Albela®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ALBELA® (ALBELA®)

Composizione:

Principio attivo: albendazolo (albendazole);

1 compressa contiene albendazolo 400 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, saccarina sodica, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, aroma d'arancia.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse a forma di capsula, con odore caratteristico, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antielmintici. Farmaci utilizzati nelle nematosi. Derivati del benzimidazolo.

Codice ATC P02C A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

AlbendaZolo è un agente antiprotozoo e antelmintico appartenente al gruppo dei carbammati di benzimidazolo. Il farmaco agisce sia sui parassiti intestinali che su quelli tissutali, nelle forme di uova, larve e elminti adulti. L'azione antelmintica dell'AlbendaZolo è dovuta all'inibizione della polimerizzazione della tubulina, che porta a un alterato metabolismo e alla morte degli elminti.

L'AlbendaZolo mostra attività contro i seguenti parassiti intestinali: nematodi – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodi – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodi – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoi – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

L'AlbendaZolo mostra attività contro parassiti tissutali, inclusi l'echinococcosi cistica e alveolare causate rispettivamente dall'infestazione da Echinococcus granulosus ed Echinococcus multilocularis. L'AlbendaZolo è un agente efficace nel trattamento della neurocisticercosi, causata dall'infestazione larvale da Taenia solium, della capillariosi causata da Capillaria philippinensis, e della gnatosomiasi causata da Gnathostoma spinigerum.

L'AlbendaZolo distrugge le cisti o ne riduce significativamente le dimensioni (fino all'80%) nei pazienti affetti da echinococcosi granulare. Dopo il trattamento con AlbendaZolo, la percentuale di cisti non vitali aumenta fino al 90%, rispetto al 10% nei pazienti non trattati. Dopo l'uso di AlbendaZolo per trattare cisti causate da Echinococcus multilocularis, una guarigione completa è stata osservata solo in una minoranza di pazienti, mentre nella maggior parte si è verificato un miglioramento o una stabilizzazione della malattia.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'AlbendaZolo viene scarsamente assorbito (meno del 5%). L'assorbimento sistemico aumenta se il farmaco viene assunto con cibo grasso, che incrementa l'assorbimento fino a 5 volte. Viene rapidamente metabolizzato nel fegato al primo passaggio. Il principale metabolita è il sulfossido dell'AlbendaZolo, che rappresenta la sostanza attiva principale nel trattamento delle infezioni tissutali. L'emivita di eliminazione è di 8,5 ore. Il sulfossido dell'AlbendaZolo e i suoi metaboliti sono principalmente eliminati con la bile, mentre solo una piccola parte viene escreta con le urine. È stato dimostrato che, dopo un uso prolungato del farmaco a dosi elevate, l'eliminazione dai cisti può protrarsi per diverse settimane.

Pazienti anziani.

Alcuni dati clinici suggeriscono che la farmacocinetica nei pazienti anziani è simile a quella dei giovani volontari sani.

Insufficienza renale.

La farmacocinetica dell'AlbendaZolo in questo gruppo di pazienti non è stata studiata.

Insufficienza epatica.

La farmacocinetica dell'AlbendaZolo in questo gruppo di pazienti non è stata studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme intestinali di elmintiasi e sindrome cutanea LarvaMigrans (trattamento a breve termine con dosi ridotte): enterobiasi, ancylostomiasi e necatoriasi, hymenolepiasi, teniasi, strongiloidiasi, ascariasi, tricocefalosi, clonorchiasi, opistorchiasi, sindrome cutanea LarvaMigrans, giardiasi nei bambini.

Infezioni elmintiche sistemiche (trattamento prolungato con dosi elevate):

echinococcosi cistica (causata da Echinococcusgranulosus):

• in caso di impossibilità di intervento chirurgico;
• prima dell'intervento chirurgico;
• dopo l'intervento, se il trattamento preoperatorio è stato breve, se si osserva una diffusione dell'elminte o se durante l'intervento sono state trovate forme vitali;
• dopo il drenaggio percutaneo delle cisti a scopo diagnostico o terapeutico;

echinococcosi alveolare (causata da Echinococcusmultilocularis):

• in caso di malattia inoperabile, in particolare in presenza di metastasi locali o a distanza;
• dopo intervento chirurgico palliativo;
• dopo intervento chirurgico radicale o trapianto epatico;

neurocisticercosi (causata dalle larve di Taeniasolium):

• in presenza di cisti singole o multiple o di lesioni granulomatose del cervello;
• in caso di cisti aracnoidee o intraventricolari;
• in caso di cisti racemose;

capillariosi (causata da Capillariaphilippinensis), gnathostomiasi (causata da Gnathostomaspinigerum e specie affini), trichinosi (causata da Trichinellaspiralis e T.pseudospiralis), toxocarosi (causata da Toxocaracanis e specie affini).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'albendazolo o a qualsiasi componente del medicinale.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Donne in età fertile che intendono rimanere incinte. Le donne in età riproduttiva devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci di tipo non ormonale durante il trattamento e per 1 mese dopo la fine dello stesso.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'albendazolo induce gli enzimi del sistema del citocromo P450.

