Aqua Oxy Spray

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AQUA SPRAY OXY (AQUA SPRAY OXY)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidratado; citrato de sodio; glicerina; solución de cloruro de benzalconio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal dosificado.

Propiedades físico-químicas principales: solución casi transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y otros para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

AQUA SPRAY OXIS pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce un efecto simpaticomimético y vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

Un estudio comparativo doble ciego con grupos paralelos, realizado con la participación de 247 pacientes, mostró una reducción rápida y significativa de los síntomas típicos de rinitis aguda (congestión nasal, rinorrea, estornudos, malestar general) (p < 0,05), gracias a la combinación de los efectos vasoconstrictor, antiviral, antiinflamatorio y antioxidante de la oximetazolina. Así pues, el tratamiento con oximetazolina al 0,05 % en forma de spray nasal redujo significativamente la duración del resfriado común en promedio de 6 a 4 días en comparación con solución fisiológica (p < 0,001).

Farmacocinética.

El efecto de la oximetazolina comienza en cuestión de segundos.

La acción del spray nasal de oximetazolina al 0,05 % fue evaluada mediante un estudio abierto, determinándose un inicio del efecto a los 20,6 segundos de media. Este hallazgo fue confirmado en un estudio comparativo doble ciego con grupos paralelos frente a solución salina isotónica en 247 pacientes: el inicio del efecto se observó en promedio a los 25 segundos. La duración del efecto del medicamento es de hasta 12 horas.

Al aplicarse por vía nasal de forma local y en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del fármaco. El 2,1 % de la oximetazolina se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % por heces.

Datos de estudios preclínicos de seguridad.

Los estudios de toxicidad por administración repetida de oximetazolina nasal en perros no revelaron riesgos para la salud humana. La prueba de mutagenicidad in vitro en bacterias fue negativa. No existen datos sobre carcinogenicidad. No se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos. Las dosis que exceden el rango terapéutico produjeron efectos embrioletales o retraso en el crecimiento fetal. En ratas se observó inhibición de la lactancia. No hay datos sobre alteración de la fertilidad.

Los estudios preclínicos indican que el cloruro de benzalconio, dependiendo de la concentración y el tiempo de exposición, puede suprimir la movilidad ciliar hasta provocar una parada irreversible, así como alteraciones histopatológicas en la mucosa nasal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.

Rinitis alérgica.

Rinitis vasomotora.

Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis.

Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Rinitis seca.

No utilizar tras hipofisectomía transesfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que afecten a la duramadre.

Edad pediátrica menor de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de oximetazolina y:

• antidepresivos tricíclicos
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) del tipo tranilcipromina
• medicamentos hipertensivos

puede provocar un aumento de la presión arterial. No se deben combinar estos medicamentos, si es posible.

En caso de sobredosis de oximetazolina o si esta es ingerida, así como con su administración simultánea o inmediatamente después de antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de MAO, puede producirse un aumento de la presión arterial.

Características de uso.

En los casos mencionados a continuación, el medicamento debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo:

• aumento de la presión intraocular, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado;
• enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria) e hipertensión arterial;
• feocromocitoma;
• alteraciones metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus);
• hiperplasia de la próstata;
• porfiria;
• uso de inhibidores de la MAO y otros medicamentos que potencialmente aumentan la presión arterial.

La administración prolongada y la sobredosis de este medicamento nasal descongestivo pueden provocar una disminución de su eficacia. El abuso de este producto puede causar rinitis medicamentosa, atrofia de las membranas mucosas y hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote).

El conservante (cloruro de benzalconio) presente en el medicamento puede provocar hinchazón de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado. Si se sospecha esta reacción (obstrucción nasal crónica), se debe considerar el uso de otro medicamento nasal sin conservantes. Si no está disponible un producto sin conservantes, se debe evaluar la posibilidad de utilizar otra forma farmacéutica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos procedentes de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas a este medicamento durante el primer trimestre no indican reacciones adversas de la oximetazolina que afecten al embarazo o a la salud del feto y del recién nacido. Actualmente no existen datos epidemiológicos adecuados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva con dosis que exceden el rango terapéutico.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse con especial precaución, tras una evaluación ponderada de la relación beneficio/riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría empeorar la irrigación sanguínea del feto.

Lactancia. No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna, por lo tanto, el uso del medicamento solo es posible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada, ya que podría reducirse la producción de leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando el medicamento se usa en las dosis recomendadas, no se espera que afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. Sin embargo, tras un uso prolongado con dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse disminuida.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 6 años: 1 pulverización en cada conducto nasal de 2 a 3 veces al día. No administrar la dosis indicada más de 3 veces al día. No utilizar dosis superiores a las recomendadas. No emplear el medicamento durante más de 7 días.

Vía de administración

El mecanismo de pulverización funciona al presionar el soporte para el dedo. Antes del primer uso, retire la tapa protectora, tome el frasco en la mano y presione varias veces la bomba hasta que se forme un aerosol estable. Manteniendo la boquilla pulverizadora cerca de la entrada de la fosa nasal, pulverice una vez en cada fosa nasal. Tras su uso, limpie el pulverizador y, si es necesario, la tapa protectora.

Niños

No administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Sobredosis

La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o la ingestión accidental del medicamento por vía oral. La clínica provocada por la intoxicación con derivados del imidazol puede ser difusa, ya que pueden alternarse fases de hiperactividad con fases de depresión del sistema nervioso central, del sistema cardiovascular y del sistema pulmonar.

La estimulación del sistema nervioso central se manifiesta mediante ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones. La depresión del sistema nervioso central se manifiesta mediante disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y coma.

Asimismo, pueden presentarse miosis, midriasis, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, palidez, cianosis, palpitaciones intensas, taquicardia, bradicardia, arritmia, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión de shock, náuseas y vómitos, depresión respiratoria y apnea, así como trastornos psicogénicos.

En niños, la sobredosis suele provocar efectos predominantes sobre el sistema nervioso central, como convulsiones y coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial que puede sobrevenir tras un estado hipotensivo.

Las medidas terapéuticas están indicadas en caso de sobredosis grave. El uso de carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o el lavado gástrico (en caso de ingestión de una gran cantidad del medicamento) debe realizarse inmediatamente, ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente. Los fármacos vasopresores están contraindicados. Los bloqueadores alfa no selectivos pueden utilizarse como antídoto. Si es necesario, debe iniciarse un tratamiento anticonvulsivo, ventilación pulmonar y medidas para reducir la fiebre.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se determina según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

Del sistema nervioso

Muy raras: inquietud, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiobascular

Raras: sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial.

Muy raras: arritmias.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino

Frecuentes: escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuentes: efecto rebote, aumento del edema de la mucosa, epistaxis tras la interrupción del tratamiento.

Muy raras: apnea en recién nacidos y niños pequeños.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo

Muy raras: convulsiones (principalmente en niños).

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema de angioedema de Quincke, erupciones cutáneas, prurito).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml en un frasco de polímero con pulverizador nasal. 1 frasco en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUÍMICA FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.