Aqua Spray Oxy

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU AQUA SPRAY OXY

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 0,5 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy monohydrat; cytrynian sodu; gliceryna; roztwór benzalkonium chlorku; woda do wlewania.

Postać leku. Aplikator do nosa w postaci sprayu dawkowanego.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki, proste leki.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Aqua Spray Oxy należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i zwężające naczynia, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu aplikacji, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych, jamy ucha środkowego, zapobiegając rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w badaniach klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze eliminowanie objawów ostrego kataru (zatkanie nosa, rynoręka, kichanie, pogorszenie samopoczucia).

Podwójne ślepe badanie porównawcze z grupami równoległymi przeprowadzone na 247 pacjentach wykazało szybkie i istotne zmniejszenie typowych objawów ostrego kataru (zatkanie nosa, katar, kichanie, pogorszenie samopoczucia) (p < 0,05) dzięki połączeniu efektów zwężających naczynia, przeciwwirusowych, przeciwzapalnych i antyoksydacyjnych ksylometazoliny. Leczenie 0,05 % sprayem do nosa zawierającym ksylometazolinę w porównaniu z roztworem fizjologicznym skraca istotnie czas przebiegu przeziębienia średnio z 6 do 4 dni (p < 0,001).

Farmakokinetyka.

Efekt działania ksylometazoliny pojawia się w ciągu kilku sekund.

Działanie 0,05 % sprayu do nosa z ksylometazoliną mierzono metodą badania otwartego i stwierdzono po średnio 20,6 sekundy. Wynik ten został potwierdzony w porównaniu z izotonicznym roztworem soli w podwójnym ślepym badaniu porównawczym z grupami równoległymi przeprowadzonym na 247 pacjentach: początek działania obserwowano średnio po 25 sekundach. Czas trwania działania leku wynosi do 12 godzin.

W przypadku miejscowego stosowania do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półtrwania wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1 % ksylometazoliny wydalane jest z moczem, około 1,1 % — z kałem.

Dane badań przedklinicznych dotyczące bezpieczeństwa.

Badania toksyczności wielokrotnego podawania ksylometazoliny do nosa u psów nie wykazały żadnych ryzyk dla zdrowia człowieka. Test mutagenności in vitro na bakteriach był negatywny. Brak danych dotyczących rakotwórczości. Nie obserwowano efektów teratogennych u szczurów i królików. Dawkowanie przekraczające zakres terapeutyczny wywoływało efekt embrioniciarny lub prowadziło do opóźnienia wzrostu płodu. Laktacja była hamowana u szczurów. Brak danych dotyczących zaburzeń płodności.

Badania przedkliniczne wykazują, że benzalkonium chlorurek w zależności od stężenia i czasu może hamować ruchliwość rzęsek aż do ich nieodwracalnego zahamowania, a także prowadzić do zmian histopatologicznych błony śluzowej nosa.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zatkaniu nosa.

Rinita alergiczna.

Rinita wazomotoryczna.

W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos przy chorobach zatok przysionkowych, eustachit.

W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Sucha rinita.

Nie stosować po przeszczelnym usunięciu przysadki lub innych zabiegach chirurgicznych dotyczących opon mózgowych.

Wiek dziecięcy do 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie oksymetazoliny i:

• trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranocyloprolin
• leków przeciwnadciśnieniowych

może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Nie należy łączyć tych leków, jeśli jest to możliwe.

Przy przedawkowaniu oksymetazoliny lub jej połknięciu, a także przy jednoczesnym stosowaniu lub bezpośrednio po trójcyklicznych lekach przeciwdpdepresyjnych i/lub inhibitorach MAO możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

W poniższych przypadkach lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka:

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku zamkniętokątowego kąta zamkniętego;
• ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) oraz nadciśnienie tętnicze;
• fiochromocytoza;
• zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
• przerost prostaty;
• porfiria;
• stosowanie inhibitorów MAO oraz innych leków potencjalnie podnoszących ciśnienie tętnicze.