Farmaci che possono ridurre leggermente l'efficacia dell'albendazolo: farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), levamisolo, ritonavir. L'efficacia del trattamento nei pazienti deve essere monitorata e, se necessario, devono essere adottati regimi posologici alternativi o terapie alternative.

La cimetidina, il praziquantel e il desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita dell'albendazolo responsabile dell'attività sistemica del farmaco, il che a sua volta può causare un aumento della frequenza delle reazioni avverse.

Il succo di pompelmo aumenta anche il livello di albendazolo solfossido nel plasma sanguigno.

A causa del possibile effetto sull'attività del citocromo P450, esiste un rischio teorico di interazione tra albendazolo e i seguenti farmaci: contraccettivi orali, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, teofillina.

Caratteristiche d'uso.

Trattamento delle forme intestinali delle elmintiasi e del sindrome cutaneo Larva Migrans.

Per prevenire l'assunzione del medicinale Albela® durante le prime fasi della gravidanza, le donne in età fertile devono iniziare il trattamento solo dopo un test di gravidanza negativo oppure nella prima settimana del ciclo mestruale. Durante il trattamento con albendazolo e per un mese dopo la sua sospensione, è necessario adottare un metodo contraccettivo sicuro.

Il trattamento con albendazolo può rivelare un neurocisticercosi già esistente, specialmente nelle aree con elevata prevalenza di ceppi di Taenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti a una reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono apparire rapidamente dopo il trattamento; pertanto, si deve iniziare immediatamente un'adeguata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Trattamento delle infezioni elmintiche sistemiche.

Il trattamento con albendazolo è associato ad un lieve o moderato aumento dei livelli degli enzimi epatici, che di solito si normalizza dopo l'interruzione della terapia. Sono stati riportati casi di epatite. Pertanto, i livelli degli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio di ogni ciclo di trattamento e almeno ogni due settimane durante la terapia. Se si verifica un aumento significativo dei livelli degli enzimi epatici (oltre il doppio rispetto al limite superiore della norma), il trattamento con albendazolo deve essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso dopo la normalizzazione dei livelli enzimatici, ma lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.

L'albendazolo può causare depressione del midollo osseo; pertanto, è necessario effettuare esami ematici all'inizio del trattamento e ogni due settimane durante il ciclo di 28 giorni. I pazienti con malattie epatiche, inclusa l'echinococcosi epatica, sono più soggetti alla depressione del midollo osseo, con conseguente pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucemia, rendendo necessario un rigoroso monitoraggio degli emogrammi. In caso di significativo peggioramento degli esiti ematici, il trattamento deve essere interrotto (vedi sezioni «Modalità e dosi d'uso» e «Effetti indesiderati»).

Per prevenire l'assunzione del medicinale Albela® nelle prime fasi della gravidanza, alle donne in età fertile si raccomanda di:

• iniziare il trattamento solo dopo aver ottenuto un test di gravidanza negativo;
• essere informati della necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con il medicinale e per un mese dopo la sua sospensione.

Nei pazienti affetti da neurocisticercosi in trattamento con albendazolo, possono manifestarsi sintomi legati alla reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti (ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali). Tali effetti indesiderati devono essere trattati con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti. Per prevenire l'insorgenza di aumenti della pressione cerebrale durante la prima settimana di trattamento, si raccomanda l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.

Il trattamento con albendazolo può inoltre rivelare un neurocisticercosi preesistente, specialmente nelle aree con alta prevalenza di ceppi di Taenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti a una reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono apparire rapidamente dopo il trattamento; pertanto, si deve iniziare immediatamente un'adeguata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Sostanze eccipienti. Il medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, nonché nel trattamento di donne che prevedono una gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influenzare l'attenzione e la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Considerando la possibile comparsa di capogiri come effetto indesiderato, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari durante il trattamento con albendazolo.

Modalità e dosi di somministrazione.

Infezioni intestinali e sindrome cutanea Larva Migrans.

Il medicinale deve essere assunto durante il pasto. È consigliabile assumere la dose alla stessa ora ogni giorno. Se non si verifica guarigione entro 3 settimane, il medico deve prescrivere un secondo ciclo di trattamento.

In alcuni pazienti, specialmente nei bambini, può risultare difficile deglutire l'intera compressa. In tal caso, la compressa può essere masticata con una piccola quantità d'acqua oppure può essere frantumata.

