Aqua Spray Ossi

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AQUA SPRAY OXY

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di oximetazolina;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; citrato di sodio; glicerina; soluzione di cloruro di benzalconio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione quasi trasparente, da incolore a leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiedematosi e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Aqua Spray Ossi appartiene al gruppo dei medicinali vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittore, riducendo l'edema della mucosa nasale. Ristringe i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Uno studio comparativo in doppio cieco con gruppi paralleli, condotto su 247 pazienti, ha mostrato una riduzione rapida e significativa dei sintomi tipici di rinite acuta (naso chiuso, rinite, starnuti, malessere generale) (p < 0,05), grazie all'effetto combinato vasocostrittore, antivirale, anti-infiammatorio e antiossidante dell'ossimetazolina. Pertanto, il trattamento con spray nasale allo 0,05 % di ossimetazolina, rispetto alla soluzione fisiologica, riduce significativamente la durata del raffreddore da una media di 6 a 4 giorni (p < 0,001).

Farmacocinetica.

L'effetto dell'ossimetazolina si manifesta entro pochi secondi.

L'effetto dello spray nasale di ossimetazolina allo 0,05 % è stato misurato con uno studio in aperto, rilevando un inizio dell'azione mediamente dopo 20,6 secondi. Questo risultato è stato confermato in uno studio comparativo in doppio cieco con gruppi paralleli, condotto su 247 pazienti, rispetto a soluzione salina isotonica: l'inizio dell'azione è stato osservato mediamente entro 25 secondi. La durata dell'effetto del farmaco è fino a 12 ore.

Quando applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca iperemia. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1 % dell'ossimetazolina viene eliminato dai reni, circa l'1,1 % viene escreto con le feci.

Dati preclinici di sicurezza.

Gli studi sulla tossicità da somministrazione ripetuta di ossimetazolina nasale nei cani non hanno evidenziato rischi per la salute umana. Il test di mutagenicità in vitro su batteri è risultato negativo. Non sono disponibili dati sulla cancerogenicità. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Dosaggi superiori al range terapeutico hanno mostrato effetti embrioletali o ritardo della crescita fetale. La lattazione è stata inibita nei ratti. Non sono disponibili dati su alterazioni della fertilità.

Gli studi preclinici indicano che il cloruro di benzalconio, a seconda della concentrazione e del tempo di esposizione, può inibire la motilità ciliare fino all'arresto irreversibile e indurre alterazioni istopatologiche della mucosa nasale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.

Rinite allergica.

Rinite vasomotoria.

Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.

Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nei passaggi nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Rinite secca.

Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche che interessano la dura madre.

Età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di ossimetazolina e:

• antidepressivi triciclici
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO) di tipo tranilcipromina
• farmaci ipertensivi

può causare un aumento della pressione arteriosa. Non si dovrebbero combinare questi farmaci, se possibile.

In caso di sovradosaggio di ossimetazolina o ingestione accidentale, nonché nell'uso contemporaneo o immediatamente dopo l'assunzione di antidepressivi triciclici e/o inibitori delle MAO, è possibile un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Nei casi sotto indicati, il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

• aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica) e ipertensione arteriosa;
• feocromocitoma;
• alterazioni metaboliche (ad esempio, ipertiroidismo, diabete mellito);
• iperplasia prostatica;
• porfiria;
• uso di inibitori della MAO e di altri medicinali che potenzialmente aumentano la pressione arteriosa.

L'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale decongestionante nasale possono portare a una riduzione dell'efficacia terapeutica. L'abuso di questo prodotto può causare rinite medicamentosa, atrofia delle mucose, iperemia reattiva della mucosa nasale (effetto rimbalzo).

Il conservante (cloruro di benzalconio) contenuto nel medicinale può causare gonfiore della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato. Se si sospetta tale reazione (naso cronicamente ostruito), si raccomanda di utilizzare un altro prodotto nasale senza conservanti. Se un prodotto del genere non è disponibile, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un'altra forma farmaceutica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati relativi a un numero limitato di donne in gravidanza esposte al medicinale durante il primo trimestre non indicano effetti avversi dell'ossimetazolina sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. Attualmente non esistono dati epidemiologici adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con dosi superiori al range terapeutico.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale deve essere usato con particolare cautela, previa valutazione ponderata del rapporto rischio/beneficio. Non è raccomandato superare la dose consigliata, poiché un sovradosaggio potrebbe compromettere l'irrorazione ematica del feto.

Allattamento. Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale è possibile solo dopo una valutazione ponderata del rapporto rischio/beneficio. Non è raccomandato superare la dose consigliata, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della produzione di latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quando il medicinale viene utilizzato alle dosi raccomandate, non ci si aspetta alcun effetto sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari. Tuttavia, dopo un uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare ridotta.

Mode di somministrazione e dosaggio

Per adulti e bambini a partire dai 6 anni: 1 spruzzo in ciascun condotto nasale 2-3 volte al giorno. Non utilizzare la dose singola indicata più di 3 volte al giorno. Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni.

Modalità di somministrazione

Il meccanismo di nebulizzazione funziona premendo sull’appoggio per il dito. Prima dell’uso iniziale, rimuovere il cappuccio protettivo, prendere il flacone in mano e premere più volte sulla pompa finché non si forma un aerosol nebulizzato stabile. Tenendo l’ugello erogatore vicino all’ingresso della narice, spruzzare una volta in ciascuna narice. Dopo l’uso, pulire il nebulizzatore e, se necessario, il cappuccio protettivo.

Bambini

Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o ingestione accidentale del medicinale. Il quadro clinico causato da intossicazione da derivati dell’imidazolo può essere diffuso, poiché fasi di iperreattività possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e del sistema polmonare.

La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta con ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. La depressione del sistema nervoso centrale si manifesta con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono inoltre verificarsi miosi, midriasi, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, pallore, cianosi, palpitazioni intense, tachicardia, bradicardia, aritmia, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione da shock, nausea e vomito, depressione respiratoria e apnea.

Nei bambini, il sovradosaggio spesso porta a effetti predominanti sul sistema nervoso centrale con convulsioni e coma, bradicardia, apnea, nonché ipertensione arteriosa che può insorgere dopo un’ipotensione iniziale.

Misure terapeutiche sono indicate in caso di sovradosaggio grave. L’uso di carbone attivo (assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità di medicinale) deve essere effettuato immediatamente, poiché l’ossimetazolina può essere rapidamente assorbita. I farmaci vasopressori sono controindicati. Gli alfa-bloccanti non selettivi possono essere utilizzati come antidoto. Se necessario, devono essere avviate terapia anticonvulsivante, ventilazione polmonare e misure antifebbrili.

Reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema nervoso

Molto raro: irrequietezza, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Dal sistema cardiovascolare

Raro: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa.

Molto raro: aritmie.

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino

Comune: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non comune: effetto di rimbalzo, aumento dell’edema della mucosa, epistassi dopo l’interruzione dell’uso.

Molto raro: apnea nei neonati e nei bambini piccoli.

Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Dal sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità (angioedema di Quincke, eruzioni cutanee, prurito).

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 ml in flacone polimerico con nebulizzatore nasale. 1 flacone in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

S.A. «FARMACEUTICO CHIMICO «ZVIOZDA ROSSA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordeevkivska, 1.