Długotrwałe stosowanie oraz przedawkowanie leku przeciwwstrząkowego do nosa może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania. Nadużywanie tego środka może powodować rinit medykamentozny, atrofię błon śluzowych, reaktywną hiperemię błony śluzowej nosa (efekt odwrócony).

Zawarty w leku środek konserwujący (chlorek benzalkoniu) może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (przewlekłe zatkanie nosa), należy rozważyć zastosowanie innego leku do nosa bez żadnych środków konserwujących. Jeśli taki preparat nie jest dostępny, należy rozważyć zastosowanie innej postaci leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które były narażone na działanie tego leku w pierwszym trymestrze, nie wskazują na działania niepożądane oksymetazoliny wpływające na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Obecnie brakuje odpowiednich danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną dawek przekraczających zakres terapeutyczny.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować z szczególną ostrożnością, po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanego dawkowania, ponieważ przedawkowanie może pogorszyć ukrwienie płodu.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki, dlatego stosowanie leku jest możliwe wyłącznie po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanego dawkowania, ponieważ może dojść do zmniejszenia produkcji mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych nie przewiduje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami. Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może być obniżona.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia – po 1 natrysku do każdego nosa 2–3 razy na dobę. Nie stosować wskazanej dawki pojedynczej więcej niż 3 razy na dobę. Nie stosować dawek wyższych od zaleconych. Lek nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.

Sposób stosowania

Mechanizm rozpylania działa przy naciskaniu na oporze dla palca. Przed pierwszym użyciem należy zdjąć ochronny kaptur, wziąć butelkę do ręki i kilkakrotnie nacisnąć na pompę, aż do powstania stałego aerozolowego mgiełki. Trzymając otwór rozpryskujący przy wejściu do nosa, rozpylić po jednym razie do każdej dziurki nosa. Po użyciu należy oczyścić rozpylacz oraz, w razie potrzeby, ochronny kaptur.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie .

Przedawkowanie może wystąpić po donosowym zastosowaniu lub przypadkowym przyjęciu leku do wewnątrz. Obraz kliniczny spowodowany zatruciem pochodnymi imidazolu może być uogólniony, ponieważ fazy nadreaktywności mogą występować naprzemiennie z fazami zahamowania układu nerwowego środkowego, układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego.

Stymulacja układu nerwowego środkowego objawia się niepokojem, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami. Zahamowanie układu nerwowego środkowego objawia się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Może również wystąpić miazga, midriaza, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne pocenie się, bladość, sinica, silne bicie serca, tachykardia, bradykardia, arytmia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, szokowa hipotensja, nudności i wymioty, zahamowanie oddychania oraz apneę, zaburzenia psychiczne.

U dzieci przedawkowanie często prowadzi do dominujących efektów ze strony układu nerwowego środkowego, takich jak drgawki i śpiączka, bradykardia, apneę, a także nadciśnienie tętnicze, które może wystąpić po hipotensji.

Zalecane są działania terapeutyczne w przypadku ciężkiego przedawkowania. Stosowanie węgla aktywowanego (sorbent), siarczanu sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukanie żołądka (w przypadku przyjęcia dużej ilości leku) należy przeprowadzić natychmiastowo, ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Nieselektywne blokery alfa mogą być stosowane jako antydotum. W razie potrzeby należy rozpocząć terapię przeciwdrgawkową, wentylację płuc oraz działania obniżające gorączkę.

Działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, uczucie zmęczenia (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Rzadko: uczucie kołatania serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia

Często: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

Niezczęsto: efekt wyczerpania, nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa po zaprzestaniu stosowania.

Bardzo rzadko: apneu u noworodków i małych dzieci.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: drgawki (głównie u dzieci).

Ze strony układu odpornościowego

Niezczęsto: reakcje nadwrażliwości (obrzęk Quincka, wysypka, świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w polimerowym fiolce z dozownikiem do nosa. 1 fiolka w tece z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

PRAТ „CHEMIA-FARMACJA ZAKŁAD „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.