Albela®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AЛЬБЕЛА® (ALBELA®)

Composición:

Principio activo: albendazol (albendazole);

1 tableta contiene 400 mg de albendazol;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa de sodio, povidona, celulosa microcristalina, sacarina sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma de «naranja».

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas blancas o casi blancas, biconvexas en forma de cápsula, con olor característico, lisas en ambas caras.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antihelmínticos. Agentes utilizados en nematodosis. Derivados del benzimidazol.

Código ATC P02C A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El albendazol es un fármaco antiprotozoario y antihelmíntico del grupo de los benzimidazoles carbamatos. El medicamento actúa tanto sobre parásitos intestinales como tisulares en forma de huevos, larvas y helmintos adultos. La acción antihelmíntica del albendazol se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina, lo que conduce a alteraciones en el metabolismo y a la muerte de los helmintos.

El albendazol muestra actividad frente a los siguientes parásitos intestinales: nematodos – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; cestodos – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodos – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoos – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

El albendazol es activo frente a parásitos tisulares, incluyendo la equinococosis quística y alveolar, causadas por la invasión de Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, respectivamente. El albendazol es un agente eficaz para el tratamiento de la neurocisticercosis, provocada por la invasión larval de Taenia solium, la capilariosis, causada por Capillaria philippinensis, y la gnathostomosis, provocada por la invasión de Gnathostoma spinigerum.

El albendazol destruye los quistes o reduce considerablemente su tamaño (hasta un 80 %) en pacientes con equinococosis granulosa. Tras el tratamiento con albendazol, la cantidad de quistes no viables aumenta hasta un 90 %, en comparación con un 10 % en pacientes que no han recibido tratamiento. Tras la administración de albendazol para el tratamiento de quistes provocados por Echinococcus multilocularis, la curación completa se ha observado en una minoría de pacientes, mientras que en la mayoría se ha producido mejoría o estabilización del estado clínico.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el albendazol se absorbe débilmente (menos del 5 %). La biodisponibilidad sistémica aumenta si se administra la dosis con alimentos grasos, lo que incrementa la absorción del fármaco hasta cinco veces. Se metaboliza rápidamente en el hígado en el primer paso. El principal metabolito es el albendazol sulfóxido, que constituye la sustancia eficaz principal en el tratamiento de las infecciones tisulares. El período de semivida es de 8,5 horas. El albendazol sulfóxido y sus metabolitos se excretan principalmente por la bilis, y solo una pequeña parte se elimina por la orina. Se ha demostrado que, tras la administración prolongada del fármaco en dosis altas, la eliminación desde los quistes persiste durante varias semanas.

Pacientes de edad avanzada.

Algunos datos clínicos sugieren que la farmacocinética en pacientes de edad avanzada es análoga a la de voluntarios jóvenes sanos.

Insuficiencia renal.

No se ha estudiado la farmacocinética del albendazol en este grupo de pacientes.

Insuficiencia hepática.

No se ha estudiado la farmacocinética del albendazol en este grupo de pacientes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo LarvaMigrans (tratamiento a corto plazo con dosis bajas): enterobiasis, anquilostomiasis y necatoriasis, himenolepidosis, teniosis, estronjiloidiasis, ascariasis, tricofalosis, clonorquiasis, opistorquiasis, síndrome cutáneo LarvaMigrans, giardiasis en niños.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas):

equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus):

• cuando no es posible la intervención quirúrgica;
• antes de la intervención quirúrgica;
• después de la cirugía, si el tratamiento preoperatorio fue breve, si se observa diseminación del helminto o si durante la operación se encontraron formas vivas;
• después de la realización de drenaje percutáneo de quistes con fines diagnósticos o terapéuticos;

equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis):

• en enfermedad inoperable, particularmente en casos de metástasis locales o a distancia;
• después de intervención quirúrgica paliativa;
• después de intervención quirúrgica radical o trasplante hepático;

neurocisticercosis (causada por larvas de Taenia solium):

• en presencia de quistes solitarios o múltiples o lesión granulomatosa del cerebro;
• en quistes aracnoideos o intraventriculares;
• en quistes racemosos;

capillariasis (causada por Capillaria philippinensis), gnatostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies afines), triquinosis (causada por Trichinella spiralis y T. pseudospiralis), toxocariasis (causada por Toxocara canis y especies afines).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albendazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Período de gestación o lactancia.

Mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales durante el tratamiento y durante 1 mes después de finalizarlo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El albendazol induce las enzimas del sistema del citocromo P450.

Medicamentos que pueden reducir ligeramente la eficacia del albendazol: fármacos anticonvulsivos (por ejemplo fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), levamisol, ritonavir. Se debe controlar la eficacia del tratamiento en los pacientes, y si es necesario, aplicar regímenes de dosificación alternativos o terapia diferente.

La cimetidina, el praziquantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito del albendazol responsable de la actividad sistémica del fármaco, lo que a su vez puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas.

El jugo de pomelo también incrementa el nivel de albendazol sulfóxido en plasma sanguíneo.

Debido al posible efecto sobre la actividad del citocromo P450, existe un riesgo teórico de interacción del albendazol con los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales, anticoagulantes, hipoglucemiantes orales, teofilina.

Características de uso.

Tratamiento de formas intestinales de helmintiasis y síndrome cutáneo de larva migrans.

Para prevenir la administración del medicamento Albela® durante las primeras etapas del embarazo, las mujeres en edad reproductiva deben ser tratadas durante la primera semana de la menstruación o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Durante el tratamiento con albendazol y durante un mes después de su suspensión, se debe utilizar un método anticonceptivo confiable.

El tratamiento con albendazol puede revelar un neurocisticercosis ya existente, especialmente en regiones con alta prevalencia de cepas de Taenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden manifestarse rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente un tratamiento adecuado con corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos.

Tratamiento de infecciones helmínticas sistémicas.

El tratamiento con albendazol puede provocar un aumento leve o moderado de los niveles de enzimas hepáticas, que generalmente se normaliza tras la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos de hepatitis. Por ello, se debe evaluar el nivel de enzimas hepáticas antes de iniciar cada ciclo de tratamiento y al menos cada dos semanas durante el mismo. Si el nivel de enzimas hepáticas aumenta significativamente (más del doble del límite superior normal), el tratamiento con albendazol debe suspenderse. El tratamiento puede reanudarse tras la normalización de los niveles enzimáticos, pero el estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente.

El albendazol puede causar supresión de la médula ósea, por lo que se deben realizar análisis de sangre al inicio del tratamiento y cada dos semanas durante el ciclo de 28 días. Los pacientes con enfermedad hepática, incluido el equinococosis hepática, son más propensos a sufrir supresión de la médula ósea, lo que puede provocar pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucemia, lo que exige un control riguroso de los parámetros sanguíneos. Si se observa una alteración significativa en los parámetros de la sangre, el tratamiento debe interrumpirse (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

Para prevenir la administración del medicamento Albela® durante las primeras etapas del embarazo, en mujeres en edad reproductiva se debe:

• iniciar el tratamiento únicamente tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo;
• advertir sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante un mes después de su finalización.

En pacientes con neurocisticercosis tratados con albendazol pueden presentarse síntomas relacionados con la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales). Estas reacciones adversas deben tratarse con corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos. Para prevenir casos de aumento de la presión cerebral durante la primera semana de tratamiento, se recomienda el uso de corticosteroides por vía oral o intravenosa.

El tratamiento con albendazol también puede revelar una neurocisticercosis ya existente, especialmente en regiones con alta prevalencia de cepas de Taenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Estos síntomas pueden manifestarse rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente un tratamiento adecuado con corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos.

Sustancias auxiliares. El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene diagnosticada alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, así como en mujeres que planean quedarse embarazadas (véase la sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Dado que una de las reacciones adversas posibles es el vértigo, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el período de tratamiento con albendazol.

Vía de administración y dosis.

Infecciones intestinales y síndrome cutáneo Larva Migrans.

El medicamento debe tomarse con los alimentos. Es recomendable administrarlo a la misma hora todos los días. Si no se observa mejoría tras 3 semanas, el médico deberá prescribir un segundo curso de tratamiento.

En algunos pacientes, especialmente en niños, puede resultar difícil tragar la tableta entera. En este caso, se puede masticar la tableta con una pequeña cantidad de agua o se puede triturar.

Se puede administrar a adultos y niños a partir de 3 años de edad.

