie wysokimi dawkami).

Lek należy przyjmować razem z posiłkiem.

Stosować u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Dzieciom poniżej 6. roku życia nie zaleca się stosowania leku w wysokich dawkach. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała oraz stopnia nasilenia zakażenia.

Dawka dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg wynosi 400 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. Przy masie ciała poniżej 60 kg lek należy stosować w dawce 15 mg/kg/masa ciała na dobę. Dawkę tę należy podzielić na

2 dawki. Maksymalna dawka dobowa – 800 mg.

** W leczeniu pacjentów z toksoplazmozą należy stosować odpowiednią terapię kortykosteroidową i przeciwpadaczkową. Kortykosteroidy doustne i dożylne zaleca się w celu zapobiegania wystąpieniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w pierwszym tygodniu leczenia.

***Zazwyczaj wymagany jest jeden cykl leczenia, ale mogą być potrzebne dodatkowe cykle, jeśli wyniki badania pasożytniczego pozostaną pozytywne.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Doświadczenie w stosowaniu leku u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekta dawki nie jest wymagana, jednak albenzol należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby.

Niewydolność nerek.

Ponieważ albenzol jest wydalany przez nerki w bardzo niewielkiej ilości, korekta dawki u tej grupy chorych nie jest wymagana. Jednak u pacjentów z objawami niewydolności nerek należy zachować szczególną ostrożność i prowadzić dokładne monitorowanie.

Niewydolność wątroby.

Ponieważ albenzol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do metabolitu farmakologicznie aktywnego, zaburzenia funkcji wątroby mogą znacząco wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjenci z zaburzonymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) powinni zostać dokładnie przebadani przed rozpoczęciem stosowania albenzolu. W przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz lub klinicznie istotnego pogorszenia wyników badań krwi leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Efekty niepożądane”).

Dzieci.

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci od 3. roku życia. U dzieci w wieku od 2 do 3 lat zalecana jest inna postać leku – zawiesina do doustnego stosowania.

Dzieci należy leczyć zgodnie z informacjami podanymi w sekcji „Sposób dawkowania i stosowania”.

Przedawkowanie.

Objawy. W zależności od przyjętej dawki leku, w przypadku przedawkowania mogą wystąpić biegunka, nudności, wymioty, tachykardia, podwyższenie poziomu transaminaz.

Leczenie: objawowe, dostosowane do stanu klinicznego.

Działania niepożądane.

Efekty niepożądane występujące podczas krótkoterminowego leczenia infekcji przewodu pokarmowego oraz zespołu skórnego Larva Migrans.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: objawy ze strony górnych odcinków przewodu pokarmowego (np. ból nadbrzusza, nudności, wymioty), biegunka.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zespół czerwienia wielopostaciowego, zespół Stevensa-Johnsona.

Efekty niepożądane występujące podczas długotrwałego leczenia zakażeń pasożytniczych.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: leukopenia, pancytopenia, anemia aplastyczna, agranulocytoza.

Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z echnokokkozą wątroby, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne wskazania”).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: objawy ze strony górnych odcinków przewodu pokarmowego (np. ból nadbrzusza, nudności, wymioty), biegunka. Te zjawiska są związane z leczeniem albenzolem pacjentów z echnokokkozą.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych od łagodnego do umiarkowanego stopnia, zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zespół czerwienia wielopostaciowego, zespół Stevensa-Johnsona, odwracalne rzadzenie włosów (przerzedzenie włosów i umiarkowana utrata włosów).

Ogólne zaburzenia: gorączka.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 tabletka w blisterze; 1 lub 3 blistry w opakowaniu tekturowym.

3 tabletki w blisterze; 1 blister w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępności.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „KUSUM FARM”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skriabina 54.

lub

Producent.

Sp. z o.o. „GLEDFARM LTD”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54.