Актрапид® нм флекспен®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКТРАПИД® НМ ФЛЕКСПЕН® (ACTRAPID® НМ FLEXPEN®)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК);

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ биосинтетического инсулина человека (рекомбинантная ДНК, полученная из Saccharomyces cerevisiae);

1 МЕ (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

1 многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 300 МЕ;

вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерин, метакрезол, гидроксид натрия (для коррекции рН), кислота соляная разведенная (для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная, прозрачная жидкость, не содержащая посторонних частиц; при хранении могут обнаруживаться следы очень тонкого осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги для инъекций короткого действия. Код АТХ А10А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гипогликемическое действие инсулина обусловлено стимуляцией поглощения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также одновременным подавлением высвобождения глюкозы из печени.

Результаты клинического исследования, проведённого в одном отделении интенсивной терапии при лечении гипергликемии (уровень глюкозы крови выше 10 ммоль/л) у 204 пациентов с диабетом и 1344 пациентов без диабета, перенесших обширное хирургическое вмешательство, показали, что нормогликемия (уровень глюкозы 4,4–6,1 ммоль/л), индуцированная внутривенным введением препарата, снизила смертность на 42 % (с 8 % до 4,6 %).

Актрапид® НМ ФлексПен® — это препарат инсулина короткого действия.

Начало действия наблюдается в течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1,5–3,5 часов, продолжительность действия составляет приблизительно 7–8 часов.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина определяется исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обуславливает значительную вариабельность эффекта препарата как у одного и того же, так и у разных пациентов.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме наступает через 1,5–2,5 часа после подкожной инъекции.

Распределение. Существенного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих к нему антител (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Людиный инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующим ферментом и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Обнаружено несколько участков, где происходит гидролиз молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образующихся после гидролиза, биологической активности не имеет.

Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность конечного периода полувыведения (t½) отражает скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина в кровотоке составляет всего несколько минут). По данным проведённых исследований, t½ составляет 2–5 часов.

Дети.

Фармакокинетический профиль препарата изучался у небольшого числа (n = 18) детей (6–17 лет) с диабетом. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что фармакокинетический профиль инсулина у детей и взрослых практически одинаков. Однако уровень Сmax (максимальной концентрации) различался у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора дозы препарата.

Доклинические данные по безопасности.

В доклинических исследованиях (токсичность при повторном введении, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную функцию) не выявлено никакой опасности, связанной с введением препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Известно, что ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Вещества, которые могут снижать потребность пациента в инсулине:

пероральные гипогликемические средства (ПГС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), β-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Вещества, которые могут повышать потребность пациента в инсулине:

• пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол;
• β-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии;
• октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине;
• алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Особенности применения.

Отслеживание

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и серийный номер вводимого препарата должны быть четко указаны.

Перед поездкой с изменением часовых поясов пациентам следует проконсультироваться с врачом, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Гипергликемия

Недостаточная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете 1-го типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете 1-го типа нелеченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально может быть смертельно опасным.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или непредвиденная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в нем. При наличии гипогликемии или подозрении на нее препарат вводить не следует. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациенту следует рассмотреть возможность коррекции дозы (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»).

У пациентов, у которых контроль уровня глюкозы в крови значительно улучшился благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным течением диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают потребность в инсулине. Заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Когда пациент переходит на другой тип инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с теми, которые наблюдались при предыдущем инсулине.

Переход с других инсулинов

Перевод пациента на другой тип или вид инсулина осуществляется под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (рДНК-технологии или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина. Пациентам, переводимым на Актрапид® НМ ФлексПен®, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

При применении любой инсулинотерапии могут возникать реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянная смена места инъекции в одной области может уменьшить эти реакции или предотвратить их появление. Реакции обычно проходят в течение нескольких дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Актрапид® НМ ФлексПен®.

Актрапид® НМ ФлексПен® не следует применять в инсулиновых помпах для длительного подкожного введения инсулина из-за риска образования осадка в их трубках.

Поражения кожи и подкожной клетчатки

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости постоянной смены места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При введении инъекций в участки с указанными реакциями существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапной смены места инъекции с пораженного на непораженное. Рекомендуется проводить мониторинг глюкозы крови после смены места инъекции с пораженного на непораженное и коррекцию дозы антидиабетических лекарственных средств.

Комбинация препарата Актрапид® НМ ФлексПен® с пиоглитазоном

При применении пиоглитазонов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска ее развития. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазонов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет выявления признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. При любом ухудшении функции сердца лечение пиоглитазонами следует прекратить.

Предотвращение случайных ошибок при введении

Пациенты должны быть проинструктированы и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Актрапид® НМ ФлексПен® с другими препаратами инсулина.