Da utilizzare negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

* Per i bambini di età compresa tra 2 e 3 anni, utilizzare un’altra forma farmaceutica – sospensione orale.

Pazienti anziani.

L'esperienza nell'uso del medicinale in pazienti anziani è limitata. Non è richiesta alcuna correzione posologica, tuttavia l'Albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale.

Poiché l'Albendazolo viene escreto in misura molto ridotta attraverso i reni, non è necessaria alcuna correzione posologica per il trattamento di questa categoria di pazienti; tuttavia, nei pazienti con segni di insufficienza renale, è richiesto un attento monitoraggio.

Insufficienza epatica.

Poiché l'Albendazolo viene attivamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può influenzare in modo significativo la sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterati parametri di funzionalità epatica (aumento dei livelli delle transaminasi) devono essere sottoposti a un rigoroso monitoraggio all'inizio del trattamento con Albendazolo.

Infezioni elmintiche sistemiche (trattamento prolungato con dosi elevate).

Assumere il medicinale insieme ai pasti.

Indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.

L'uso del medicinale in dosi elevate non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il regime posologico deve essere stabilito dal medico in modo individuale, in base all'età, al peso corporeo e al grado di gravità dell'infezione.

La dose per pazienti con peso corporeo superiore a 60 kg è di 400 mg (1 compressa) due volte al giorno. Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 15 mg/kg/die. Tale dose deve essere suddivisa in

2 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 800 mg.

Nel trattamento dei pazienti affetti da cisticercosi cerebrale, si deve somministrare una appropriata terapia corticosteroidea e anticonvulsivante. I corticosteroidi per via orale e intravenosa sono raccomandati per prevenire l'insorgenza di ipertensione cerebrale durante la prima settimana di trattamento.

***Di solito è necessario un solo ciclo di trattamento, ma possono essere richiesti cicli aggiuntivi se i risultati dell'esame parassitologico rimangono positivi.

Pazienti di età avanzata.

L'esperienza nell'uso del medicinale in pazienti di età avanzata è limitata. Non è necessaria alcuna correzione della dose, tuttavia l'AlbendaZolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti di età avanzata con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale.

Poiché l'AlbendaZolo viene escreto solo in minima quantità attraverso i reni, non è necessaria alcuna correzione della dose per il trattamento di questa categoria di pazienti; tuttavia, nei casi in cui siano presenti segni di insufficienza renale, tali pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio.

Insufficienza epatica.

Poiché l'AlbendaZolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può avere un impatto significativo sulla sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterazioni dei parametri epatici (aumento dei livelli delle transaminasi) prima dell'inizio del trattamento con AlbendaZolo devono essere attentamente valutati. In caso di significativo aumento dei livelli delle transaminasi o di un peggioramento clinicamente rilevante dei parametri ematici, il trattamento deve essere interrotto (vedere le sezioni «Proprietà particolari e avvertenze speciali per l’uso» e «Effetti indesiderati»).

Bambini.

Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini a partire dai 3 anni di età. Per il trattamento dei bambini di età compresa tra i 2 e i 3 anni, si raccomanda una diversa forma farmaceutica: sospensione orale.

Somministrare ai bambini secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità e posologia d’impiego».

Sovradosaggio.

Sintomi. A seconda della dose assunta, in caso di sovradosaggio possono manifestarsi diarrea, nausea, vomito, tachicardia, aumento dei livelli delle transaminasi.

Trattamento: sintomatico, in base allo stato clinico del paziente.

Effetti indesiderati.

Effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento a breve termine delle infezioni intestinali e della sindrome cutanea Larva Migrans.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Dal tratto gastrointestinale: sintomi a carico delle parti superiori del tratto gastrointestinale (ad esempio dolore epigastrico, nausea, vomito), diarrea.

Dal sistema epatobiliare: aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson.

Effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento a lungo termine delle infezioni elmintiche sistemiche.

Dal sistema emopoietico e linfatico: leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi.

I pazienti con malattia epatica, inclusa l’echinococcosi epatica, sono più soggetti a inibizione del midollo osseo (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Dal tratto gastrointestinale: sintomi a carico delle parti superiori del tratto gastrointestinale (ad esempio dolore epigastrico, nausea, vomito), diarrea. Questi fenomeni sono correlati al trattamento con albendazolo di pazienti con echinococcosi.

Dal sistema epatobiliare: aumento da lieve a moderato dei livelli degli enzimi epatici, epatite.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia reversibile (assottigliamento dei capelli e perdita moderata dei capelli).

Disturbi generali: febbre.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

1 compressa in blister; 1 o 3 blister in confezione di cartone.

3 compresse in blister; 1 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «KUSUM FARM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, via Skryabina, 54.

oppure

Produttore.

Società a responsabilità limitata «GLED FARM LTD».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, via Davydovskoho Hryhoriya, 54.