Аква спрей окси

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКВА СПРЕЙ ОКСИ (AQUA SPRAY OXY)

Состав:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин; раствор бензалкония хлорида; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

АКВА СПРЕЙ ОКСИ принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух и полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было подтверждено более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшение самочувствия).

Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведённое с участием 247 пациентов, показало быстрое и значительное уменьшение типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, ухудшение самочувствия) (р < 0,05) за счёт комбинированного сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение с помощью 0,05 % оксиметазолина в виде назального спрея по сравнению с физиологическим раствором значительно сокращает продолжительность простуды в среднем с 6 до 4 дней (р < 0,001).

Фармакокинетика.

Эффект действия оксиметазолина наступает в течение нескольких секунд.

Эффект действия 0,05 % назального спрея оксиметазолина измеряли методом открытого исследования и установили в среднем через 20,6 секунды. Этот вывод был подтверждён в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами, проведённом с участием 247 пациентов по сравнению с изотоническим солевым раствором: начало действия в среднем наблюдалось через 25 секунд. Длительность действия препарата — до 12 часов.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % оксиметазолина выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Данные доклинических исследований безопасности.

Исследования токсичности повторного введения назального оксиметазолина у собак не выявили никаких рисков для здоровья человека. Тест мутагенности in vitro на бактериях дал отрицательный результат. Данных о канцерогенности нет. Тератогенных эффектов не наблюдали у крыс и кроликов. Дозы, превышающие терапевтический диапазон, вызывали эмбриолетальный эффект или приводили к задержке роста плода. Лактация была ингибирована у крыс. Данных о нарушении фертильности нет.

Доклинические исследования показывают, что бензалкония хлорид в зависимости от концентрации и времени может подавлять цилиарную подвижность вплоть до необратимой остановки, а также вызывать гистопатологические изменения слизистой оболочки носа.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Сухой ринит.

Не применять после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение оксиметазолина и:

• трициклических антидепрессантов
• ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) типа трансилципролина
• гипертензивных препаратов

может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолина или при его проглатывании, а также при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов МАО возможно повышение артериального давления.

Особенности применения.

В нижеперечисленных случаях лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск:

• повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;
• феохромоцитома;
• метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
• гиперплазия предстательной железы;
• порфирия;
• применение ингибиторов МАО и других лекарственных средств, которые потенциально могут повышать артериальное давление.

Длительное применение и передозировка назального противозастойного средства может привести к снижению эффективности его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект).

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном средстве, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если подозревается такая реакция (хронически заложенный нос), следует применять другой назальный препарат без консервантов. Если такой препарат недоступен, следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Данные по ограниченной группе беременных женщин, подвергшихся воздействию этого лекарственного средства в первом триместре, не указывают на побочные реакции оксиметазолина, влияющие на беременность или здоровье плода и новорожденного. На сегодняшний день отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность доз, превышающих терапевтический диапазон.

В период беременности или грудного вскармливания препарат применяют с особой осторожностью, с учетом взвешенной оценки соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко, поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышать рекомендованную дозировку, поскольку возможно снижение выработки грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства в рекомендованных дозах не ожидается влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может быть снижена.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет — по 1 распылению в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Указанную разовую дозу не применять более 3 раз в сутки. Не применять дозы, превышающие рекомендованные. Лекарственное средство применять не более 7 дней.

Способ применения

Механизм распыления работает при нажатии на опору для пальца. Перед первым использованием снимите защитный колпачок, возьмите флакон в руку и несколько раз нажмите на помпу, пока не образуется устойчивый аэрозольный туман. Держа распыляющее отверстие у входа в ноздрю, распылите один раз в каждую ноздрю. После использования очистите распылитель и, при необходимости, защитный колпачок.

Дети.

Не применять лекарственное средство детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка .

Передозировка возможна после назального применения или случайного приёма лекарственного средства внутрь. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и лёгочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.

Также могут возникать миоз, мидриаз, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, бледность, цианоз, сильное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шоковая гипотензия, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к преобладающим эффектам со стороны центральной нервной системы — судорогам и коме, брадикардии, апноэ, а также артериальной гипертензии, которая может развиться на фоне гипотензии.

Терапевтические мероприятия показаны при тяжёлой передозировке. Применение активированного угля (адсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при приёме большого количества лекарственного средства) следует проводить немедленно, поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы можно применять в качестве антидота. При необходимости следует начать противосудорожную терапию, вентиляцию лёгких и мероприятия, снижающие лихорадку.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: эффект ухудшения, увеличение отека слизистой оболочки, носовое кровотечение после прекращения применения.

Очень редко: апноэ у новорождённых и детей младшего возраста.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (отёк Квинке, сыпь, зуд).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе полимерном с распылителем назальным. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.