Актрапид® НМ ФлексПен® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому препарат можно считать практически не содержащим натрий.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении сахарного диабета инсулином во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут возникать при неадекватном лечении сахарного диабета, повышают риск развития врожденных пороков или смерти плода. Поэтому в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, страдающих сахарным диабетом.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и значительно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню.

Период кормления грудью

Ограничений по лечению сахарного диабета препаратом Актрапид® НМ ФлексПен® в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Влияние на способность к концентрации внимания и скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут нарушаться при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Действие человеческого инсулина выражается в международных единицах (МЕ).

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Препарат может применяться отдельно или в комбинации с инсулином короткого или длительного действия перед основным или дополнительным приемом пищи.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Коррекция дозы может быть необходима пациентам при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или во время сопутствующих заболеваний.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Препарат Актрапид® НМ ФлексПен® можно применять пациентам пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина.

Почечная и печеночная недостаточность

Почечная и печеночная недостаточность могут снизить потребность в инсулине. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина.

Дети

Препарат Актрапид® НМ ФлексПен® можно применять детям.

Перевод с других препаратов инсулина

При переходе с других препаратов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата Актрапид® НМ ФлексПен® и дозы основного инсулина.

Рекомендуется тщательный мониторинг глюкозы крови при переходе на Актрапид® НМ ФлексПен® и в течение первых нескольких недель его применения. (см. раздел «Особенности применения»).

Введение

Актрапид® НМ ФлексПен® — это препарат инсулина короткого действия, содержащийся в шприц-ручке. Его можно применять в комбинации с инсулином средней или длительной продолжительности действия.

Подкожное применение

Актрапид® НМ ФлексПен® вводят подкожно путем инъекций в области передней брюшной стенки, бедер, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекций следует всегда менять, даже в пределах одной области тела (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск случайного попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы. При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие области тела. Продолжительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента.

Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Препарат нельзя применять в инсулиновых инфузионных насосах для длительной подкожной инфузии из-за риска выпадения осадка в катетере насоса.

Внутримышечные инъекции можно выполнять под наблюдением врача.

Внутривенное применение

Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ ФлексПен® может выполнять только медицинский работник. Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ ФлексПен® из шприц-ручки или картриджа выполняется исключительно в случае отсутствия флаконов. В этом случае препарат следует набрать инсулиновым шприцем, удалив воздух из шприца, и ввести препарат в инфузионную систему. Эту процедуру должен выполнять только медицинский работник.

Инфузионные системы с препаратом Актрапид® НМ 100 МЕ/мл при концентрации человеческого инсулина от 0,05 МЕ/мл до 1,0 МЕ/мл в инфузионных растворах 0,9 % хлорида натрия, 5 % или 10 % декстрозы и 40 ммоль/л хлорида калия при использовании полипропиленовых инфузионных емкостей являются стабильными при комнатной температуре в течение 24 часов. Некоторое количество инсулина вначале может адсорбироваться на внутренней поверхности инфузионной емкости. Во время инфузии инсулина необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Предварительно наполненная инсулином шприц-ручка ФлексПен® предназначена для применения с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен® позволяет вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Актрапид® НМ ФлексПен® вводят только подкожно. Если необходимо ввести инсулин шприцем или внутривенно, следует использовать этот лекарственный препарат во флаконе.

Следует тщательно соблюдать инструкцию по применению этих медицинских изделий.

Предостережения по обращению с препаратом и утилизации

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор не является бесцветным и прозрачным.

Не используйте Актрапид® НМ ФлексПен® после замораживания.

Следует рекомендовать пациенту утилизировать иглу после каждой инъекции.

Каждый неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Иглы и предварительно наполненные шприц-ручки с препаратом Актрапид® НМ ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования.

Запрещено повторно заполнять картридж.

Инструкции по применению препарата Актрапид® НМ ФлексПен®

Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексПен®, необходимо внимательно прочитать данную инструкцию. Если вы недостаточно тщательно соблюдаете инструкцию, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

ФлексПен® — это инсулиновая предварительно наполненная шприц-ручка с дозатором, позволяющим устанавливать дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. ФлексПен® используется с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда имейте при себе запасное устройство для введения инсулина на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