* Para niños de 2 a 3 años, utilizar otra forma farmacéutica: suspensión para administración oral.

Pacientes de edad avanzada.

La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis; sin embargo, se debe administrar albendazol con precaución en pacientes ancianos con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal.

Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de la dosis en esta categoría de pacientes. No obstante, en caso de presentarse signos de insuficiencia renal, dichos pacientes deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática.

Como el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta convertirse en un metabolito farmacológicamente activo, las alteraciones de la función hepática pueden tener un impacto significativo en su farmacocinética. Por ello, los pacientes con indicadores alterados de función hepática (aumento de los niveles de transaminasas) al inicio del tratamiento con albendazol deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento prolongado con dosis altas).

El medicamento debe tomarse junto con alimentos.

Se administra en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

No se recomienda la administración del medicamento en dosis altas en niños menores de 6 años. El régimen posológico lo establece el médico de forma individual, según la edad, la masa corporal y el grado de gravedad de la infección.

La dosis en pacientes con masa corporal superior a 60 kg es de 400 mg (1 tableta) 2 veces al día. En pacientes con masa corporal inferior a 60 kg, el medicamento debe administrarse en una dosis de 15 mg/kg/día. Esta dosis debe dividirse en

2 tomas. La dosis diaria máxima es de 800 mg.

** En el tratamiento de pacientes con neurocisticercosis, se debe administrar terapia corticoide y anticonvulsivante adecuada. Se recomiendan corticosteroides orales e intravenosos para prevenir la aparición de casos de hipertensión cerebral durante la primera semana de tratamiento.

***Habitualmente se requiere un solo ciclo de tratamiento, pero pueden ser necesarios ciclos adicionales si los resultados del examen parasitológico continúan siendo positivos.

Pacientes de edad avanzada.

La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis, sin embargo, el albendazol debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal.

Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de la dosis para tratar a esta categoría de pacientes; sin embargo, en caso de presentar signos de insuficiencia renal, dichos pacientes deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática.

Dado que el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta convertirse en un metabolito farmacológicamente activo, la alteración de la función hepática puede tener un impacto significativo en su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (elevación de los niveles de transaminasas) al inicio del tratamiento con albendazol deben ser cuidadosamente evaluados. En caso de un aumento significativo en los niveles de transaminasas o de un deterioro clínicamente relevante en los parámetros sanguíneos, el tratamiento debe interrumpirse (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Niños.

El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de los 3 años de edad. Para el tratamiento de niños entre 2 y 3 años de edad, se recomienda otra forma farmacéutica: suspensión para administración oral.

Debe administrarse en niños según la información indicada en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

Síntomas. Dependiendo de la dosis ingerida, en caso de sobredosis pueden presentarse diarrea, náuseas, vómitos, taquicardia y elevación de los niveles de transaminasas.

Tratamiento: tratamiento sintomático, de acuerdo con el estado clínico.

Efectos adversos.

Efectos adversos que ocurren durante el tratamiento a corto plazo de infecciones intestinales y del síndrome cutáneo Larva Migrans.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito y urticaria.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del tracto gastrointestinal: síntomas en los segmentos superiores del tracto gastrointestinal (por ejemplo, dolor epigástrico, náuseas, vómitos), diarrea.

Del sistema hepatobiliar: aumento del nivel de enzimas hepáticas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson.

Efectos adversos que ocurren durante el tratamiento prolongado de infecciones helmínticas sistémicas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.

Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito y urticaria.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del tracto gastrointestinal: síntomas en los segmentos superiores del tracto gastrointestinal (por ejemplo, dolor epigástrico, náuseas, vómitos), diarrea. Estos fenómenos están asociados al tratamiento con albendazol en pacientes con equinococosis.

Del sistema hepatobiliar: aumento leve a moderado del nivel de enzimas hepáticas, hepatitis.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia reversible (adelgazamiento del cabello y pérdida moderada del cabello).

Trastornos generales: fiebre.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 comprimido en blíster; 1 o 3 blísteres en envase de cartón.

3 comprimidos en blíster; 1 blíster en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «KUSUM PHARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Skriabina, 54.

o bien

Fabricante.

S.A. «GLEDFARM LTD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davídovskogo Grigoriy, 54.