Уход за шприц-ручкой Следует обращаться со шприц-ручкой ФлексПен® с осторожностью. Если она падала, повреждена или была деформирована, существует риск утечки инсулина. Это может стать причиной неправильного дозирования, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови. Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно очистить, протерев ее ватой. Не следует ее смачивать, мыть или смазывать, поскольку это может повредить шприц-ручку. Не следует повторно заполнять шприц-ручку. Если она пуста, ее необходимо утилизировать. Подготовка шприц-ручки ФлексПен® к инъекции Проверьте название препарата и цвет этикетки, чтобы убедиться, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если вы применяете более чем один тип инсулина. Если ввести неподходящий тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может резко повыситься или снизиться.
Рис. А. Снять колпачок со шприц-ручки.
Рис. В. Удалить защитную пленку с новой одноразовой иглы. Плотно навинтить иглу на шприц-ручку ФлексПен®.
Рис. C. Снять большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.
Рис. D. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его. Никогда не пытайтесь снова надеть снятый внутренний колпачок иглы, поскольку можно пораниться иглой.
Всегда следует использовать новую иглу для каждой инъекции. Это снизит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточного дозирования. Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.
Проверка потока инсулина
Рис. Е. При использовании шприц-ручки в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить введение необходимой дозы, необходимо выполнить следующее: Установите селектором дозы 2 единицы.
Рис. F. Удерживая ФлексПен® вертикально иглой вверх, осторожно постучите пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
Рис. G. Удерживая шприц-ручку ФлексПен® вертикально иглой вверх, нажмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, замените иглу и повторите эту процедуру не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка повреждена, и следует использовать новую шприц-ручку.
Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, вы не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена. Всегда проверяйте поток инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете получить слишком мало инсулина или вообще его не ввести. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.
Установка дозы
Рис. H. Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0» Поверните селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции. Доза может быть скорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения путем вращения селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не совпадет с указателем дозы. При вращении селектора следите, чтобы случайно не нажать пусковую кнопку, поскольку это приведет к утечке инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.
Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы убедиться, сколько единиц вы набрали, перед инъекцией инсулина. Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Не используйте шкалу оставшегося количества инсулина, поскольку она показывает лишь приблизительное количество инсулина, оставшегося в вашей шприц-ручке.
Введение инсулина
Рис. І. Ввести иглу под кожу. Следуйте технике выполнения инъекции, которой обучил врач или медсестра. Ввести дозу, нажимая до конца пусковую кнопку, пока «0» не совпадет с указателем дозы. Будьте внимательны, чтобы во время выполнения инъекции нажимать только пусковую кнопку. Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.
Рис. J. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой, оставляя иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы лекарственного средства. Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку. Всегда убедитесь, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.
Рис. K. Закройте иглу большим внешним колпачком, не касаясь ее. Когда игла будет полностью закрыта большим внешним колпачком, аккуратно прижмите колпачок, а затем открутите иглу. Осторожно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.
Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и храните Актрапид® НМ ФлексПен® без присоединенной иглы. Это снизит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокировки иглы и неточности дозирования.
Дополнительная важная информация Медицинские работники, родственники и другие лица, помогающие пациенту, должны быть очень осторожны с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования. Использованную шприц-ручку утилизируйте без иглы. Никогда не давайте свою шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию. Никогда не давайте свою шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья. Храните свою шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей различных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей зависит от стадии заболевания, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка .

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако при применении доз, избыточных по сравнению с потребностями пациента, после его введения может развиться гипогликемия, проявляющаяся последовательными стадиями.

• Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар.
• В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующую подготовку, должны ввести ему глюкагон внутримышечно или подкожно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Внутривенное введение глюкозы необходимо, если у больного отсутствует ответ на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, с целью предотвращения рецидива.

Побочные реакции.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии зависит от популяции пациентов, режима дозирования и уровня контроля гликемии (см. описание отдельных побочных реакций ниже).

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние острой болевой нейропатии. Интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением контроля гликемии может привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов в соответствии с MedDRA.

По частоте возникновения эти реакции были разделены на следующие: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Крапивница, зуд – нечасто.

Анафилактические реакции* – очень редко.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия* – очень часто.

Нарушения со стороны нервной системы

Периферические нейропатии (болевые нейропатии) – нечасто.

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушения рефракции – нечасто.

Диабетическая ретинопатия – очень редко.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия* – нечасто.

Амилоидоз кожи*† – частота неизвестна.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Реакции в месте инъекции – нечасто.

Отек – нечасто.

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

† Побочные реакции, известные из постмаркетингового опыта (см. раздел «Описание отдельных побочных реакций»).

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

В клинических исследованиях частота гипогликемии варьировала в зависимости от популяции пациентов, режимов дозирования и уровня контроля гликемии.

Реакции кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Другие особые группы пациентов

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пожилых пациентов и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Сообщение о нежелательных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 °С – 8 °С (в холодильнике, не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.

Для защиты от воздействия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Как правило, инсулин можно смешивать с веществами, с которыми его совместимость известна. Лекарственные средства, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты.

Упаковка. Препарат помещают в картридж объемом 3 мл из стекла типа 1, который герметизирован с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, а с другой — пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Картридж помещен в многодозовую одноразовую шприц-ручку, изготовленную из пластика.

По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители. А/Т Ново Нордиск, Дания.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Ново Нордиск Продюксьон САС, Франция.

Novo Nordisk Production SAS, France.

Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности.

Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.

45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.

45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.